Étude pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de rosuvastatine et de tipranavir/ritonavir chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus (IMC = poids (kg)/[taille (m)]2) et peser au moins 50 kg.
• Hommes ou femmes, âgés de > 18 à < 65 ans.

• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas allaiter ou être enceintes. Toutes les femmes en âge de procréer (n'ayant pas atteint la ménopause ni subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou de ligature des trompes) doivent avoir un test sérique négatif de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) effectué lors du dépistage (dans les 24 heures avant le début du jour 1 de l'étude). Les sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer (ont atteint la ménopause ou ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou dont le partenaire masculin a subi une vasectomie réussie avec azoospermie résultante ou a une azoospermie pour toute autre raison, sont éligibles sans nécessiter l'utilisation d'une contraception . La documentation de la ménopause, de la stérilisation (hystérectomie, ovariectomie, ligature des trompes ou vasectomie) et de l'azoospermie par les antécédents rapportés par la patiente est acceptable. Les volontaires masculins et féminins de l'étude ayant un potentiel de reproduction doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (c. , la femme volontaire de l'étude/partenaire masculin doit utiliser une forme de contraception comme spécifié ci-dessous tout en recevant le(s) médicament(s) spécifié(s) dans le protocole et pendant un mois après l'arrêt du/des médicament(s). Les volontaires masculins de l'étude devront utiliser une méthode de barrière pendant au moins 3 mois après la fin de l'étude.

  • Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide
  • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuves actuelles de toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
• Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
• Antécédents de diabète sucré, d'hypertriglycéridémie ou d'insuffisance rénale chronique.
• Hépatite aiguë avérée ou suspectée au moment de l'entrée à l'étude.
• Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois) qui interférerait avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription. Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.
• Don de sang ou de plasma à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 4 semaines suivant l'inscription.
• Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
• Incapacité à tolérer la ponction veineuse et/ou absence d'accès veineux sécurisé.
• Infection par le VIH connue ou soupçonnée ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Abus actif connu de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable la participation à l'étude.
• Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable, telle que déterminée par l'investigateur.
• Sujets avec aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine au-dessus de la limite supérieure de la normale.
• Hémoglobine < 9,5 g/dL et numération plaquettaire < 100 000/mm3.
• Sujets présentant une élévation de la créatine phosphokinase (CPK) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Toute autre anomalie de laboratoire de dépistage cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur)
• Antécédents d'allergie médicamenteuse importante, d'éruption cutanée médicamenteuse ou de sensibilité à toute classe de médicaments pertinents pour les médicaments à l'étude.
• Exposition antérieure au tipranavir/ritonavir.
• Exposition à tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription et tout au long de l'étude.
• Toute hypersensibilité ou intolérance antérieure au tipranavir ou au ritonavir ou à tout autre ingrédient d'Aptivus ou de Norvir.
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Toute hypersensibilité ou intolérance antérieure à la rosuvastatine ou à tout autre ingrédient de Crestor (rosuvastatine).
• Enzymes hépatiques élevées connues lors d'essais cliniques antérieurs avec n'importe quel composé
• Utilisation de tout agent, dans les 2 semaines suivant l'administration, connu pour induire ou inhiber les enzymes métabolisant les médicaments
• Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les antiacides, les produits à base de plantes alternatives ou les médicaments sur ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'absorption, la distribution ou le métabolisme du TPV, du RTV ou de la rosuvastatine dans les 14 jours suivant entrée aux études.