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Concentré d'inhibiteur de Bowman-Birk dans la prévention du cancer chez les patients atteints de leucoplasie buccale

16 décembre 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Concentré d'inhibiteur de Bowman Birk et leucoplasie orale : un essai randomisé de phase IIb

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du concentré d'inhibiteur de Bowman-Birk dans la prévention du cancer chez les patients atteints de leucoplasie buccale. La chimioprévention est l'utilisation de certaines substances pour empêcher le cancer de se former, de se développer ou de réapparaître. L'utilisation du concentré d'inhibiteur de Bowman-Birk, une substance à base de soja, peut empêcher la formation de cancer chez les patients atteints de leucoplasie buccale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la chimioprévention par le concentré d'inhibiteur de Bowman-Birk (BBIC) peut prévenir le cancer chez les patients atteints de leucoplasie orale (LO).

II. Déterminer le taux de réponse clinique et histologique de l'OL au BBIC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer l'effet du BBIC sur les niveaux des points finaux des marqueurs intermédiaires. II. Corréler les réponses cliniques et histologiques de l'OL avec les niveaux cellulaires d'activité protéolytique, erb-B2 (neu), le récepteur de l'acide rétinoïque β, bcl-2 et l'expression mutante de p53, et les niveaux sériques de neu.

III. Déterminer les effets secondaires individuels et collectifs du BBIC.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Avant la randomisation, tous les patients reçoivent un placebo oral pendant 4 semaines. Les patients qui montrent une bonne observance (> 75 % du nombre de paquets) sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent un concentré d'inhibiteur de Bowman-Birk par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients remplissent des questionnaires sur l'alimentation, le tabac et la consommation d'alcool au départ et à la fin du traitement à l'étude. Le sang, l'urine et les tissus de biopsie sont prélevés au départ et à la fin du traitement de l'étude. Les cellules de la muqueuse buccale sont prélevées au départ, pendant la phase de rodage, lors de la randomisation, après la fin du traitement à l'étude et 3 mois après la fin du traitement à l'étude. Les échantillons sont examinés pour l'activité de la protéase, les niveaux de bcl-2 et erbB-2, l'expression de l'oncogène p53 mutant et le récepteur du facteur de croissance épidermique, et l'expression du récepteur de l'acide rétinoïque-β.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucoplasie orale et/ou érythroplasie histologiquement et cliniquement confirmées
  • Maladie bidimensionnelle mesurable (≥ 100 mm ^ 2 pour la surface totale de toutes les lésions) après biopsie
  • Aucune présence de cancer évident des voies aérodigestives de la tête et du cou, de carcinome in situ ou de cancer de la tête et du cou précédemment traité au cours des 2 dernières années
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent de réaction allergique au soja, au sorbitol, au saccharose, aux arômes artificiels, à l'aspartame, à la saccharine ou à la lidocaïne
  • Au moins 6 mois depuis le précédent concentré d'inhibiteur de Bowman-Birk
  • Au moins 6 mois depuis la participation antérieure à un autre essai clinique randomisé

  • Au moins 3 mois depuis des stéroïdes systémiques antérieurs ou des préparations de stéroïdes oraux topiques

    • Sprays nasaux topiques de stéroïdes ou préparations cutanées avec une absorption systémique minimale pour les troubles nasaux ou dermatologiques autorisés
  • Plus de 6 mois depuis les capsules de bêta-carotène précédentes

  • Au moins 2 ans depuis un traitement antérieur par rétinoïde ou autre bêta-carotène, y compris > 25 000 UI de vitamine A pour quelque raison que ce soit

