Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bowman-Birk-remmerconcentraat bij het voorkomen van kanker bij patiënten met orale leukoplakie

16 december 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Bowman Birk-remmerconcentraat en orale leukoplakie: een gerandomiseerde fase IIb-studie

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed Bowman-Birk-remmerconcentraat werkt bij het voorkomen van kanker bij patiënten met orale leukoplakie. Chemopreventie is het gebruik van bepaalde stoffen om te voorkomen dat kanker zich vormt, groeit of terugkomt. Het gebruik van Bowman-Birk-remmerconcentraat, een stof gemaakt van soja, kan de vorming van kanker voorkomen bij patiënten met orale leukoplakie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of chemopreventie door het Bowman-Birk-remmerconcentraat (BBIC) kanker kan voorkomen bij patiënten met orale leukoplakie (OL).

II. Bepaal de klinische en histologische respons van OL op BBIC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Meet het effect van BBIC op intermediaire markereindpuntniveaus. II. Correleer de klinische en histologische reacties van OL met cellulaire niveaus van proteolytische activiteit, erb-B2 (neu), retiniozuurreceptor β, bcl-2 en mutante p53-expressie en serumniveaus van neu.

III. Bepaal de individuele en groepsbijwerkingen van BBIC.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Voorafgaand aan randomisatie kregen alle patiënten gedurende 4 weken orale placebo. Patiënten die een goede therapietrouw laten zien (> 75% pakkettelling) worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal Bowman-Birk-remmerconcentraat gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen orale placebo tweemaal daags gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen vragenlijsten in over dieet, tabak en alcoholgebruik bij baseline en bij voltooiing van de studiebehandeling. Bloed, urine en biopsieweefsel worden verzameld bij aanvang en bij voltooiing van de studiebehandeling. Orale mucosale cellen worden verzameld bij baseline, tijdens de inloopfase, bij randomisatie, na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en 3 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling. Monsters worden onderzocht op proteaseactiviteit, niveaus van bcl-2 en erbB-2, expressie van mutant p53-oncogen en epidermale groeifactorreceptor, en retinoïnezuurreceptor-p-expressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en klinisch bevestigde orale leukoplakie en/of erytroplakie
  • Bidimensionaal meetbare ziekte (≥ 100 mm^2 voor totale oppervlakte van alle laesies) na biopsie
  • Geen aanwezigheid van duidelijke hoofd-halskanker van het spijsverteringskanaal, carcinoma in situ of eerder behandelde hoofd-halskanker in de afgelopen 2 jaar
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op sojabonen, sorbitol, sucrose, kunstmatige smaakstoffen, aspartaam, sacharine of lidocaïne
  • Minstens 6 maanden sinds eerder Bowman-Birk-remmerconcentraat
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere deelname aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere systemische steroïden of topische orale steroïdepreparaten

    • Topische nasale steroïde sprays of cutane preparaten met minimale systemische absorptie voor nasale of dermatologische aandoeningen zijn toegestaan
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere bètacaroteencapsules

  • Minstens 2 jaar sinds eerdere behandeling met retinoïde of andere bètacaroteen, inclusief > 25.000 IE vitamine A om welke reden dan ook

