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Concentrado de inibidor de Bowman-Birk na prevenção do câncer em pacientes com leucoplasia oral

16 de dezembro de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Concentrado de Inibidor Bowman Birk e Leucoplasia Oral: Um Estudo Randomizado de Fase IIb

Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o concentrado de inibidor de Bowman-Birk funciona na prevenção do câncer em pacientes com leucoplasia oral. A quimioprevenção é o uso de certas substâncias para impedir que o câncer se forme, cresça ou volte. O uso de concentrado de inibidor de Bowman-Birk, uma substância feita de soja, pode impedir a formação de câncer em pacientes com leucoplasia oral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a quimioprevenção pelo concentrado inibidor de Bowman-Birk (BBIC) pode prevenir o câncer em pacientes com leucoplasia oral (OL).

II. Determine a taxa de resposta clínica e histológica de OL para BBIC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Medir o efeito do BBIC nos níveis de ponto final do marcador intermediário. II. Correlacionar as respostas clínicas e histológicas de OL com níveis celulares de atividade proteolítica, erb-B2 (neu), expressão do receptor β do ácido retinióico, bcl-2 e p53 mutante e níveis séricos de neu.

III. Determine os efeitos colaterais individuais e em grupo do BBIC.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Antes da randomização, todos os pacientes receberam placebo oral por 4 semanas. Os pacientes que apresentam boa adesão (> 75% de contagem de pacotes) são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem concentrado oral de inibidor de Bowman-Birk duas vezes ao dia por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes completam questionários sobre dieta, uso de tabaco e álcool no início e no final do tratamento do estudo. Sangue, urina e tecido de biópsia são coletados na linha de base e na conclusão do tratamento do estudo. As células da mucosa oral são coletadas na linha de base, durante a fase inicial, na randomização, após a conclusão do tratamento do estudo e 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo. As amostras são examinadas quanto à atividade da protease, níveis de bcl-2 e erbB-2, expressão do oncogene p53 mutante e receptor do fator de crescimento epidérmico e expressão do receptor β do ácido retinóico.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucoplasia oral e/ou eritroplasia oral confirmada histologicamente e clinicamente
  • Doença mensurável bidimensionalmente (≥ 100 mm^2 para área total de todas as lesões) após biópsia
  • Nenhuma presença de câncer óbvio do trato aerodigestivo de cabeça e pescoço, carcinoma in situ ou câncer de cabeça e pescoço previamente tratado nos últimos 2 anos
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem história de reação alérgica a soja, sorbitol, sacarose, aromatizantes artificiais, aspartame, sacarina ou lidocaína
  • Pelo menos 6 meses desde o concentrado anterior de inibidor de Bowman-Birk
  • Pelo menos 6 meses desde a participação anterior em outra trilha clínica randomizada

  • Pelo menos 3 meses desde esteroides sistêmicos anteriores ou preparações orais de esteroides tópicos

    • São permitidos sprays tópicos de esteroides nasais ou preparações cutâneas com absorção sistêmica mínima para distúrbios nasais ou dermatológicos
  • Mais de 6 meses desde as cápsulas anteriores de beta-caroteno

  • Pelo menos 2 anos desde a terapia anterior com retinóide ou outro betacaroteno, incluindo > 25.000 UI de vitamina A por qualquer motivo