    • Jusqu'à 2 multivitamines par jour autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (concentré d'inhibiteur de Bowman-Birk)
Les patients reçoivent un concentré d'inhibiteur de Bowman-Birk par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: Concentré d'inhibiteur de Bowman-Birk
Donné oralement
Autres noms:
  • BBIC
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 6 mois
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif en pourcentage de la surface totale de la lésion après 6 mois d'étude
Délai: 6 mois
Le changement relatif en pourcentage de la surface totale de la lésion a été défini comme 100 fois (la surface après le traitement moins la surface avant le traitement), le tout divisé par la surface avant le traitement.
6 mois
Nombre de participants par catégorie de réponse clinique à 6 mois
Délai: 6 mois
La catégorie de réponse clinique était basée sur l'ampleur du changement relatif en pourcentage de la surface totale de la lésion. Une réponse complète (RC) a été déclarée si le changement relatif en pourcentage de la surface totale de la lésion était de moins 100 %. Une réponse partielle (RP) était une diminution relative en pourcentage de la surface totale de la lésion de 50 % ou plus, sans être une RC. La progression de la maladie était une augmentation relative en pourcentage de la surface totale de la lésion d'au moins 50 %. Les cas restants ont été déclarés maladie stable.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de degré évalué de malignité entre la randomisation et l'échantillon de 6 mois
Délai: Baselie à 6 mois
L'examinateur n'a pas été informé de l'affectation du groupe d'étude (médicament ou placebo), mais pas du moment de l'échantillon. Pour chaque échantillon, l'examinateur a marqué un continuum pour indiquer le degré d'anomalie tissulaire. Le continuum mesurait 140 mm de long et était ancré par le mot « normal » à gauche et « malin » à droite. La distance entre le bord gauche du continuum et la marque de l'examinateur, en mm, a été déterminée. Pour les analyses, un score a été formé en soustrayant la valeur avant le traitement de la valeur à 6 mois. Ainsi, un recul de la « malignité » au fil du temps produit un score négatif, un score de zéro indique aucun changement et un score positif indique une aggravation de la situation. Les valeurs positives indiquent une aggravation histologique, tandis que les scores négatifs indiquent une amélioration au cours de la période d'étude de 6 mois.
Baselie à 6 mois
Impression clinique à partir de photographies
Délai: De base à 6 mois
Une mesure de réponse clinique secondaire a été basée sur des jugements comparatifs en aveugle de paires de photographies de la même lésion au départ et à 6 mois de l'étude. Des paires d'images ont été attribuées à la page de l'album, une paire par page, au hasard. Cinq médecins expérimentés dans l'évaluation des anomalies des tissus de la muqueuse buccale, mais en aveugle pour étudier le bras et le moment, ont indépendamment comparé les images de chaque paire à l'aide d'une échelle de 7 points. L'échelle allait de "la photo du haut montre une réponse complète par rapport à la photo du bas" à "le même degré de maladie est montré par la photo du haut et la photo du bas" à "la photo du bas montre une réponse complète par rapport à la photo du haut ." Les scores bruts ont été transformés pour tenir compte de la position relative de la photo précédente et ultérieure, et moyennés sur les 5 examinateurs. Les scores finaux allaient de 1, indiquant une RC à 6 mois, à 4, qui n'indiquait aucun changement, à 7, qui indiquait que la photo à 6 mois représentait une situation bien pire que la photo de prétraitement.
De base à 6 mois
Variation relative en pourcentage de la protéine Buccal-Cell Neu (ng/mg)
Délai: De base à 6 mois
100 % x (valeur post-traitement - valeur pré-traitement)/(valeur pré-traitement)
De base à 6 mois
Variation relative en pourcentage de la protéine Neu sérique (ng/ml)
Délai: De base à 6 mois
100 % x (valeur post-traitement - valeur pré-traitement)/(valeur pré-traitement)
De base à 6 mois
Changement relatif en pourcentage de l'activité de la protéase (Delta RFU/Min/µg)
Délai: De base à 6 mois
100 % x (valeur post-traitement - valeur pré-traitement)/(valeur pré-traitement)
De base à 6 mois
Nombre de participants signalant au moins 1 événement indésirable au cours de l'étude
Délai: Date randomisée à la date de fin d'étude, jusqu'à 21 mois
L'apparition de l'événement indésirable se situe entre la date de randomisation et la date de fin d'étude
Date randomisée à la date de fin d'étude, jusqu'à 21 mois
Pourcentage de changement combiné par rapport à la ligne de base de l'activité protéolytique, de l'Erb-B2 des cellules buccales (Neu) et des taux sériques de Neu à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2006

Première publication (Estimation)

26 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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