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Concentrado de inhibidor de Bowman-Birk para prevenir el cáncer en pacientes con leucoplasia oral

16 de diciembre de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Concentrado de inhibidor de Bowman Birk y leucoplasia oral: un ensayo aleatorizado de fase IIb

Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona el concentrado inhibidor de Bowman-Birk en la prevención del cáncer en pacientes con leucoplasia oral. La quimioprevención es el uso de ciertas sustancias para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso del concentrado inhibidor de Bowman-Birk, una sustancia hecha de soya, puede prevenir la formación de cáncer en pacientes con leucoplasia oral

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la quimioprevención mediante el concentrado inhibidor de Bowman-Birk (BBIC) puede prevenir el cáncer en pacientes con leucoplasia oral (LO).

II. Determinar la tasa de respuesta clínica e histológica de OL a BBIC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Medir el efecto de BBIC en los niveles de punto final del marcador intermedio. II. Correlacione las respuestas clínicas e histológicas de OL con niveles celulares de actividad proteolítica, erb-B2 (neu), receptor de ácido retinioc β, bcl-2 y expresión de p53 mutante, y niveles séricos de neu.

tercero Determinar los efectos secundarios individuales y grupales de BBIC.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Antes de la aleatorización, todos los pacientes reciben placebo oral durante 4 semanas. Los pacientes que muestran un buen cumplimiento (> 75 % del recuento de paquetes) se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben concentrado de inhibidor Bowman-Birk oral dos veces al día durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes completan cuestionarios sobre la dieta, el consumo de tabaco y alcohol al inicio y al finalizar el tratamiento del estudio. La sangre, la orina y el tejido de la biopsia se recolectan al inicio y al finalizar el tratamiento del estudio. Las células de la mucosa oral se recolectan al inicio del estudio, durante la fase inicial, en la aleatorización, después de completar el tratamiento del estudio y 3 meses después de completar el tratamiento del estudio. Las muestras se examinan para determinar la actividad de la proteasa, los niveles de bcl-2 y erbB-2, la expresión del oncogén p53 mutante y el receptor del factor de crecimiento epidérmico, y la expresión del receptor β del ácido retinoico.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucoplasia oral y/o eritroplasia oral confirmada histológica y clínicamente
  • Enfermedad medible bidimensionalmente (≥ 100 mm^2 para el área total de todas las lesiones) después de la biopsia
  • Sin presencia de cáncer evidente de cabeza y cuello del tracto aerodigestivo, carcinoma in situ o cáncer de cabeza y cuello tratado previamente en los últimos 2 años
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de reacción alérgica a la soja, sorbitol, sacarosa, saborizantes artificiales, aspartamo, sacarina o lidocaína
  • Al menos 6 meses desde el concentrado inhibidor de Bowman-Birk anterior
  • Al menos 6 meses desde la participación previa en otro ensayo clínico aleatorizado

  • Al menos 3 meses desde esteroides sistémicos previos o preparaciones de esteroides orales tópicos

    • Aerosoles nasales tópicos con esteroides o preparaciones cutáneas con absorción sistémica mínima para trastornos nasales o dermatológicos permitidos
  • Más de 6 meses desde las cápsulas anteriores de betacaroteno

  • Al menos 2 años desde la terapia anterior con retinoides u otros betacarotenos, incluidas > 25 000 UI de vitamina A por cualquier motivo

    • Se permiten hasta 2 multivitamínicos por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (concentrado de inhibidor de Bowman-Birk)
Los pacientes reciben concentrado de inhibidor Bowman-Birk oral dos veces al día durante 6 meses
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Concentrado inhibidor de Bowman-Birk
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • BBIC
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 6 meses
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual relativo en el área total de la lesión después de 6 meses de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio porcentual relativo en el área total de la lesión se definió como 100 veces (área de postratamiento menos área de pretratamiento), todo dividido por el área de pretratamiento.
6 meses
Número de participantes por categoría de respuesta clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La categoría de respuesta clínica se basó en la magnitud del cambio porcentual relativo en el área total de la lesión. Se declaró una respuesta completa (CR) si el cambio porcentual relativo en el área total de la lesión era menos del 100 por ciento. Una respuesta parcial (RP) fue una disminución porcentual relativa en el área total de la lesión del 50 % o más, sin ser una RC. La progresión de la enfermedad fue un aumento porcentual relativo en el área total de la lesión de al menos un 50 %. Los casos restantes fueron declarados enfermedad estable.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el grado de malignidad nominal entre la aleatorización y la muestra de 6 meses
Periodo de tiempo: Baselie a 6 meses
El revisor estaba cegado a la asignación del brazo del estudio (fármaco o placebo), pero no al punto temporal de la muestra. Para cada muestra, el revisor marcó un continuo para indicar el grado de anormalidad del tejido. El continuo tenía 140 mm de largo y estaba anclado por la palabra 'Normal' a la izquierda y 'Malignant' a la derecha. Se determinó la distancia desde el borde izquierdo del continuo hasta la marca del revisor, en mm. Para los análisis, se formó una puntuación restando el valor de pretratamiento del valor de 6 meses. Por lo tanto, una retirada de 'Malignidad' con el tiempo produce una puntuación negativa, una puntuación de cero denota ningún cambio y una puntuación positiva denota un empeoramiento de la situación. Los valores positivos indican un empeoramiento histológico, mientras que las puntuaciones negativas indican una mejoría durante el período de estudio de 6 meses.
Baselie a 6 meses
Impresión clínica a partir de fotografías
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Una medida de respuesta clínica secundaria se basó en juicios comparativos ciegos de pares de fotografías de la misma lesión al inicio y 6 meses después del estudio. Se asignaron pares de imágenes a la página del álbum, un par por página, al azar. Cinco médicos con experiencia en la evaluación de anormalidades en el tejido de la mucosa oral, pero que no conocían el brazo del estudio y el punto de tiempo, compararon de forma independiente las imágenes de cada par utilizando una escala de 7 puntos. La escala varió desde "la foto superior muestra una respuesta completa en relación con la foto inferior", pasando por "el mismo grado de enfermedad se muestra en la foto superior y en la inferior", hasta "la foto inferior muestra una respuesta completa en relación con la foto superior". ." Las puntuaciones sin procesar se transformaron para tener en cuenta la posición relativa de la foto anterior y posterior, y se promediaron entre los 5 revisores. Los puntajes finales variaron de uno, que indica una RC a los 6 meses, a 4, que indica ningún cambio, a 7, que indica que la foto de los 6 meses muestra una situación mucho peor que la foto del pretratamiento.
Línea de base a 6 meses
Cambio porcentual relativo en la proteína Neu de células bucales (ng/mg)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
100% x (valor de postratamiento - valor de pretratamiento)/(valor de pretratamiento)
Línea de base a 6 meses
Cambio porcentual relativo en la proteína sérica Neu (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
100% x (valor de postratamiento - valor de pretratamiento)/(valor de pretratamiento)
Línea de base a 6 meses
Cambio porcentual relativo en la actividad de la proteasa (Delta RFU/Min/µg)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
100% x (valor de postratamiento - valor de pretratamiento)/(valor de pretratamiento)
Línea de base a 6 meses
Número de participantes informan al menos 1 evento adverso durante el estudio
Periodo de tiempo: Fecha aleatoria a fecha fuera del estudio, hasta 21 meses
El inicio del evento adverso es entre la fecha de aleatorización y la fecha fuera del estudio
Fecha aleatoria a fecha fuera del estudio, hasta 21 meses
Cambio porcentual combinado desde el inicio en la actividad proteolítica, Erb-B2 de células bucales (Neu) y niveles séricos de Neu a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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