Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bowman-Birk Inhibitor Concentrate för att förebygga cancer hos patienter med oral leukoplaki

16 december 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bowman Birk Inhibitor Concentrate and Oral Leukoplakia: A Randomized Fas IIb Trial

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl Bowman-Birk-hämmarkoncentrat fungerar för att förebygga cancer hos patienter med oral leukoplaki. Kemoprevention är användningen av vissa ämnen för att förhindra att cancer bildas, växer eller kommer tillbaka. Användning av Bowman-Birk-hämmarkoncentrat, ett ämne tillverkat av soja, kan förhindra att cancer bildas hos patienter med oral leukoplaki

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om kemoprevention med Bowman-Birk-hämmarkoncentratet (BBIC) kan förebygga cancer hos patienter med oral leukoplaki (OL).

II. Bestäm den kliniska och histologiska svarsfrekvensen för OL till BBIC.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Mät effekten av BBIC på mellanliggande markörändpunktsnivåer. II. Korrelera de kliniska och histologiska svaren av OL med cellulära nivåer av proteolytisk aktivitet, erb-B2 (neu), retiniosyrareceptor β, bcl-2 och mutant p53-uttryck och serumnivåer av neu.

III. Bestäm individuella och gruppbiverkningar av BBIC.

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Före randomisering får alla patienter oral placebo i 4 veckor. Patienter som visar god följsamhet (> 75 % paketantal) randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får oralt Bowman-Birk-hämmarkoncentrat två gånger dagligen i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får oral placebo två gånger dagligen i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna fyller i frågeformulär om diet, tobak och alkoholanvändning vid baslinjen och vid slutförandet av studiebehandlingen. Blod, urin och biopsivävnad samlas in vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling. Orala mukosala celler samlas in vid baslinjen, under inkörningsfasen, vid randomisering, efter avslutad studiebehandling och 3 månader efter avslutad studiebehandling. Prover undersöks med avseende på proteasaktivitet, nivåer av bcl-2 och erbB-2, mutant p53-onkogenexpression och epidermal tillväxtfaktorreceptor och retinsyrareceptor-p-expression.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och kliniskt bekräftad oral leukoplaki och/eller erytroplaki
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom (≥ 100 mm^2 för total area av alla lesioner) efter biopsi
  • Ingen förekomst av uppenbar huvud- och halscancer i mag-tarmkanalen, karcinom in situ eller tidigare behandlad huvud- och halscancer under de senaste 2 åren
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot sojabönor, sorbitol, sackaros, konstgjorda smakämnen, aspartam, sackarin eller lidokain
  • Minst 6 månader sedan tidigare Bowman-Birk-hämmarkoncentrat
  • Minst 6 månader sedan tidigare deltagande i ett annat randomiserat kliniskt spår

  • Minst 3 månader sedan tidigare systemiska steroider eller topikala orala steroidpreparat

    • Topikala nasala steroidsprayer eller kutana preparat med minimal systemisk absorption för nasala eller dermatologiska sjukdomar tillåtna
  • Mer än 6 månader sedan tidigare betakarotenkapslar

  • Minst 2 år sedan tidigare behandling med retinoid eller annan betakaroten, inklusive > 25 000 IE vitamin A av någon anledning

    • Upp till 2 multivitaminer per dag tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Bowman-Birk-hämmarkoncentrat)
Patienterna får oralt Bowman-Birk-hämmarkoncentrat två gånger dagligen i 6 månader
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Bowman-Birk-hämmarkoncentrat
Ges oralt
Andra namn:
  • BBIC
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 6 månader
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ procentuell förändring av det totala lesionsområdet efter 6 månaders studie
Tidsram: 6 månader
Relativ procentuell förändring i total lesionsarea definierades som 100 gånger (yta efter behandling minus area förbehandling) alla dividerat med förbehandlingsarea.
6 månader
Antal deltagare efter kategori av klinisk respons vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kategori för kliniskt svar baserades på storleken på relativ procentuell förändring i total lesionsarea. Ett fullständigt svar (CR) deklarerades om den relativa procentuella förändringen i total lesionsarea var minus 100 procent. Ett partiellt svar (PR) var en relativ procentuell minskning av total lesionsarea på 50 % eller mer, utan att vara en CR. Sjukdomsprogression var en relativ procentuell ökning av total lesionsarea på minst 50 %. Återstående fall förklarades vara stabil sjukdom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i klassificerad grad av malignitet mellan randomisering och 6-månaders prov
Tidsram: Baselie till 6 månader
Granskaren var blind för tilldelning av studiearm (läkemedel eller placebo), men inte till tidpunkten för provet. För varje prov markerade granskaren ett kontinuum för att indikera graden av vävnadsavvikelse. Kontinuumet var 140 mm långt och förankrat av ordet "Normal" till vänster och "Malignt" till höger. Avståndet från den vänstra kanten av kontinuumet till granskarens markering, i mm, bestämdes. För analyser bildades en poäng genom att subtrahera förbehandlingsvärdet från 6-månadersvärdet. Således ger en reträtt från "Malignitet" över tiden ett negativt betyg, ett poäng på noll betyder ingen förändring och ett positivt poäng betyder en försämrad situation. Positiva värden indikerar histologisk försämring, medan negativa värden indikerar förbättring under den sex månader långa studieperioden.
Baselie till 6 månader
Kliniskt intryck från fotografier
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Ett sekundärt kliniskt svarsmått baseras på blinda, jämförande bedömningar av par av fotografier av samma lesion vid baslinjen och 6 månader vid studien. Bildpar tilldelades albumsidan, ett par per sida, slumpmässigt. Fem läkare med erfarenhet av utvärdering av abnormiteter i munslemhinnan, men blindade för att studera arm och tidpunkt, jämförde oberoende bilderna i varje par med hjälp av en 7-gradig skala. Skalan sträckte sig från "det översta fotot visar ett fullständigt svar i förhållande till det nedersta fotot," till "samma grad av sjukdom visas av det övre fotot och det nedersta fotot" till "det nedersta fotot visar ett fullständigt svar i förhållande till det översta fotot ." Råpoängen omvandlades för att ta hänsyn till den relativa positionen för det tidigare och senare fotot, och genomsnittet för de 5 granskarna. Slutpoängen varierade från ett, som betecknar en CR vid 6 månader, till 4, vilket indikerade ingen förändring, till 7, vilket indikerade att 6-månadersfotot avbildade en mycket värre situation än förbehandlingsfotot.
Baslinje till 6 månader
Relativ procentuell förändring i buckal-cell Neu Protein (ng/mg)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
100 % x (Efterbehandlingsvärde - förbehandlingsvärde)/(förbehandlingsvärde)
Baslinje till 6 månader
Relativ procentuell förändring i serum Neu Protein (ng/ml)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
100 % x (Efterbehandlingsvärde - förbehandlingsvärde)/(förbehandlingsvärde)
Baslinje till 6 månader
Relativ procentuell förändring i proteasaktivitet (Delta RFU/Min/µg)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
100 % x (Efterbehandlingsvärde - förbehandlingsvärde)/(förbehandlingsvärde)
Baslinje till 6 månader
Antal deltagare rapporterar minst 1 biverkning under studien
Tidsram: Randomiserat datum till Off-studiedatum, upp till 21 månader
Debuten av biverkningar är mellan randomiseringsdatumet och datumet utanför studien
Randomiserat datum till Off-studiedatum, upp till 21 månader
Kombinerad procentuell förändring från baslinjen i proteolytisk aktivitet, buckalcell Erb-B2 (Neu) och serumnivåer av Neu vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läpp- och munhålscancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera