- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00344188
Leishmania-infektioiden diagnoosi ja hoito
Isännän vastaus infektioon ja hoito ihmisten Leishmania-infektiossa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Leishmanial-infektioiden luonnollista historiaa ja niiden hoitoja. Se tarjoaa NIAID-henkilöstölle mahdollisuuden oppia lisää leishmaniaasista ja ehkä parantaa näiden infektioiden diagnostisia testejä. Tähän tutkimukseen voivat osallistua 2–80-vuotiaat potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty leishmaniaasi.
Osallistujille tehdään rutiini verikokeet ja biopsia leishmanial-infektion vahvistamiseksi. Biopsiamenettely määräytyy infektiotyypin mukaan: paikallinen iholeishmaniaasi (LCL), mucocutaneous leishmaniasis (MCL) tai viskeraalinen leishmaniaasi (VL). CL vahvistetaan lyöntibiopsialla, jossa pieni pyöreä ihokudoksen pala poistetaan evästeleikkurilla. MCL vahvistetaan käyttämällä ohutta joustavaa letkua, joka työnnetään nenään. Tätä putkea käytetään nenän ja ylempien hengitysteiden tutkimiseen ja kudosnäytteen poistamiseen, jos vaurioitunut alue havaitaan. VL varmistetaan joko luuytimen tai maksan biopsialla tai pernan aspiraatilla. Näitä toimenpiteitä varten pieni kudosnäyte otetaan neulan kautta, joka on asetettu lonkkaluuhun, maksaan tai pernaan. Joillekin potilaille voidaan tehdä myös tuberkuliini-ihotestin kaltainen ihotesti leishmaniaasin varalta.
Hoito ja sairaalahoidon pituus määräytyvät infektiotyypin mukaan. CL voidaan hoitaa pentostamilla, amfoterisiinilla, amfoterisiini B:llä, itrakonatsolilla tai ketokonatsolilla; ML amfoterisiini B:n tai kapseloidun amfoterisiinin kanssa; ja VL Pentostamin tai kapseloidun amfoterisiinin kanssa. Pentostam infusoidaan päivittäin 18-28 annosta, useimmat avohoidossa. Veri otetaan 3 kertaa viikossa turvallisuustutkimuksia varten ja EKG tehdään 2-3 kertaa viikossa sydämen rytmin tarkkailemiseksi. Amfoterisiini B:tä infusoidaan joka päivä tai joka toinen päivä noin 30 annosta, kaikki sairaalahoidossa. Potilaille suoritetaan nesteytys (suuren nestemäärän infuusio) juuri ennen jokaista infuusiota ja heti sen jälkeen munuaisten suojaamiseksi. Veri otetaan joka toinen päivä ja virtsanäytteitä otetaan ajoittain rutiinivirtsan analyysiä varten. Kapseloitua amfoterisiinia infusoidaan joka toinen päivä avohoidossa. Veri otetaan yleensä joka toinen päivä - joka toinen päivä ja virtsaanalyysit tehdään säännöllisesti. Itrakonatsolia ja ketokonatsolia otetaan suun kautta vähintään 1–3 kuukauden ajan, ja veri otetaan 2–3 viikon välein.
Potilaita voidaan pyytää ottamaan valokuvia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen edistymisen dokumentoimiseksi. Heitä voidaan myös pyytää toimittamaan ylimääräisiä verinäytteitä tutkimustarkoituksiin joko käsivarren laskimon kautta tai afereesin avulla, jolla kerätään suuria solumääriä. Afereesia varten kokoveri kerätään neulan kautta käsivarren laskimoon ja kierrätetään koneen läpi, joka erottaa sen osiin. Sitten halutut solut poistetaan, ja loput verestä palautetaan kehoon joko saman neulan kautta, jolla veri on otettu, tai toisen neulan kautta toisessa käsivarressa.
Potilaille, joilla on iholeishmaniaasi, käydään seurantaklinikalla 2 viikon - 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jos komplikaatioita ei ole, heidän osallistumisensa päättyy tuolloin. Mukokutaanista leishmaniaasia ja viskeraalista leishmanioosia sairastavia potilaita seurataan 3–6 kuukauden välein rajoituksetta rutiiniarviointia ja uusintahoitoa varten, jos infektio uusiutuu.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise M O'Connell, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 761-5413
- Sähköposti: oconnellem@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yli 3-vuotiaat ja alle 100-vuotiaat henkilöt, jotka ovat jompaakumpaa sukupuolta.
Todistettu diagnoosi leishmaniaasista.
Todennäköinen leishmaniaasin diagnoosi perustuu
- vihjailevaa historiaa
- leishmaniaan viittaavien organismien esiintyminen histopatologiassa/sytologiassa
- altistuvat samaan aikaan kuin diagnosoidut potilaat, joilla on viittaavia vaurioita
- epidemiologinen altistuminen ja yhteensopiva histopatologia
Halukkuus sallia näytteiden säilyttämisen tulevaa tutkimusta varten
Hyväksy kahden ehkäisymenetelmän (pillerit tai estemenetelmä ja raittius) käyttäminen ja raskauden/isyyden viivyttäminen hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos sitä hoidetaan miltefosiinilla.
Negatiiviset raskaustestit 24 tunnin sisällä lääkkeen aloittamisesta kaikissa systeemisissä hoidoissa.
POISTAMISKRITEERIT:
Raskaana olevat tai imettävät henkilöt suljetaan pois systeemisistä hoidoista.
Alle 66 lbs. jos hoidetaan miltefosiinilla.
Jos vaurion paksuus on yli 4 mm. ThermoMed-hoitoa ei voi käyttää.
Ne, jotka kieltäytyvät suositelluista hoidoista, arvioinneista tai seurannasta
Muiden hengenvaarallisten sairauksien esiintyminen
Kun hoito ei ole potilaan hyvinvoinnin etua
Raskaana olevat naiset eivät saa ThermoMed-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
Tämän potilasjoukon lääkärit lähettävät sekä alueellisesti että kansallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hanki fenotyyppiset ja kliiniset tiedot, jotta voit dokumentoida refraktoriset ja uusiutuvat kliiniset kurssit.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hanki fenotyyppiset ja kliiniset tiedot, jotta voit dokumentoida refraktoriset ja uusiutuvat kliiniset kurssit.
|
1 vuosi
|
Hanki organismin genomitiedot NIH-esityksen alkuvaiheessa ja mahdollisista uusista pahenemisvaiheista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hanki organismin genomitiedot NIH-esityksen alkuvaiheessa ja mahdollisista uusista pahenemisvaiheista
|
1 vuosi
|
Hanki immuunijärjestelmän perustiedot ja isännän geneettiset tiedot (WGS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hanki immuunijärjestelmän perustiedot ja isännän geneettiset tiedot (WGS)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta eri lajeissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta eri lajeissa
|
1 vuosi
|
Arvioi erilaisten hoito-ohjelmien turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi erilaisten hoito-ohjelmien turvallisuusprofiili
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010238
- 01-I-0238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .