健康な被験者における単回投与ロスバスタチンおよびチプラナビル/リトナビルの薬物動態（PK）研究

包含基準:

• 被験者は、ボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2（BMI =体重（kg）/ [身長（m）] 2）で、体重が50 kg以上である必要があります。
• 18 歳以上 65 歳未満の男性または女性。

• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、授乳中または妊娠していてはなりません。 出産の可能性のあるすべての女性（閉経に達しておらず、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けていない）は、スクリーニングで実施される血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません（研究開始前の24時間以内） 1日目）。 -生殖能力のない女性被験者（閉経に達したか、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けた）、またはその男性パートナーが無精子症を伴う精管切除に成功したか、またはその他の理由で無精子症を患っている場合、避妊の使用を必要とせずに適格です. 閉経、不妊手術（子宮摘出術、卵巣摘出術、卵管結紮術、または精管切除術）および無精子症の患者報告による記録は許容されます。 -生殖能力のある男性と女性の両方の研究ボランティアは、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります（つまり、妊娠するための積極的な試み、または精子提供または体外受精による妊娠）、および妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合女性研究ボランティア/男性パートナーは、プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬を中止してから1か月間、以下に指定されている避妊方法を使用する必要があります。 男性の治験ボランティアは、治験終了後少なくとも 3 か月間バリア法を使用する必要があります。

  • 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム（男性または女性）
  • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ

除外基準:

• -研究者の裁量の範囲内で、研究の実施または解釈を妨げる重大な急性または慢性の医学的疾患の病歴または現在の証拠。
• -急性または慢性膵炎の病歴。
• -真性糖尿病、高トリグリセリド血症、または慢性腎不全の病歴。
• -研究登録時に急性肝炎が証明されている、または疑われている。
• -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患で、研究の実施または解釈を妨げます。
• -登録後4週間以内の大手術。 -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術。
• -血液バンクまたは臨床試験への血液または血漿の寄付（スクリーニング訪問を除く） 登録から4週間以内。
• 経口薬に耐えられない。
• 静脈穿刺に耐えられない、および/または安全な静脈アクセスがない。
• -既知または疑われるHIV感染または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を完了する可能性が低い、既知の積極的な薬物またはアルコール乱用。
• 調査官によって決定された、その他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはビリルビンが正常の上限を超えている被験者。
• ヘモグロビン < 9.5 g/dL、および血小板数 < 100,000/mm3。
• -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇が正常上限の3倍を超える被験者。
• その他の臨床的に重要なスクリーニング検査室の異常（治験責任医師が決定）
• -重大な薬物アレルギー、薬物発疹、または研究薬物に関連するクラスの薬物に対する感受性の病歴。
• -チプラナビル/リトナビルへの以前の曝露。
• -登録から4週間以内および研究中の治験薬への曝露。
• -チプラナビルまたはリトナビルまたはアプティバスまたはノルビルの他の成分に対する以前の過敏症または不耐性。
• スルホンアミドに対する過敏症
• -ロスバスタチンまたはクレストールの他の成分（ロスバスタチン）に対する以前の過敏症または不耐性。
• 任意の化合物を用いた過去の臨床試験で既知の肝酵素の上昇
• -薬物代謝酵素を誘導または阻害することが知られている、投与から2週間以内の任意の薬剤の使用
• -制酸剤、代替ハーブ製品、または治験責任医師の意見では、吸収、分布、または代謝を妨げる可能性のある処方薬を含む市販薬の使用、RTV、またはロスバスタチンの14日以内勉強エントリー。