Farmacokinetische (PK) studie van enkelvoudige dosis rosuvastatine en tipranavir/ritonavir bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 30 kg/m2 (BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2) en minimaal 50 kg wegen.
• Mannen of vrouwen, leeftijden > 18 tot < 65 jaar.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (die de menopauze nog niet hebben bereikt en geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan) moet bij de screening een negatieve serumtest op humaan choriongonadotrofine (HCG) worden uitgevoerd (binnen 24 uur voor aanvang van studiedag 1). Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (de menopauze hebben bereikt of een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan) of van wie de mannelijke partner een succesvolle vasectomie heeft ondergaan met als resultaat azoöspermie of azoöspermie heeft om een ​​andere reden, komen in aanmerking zonder het gebruik van anticonceptie . Documentatie van de menopauze, sterilisatie (hysterectomie, ovariëctomie, afbinden van de eileiders of vasectomie) en azoöspermie door middel van een door de patiënt gerapporteerde geschiedenis is acceptabel. Zowel mannelijke als vrouwelijke studievrijwilligers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces (d.w.z. actieve poging om zwanger te worden of te impregneren via spermadonatie of in-vitrofertilisatie), en, als deelname aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, , moet de vrouwelijke studievrijwilliger/mannelijke partner een vorm van anticonceptie gebruiken zoals hieronder gespecificeerd tijdens het ontvangen van in het protocol gespecificeerde medicatie(s) en gedurende één maand na het stoppen van de medicatie(s). Mannelijke onderzoeksvrijwilligers moeten gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van het onderzoek een barrièremethode gebruiken.

  • Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel
  • Diafragma of pessarium met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een significante acute of chronische medische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zou verstoren.
• Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
• Geschiedenis van diabetes mellitus, hypertriglyceridemie of chronische nierinsufficiëntie.
• Bewezen of vermoede acute hepatitis op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
• Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale aandoening die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elke grote operatie binnen 4 weken na inschrijving. Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken na inschrijving.
• Onvermogen om orale medicatie te verdragen.
• Onvermogen om venapunctie te tolereren en/of afwezigheid van veilige veneuze toegang.
• Bekende of vermoede HIV-infectie of chronische infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
• Bekend actief drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek onwaarschijnlijk maakt.
• Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersonen met aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of bilirubine boven de bovengrens van normaal.
• Hemoglobine < 9,5 g/dl en aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3.
• Proefpersonen met een verhoging van creatinefosfokinase (CPK) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal.
• Elke andere klinisch significante afwijking in het screeningslaboratorium (zoals bepaald door de onderzoeker)
• Geschiedenis van een significante medicijnallergie, medicijnuitslag of gevoeligheid voor een klasse medicijnen die relevant zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Eerdere blootstelling aan tipranavir/ritonavir.
• Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na inschrijving en gedurende het onderzoek.
• Elke eerdere overgevoeligheid of intolerantie voor tipranavir of ritonavir of enig ander bestanddeel van Aptivus of Norvir.
• Overgevoeligheid voor sulfonamiden
• Elke eerdere overgevoeligheid of intolerantie voor rosuvastatine of enig ander bestanddeel van Crestor (rosuvastatine).
• Bekende verhoogde leverenzymen in eerdere klinische onderzoeken met een verbinding
• Gebruik van een middel, binnen 2 weken na toediening, waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceert of remt
• Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, waaronder maagzuurremmers, alternatieve kruidenproducten of geneesmiddelen op recept die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie of het metabolisme van TPV, RTV of rosuvastatine kunnen verstoren binnen 14 dagen na studie binnenkomst.