Фармакокинетическое (ФК) исследование однократной дозы розувастатина и типранавира/ритонавира у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно (ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2) и весить не менее 50 кг.
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.

• Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть кормящими или беременными. Все женщины детородного возраста (не достигшие менопаузы и не подвергшиеся гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязке маточных труб) должны пройти отрицательный анализ сыворотки на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге (в течение 24 часов до начала исследования, день 1). Субъекты женского пола, не обладающие репродуктивным потенциалом (достигшие менопаузы или перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб), или чей партнер-мужчина перенес успешную вазэктомию с результирующей азооспермией или имеет азооспермию по любой другой причине, имеют право на участие без необходимости использования контрацепции. . Допускается документирование менопаузы, стерилизации (гистерэктомия, овариэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия) и азооспермии в анамнезе. Добровольцы мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (т. , женщина-доброволец/партнер-мужчина должна использовать форму контрацепции, указанную ниже, во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение одного месяца после прекращения приема лекарств. Добровольцы-мужчины должны будут использовать барьерный метод в течение не менее 3 месяцев после завершения исследования.

  • Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него.
  • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом

Критерий исключения:

• История или текущие данные о каком-либо серьезном остром или хроническом заболевании, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать проведению или интерпретации исследования.
• История острого или хронического панкреатита.
• История сахарного диабета, гипертриглицеридемии или хронической почечной недостаточности.
• Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит на момент включения в исследование.
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое может помешать проведению или интерпретации исследования.
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после регистрации. Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после регистрации.
• Непереносимость пероральных препаратов.
• Неспособность переносить венепункции и/или отсутствие безопасного венозного доступа.
• Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция или хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
• Известное активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании до конца маловероятным.
• Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.
• Субъекты с аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ) или билирубином выше верхней границы нормы.
• Гемоглобин < 9,5 г/дл и количество тромбоцитов < 100 000/мм3.
• Субъекты с повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
• Любые другие клинически значимые лабораторные отклонения от нормы (по определению исследователя)
• История любой серьезной лекарственной аллергии, лекарственной сыпи или чувствительности к любому классу лекарств, имеющих отношение к исследуемым препаратам.
• Предшествующее воздействие типранавира/ритонавира.
• Воздействие любого исследуемого препарата в течение 4 недель после включения и на протяжении всего исследования.
• Любая предыдущая гиперчувствительность или непереносимость типранавира или ритонавира или любого другого ингредиента Аптивуса или Норвира.
• Повышенная чувствительность к сульфаниламидам
• Любая предшествующая повышенная чувствительность или непереносимость розувастатина или любого другого ингредиента Крестора (розувастатина).
• Известные повышенные ферменты печени в прошлых клинических испытаниях с любым соединением
• Использование любого агента в течение 2 недель после приема, который, как известно, индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарство.
• Использование любых безрецептурных препаратов, включая антациды, альтернативные продукты растительного происхождения или рецептурные препараты, которые, по мнению исследователя, могут нарушать абсорбцию, распределение или метаболизм TPV, RTV или розувастатина в течение 14 дней после вход в учебу.