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利什曼原虫感染的诊断和治疗

2026年8月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

宿主对人类利什曼原虫感染的感染和治疗反应

本研究将检查利什曼原虫感染的自然史及其治疗方法。 它将为 NIAID 工作人员提供一个机会，以更多地了解利什曼病，并可能改进对这些感染的诊断测试。 患有已知或疑似利什曼病的 2 至 80 岁患者符合本研究的条件。

参与者将进行常规血液检查和活组织检查以确认利什曼原虫感染。 活检程序将根据局部皮肤利什曼病 (LCL)、粘膜皮肤利什曼病 (MCL) 或内脏利什曼病 (VL) 的感染类型来确定。 CL 将通过钻孔活检进行确认，其中使用曲奇刀型剃刀去除一小块圆形皮肤组织。 MCL 将使用插入鼻子的细软管来确认。 该管用于检查鼻子和上呼吸道，并在发现受影响区域时取出组织样本。 VL 将通过骨髓或肝活检或脾脏抽吸来确认。 对于这些程序，通过分别放置在髋骨、肝脏或脾脏中的针头抽取少量组织样本。 有些患者可能还会进行类似于结核菌素皮肤试验的利什曼病皮肤试验。

治疗和住院时间的长短取决于感染的类型。 CL 可用喷妥司坦、两性霉素、两性霉素 B、伊曲康唑或酮康唑治疗； ML与两性霉素B，或包封的两性霉素；和 VL 与 Pentostam 或封装的两性霉素。 Pentostam 每天输注 18 至 28 剂，大部分是作为门诊病人。 每周抽血 3 次以进行安全测试，每周进行 2 至 3 次心电图监测心律。 两性霉素 B 每天或每隔一天输注约 30 剂，全部在住院患者的基础上进行。 患者在每次输注之前和之后立即进行水化（输注大量液体）以保护肾脏。 每隔一天抽一次血，偶尔收集尿样进行常规尿液分析。 胶囊化两性霉素每隔一天在门诊输注一次。 通常每隔一天至每 2 天抽一次血，并定期进行尿液分析。 伊曲康唑和酮康唑口服至少 1 至 3 个月，每 2 至 3 周抽血一次。

可能会要求患者在治疗前、治疗期间和治疗后拍照以记录进展情况。 他们也可能被要求提供额外的血液样本用于研究目的，通过手臂静脉或通过单采术，一种收集大量细胞的方法。 对于单采术，通过手臂静脉中的针头收集全血，并通过将其分离成各种成分的机器进行循环。 然后去除所需的细胞，其余的血液通过用于抽血的同一根针头或通过另一只手臂上的第二根针头返回身体。

皮肤利什曼病患者将在治疗完成后 2 周至 3 个月内进行门诊随访。 如果没有并发症，他们的参与将在那时结束。 患有皮肤粘膜利什曼病和内脏利什曼病的患者将每 3 至 6 个月无限期随访一次，以进行常规评估，如果感染复发则重新治疗。

...

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

根据该方案入院的患者将患有或怀疑患有利什曼原虫感染。 该协议的主要目标是对利什曼原虫感染进行诊断和分类，并提供基于物种的治疗来研究所治疗​​感染的自然史。 作为对这些患者进行标准评估的一部分，将尽可能获得感染性寄生虫分离株，并评估治疗前后的宿主反应，以解决与诊断、疾病发病机制和治疗反应相关的更广泛问题。 将仔细观察患者对治疗的临床和免疫反应，并对这些变化进行长期随访。 预计患者将获得针对其感染的最佳临床护理，并且从他们身上收集的标本将被证明是对利什曼病感染特有的宿主反应的实验室研究有价值的试剂。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

289

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这群患者是从他们在地区和国家的医生那里转诊来的。

描述

  • 纳入标准：

年龄大于 3 岁且小于 100 岁的任何性别的个人。

确诊为利什曼病。

利什曼病的可能诊断依据

  • 暗示历史
  • 在组织病理学/细胞学上存在提示利什曼原虫的生物体
  • 与具有提示性病变的确诊患者同时暴露
  • 基于流行病学的暴露和相容的组织病理学

愿意为未来的研究储存样本

同意使用 2 种避孕方法（药丸或屏障法和禁欲）并在治疗期间延迟怀孕/生育，如果使用米替福新治疗，则在治疗结束后延迟 6 个月。

所有全身治疗开始用药后 24 小时内妊娠试验阴性。

排除标准：

怀孕或哺乳的个人将被排除在全身治疗之外。

小于 66 磅。 如果用米替福新治疗。

如果病变厚度大于 4 毫米。 不能使用 ThermoMed 治疗。

拒绝推荐的治疗、评估或跟进的人

存在其他危及生命的疾病

当治疗不符合患者健康的最佳利益时

孕妇将被排除在接受 ThermoMed 治疗之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
1个
这群患者是从他们在地区和国家的医生那里转诊来的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获取表型和临床信息以记录难治性和复发性临床病程。
大体时间：1年
获取表型和临床信息以记录难治性和复发性临床病程。
1年
在 NIH 介绍和任何进一步复发的初始时间获取生物体基因组数据
大体时间：1年
在 NIH 介绍和任何进一步复发的初始时间获取生物体基因组数据
1年
Obtain a basic immune workup and biobank PBMCs, plasma, and cultured leishmania isolates
大体时间：1 year
Obtain a basic immune workup and host genetic information (WGS)
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估不同治疗方案对不同物种的疗效
大体时间：1年
评估不同治疗方案对不同物种的疗效
1年
评估不同治疗方案的安全性
大体时间：1年
评估不同治疗方案的安全性
1年
Determine if sequential quantitative qPCR for leishmania spp. from lesion(s) obtained by microbiopsy (nodular disease) or swabbing (ulcerative disease) correlates with healing
大体时间：1 year
Examine biomarkers as predictors of clinical course
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Elise M O'Connell, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年11月30日

研究注册日期

首次提交

2006年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月23日

首次发布 (估计的)

2006年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月18日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 010238
  • 01-I-0238

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

。不。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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