Farmakokinetisk (PK) studie av enkeltdose rosuvastatin og tipranavir/ritonavir hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive (BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2) og veie minst 50 kg.
• Menn eller kvinner, i alderen > 18 til < 65 år.

• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ikke være ammende eller gravide. Alle kvinner i fertil alder (ikke har nådd overgangsalder eller gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) må ha en negativ serumtest for humant koriongonadotropin (HCG) utført ved screening (innen 24 timer før starten av studiedag 1). Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er av reproduktivt potensial (har nådd overgangsalder eller gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller hvis mannlige partner har gjennomgått vellykket vasektomi med resulterende azoospermi eller har azoospermi av andre grunner, er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon . Dokumentasjon av overgangsalder, sterilisering (hysterektomi, ooforektomi, tubal ligering eller vasektomi) og azoospermi etter pasientrapportert historie er akseptabel. Både mannlige og kvinnelige studiefrivillige med reproduksjonspotensial må godta å ikke delta i en unnfangelsesprosess (dvs. aktivt forsøk på å bli gravid eller å impregnere via sæddonasjon eller in vitro fertilisering), og dersom de deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet , må den kvinnelige studiefrivilligen/mannlige partneren bruke en form for prevensjon som spesifisert nedenfor mens den mottar protokollspesifisert(e) medisin(er) og i én måned etter at medisinen(e) er avsluttet. Mannlige studiefrivillige vil bli pålagt å bruke en barrieremetode i minst 3 måneder etter at studien er fullført.

  • Kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel
  • Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel

Ekskluderingskriterier:

• Historikk eller nåværende bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som, innenfor etterforskerens skjønn, ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
• Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
• Anamnese med diabetes mellitus, hypertriglyseridemi eller kronisk nyreinsuffisiens.
• Påvist eller mistenkt akutt hepatitt ved studiestart.
• Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
• Enhver større operasjon innen 4 uker etter påmelding. Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker etter påmelding.
• Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
• Manglende evne til å tolerere venepunktur og/eller fravær av sikker venøs tilgang.
• Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
• Kjent aktivt rus- eller alkoholmisbruk som etter utrederens oppfatning gjør studiedeltakelse til fullføring usannsynlig.
• Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn, som bestemt av etterforskeren.
• Personer med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubin over den øvre normalgrensen.
• Hemoglobin < 9,5 g/dL, og blodplateantall < 100 000/mm3.
• Personer med kreatinfosfokinase (CPK) forhøyelse større enn 3 ganger øvre normalgrense.
• Enhver annen klinisk signifikant abnormitet ved screeningslaboratoriet (som bestemt av etterforskeren)
• Anamnese med betydelig medikamentallergi, legemiddelutslett eller følsomhet overfor en hvilken som helst klasse med legemidler som er relevante for studiemedikamentene.
• Tidligere eksponering for tipranavir/ritonavir.
• Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter registrering og gjennom hele studien.
• Enhver tidligere overfølsomhet eller intoleranse overfor tipranavir eller ritonavir eller andre ingredienser i Aptivus eller Norvir.
• Overfølsomhet overfor sulfonamider
• All tidligere overfølsomhet eller intoleranse overfor rosuvastatin eller andre ingredienser i Crestor (rosuvastatin).
• Kjente forhøyede leverenzymer i tidligere kliniske studier med en hvilken som helst forbindelse
• Bruk av ethvert middel, innen 2 uker etter dosering, som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer
• Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert syrenøytraliserende midler, alternative urteprodukter eller reseptbelagte legemidler som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon eller metabolisme av TPV, RTV eller rosuvastatin innen 14 dager etter studieinngang.