Estudio farmacocinético (FC) de dosis única de rosuvastatina y tipranavir/ritonavir en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive (IMC = peso (kg)/[altura (m)]2) y pesar al menos 50 kg.
• Hombres o mujeres, edades > 18 a < 65 años.

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar amamantando ni embarazadas. Todas las mujeres en edad fértil (que no hayan llegado a la menopausia ni se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa realizada en la selección (dentro de las 24 horas antes del comienzo del día 1 del estudio). Las mujeres que no tienen potencial reproductivo (han llegado a la menopausia o se han sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o cuya pareja masculina se ha sometido con éxito a una vasectomía con azoospermia resultante o tiene azoospermia por cualquier otro motivo, son elegibles sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos. . Se acepta la documentación de la menopausia, la esterilización (histerectomía, ooforectomía, ligadura de trompas o vasectomía) y la azoospermia según el historial informado por la paciente. Tanto los voluntarios masculinos como femeninos del estudio con potencial reproductivo deben aceptar no participar en un proceso de concepción (es decir, un intento activo de quedar embarazadas o de fecundar a través de la donación de esperma o la fertilización in vitro) y, si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo , la voluntaria del estudio/pareja masculina debe usar una forma de anticoncepción como se especifica a continuación mientras recibe los medicamentos especificados en el protocolo y durante un mes después de suspenderlos. Los voluntarios masculinos del estudio deberán utilizar un método de barrera durante al menos 3 meses después de la finalización del estudio.

  • Preservativos (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida
  • Diafragma o capuchón cervical con espermicida

Criterio de exclusión:

• Historial o evidencia actual de cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que, a discreción del investigador, podría interferir con la realización o interpretación del estudio.
• Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
• Antecedentes de diabetes mellitus, hipertrigliceridemia o insuficiencia renal crónica.
• Hepatitis aguda comprobada o sospechada en el momento del ingreso al estudio.
• Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses) que podría interferir con la realización o interpretación del estudio.
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción. Cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
• Incapacidad para tolerar la medicación oral.
• Incapacidad para tolerar la venopunción y/o ausencia de acceso venoso seguro.
• Infección conocida o sospechada por el VIH o infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Abuso activo conocido de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, hace que la participación en el estudio sea poco probable.
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida, según lo determine el investigador.
• Sujetos con aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina por encima del límite superior normal.
• Hemoglobina < 9,5 g/dL y recuento de plaquetas < 100.000/mm3.
• Sujetos con elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) superior a 3 veces el límite superior de lo normal.
• Cualquier otra anormalidad de laboratorio de detección clínicamente significativa (según lo determinado por el investigador)
• Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos significativa, erupción cutánea por medicamentos o sensibilidad a cualquier clase de medicamentos relevantes para los medicamentos del estudio.
• Exposición previa a tipranavir/ritonavir.
• Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción y durante todo el estudio.
• Cualquier hipersensibilidad o intolerancia previa a tipranavir o ritonavir o cualquier otro componente de Aptivus o Norvir.
• Hipersensibilidad a las sulfonamidas
• Cualquier hipersensibilidad o intolerancia previa a la rosuvastatina o a cualquier otro componente de Crestor (rosuvastatina).
• Enzimas hepáticas elevadas conocidas en ensayos clínicos anteriores con cualquier compuesto
• Uso de cualquier agente, dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación, que se sabe que induce o inhibe las enzimas metabolizadoras de fármacos
• Uso de medicamentos de venta libre, incluidos antiácidos, productos herbales alternativos o medicamentos recetados que, en opinión del investigador, podrían interferir con la absorción, distribución o metabolismo de TPV, RTV o rosuvastatina dentro de los 14 días posteriores a la ingreso al estudio.