Farmakokinetisk (PK) studie av endos rosuvastatin och tipranavir/ritonavir hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2 inklusive (BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2) och väga minst 50 kg.
• Hanar eller kvinnor, åldrarna > 18 till < 65 år.

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) får inte vara ammande eller gravida. Alla kvinnor i fertil ålder (har inte nått klimakteriet eller genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) måste genomgå ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin (HCG) vid screening (inom 24 timmar före studiedagens början). Kvinnliga försökspersoner som inte är av reproduktionspotential (har nått klimakteriet eller genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller vars manliga partner har genomgått framgångsrik vasektomi med resulterande azoospermi eller har azoospermi av någon annan anledning, är berättigade utan att behöva använda preventivmedel . Dokumentation av klimakteriet, sterilisering (hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering eller vasektomi) och azoospermi genom patientrapporterad historia är acceptabel. Både manliga och kvinnliga studiefrivilliga med reproduktionspotential måste gå med på att inte delta i en befruktningsprocess (d.v.s. aktivt försök att bli gravid eller att impregnera via spermiedonation eller provrörsbefruktning), och om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet , måste den kvinnliga studievolontären/manliga partnern använda en form av preventivmedel enligt nedan när den får protokollspecificerade mediciner och under en månad efter att medicinen avslutats. Manliga studiefrivilliga kommer att behöva använda en barriärmetod i minst 3 månader efter avslutad studie.

  • Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel
  • Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel

Exklusions kriterier:

• Historik eller aktuella bevis för någon betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som, inom utredarens gottfinnande, skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien.
• Historik av akut eller kronisk pankreatit.
• Historik med diabetes mellitus, hypertriglyceridemi eller kronisk njurinsufficiens.
• Bevisad eller misstänkt akut hepatit vid tidpunkten för studiestart.
• Pågående eller nyligen (inom 3 månader) gastrointestinala sjukdomar som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien.
• Eventuell större operation inom 4 veckor efter inskrivningen. Alla gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
• Donation av blod eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 4 veckor efter inskrivningen.
• Oförmåga att tolerera oral medicinering.
• Oförmåga att tolerera venpunktion och/eller frånvaro av säker venös åtkomst.
• Känd eller misstänkt HIV-infektion eller kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
• Känt aktivt drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, gör studiedeltagandet osannolikt.
• Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl, som bestämts av utredaren.
• Patienter med aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) eller bilirubin över den övre normalgränsen.
• Hemoglobin < 9,5 g/dL och trombocytantal < 100 000/mm3.
• Patienter med kreatinfosfokinas (CPK) förhöjning större än 3 gånger den övre normalgränsen.
• Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglaboratoriet (som fastställts av utredaren)
• Historik med betydande läkemedelsallergi, läkemedelsutslag eller känslighet för någon klass av läkemedel som är relevanta för studieläkemedlen.
• Tidigare exponering för tipranavir/ritonavir.
• Exponering för något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter registreringen och under hela studien.
• All tidigare överkänslighet eller intolerans mot tipranavir eller ritonavir eller någon annan ingrediens i Aptivus eller Norvir.
• Överkänslighet mot sulfonamider
• All tidigare överkänslighet eller intolerans mot rosuvastatin eller någon annan ingrediens i Crestor (rosuvastatin).
• Kända förhöjda leverenzymer i tidigare kliniska prövningar med någon förening
• Användning av något medel, inom 2 veckor efter dosering, som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer
• Användning av receptfria läkemedel, inklusive antacida, alternativa växtbaserade produkter eller receptbelagda läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorptionen, distributionen eller metabolismen av TPV, RTV eller rosuvastatin inom 14 dagar efter studieinträde.