건강한 피험자에서 단회 투여 Rosuvastatin 및 Tipranavir/Ritonavir의 약동학(PK) 연구
정상 상태 티프라나비르 500mg/리토나비르 200mg TPV/r)와 병용투여 시 단회 로수바스타틴 10mg의 약동학적 평가 B.I.D. 건강한 성인 자원봉사자
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 HIV 혈청음성 성인을 대상으로 한 전향적 공개 약동학 연구입니다. 이 연구는 정상 상태 TPV/r 500mg/200mg B.I.D. 사이의 약동학적 상호작용을 조사할 것입니다. 로수바스타틴 10 mg 단회 투여
로수바스타틴 24시간 약동학 샘플링은 1-2일 및 12-13일에 수행됩니다. Rosuvastatin 48시간 샘플은 3일과 14일에 수집됩니다.
Tipranavir 및 ritonavir 12시간 약동학 샘플링은 11일 및 12일에 수행됩니다.
안전성 평가(신체 검사, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 테스트)는 선별 시, 연구 동안 및 퇴원 전에 수행됩니다. 피험자는 연구 기간 내내 부작용에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
1일째에 피험자는 로수바스타틴 10mg을 단일 투여받습니다. 3일차부터 피험자는 TPV 500mg/RTV 200mg의 조합을 11일(3-13일) 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
12일째에 피험자는 TPV/r과 병용 투여된 로수바스타틴 10mg 단일 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2(BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 연령 > 18 ~ < 65세.
가임 여성(WOCBP)은 수유 중이거나 임신 중이어서는 안 됩니다. 가임기의 모든 여성(폐경에 도달하지 않았으며 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않음)은 스크리닝 시(연구 1일 시작 전 24시간 이내) 수행된 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사를 받아야 합니다. 생식 가능성이 없는 여성 피험자(폐경기에 도달했거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 그의 남성 파트너가 결과적인 무정자증으로 성공적인 정관 절제술을 받았거나 다른 이유로 무정자증이 있는 여성 피험자는 피임을 필요로 하지 않고 적격입니다. . 폐경, 불임술(자궁절제술, 난소절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술) 및 환자가 보고한 병력에 의한 무정자증의 기록은 허용됩니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 연구 지원자 모두 임신 과정(즉, 정자 기증 또는 체외 수정을 통한 임신 또는 임신을 위한 적극적인 시도)에 참여하지 않고, 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우에 동의해야 합니다. , 여성 연구 지원자/남성 파트너는 프로토콜에 명시된 약물을 받는 동안과 약물을 중단한 후 1개월 동안 아래에 명시된 피임법을 사용해야 합니다. 남성 연구 지원자는 연구 완료 후 최소 3개월 동안 차단 방법을 사용해야 합니다.
- 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
- 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병의 병력 또는 현재 증거.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
- 당뇨병, 고중성지방혈증 또는 만성 신부전의 병력.
- 연구 시작 시점에 입증되었거나 의심되는 급성 간염.
- 연구의 수행 또는 해석을 방해할 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병.
- 등록 4주 이내의 모든 주요 수술. 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술.
- 등록 후 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증.
- 경구 약물을 견딜 수 없음.
- 정맥 천자 및/또는 안전한 정맥 접근의 부재를 견딜 수 없음.
- 알려지거나 의심되는 HIV 감염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 완료할 가능성이 없는 것으로 알려진 활성 약물 또는 알코올 남용.
- 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
- AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase) 또는 빌리루빈이 정상 상한을 초과하는 피험자.
- 헤모글로빈 < 9.5g/dL, 혈소판 수 < 100,000/mm3.
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승이 정상 상한치의 3배를 초과하는 피험자.
- 기타 임상적으로 유의한 스크리닝 실험실 이상(조사자가 결정한 대로)
- 중대한 약물 알레르기, 약물 발진 또는 연구 약물과 관련된 모든 종류의 약물에 대한 민감성의 병력.
- tipranavir/ritonavir에 대한 이전 노출.
- 등록 후 4주 이내 및 연구 기간 동안 조사 약물에 대한 노출.
- 이전에 tipranavir, ritonavir 또는 Aptivus 또는 Norvir의 다른 성분에 대한 과민성 또는 불내성.
- 술폰아미드에 대한 과민증
- 로수바스타틴 또는 크레스토(로수바스타틴)의 다른 성분에 대한 이전의 과민성 또는 과민증.
- 모든 화합물에 대한 과거 임상 시험에서 알려진 상승된 간 효소
- 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약제를 투여 후 2주 이내에 사용한 경우
- 14일 이내에 TPV, RTV 또는 로수바스타틴의 흡수, 분포 또는 대사를 방해할 수 있는 제산제, 대체 약초 제품 또는 처방약을 포함한 일반의약품의 사용. 공부 입력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 티프라나비르/리토나비르
1일째에 피험자는 로수바스타틴 10mg을 단일 투여받습니다. 3일차부터 피험자는 TPV 500mg/RTV 200mg 조합을 11일(3-13일) 동안 매일 2회 투여받게 됩니다. 12일째에 피험자는 TPV/r과 병용 투여된 로수바스타틴 10mg 단일 용량을 받게 됩니다. |
1일째에 피험자는 로수바스타틴 10mg을 단일 투여받습니다. 3일차부터 피험자는 TPV 500mg/RTV 200mg 조합을 11일(3-13일) 동안 매일 2회 투여받게 됩니다. 12일째에 피험자는 TPV/r과 병용 투여된 로수바스타틴 10mg 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
1일째에 피험자는 로수바스타틴 10mg을 단일 투여받습니다. 3일차부터 피험자는 TPV 500mg/RTV 200mg 조합을 11일(3-13일) 동안 매일 2회 투여받게 됩니다. 12일째에 피험자는 TPV/r.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 TPV/r 500 mg/200 mg 1일 2회 24시간 동안의 로수바스타틴 단일 용량 곡선하 면적(AUC0-24h) 및 Cmax와 단일 용량의 로수바스타틴 AUC0-24h 및 Cmax를 비교하기 위해
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 로수바스타틴(10mg)과 병용한 TPV/r(500mg/200mg B.I.D)의 단기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Pham, PharmD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00003633
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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