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リーシュマニア感染症の診断と治療

ヒトのリーシュマニア感染における感染と治療に対する宿主の反応

この研究では、リーシュマニア感染症とその治療の自然史を調べます。 NIAID スタッフがリーシュマニア症についてさらに学び、おそらくこれらの感染症の診断検査を改善する機会を提供します。 リーシュマニア症が既知または疑われる2〜80歳の患者は、この研究に適格です。

参加者は、リーシュマニア感染を確認するために定期的な血液検査と生検を受けます。 生検手順は、局所皮膚リーシュマニア症(LCL)、粘膜皮膚リーシュマニア症(MCL)、または内臓リーシュマニア症(VL)の感染の種類によって決定されます。 CLは、クッキーカッター型のカミソリを使用して皮膚組織の小さな円形片を除去するパンチ生検で確認されます。 MCLは、鼻に挿入された細い柔軟なチューブを使用して確認されます。 このチューブは、鼻と上気道を検査し、患部が見られる場合に組織サンプルを採取するために使用されます。 VL は、骨髄または肝生検または脾臓吸引のいずれかで確認されます。 これらの手順では、小さな組織サンプルが、それぞれ寛骨、肝臓、または脾臓に配置された針を通して採取されます。 一部の患者は、ツベルクリン皮膚検査と同様のリーシュマニア症の皮膚検査を受けることもあります。

治療と入院期間は、感染症の種類によって決まります。 CLは、ペントスタム、アムホテリシン、アムホテリシンB、イトラコナゾールまたはケトコナゾールで治療することができます。アムホテリシン B、またはカプセル化されたアムホテリシンによる ML。ペントスタムまたはカプセル化されたアムホテリシンを含むVL。 ペントスタムは、ほとんどが外来患者として、毎日 18 ~ 28 回注入されます。 安全性テストのために週に3回採血し、心臓のリズムを監視するために心電図を週に2〜3回行います. アムホテリシン B は、毎日または隔日で約 30 回注入されます。すべて入院ベースです。 患者は、腎臓を保護するために、各注入の直前と直後に水分補給(大量の液体の注入)を受けます。 血液は隔日で採取され、定期的な尿検査のために尿サンプルが時々採取されます。 カプセル化されたアムホテリシンは、外来で隔日で注入されます。 通常、1日おきから2日おきに採血し、定期的に尿検査を行います。 イトラコナゾールとケトコナゾールは、少なくとも 1 ~ 3 か月間経口で服用し、2 ~ 3 週間ごとに採血します。

経過を記録するために、患者は治療前、治療中、治療後に写真を撮るように求められる場合があります。 また、研究目的で、腕の静脈またはアフェレーシス(多数の細胞を収集する方法)のいずれかを介して、追加の血液サンプルを提供するよう求められる場合もあります。 アフェレーシスでは、腕の静脈に針を通して全血を採取し、成分に分離する機械を循環させます。 次に、必要な細胞が取り除かれ、残りの血液は、採血に使用したのと同じ針を介して、またはもう一方の腕の2番目の針を介して体内に戻されます.

皮膚リーシュマニア症の患者さんは、治療が完了してから 2 週間から 3 か月後にフォローアップクリニックを受診します。 合併症がなければ、その時点で参加は終了します。 皮膚粘膜リーシュマニア症および内臓リーシュマニア症の患者は、定期的な評価と感染が再発した場合の再治療のために、3〜6か月ごとに無期限に追跡されます。

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調査の概要

詳細な説明

このプロトコルで入院した患者は、リーシュマニア感染症にかかっているか、その疑いがあります。 プロトコルの主な目的は、リーシュマニア感染症を診断および分類し、治療された感染症の自然史を研究するための種ベースの治療法を提供することです。 これらの患者の標準的な評価の一環として、可能であれば感染性寄生虫分離株を取得し、治療前後の宿主の反応を評価して、診断、疾患の病因、および治療への反応に関連するより広範な質問に対処します。 治療に対する患者の臨床的および免疫学的反応を注意深く観察し、これらの変化を長期的に追跡します。 患者は感染に対して最適な臨床ケアを受け、患者から収集された検体は、リーシュマニア感染に特有の宿主反応の実験室研究のための貴重な試薬であることが証明されると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

289

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この患者集団は、地域および全国の医師から紹介されています。

説明

  • 包含基準:

3歳以上100歳未満の性別の個人。

リーシュマニア症の証明された診断。

以下に基づくリーシュマニア症の可能性が高い診断

  • 示唆に富む歴史
  • 組織病理学/細胞学上のリーシュマニアを示唆する生物の存在
  • 疑わしい病変を有する診断された患者と同時に暴露された
  • 疫学に基づく曝露と適合する組織病理学

将来の研究のためにサンプルを保存することを許可する意思

2 つの避妊方法(ピルまたはバリア法と禁欲)の使用に同意し、治療中およびミルテフォシンで治療した場合は治療終了後 6 か月間、妊娠/父親になるのを遅らせることに同意します。

-すべての全身治療について、薬物開始から24時間以内の妊娠検査が陰性。

除外基準:

妊娠中または授乳中の人は、全身治療から除外されます。

66ポンド未満。 ミルテホシンで治療した場合。

病変の厚さが 4 mm を超える場合。 サーモメッド治療は使用できません。

推奨治療、評価、フォローを拒否される方

他の生命を脅かす病気の存在

治療が患者の健康にとって最善の利益にならない場合

妊娠中の女性は、サーモメッド治療を受けることから除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
この患者集団は、地域および全国の医師から紹介されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現型および臨床情報を取得して、難治性および再発性の臨床経過を文書化します。
時間枠:1年
表現型および臨床情報を取得して、難治性および再発性の臨床経過を文書化します。
1年
NIH での初診時およびその後の再発時に生物のゲノム データを取得する
時間枠:1年
NIH での初診時およびその後の再発時に生物のゲノム データを取得する
1年
Obtain a basic immune workup and biobank PBMCs, plasma, and cultured leishmania isolates
時間枠:1 year
Obtain a basic immune workup and host genetic information (WGS)
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな種におけるさまざまな治療レジメンの有効性を評価する
時間枠:1年
さまざまな種におけるさまざまな治療レジメンの有効性を評価する
1年
さまざまな治療レジメンの安全性プロファイルを評価する
時間枠:1年
さまざまな治療レジメンの安全性プロファイルを評価する
1年
Determine if sequential quantitative qPCR for leishmania spp. from lesion(s) obtained by microbiopsy (nodular disease) or swabbing (ulcerative disease) correlates with healing
時間枠:1 year
Examine biomarkers as predictors of clinical course
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elise M O'Connell, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年11月30日

試験登録日

最初に提出

2006年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月23日

最初の投稿 (推定)

2006年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月18日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

。いいえ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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