单剂量瑞舒伐他汀和替拉那韦/利托那韦在健康受试者中的药代动力学 (PK) 研究

纳入标准：

• 受试者的体重指数 (BMI) 必须为 18 至 30 kg/m2（含）（BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2）并且体重至少为 50 kg。
• 男性或女性，年龄 > 18 至 < 65 岁。

• 育龄妇女 (WOCBP) 不得处于哺乳期或怀孕期。 所有有生育能力的女性（未达到更年期，也未接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）必须在筛选时（第 1 天研究开始前 24 小时内）进行血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测阴性。 没有生育潜力的女性受试者（已达到更年期或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或其男性伴侣已成功接受输精管切除术并导致无精子症或因任何其他原因患有无精子症，无需使用避孕药具即可获得资格. 根据患者报告的病史记录绝经、绝育（子宫切除术、卵巢切除术、输卵管结扎术或输精管切除术）和无精症是可以接受的。 具有生殖潜力的男性和女性研究志愿者必须同意不参与受孕过程（即积极尝试怀孕或通过捐精或体外受精受孕），并且如果参与可能导致怀孕的性活动, 女性研究志愿者/男性伴侣在接受协议规定的药物治疗时和停止药物治疗后的一个月内必须使用以下指定的避孕方法。 完成研究后，男性研究志愿者将被要求使用屏障方法至少 3 个月。

  • 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）
  • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽

排除标准：

• 任何重大急性或慢性医学疾病的历史或当前证据，在研究者的判断下，会干扰研究的进行或解释。
• 急性或慢性胰腺炎病史。
• 糖尿病、高甘油三酯血症或慢性肾功能不全的病史。
• 在进入研究时证实或疑似急性肝炎。
• 当前或最近（3 个月内）胃肠道疾病会干扰研究的进行或解释。
• 入组后 4 周内进行过任何大手术。 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术。
• 入组后 4 周内向血库或临床研究（筛查访视除外）捐献血液或血浆。
• 不能耐受口服药物。
• 无法耐受静脉穿刺和/或缺乏安全的静脉通路。
• 已知或疑似 HIV 感染或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
• 已知的药物或酒精滥用，研究者认为，这使得研究参与完成的可能性不大。
• 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或胆红素高于正常上限的受试者。
• 血红蛋白 < 9.5 g/dL，血小板计数 < 100,000/mm3。
• 肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高超过正常上限 3 倍的受试者。
• 任何其他具有临床意义的筛查实验室异常（由研究者确定）
• 任何显着药物过敏、药疹或对与研究药物相关的任何类别药物敏感的病史。
• 之前接触过替拉那韦/利托那韦。
• 在入组后 4 周内和整个研究期间接触过任何研究药物。
• 以前对替拉那韦或利托那韦或 Aptivus 或 Norvir 的任何其他成分过敏或不耐受。
• 对磺胺类药物过敏
• 以前对瑞舒伐他汀或 Crestor（瑞舒伐他汀）的任何其他成分过敏或不耐受。
• 在过去的任何化合物的临床试验中已知升高的肝酶
• 在给药后 2 周内使用任何已知可诱导或抑制药物代谢酶的药物
• 使用任何非处方药，包括抗酸剂、替代草药产品或处方药，研究者认为这些药物可能会在服用后 14 天内干扰 TPV、RTV 或瑞舒伐他汀的吸收、分布或代谢学习入门。