    • Maximaal 2 multivitaminen per dag toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Bowman-Birk-remmerconcentraat)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden tweemaal daags oraal Bowman-Birk-remmerconcentraat
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Bowman-Birk-remmer concentraat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BBIC
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen orale placebo tweemaal daags gedurende 6 maanden
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve procentuele verandering in het totale laesiegebied na 6 maanden onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Relatieve procentuele verandering in het totale laesiegebied werd gedefinieerd als 100 keer (gebied na de behandeling minus het gebied voor de behandeling), allemaal gedeeld door het gebied voor de behandeling.
6 maanden
Aantal deelnemers per categorie van klinische respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Categorie van klinische respons was gebaseerd op de grootte van de relatieve procentuele verandering in het totale laesiegebied. Een volledige respons (CR) werd verklaard als de relatieve procentuele verandering in het totale laesiegebied min 100 procent was. Een partiële respons (PR) was een relatieve procentuele afname van het totale laesiegebied van 50% of meer, zonder een CR te zijn. Ziekteprogressie was een relatieve procentuele toename van het totale laesiegebied van ten minste 50%. De overige gevallen werden als stabiele ziekte aangemerkt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in beoordeelde mate van maligniteit tussen randomisatie en monster van 6 maanden
Tijdsspanne: Baselie tot 6 maanden
De recensent was blind voor de toewijzing van de onderzoeksarm (geneesmiddel of placebo), maar niet voor het tijdstip van het monster. Voor elk monster markeerde de recensent een continuüm om de mate van weefselafwijking aan te geven. Het continuüm was 140 mm lang en verankerd door het woord 'Normaal' aan de linkerkant en 'Kwaadaardig' aan de rechterkant. De afstand van de linkerrand van het continuüm tot de markering van de beoordelaar, in mm, werd bepaald. Voor analyses werd een score gevormd door de voorbehandelingswaarde af te trekken van de 6-maandswaarde. Een terugtrekking uit 'Maligniteit' in de loop van de tijd levert dus een negatieve score op, een score van nul betekent geen verandering en een positieve score duidt op een verslechterende situatie. Positieve waarden duiden op histologische verslechtering, terwijl negatieve scores duiden op verbetering gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden.
Baselie tot 6 maanden
Klinische indruk van foto's
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Een secundaire klinische responsmaatstaf was gebaseerd op geblindeerde, vergelijkende beoordelingen van paren foto's van dezelfde laesie bij baseline en 6 maanden na onderzoek. Fotoparen werden willekeurig toegewezen aan de albumpagina, één paar per pagina. Vijf artsen die ervaring hadden met de evaluatie van weefselafwijkingen in het mondslijmvlies, maar blind waren voor het bestuderen van de arm en het tijdstip, vergeleken onafhankelijk van elkaar de beelden in elk paar met behulp van een 7-puntsschaal. De schaal varieerde van "bovenste foto toont een volledige reactie ten opzichte van de onderste foto", via "dezelfde mate van ziekte wordt weergegeven door bovenste foto en onderste foto", tot "onderste foto toont een volledige reactie ten opzichte van de bovenste foto ." Ruwe scores werden getransformeerd om rekening te houden met de relatieve positie van de eerdere en latere foto, en werden gemiddeld over de 5 beoordelaars. De eindscores varieerden van één, wat een CR aangeeft na 6 maanden, tot 4, wat geen verandering aangaf, tot en met 7, wat aangaf dat de foto van 6 maanden een veel slechtere situatie weergaf dan de foto van voor de behandeling.
Basislijn tot 6 maanden
Relatieve procentuele verandering in buccale-cel-neu-eiwit (ng/mg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
100% x (Nabehandelingswaarde - voorbehandelingswaarde)/(voorbehandelingswaarde)
Basislijn tot 6 maanden
Relatieve procentuele verandering in Serum Neu Protein (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
100% x (Nabehandelingswaarde - voorbehandelingswaarde)/(voorbehandelingswaarde)
Basislijn tot 6 maanden
Relatieve procentuele verandering in proteaseactiviteit (Delta RFU/Min/µg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
100% x (Nabehandelingswaarde - voorbehandelingswaarde)/(voorbehandelingswaarde)
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers meldt ten minste 1 bijwerking tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Gerandomiseerde datum tot datum buiten de studie, tot 21 maanden
Het begin van de bijwerking ligt tussen de randomisatiedatum en de off-study datum
Gerandomiseerde datum tot datum buiten de studie, tot 21 maanden
Gecombineerde procentuele verandering ten opzichte van baseline in proteolytische activiteit, buccale cel Erb-B2 (Neu) en serumniveaus van Neu na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren