Badanie farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki rozuwastatyny i typranawiru/rytonawiru u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie (BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2) i ważyć co najmniej 50 kg.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od > 18 do < 65 lat.

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą karmić piersią ani być w ciąży. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (które nie osiągnęły menopauzy ani nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem pierwszego dnia badania). Kobiety, które nie mają potencjału rozrodczego (po menopauzie lub przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub których partner przeszedł pomyślną wazektomię z wynikającą z tego azoospermią lub ma azoospermię z jakiegokolwiek innego powodu, kwalifikują się bez wymogu stosowania antykoncepcji . Dopuszczalne jest udokumentowanie menopauzy, sterylizacji (histerektomii, wycięcia jajników, podwiązania jajowodów lub wazektomii) i azoospermii na podstawie historii zgłaszanej przez pacjentkę. Zarówno ochotnicy płci męskiej, jak i żeńskiej o potencjale rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (tj. aktywnej próbie zajścia w ciążę lub zapłodnienia poprzez oddanie nasienia lub zapłodnienie in vitro) oraz, jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży , wolontariuszka/mężczyzna biorący udział w badaniu musi stosować formę antykoncepcji określoną poniżej podczas otrzymywania leków określonych w protokole i przez jeden miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania leków. Mężczyźni-wolontariusze będą zobowiązani do stosowania metody barierowej przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania.

  • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
  • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek poważnej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej, która według uznania badacza mogłaby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania.
• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
• Historia cukrzycy, hipertriglicerydemii lub przewlekłej niewydolności nerek.
• Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w momencie włączenia do badania.
• Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która mogłaby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania.
• Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji. Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
• Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Nietolerancja leków doustnych.
• Niezdolność do tolerowania nakłucia żyły i/lub braku bezpiecznego dostępu żylnego.
• Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
• Znane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza sprawia, że ​​udział w badaniu do końca jest mało prawdopodobny.
• Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny, określony przez badacza.
• Osoby z aminotransferazą asparaginianową (AST), aminotransferazą alaninową (ALT) lub bilirubiną powyżej górnej granicy normy.
• Hemoglobina < 9,5 g/dl i liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
• Pacjenci ze wzrostem fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej 3-krotności górnej granicy normy.
• Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych (określone przez badacza)
• Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek, wysypki polekowej lub wrażliwości na jakąkolwiek klasę leków związanych z badanymi lekami.
• Wcześniejsza ekspozycja na typranawir/rytonawir.
• Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i przez cały czas trwania badania.
• Jakakolwiek wcześniejsza nadwrażliwość lub nietolerancja na typranawir lub rytonawir lub jakikolwiek inny składnik Aptivus lub Norvir.
• Nadwrażliwość na sulfonamidy
• Jakakolwiek wcześniejsza nadwrażliwość lub nietolerancja na rozuwastatynę lub jakikolwiek inny składnik leku Crestor (rozuwastatyna).
• Znany podwyższony poziom enzymów wątrobowych w poprzednich badaniach klinicznych z jakimkolwiek związkiem
• Stosowanie jakiegokolwiek środka w ciągu 2 tygodni od podania, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, alternatywnych produktów ziołowych lub leków na receptę, które zdaniem badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm TPV, RTV lub rozuwastatyny w ciągu 14 dni od wpis na studia.