Pharmakokinetische (PK) Studie von Rosuvastatin in Einzeldosis und Tipranavir/Ritonavir bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 haben (BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2) und mindestens 50 kg wiegen.
• Männer oder Frauen im Alter von > 18 bis < 65 Jahren.

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht stillen oder schwanger sein. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (die weder die Menopause erreicht haben noch sich einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) muss beim Screening (innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studientages 1) ein negativer Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum durchgeführt werden. Weibliche Probanden, die kein reproduktives Potenzial haben (die Menopause erreicht haben oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) oder deren männlicher Partner sich einer erfolgreichen Vasektomie mit daraus resultierender Azoospermie unterzogen hat oder aus einem anderen Grund an Azoospermie leidet, sind teilnahmeberechtigt, ohne dass eine Verhütung erforderlich ist . Die Dokumentation von Menopause, Sterilisation (Hysterektomie, Oophorektomie, Tubenligatur oder Vasektomie) und Azoospermie durch Anamnese ist akzeptabel. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (d. h. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder durch Samenspende oder In-vitro-Fertilisation zu schwängern), und wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten muss die Studienteilnehmerin/der männliche Partner eine Form der Empfängnisverhütung wie unten angegeben anwenden, während sie protokollspezifische Medikation(en) erhält und für einen Monat nach Absetzen der Medikation(en). Männliche Studienteilnehmer müssen nach Abschluss der Studie mindestens 3 Monate lang eine Barrieremethode anwenden.

  • Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
  • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie oder chronischer Niereninsuffizienz.
• Nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würden.
• Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung. Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte.
• Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
• Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren und/oder Fehlen eines sicheren venösen Zugangs.
• Bekannte oder vermutete HIV-Infektion oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Bekannter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme bis zum Abschluss unwahrscheinlich macht.
• Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt.
• Patienten mit Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Bilirubin über der Obergrenze des Normalwerts.
• Hämoglobin < 9,5 g/dl und Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
• Patienten mit einer Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) um mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts.
• Jede andere klinisch signifikante Anomalie des Screening-Labors (wie vom Prüfarzt festgestellt)
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie, eines Arzneimittelausschlags oder einer Empfindlichkeit gegenüber einer Arzneimittelklasse, die für die Studienmedikamente relevant ist.
• Vorherige Exposition gegenüber Tipranavir/Ritonavir.
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme und während der gesamten Studie.
• Jede frühere Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tipranavir oder Ritonavir oder einem anderen Inhaltsstoff von Aptivus oder Norvir.
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
• Jede frühere Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rosuvastatin oder einem anderen Inhaltsstoff von Crestor (Rosuvastatin).
• Bekannte erhöhte Leberenzyme in früheren klinischen Studien mit einer Verbindung
• Verwendung eines Mittels innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme, von dem bekannt ist, dass es Arzneimittel metabolisierende Enzyme induziert oder hemmt
• Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich Antazida, alternativen pflanzlichen Produkten oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus von TPV, RTV oder Rosuvastatin innerhalb von 14 Tagen beeinträchtigen könnten Studieneinstieg.