Estudo Farmacocinético (PK) de Rosuvastatina de Dose Única e Tipranavir/Ritonavir em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive (IMC = peso (kg)/[altura (m)]2) e pesar pelo menos 50 kg.
• Homens ou mulheres, com idades > 18 a < 65 anos.

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar amamentando ou grávidas. Todas as mulheres em idade fértil (que não atingiram a menopausa nem foram submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo realizado na triagem (dentro de 24 horas antes do início do estudo dia 1). Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial reprodutivo (chegaram à menopausa ou foram submetidos a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou cujo parceiro foi submetido a vasectomia bem-sucedida com azoospermia resultante ou tem azoospermia por qualquer outro motivo, são elegíveis sem exigir o uso de contracepção . A documentação da menopausa, esterilização (histerectomia, ooforectomia, laqueadura ou vasectomia) e azoospermia pela história relatada pelo paciente é aceitável. Os voluntários masculinos e femininos do estudo com potencial reprodutivo devem concordar em não participar de um processo de concepção (ou seja, tentativa ativa de engravidar ou engravidar por meio de doação de esperma ou fertilização in vitro) e, se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez , a voluntária do estudo/parceiro do sexo feminino deve usar uma forma de contracepção conforme especificado abaixo enquanto estiver recebendo medicação(ões) especificada(s) pelo protocolo e por um mês após interromper a(s) medicação(ões). Os voluntários masculinos do estudo deverão usar um método de barreira por pelo menos 3 meses após a conclusão do estudo.

  • Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida
  • Diafragma ou capuz cervical com espermicida

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência atual de qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que, a critério do investigador, possa interferir na condução ou interpretação do estudo.
• História de pancreatite aguda ou crônica.
• História de diabetes mellitus, hipertrigliceridemia ou insuficiência renal crônica.
• Hepatite aguda comprovada ou suspeita no momento da entrada no estudo.
• Doença gastrointestinal atual ou recente (nos últimos 3 meses) que possa interferir na condução ou interpretação do estudo.
• Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas após a inscrição. Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
• Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Incapacidade de tolerar medicação oral.
• Incapacidade de tolerar punção venosa e/ou ausência de acesso venoso seguro.
• Infecção conhecida ou suspeita por HIV ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)
• Abuso ativo conhecido de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, torna improvável a participação no estudo até a conclusão.
• Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido, conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos com aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina acima do limite superior do normal.
• Hemoglobina < 9,5 g/dL e contagem de plaquetas < 100.000/mm3.
• Indivíduos com elevação da creatina fosfoquinase (CPK) superior a 3 vezes o limite superior do normal.
• Qualquer outra anormalidade laboratorial de triagem clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador)
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos, erupção cutânea ou sensibilidade a qualquer classe de medicamentos relevantes para os medicamentos do estudo.
• Exposição prévia a tipranavir/ritonavir.
• Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a inscrição e ao longo do estudo.
• Qualquer hipersensibilidade ou intolerância anterior a tipranavir ou ritonavir ou qualquer outro ingrediente de Aptivus ou Norvir.
• Hipersensibilidade às sulfonamidas
• Qualquer hipersensibilidade ou intolerância anterior à rosuvastatina ou a qualquer outro ingrediente de Crestor (rosuvastatina).
• Enzimas hepáticas elevadas conhecidas em ensaios clínicos anteriores com qualquer composto
• Uso de qualquer agente, dentro de 2 semanas após a administração, que seja conhecido por induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de drogas
• Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, incluindo antiácidos, produtos fitoterápicos alternativos ou medicamentos prescritos que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção, distribuição ou metabolismo de TPV, RTV ou rosuvastatina dentro de 14 dias após entrada de estudo.