リーシュマニア感染症の診断と治療
ヒトのリーシュマニア感染における感染と治療に対する宿主の反応
この研究では、リーシュマニア感染症とその治療の自然史を調べます。 NIAID スタッフがリーシュマニア症についてさらに学び、おそらくこれらの感染症の診断検査を改善する機会を提供します。 リーシュマニア症が既知または疑われる2〜80歳の患者は、この研究に適格です。
参加者は、リーシュマニア感染を確認するために定期的な血液検査と生検を受けます。 生検手順は、局所皮膚リーシュマニア症(LCL)、粘膜皮膚リーシュマニア症(MCL)、または内臓リーシュマニア症(VL)の感染の種類によって決定されます。 CLは、クッキーカッター型のカミソリを使用して皮膚組織の小さな円形片を除去するパンチ生検で確認されます。 MCLは、鼻に挿入された細い柔軟なチューブを使用して確認されます。 このチューブは、鼻と上気道を検査し、患部が見られる場合に組織サンプルを採取するために使用されます。 VL は、骨髄または肝生検または脾臓吸引のいずれかで確認されます。 これらの手順では、小さな組織サンプルが、それぞれ寛骨、肝臓、または脾臓に配置された針を通して採取されます。 一部の患者は、ツベルクリン皮膚検査と同様のリーシュマニア症の皮膚検査を受けることもあります。
治療と入院期間は、感染症の種類によって決まります。 CLは、ペントスタム、アムホテリシン、アムホテリシンB、イトラコナゾールまたはケトコナゾールで治療することができます。アムホテリシン B、またはカプセル化されたアムホテリシンによる ML。ペントスタムまたはカプセル化されたアムホテリシンを含むVL。 ペントスタムは、ほとんどが外来患者として、毎日 18 ~ 28 回注入されます。 安全性テストのために週に3回採血し、心臓のリズムを監視するために心電図を週に2〜3回行います. アムホテリシン B は、毎日または隔日で約 30 回注入されます。すべて入院ベースです。 患者は、腎臓を保護するために、各注入の直前と直後に水分補給(大量の液体の注入)を受けます。 血液は隔日で採取され、定期的な尿検査のために尿サンプルが時々採取されます。 カプセル化されたアムホテリシンは、外来で隔日で注入されます。 通常、1日おきから2日おきに採血し、定期的に尿検査を行います。 イトラコナゾールとケトコナゾールは、少なくとも 1 ~ 3 か月間経口で服用し、2 ~ 3 週間ごとに採血します。
経過を記録するために、患者は治療前、治療中、治療後に写真を撮るように求められる場合があります。 また、研究目的で、腕の静脈またはアフェレーシス(多数の細胞を収集する方法)のいずれかを介して、追加の血液サンプルを提供するよう求められる場合もあります。 アフェレーシスでは、腕の静脈に針を通して全血を採取し、成分に分離する機械を循環させます。 次に、必要な細胞が取り除かれ、残りの血液は、採血に使用したのと同じ針を介して、またはもう一方の腕の2番目の針を介して体内に戻されます.
皮膚リーシュマニア症の患者さんは、治療が完了してから 2 週間から 3 か月後にフォローアップクリニックを受診します。 合併症がなければ、その時点で参加は終了します。 皮膚粘膜リーシュマニア症および内臓リーシュマニア症の患者は、定期的な評価と感染が再発した場合の再治療のために、3〜6か月ごとに無期限に追跡されます。
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調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elise M O'Connell, M.D.
- 電話番号:(301) 761-5413
- メール:oconnellem@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト:
- Lori Penrod
- 電話番号:240-627-3647
- メール:lpenrod@niaid.nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
3歳以上100歳未満の性別の個人。
リーシュマニア症の証明された診断。
以下に基づくリーシュマニア症の可能性が高い診断
- 示唆に富む歴史
- 組織病理学/細胞学上のリーシュマニアを示唆する生物の存在
- 疑わしい病変を有する診断された患者と同時に暴露された
- 疫学に基づく曝露と適合する組織病理学
将来の研究のためにサンプルを保存することを許可する意思
2 つの避妊方法(ピルまたはバリア法と禁欲)の使用に同意し、治療中およびミルテフォシンで治療した場合は治療終了後 6 か月間、妊娠/父親になるのを遅らせることに同意します。
-すべての全身治療について、薬物開始から24時間以内の妊娠検査が陰性。
除外基準:
妊娠中または授乳中の人は、全身治療から除外されます。
66ポンド未満。 ミルテホシンで治療した場合。
病変の厚さが 4 mm を超える場合。 サーモメッド治療は使用できません。
推奨治療、評価、フォローを拒否される方
他の生命を脅かす病気の存在
治療が患者の健康にとって最善の利益にならない場合
妊娠中の女性は、サーモメッド治療を受けることから除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
この患者集団は、地域および全国の医師から紹介されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表現型および臨床情報を取得して、難治性および再発性の臨床経過を文書化します。
時間枠:1年
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表現型および臨床情報を取得して、難治性および再発性の臨床経過を文書化します。
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1年
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NIH での初診時およびその後の再発時に生物のゲノム データを取得する
時間枠:1年
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NIH での初診時およびその後の再発時に生物のゲノム データを取得する
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1年
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Obtain a basic immune workup and biobank PBMCs, plasma, and cultured leishmania isolates
時間枠:1 year
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Obtain a basic immune workup and host genetic information (WGS)
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな種におけるさまざまな治療レジメンの有効性を評価する
時間枠:1年
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さまざまな種におけるさまざまな治療レジメンの有効性を評価する
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1年
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さまざまな治療レジメンの安全性プロファイルを評価する
時間枠:1年
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さまざまな治療レジメンの安全性プロファイルを評価する
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1年
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Determine if sequential quantitative qPCR for leishmania spp. from lesion(s) obtained by microbiopsy (nodular disease) or swabbing (ulcerative disease) correlates with healing
時間枠:1 year
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Examine biomarkers as predictors of clinical course
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1 year
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elise M O'Connell, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 010238
- 01-I-0238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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