    • Permitido até 2 multivitamínicos por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (concentrado de inibidor de Bowman-Birk)
Os pacientes recebem concentrado oral de inibidor de Bowman-Birk duas vezes ao dia por 6 meses
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Concentrado de inibidor de Bowman-Birk
Dado oralmente
Outros nomes:
  • BBC
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 6 meses
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: placebo
Dado oralmente
Outros nomes:
  • PLCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual relativa na área total da lesão após 6 meses de estudo
Prazo: 6 meses
A variação percentual relativa na área total da lesão foi definida como 100 vezes (área pós-tratamento menos área pré-tratamento), tudo dividido pela área pré-tratamento.
6 meses
Número de participantes por categoria de resposta clínica em 6 meses
Prazo: 6 meses
A categoria da resposta clínica baseou-se na magnitude da variação percentual relativa na área total da lesão. Uma resposta completa (CR) foi declarada se a variação percentual relativa na área total da lesão fosse menos 100 por cento. Uma resposta parcial (PR) foi uma diminuição percentual relativa na área total da lesão de 50% ou mais, sem ser um CR. A progressão da doença foi um aumento percentual relativo na área total da lesão de pelo menos 50%. Os casos restantes foram declarados como doença estável.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no grau nominal de malignidade entre randomização e amostra de 6 meses
Prazo: Baselie até 6 meses
O revisor estava cego para a atribuição do braço do estudo (medicamento ou placebo), mas não para o ponto temporal da amostra. Para cada espécime, o revisor marcou um continuum para indicar o grau de anormalidade do tecido. O continuum tinha 140 mm de comprimento e era ancorado pela palavra 'Normal' à esquerda e 'Maligno' à direita. A distância da borda esquerda do continuum até a marca do revisor, em mm, foi determinada. Para análises, uma pontuação foi formada subtraindo o valor pré-tratamento do valor de 6 meses. Assim, um recuo de 'Malignidade' ao longo do tempo produz uma pontuação negativa, uma pontuação de zero denota nenhuma mudança e uma pontuação positiva denota uma piora da situação. Valores positivos indicam piora histológica, enquanto escores negativos denotam melhora ao longo do período de estudo de 6 meses.
Baselie até 6 meses
Impressão clínica de fotografias
Prazo: Linha de base até 6 meses
Uma medida de resposta clínica secundária foi baseada em julgamentos comparativos cegos de pares de fotografias da mesma lesão no início e 6 meses no estudo. Os pares de imagens foram atribuídos à página do álbum, um par por página, aleatoriamente. Cinco médicos com experiência na avaliação de anormalidades do tecido da mucosa oral, mas cegos para estudar o braço e o ponto no tempo, compararam independentemente as imagens em cada par usando uma escala de 7 pontos. A escala variou de "a foto de cima mostra uma resposta completa em relação à foto de baixo", até "o mesmo grau de doença é mostrado na foto de cima e na foto de baixo" até "a foto de baixo mostra uma resposta completa em relação à foto de cima ." As pontuações brutas foram transformadas para contabilizar a posição relativa da foto anterior e posterior, e a média dos 5 revisores. As pontuações finais variaram de um, denotando um CR aos 6 meses, a 4, que indicava nenhuma mudança, até 7, que indicava que a foto de 6 meses retratava uma situação muito pior do que a foto pré-tratamento.
Linha de base até 6 meses
Alteração percentual relativa na proteína neutra da célula bucal (ng/mg)
Prazo: Linha de base até 6 meses
100% x (valor de pós-tratamento - valor de pré-tratamento)/(valor de pré-tratamento)
Linha de base até 6 meses
Alteração percentual relativa na proteína neutra sérica (ng/ml)
Prazo: Linha de base até 6 meses
100% x (valor de pós-tratamento - valor de pré-tratamento)/(valor de pré-tratamento)
Linha de base até 6 meses
Alteração percentual relativa na atividade de protease (Delta RFU/Min/µg)
Prazo: Linha de base até 6 meses
100% x (valor de pós-tratamento - valor de pré-tratamento)/(valor de pré-tratamento)
Linha de base até 6 meses
Número de participantes relatam pelo menos 1 evento adverso durante o estudo
Prazo: Data aleatória até a data fora do estudo, até 21 meses
O início do evento adverso ocorre entre a data de randomização e a data fora do estudo
Data aleatória até a data fora do estudo, até 21 meses
Alteração percentual combinada da linha de base na atividade proteolítica, células bucais Erb-B2 (Neu) e níveis séricos de Neu aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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