Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat til forebyggelse af kræft hos patienter med oral leukoplaki

16. december 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Bowman Birk Inhibitor Concentrate og Oral Leukoplakia: Et randomiseret fase IIb-forsøg

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer, hvor godt Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat virker til at forebygge kræft hos patienter med oral leukoplaki. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse stoffer for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af ​​Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat, et stof fremstillet af soja, kan forhindre kræft i at dannes hos patienter med oral leukoplaki

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om kemoforebyggelse med Bowman-Birk-hæmmerkoncentratet (BBIC) kan forebygge cancer hos patienter med oral leukoplaki (OL).

II. Bestem den kliniske og histologiske responsrate af OL til BBIC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mål effekten af ​​BBIC på mellemliggende markør-endepunktsniveauer. II. Korreler de kliniske og histologiske responser af OL med cellulære niveauer af proteolytisk aktivitet, erb-B2 (neu), retiniosyrereceptor β, bcl-2 og mutant p53-ekspression og serumniveauer af neu.

III. Bestem de individuelle og gruppemæssige bivirkninger af BBIC.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Før randomisering får alle patienter oral placebo i 4 uger. Patienter, der viser god compliance (> 75 % pakkeantal), randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oralt Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat to gange dagligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får oral placebo to gange dagligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder spørgeskemaer om kost, tobak og alkoholforbrug ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Blod, urin og biopsivæv opsamles ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Orale slimhindeceller opsamles ved baseline, under indkøringsfasen, ved randomisering, efter afslutning af undersøgelsesbehandling og 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling. Prøver undersøges for proteaseaktivitet, niveauer af bcl-2 og erbB-2, mutant p53 onkogenekspression og epidermal vækstfaktorreceptor og retinsyrereceptor-β-ekspression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og klinisk bekræftet oral leukoplaki og/eller erythroplaki
  • Bidimensionelt målbar sygdom (≥ 100 mm^2 for det samlede areal af alle læsioner) efter biopsi
  • Ingen tilstedeværelse af tydelig hoved- og halskræft i fordøjelseskanalen, carcinom in situ eller tidligere behandlet hoved- og halskræft inden for de seneste 2 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergisk reaktion på sojabønner, sorbitol, saccharose, kunstige smagsstoffer, aspartam, saccharin eller lidocain
  • Mindst 6 måneder siden tidligere Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat
  • Mindst 6 måneder siden tidligere deltagelse i et andet randomiseret klinisk spor

  • Mindst 3 måneder siden tidligere systemiske steroider eller topiske orale steroidpræparater

    • Topiske nasale steroidsprays eller kutane præparater med minimal systemisk absorption til nasale eller dermatologiske lidelser tilladt
  • Mere end 6 måneder siden tidligere betacarotenkapsler

  • Mindst 2 år siden tidligere behandling med retinoid eller anden beta-caroten, inklusive > 25.000 IE A-vitamin uanset årsag

    • Op til 2 multivitaminer om dagen tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Bowman-Birk inhibitor koncentrat)
Patienterne får oralt Bowman-Birk-hæmmerkoncentrat to gange dagligt i 6 måneder
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Bowman-Birk inhibitor koncentrat
Gives oralt
Andre navne:
  • BBIC
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 6 måneder
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ procentvis ændring i det samlede læsionsareal efter 6 måneders undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Relativ procentvis ændring i det samlede læsionsareal blev defineret som 100 gange (areal efterbehandling minus område forbehandling) alle divideret med forbehandlingsareal.
6 måneder
Antal deltagere efter kategori af klinisk respons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kategori af klinisk respons var baseret på størrelsen af ​​den relative procentvise ændring i det samlede læsionsareal. En komplet respons (CR) blev erklæret, hvis den relative procentvise ændring i det samlede læsionsareal var minus 100 procent. En delvis respons (PR) var et relativt procentigt fald i det samlede læsionsareal på 50 % eller mere uden at være en CR. Sygdomsprogression var en relativ procentvis stigning i det samlede læsionsareal på mindst 50 %. De resterende tilfælde blev erklæret for at være stabil sygdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i vurderet malignitetsgrad mellem randomisering og 6-måneders prøve
Tidsramme: Baselie til 6 måneder
Korrekturlæseren blev blindet for tildeling af undersøgelsesarm (lægemiddel eller placebo), men ikke til tidspunktet for prøven. For hver prøve markerede anmelderen et kontinuum for at angive graden af ​​vævsabnormitet. Kontinuummet var 140 mm langt, og forankret af ordet 'Normal' til venstre og 'Malignant' til højre. Afstanden fra venstre kant af kontinuumet til anmelderens mærke, i mm, blev bestemt. Til analyser blev der dannet en score ved at trække forbehandlingsværdien fra 6-måneders værdien. Et tilbagetog fra 'Malignitet' over tid giver således en negativ score, en score på nul angiver ingen ændring, og en positiv score angiver en forværring af situationen. Positive værdier indikerer histologisk forværring, hvorimod negative score angiver forbedring over den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Baselie til 6 måneder
Klinisk indtryk fra fotografier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et sekundært klinisk responsmål blev baseret på blindede, sammenlignende vurderinger af par af fotografier af den samme læsion ved baseline og 6 måneder efter undersøgelse. Billedpar blev tilfældigt tildelt albumsiden, et par pr. side. Fem læger havde erfaring med evaluering af abnormiteter i mundslimhindevæv, men blindede for at studere arm og tidspunkt, sammenlignede uafhængigt billederne i hvert par ved hjælp af en 7-punkts skala. Skalaen strakte sig fra "øverste billede viser en fuldstændig reaktion i forhold til det nederste billede," gennem "den samme grad af sygdom er vist ved det øverste billede og det nederste billede," til "nederste foto viser en fuldstændig reaktion i forhold til det øverste billede ." Rå score blev transformeret for at tage højde for den relative placering af det tidligere og senere billede, og gennemsnittet på tværs af de 5 anmeldere. De endelige scorer varierede fra én, der angiver en CR efter 6 måneder, til 4, som indikerede ingen ændring, til 7, hvilket indikerede, at 6-måneders billedet afbildede en meget værre situation end forbehandlingsbilledet.
Baseline til 6 måneder
Relativ procentvis ændring i Buccal-Cell Neu Protein (ng/mg)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
100 % x (Efterbehandlingsværdi - forbehandlingsværdi)/(forbehandlingsværdi)
Baseline til 6 måneder
Relativ procentvis ændring i serum Neu Protein (ng/ml)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
100 % x (Efterbehandlingsværdi - forbehandlingsværdi)/(forbehandlingsværdi)
Baseline til 6 måneder
Relativ procentvis ændring i proteaseaktivitet (Delta RFU/Min/µg)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
100 % x (Efterbehandlingsværdi - forbehandlingsværdi)/(forbehandlingsværdi)
Baseline til 6 måneder
Antal deltagere rapporterer mindst 1 uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Randomiseret dato til Off-studie dato, op til 21 måneder
Begyndelsen af ​​uønskede hændelser er mellem randomiseringsdatoen og datoen uden for undersøgelsen
Randomiseret dato til Off-studie dato, op til 21 måneder
Kombineret procentvis ændring fra baseline i proteolytisk aktivitet, buccalcelle Erb-B2 (Neu) og serumniveauer af Neu ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2006

Først opslået (Skøn)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i læbe og mundhule

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner