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Concentrato di inibitore di Bowman-Birk nella prevenzione del cancro nei pazienti con leucoplachia orale

16 dicembre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Bowman Birk Inhibitor Concentrate e leucoplachia orale: uno studio randomizzato di fase IIb

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del concentrato di inibitore di Bowman-Birk nella prevenzione del cancro nei pazienti con leucoplachia orale. La chemioprevenzione è l'uso di determinate sostanze per impedire la formazione, la crescita o la ricomparsa del cancro. L'uso del concentrato di inibitore di Bowman-Birk, una sostanza a base di soia, può impedire la formazione del cancro nei pazienti con leucoplachia orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la chemioprevenzione mediante il concentrato di inibitore di Bowman-Birk (BBIC) può prevenire il cancro nei pazienti con leucoplachia orale (OL).

II. Determinare il tasso di risposta clinica e istologica di OL a BBIC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare l'effetto del BBIC sui livelli endpoint dei marcatori intermedi. II. Correlare le risposte cliniche e istologiche di OL con i livelli cellulari di attività proteolitica, erb-B2 (neu), il recettore dell'acido retinioco β, bcl-2 e l'espressione mutante di p53 e i livelli sierici di neu.

III. Determinare gli effetti collaterali individuali e di gruppo del BBIC.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Prima della randomizzazione, tutti i pazienti ricevono placebo orale per 4 settimane. I pazienti che mostrano una buona compliance (> 75% del numero di pacchetti) sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

ARM I: i pazienti ricevono un concentrato orale di inibitore di Bowman-Birk due volte al giorno per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano questionari su dieta, tabacco e consumo di alcol al basale e al completamento del trattamento in studio. Il sangue, l'urina e il tessuto bioptico vengono raccolti al basale e al completamento del trattamento in studio. Le cellule della mucosa orale vengono raccolte al basale, durante la fase di rodaggio, alla randomizzazione, dopo il completamento del trattamento in studio e 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio. I campioni vengono esaminati per l'attività della proteasi, i livelli di bcl-2 e erbB-2, l'espressione dell'oncogene p53 mutante e del recettore del fattore di crescita epidermico e l'espressione del recettore-β dell'acido retinoico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucoplachia orale e/o eritroplachia confermate istologicamente e clinicamente
  • Malattia misurabile bidimensionalmente (≥ 100 mm^2 per l'area totale di tutte le lesioni) dopo la biopsia
  • Nessuna presenza di cancro evidente del tratto aerodigestivo della testa e del collo, carcinoma in situ o cancro della testa e del collo precedentemente trattato negli ultimi 2 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di reazione allergica a semi di soia, sorbitolo, saccarosio, aromi artificiali, aspartame, saccarina o lidocaina
  • Almeno 6 mesi dal precedente concentrato di inibitore di Bowman-Birk
  • Almeno 6 mesi dalla precedente partecipazione a un altro percorso clinico randomizzato

  • Almeno 3 mesi da precedenti steroidi sistemici o preparati orali topici di steroidi

    • Sono consentiti spray topici nasali steroidei o preparati cutanei a minimo assorbimento sistemico per disturbi nasali o dermatologici
  • Più di 6 mesi dalle precedenti capsule di beta carotene

  • Almeno 2 anni dalla precedente terapia con retinoidi o altra terapia con beta-carotene, inclusi > 25.000 UI di vitamina A per qualsiasi motivo

    • Sono consentiti fino a 2 multivitaminici al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (concentrato di inibitore di Bowman-Birk)
I pazienti ricevono un concentrato di inibitore di Bowman-Birk per via orale due volte al giorno per 6 mesi
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Concentrato di inibitore di Bowman-Birk
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BBIC
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 6 mesi
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale relativa nell'area totale della lesione dopo 6 mesi di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione percentuale relativa nell'area totale della lesione è stata definita come 100 volte (area post-trattamento meno area pre-trattamento) tutte divise per l'area pre-trattamento.
6 mesi
Numero di partecipanti per categoria di risposta clinica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La categoria della risposta clinica era basata sull'entità della variazione percentuale relativa nell'area totale della lesione. Una risposta completa (CR) è stata dichiarata se la variazione percentuale relativa nell'area totale della lesione era meno 100%. Una risposta parziale (PR) era una riduzione percentuale relativa nell'area totale della lesione del 50% o più, senza essere una CR. La progressione della malattia è stata un aumento percentuale relativo nell'area totale della lesione di almeno il 50%. I restanti casi sono stati dichiarati malattia stabile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel grado nominale di malignità tra randomizzazione e campione di 6 mesi
Lasso di tempo: Baselie a 6 mesi
Il revisore era all'oscuro dell'assegnazione del braccio dello studio (farmaco o placebo), ma non del punto temporale del campione. Per ogni campione, il revisore ha contrassegnato un continuum per indicare il grado di anomalia tissutale. Il continuum era lungo 140 mm e ancorato dalla parola "Normale" a sinistra e "Maligno" a destra. È stata determinata la distanza dal bordo sinistro del continuum al segno del revisore, in mm. Per le analisi, è stato formato un punteggio sottraendo il valore del pretrattamento dal valore di 6 mesi. Pertanto, un ritiro da "Malignità" nel tempo produce un punteggio negativo, un punteggio pari a zero denota nessun cambiamento e un punteggio positivo denota un peggioramento della situazione. I valori positivi indicano un peggioramento istologico, mentre i punteggi negativi denotano un miglioramento nel periodo di studio di 6 mesi.
Baselie a 6 mesi
Impressione clinica da fotografie
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Una misura secondaria di risposta clinica è stata basata su giudizi comparativi in ​​cieco di coppie di fotografie della stessa lesione al basale e 6 mesi di studio. Le coppie di immagini sono state assegnate alla pagina dell'album, una coppia per pagina, a caso. Cinque medici esperti nella valutazione delle anomalie del tessuto della mucosa orale, ma non vedenti nello studio del braccio e del punto temporale, hanno confrontato in modo indipendente le immagini in ciascuna coppia utilizzando una scala a 7 punti. La scala andava da "la foto in alto mostra una risposta completa rispetto alla foto in basso", a "lo stesso grado di malattia è mostrato dalla foto in alto e dalla foto in basso" a "la foto in basso mostra una risposta completa rispetto alla foto in alto ." I punteggi grezzi sono stati trasformati per tenere conto della posizione relativa della foto precedente e successiva e sono stati calcolati la media tra i 5 revisori. I punteggi finali variavano da uno, che indicava una CR a 6 mesi, a 4, che indicava nessun cambiamento, fino a 7, che indicava che la foto di 6 mesi rappresentava una situazione molto peggiore rispetto alla foto di pretrattamento.
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale relativa nella proteina neu delle cellule buccali (ng/mg)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
100% x (valore post-trattamento - valore pre-trattamento)/(valore pre-trattamento)
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale relativa delle proteine ​​sieriche Neu (ng/ml)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
100% x (valore post-trattamento - valore pre-trattamento)/(valore pre-trattamento)
Basale a 6 mesi
Variazione percentuale relativa nell'attività della proteasi (Delta RFU/Min/µg)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
100% x (valore post-trattamento - valore pre-trattamento)/(valore pre-trattamento)
Basale a 6 mesi
Numero di partecipanti Segnala almeno 1 evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: Da data randomizzata a data fuori studio, fino a 21 mesi
L'insorgenza dell'evento avverso è compresa tra la data di randomizzazione e la data fuori dallo studio
Da data randomizzata a data fuori studio, fino a 21 mesi
Variazione percentuale combinata rispetto al basale dell'attività proteolitica, delle cellule buccali Erb-B2 (Neu) e dei livelli sierici di Neu a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Meyskens, University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00888
  • 98-34
  • U01CA072294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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