- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00344188
Leishmania 감염의 진단 및 치료
인간의 Leishmania 감염에서 감염 및 치료에 대한 숙주 반응
이 연구는 Leishmanial 감염과 그 치료의 자연사를 조사할 것입니다. 그것은 NIAID 직원이 레슈마니아증에 대해 더 많이 배우고 아마도 이러한 감염에 대한 진단 테스트를 개선할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 레슈마니아증이 알려지거나 의심되는 2세에서 80세 사이의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 일상적인 혈액 검사와 리슈마니알 감염을 확인하기 위한 생검을 받게 됩니다. 생검 절차는 감염 국소 피부 레슈마니아증(LCL), 점막피부 레슈마니아증(MCL) 또는 내장 레슈마니아증(VL)의 유형에 따라 결정됩니다. CL은 펀치 생검으로 확진할 예정이며, 쿠키 커터형 면도기를 사용하여 피부 조직의 작은 원형 조각을 제거합니다. MCL은 코에 삽입된 얇고 유연한 튜브를 사용하여 확인됩니다. 이 튜브는 코와 상기도를 검사하고 감염된 부위가 보이면 조직 샘플을 제거하는 데 사용됩니다. VL은 골수 또는 간 생검 또는 비장 흡인으로 확인됩니다. 이러한 절차를 위해 작은 조직 샘플은 각각 관골, 간 또는 비장에 삽입된 바늘을 통해 채취됩니다. 일부 환자는 투베르쿨린 피부 검사와 유사한 리슈만편모충증에 대한 피부 검사를 받을 수도 있습니다.
치료 및 입원 기간은 감염 유형에 따라 결정됩니다. CL은 Pentostam, amphotericin, amphotericin B, itraconazole 또는 ketoconazole로 치료할 수 있습니다. 암포테리신 B 또는 캡슐화된 암포테리신을 사용한 ML; 및 Pentostam 또는 캡슐화된 암포테리신을 함유한 VL. Pentostam은 매일 18~28회 주입되며, 대부분 외래 환자입니다. 안전 검사를 위해 주 3회 혈액을 채취하고 심장 박동을 모니터링하기 위해 심전도를 주 2~3회 실시합니다. 암포테리신 B는 매일 또는 격일로 약 30회 투여되며 모두 입원 환자 기준입니다. 환자는 신장을 보호하기 위해 각 주입 직전과 직후에 수분 공급(많은 양의 액체 주입)을 받습니다. 격일로 혈액을 채취하고 정기적인 요검사를 위해 때때로 소변 샘플을 채취합니다. 캡슐화된 암포테리신은 외래 환자 기준으로 격일로 주입됩니다. 혈액은 일반적으로 격일에서 2일에 한 번씩 채취하고 소변 검사는 주기적으로 실시합니다. 이트라코나졸과 케토코나졸은 최소 1~3개월 동안 경구로 복용하고 2~3주마다 혈액을 채취합니다.
진행 상황을 문서화하기 위해 환자에게 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 사진을 찍도록 요청할 수 있습니다. 그들은 또한 팔의 정맥이나 다량의 세포를 수집하는 방법인 성분채집술을 통해 연구 목적으로 추가 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다. 성분 채혈의 경우 팔 정맥의 바늘을 통해 전혈을 수집하고 이를 구성 요소로 분리하는 기계를 통해 순환시킵니다. 그런 다음 원하는 세포를 제거하고 나머지 혈액은 혈액을 채취하는 데 사용한 동일한 바늘이나 다른 쪽 팔의 두 번째 바늘을 통해 몸으로 되돌립니다.
피부 리슈만편모충증 환자는 치료 완료 후 2주에서 3개월 후에 후속 클리닉 방문을 하게 됩니다. 합병증이 없으면 참여가 종료됩니다. 점막피부 레슈마니아증 및 내장 레슈마니아증이 있는 환자는 일상적인 평가 및 감염이 재발하는 경우 재치료를 위해 3~6개월마다 무기한 추적됩니다.
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연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elise M O'Connell, M.D.
- 전화번호: (301) 761-5413
- 이메일: oconnellem@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- Lori Penrod
- 전화번호: 240-627-3647
- 이메일: lpenrod@niaid.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
3세 이상 100세 미만의 남녀 개인.
레슈마니아증의 입증된 진단.
다음을 기반으로 레슈마니아증의 가능성 있는 진단
- 암시적인 역사
- 조직병리학/세포학에서 레슈마니아를 암시하는 유기체의 존재
- 암시성 병변이 있는 진단된 환자와 동시에 노출
- 역학 기반 노출 및 적합한 조직 병리학
향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향
2가지 피임 방법(알약 또는 차단 방법 및 금욕)을 사용하고 밀테포신으로 치료하는 경우 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 임신/아버지가 되는 것을 연기하는 것에 동의합니다.
모든 전신 치료에 대한 약물 투여 개시 후 24시간 이내에 음성 임신 검사.
제외 기준:
임신 중이거나 모유 수유 중인 개인은 전신 치료에서 제외됩니다.
66파운드 미만 밀테포신으로 치료하는 경우.
병변 두께가 4mm보다 큰 경우. ThermoMed 치료는 사용할 수 없습니다.
권장 치료, 평가 또는 후속 조치를 거부하는 자
다른 생명을 위협하는 질병의 존재
치료가 환자의 건강에 최선의 이익이 되지 않는 경우
임산부는 써모메드 시술 대상에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
이 환자 집단은 지역 및 국가적으로 의사로부터 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 및 재발성 임상 과정을 문서화하기 위한 표현형 및 임상 정보를 얻습니다.
기간: 일년
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난치성 및 재발성 임상 과정을 문서화하기 위한 표현형 및 임상 정보를 얻습니다.
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일년
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NIH 프레젠테이션 초기 및 추가 재발 시 유기체 게놈 데이터를 얻습니다.
기간: 일년
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NIH 프레젠테이션 초기 및 추가 재발 시 유기체 게놈 데이터를 얻습니다.
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일년
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Obtain a basic immune workup and biobank PBMCs, plasma, and cultured leishmania isolates
기간: 1 year
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Obtain a basic immune workup and host genetic information (WGS)
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 종에서 다양한 치료 요법의 효능 평가
기간: 일년
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다른 종에서 다양한 치료 요법의 효능 평가
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다양한 치료 요법의 안전성 프로필 평가
기간: 일년
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다양한 치료 요법의 안전성 프로필 평가
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일년
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Determine if sequential quantitative qPCR for leishmania spp. from lesion(s) obtained by microbiopsy (nodular disease) or swabbing (ulcerative disease) correlates with healing
기간: 1 year
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Examine biomarkers as predictors of clinical course
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010238
- 01-I-0238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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