Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leishmania-infektioiden diagnoosi ja hoito

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Isännän vastaus infektioon ja hoito ihmisten Leishmania-infektiossa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Leishmanial-infektioiden luonnollista historiaa ja niiden hoitoja. Se tarjoaa NIAID-henkilöstölle mahdollisuuden oppia lisää leishmaniaasista ja ehkä parantaa näiden infektioiden diagnostisia testejä. Tähän tutkimukseen voivat osallistua 2–80-vuotiaat potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty leishmaniaasi.

Osallistujille tehdään rutiini verikokeet ja biopsia leishmanial-infektion vahvistamiseksi. Biopsiamenettely määräytyy infektiotyypin mukaan: paikallinen iholeishmaniaasi (LCL), mucocutaneous leishmaniasis (MCL) tai viskeraalinen leishmaniaasi (VL). CL vahvistetaan lyöntibiopsialla, jossa pieni pyöreä ihokudoksen pala poistetaan evästeleikkurilla. MCL vahvistetaan käyttämällä ohutta joustavaa letkua, joka työnnetään nenään. Tätä putkea käytetään nenän ja ylempien hengitysteiden tutkimiseen ja kudosnäytteen poistamiseen, jos vaurioitunut alue havaitaan. VL varmistetaan joko luuytimen tai maksan biopsialla tai pernan aspiraatilla. Näitä toimenpiteitä varten pieni kudosnäyte otetaan neulan kautta, joka on asetettu lonkkaluuhun, maksaan tai pernaan. Joillekin potilaille voidaan tehdä myös tuberkuliini-ihotestin kaltainen ihotesti leishmaniaasin varalta.

Hoito ja sairaalahoidon pituus määräytyvät infektiotyypin mukaan. CL voidaan hoitaa pentostamilla, amfoterisiinilla, amfoterisiini B:llä, itrakonatsolilla tai ketokonatsolilla; ML amfoterisiini B:n tai kapseloidun amfoterisiinin kanssa; ja VL Pentostamin tai kapseloidun amfoterisiinin kanssa. Pentostam infusoidaan päivittäin 18-28 annosta, useimmat avohoidossa. Veri otetaan 3 kertaa viikossa turvallisuustutkimuksia varten ja EKG tehdään 2-3 kertaa viikossa sydämen rytmin tarkkailemiseksi. Amfoterisiini B:tä infusoidaan joka päivä tai joka toinen päivä noin 30 annosta, kaikki sairaalahoidossa. Potilaille suoritetaan nesteytys (suuren nestemäärän infuusio) juuri ennen jokaista infuusiota ja heti sen jälkeen munuaisten suojaamiseksi. Veri otetaan joka toinen päivä ja virtsanäytteitä otetaan ajoittain rutiinivirtsan analyysiä varten. Kapseloitua amfoterisiinia infusoidaan joka toinen päivä avohoidossa. Veri otetaan yleensä joka toinen päivä - joka toinen päivä ja virtsaanalyysit tehdään säännöllisesti. Itrakonatsolia ja ketokonatsolia otetaan suun kautta vähintään 1–3 kuukauden ajan, ja veri otetaan 2–3 viikon välein.

Potilaita voidaan pyytää ottamaan valokuvia ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen edistymisen dokumentoimiseksi. Heitä voidaan myös pyytää toimittamaan ylimääräisiä verinäytteitä tutkimustarkoituksiin joko käsivarren laskimon kautta tai afereesin avulla, jolla kerätään suuria solumääriä. Afereesia varten kokoveri kerätään neulan kautta käsivarren laskimoon ja kierrätetään koneen läpi, joka erottaa sen osiin. Sitten halutut solut poistetaan, ja loput verestä palautetaan kehoon joko saman neulan kautta, jolla veri on otettu, tai toisen neulan kautta toisessa käsivarressa.

Potilaille, joilla on iholeishmaniaasi, käydään seurantaklinikalla 2 viikon - 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jos komplikaatioita ei ole, heidän osallistumisensa päättyy tuolloin. Mukokutaanista leishmaniaasia ja viskeraalista leishmanioosia sairastavia potilaita seurataan 3–6 kuukauden välein rajoituksetta rutiiniarviointia ja uusintahoitoa varten, jos infektio uusiutuu.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan mukaan otetuilla potilailla on tai epäillään olevan Leishmania-infektio. Protokollan tärkeimmät tavoitteet ovat Leishmania-infektion diagnosointi ja luokittelu sekä lajikohtaisen hoidon tarjoaminen hoidetun infektion luontaisen historian tutkimiseksi. Osana näiden potilaiden tavanomaista arviointia hankitaan infektoivat loisolaatit mahdollisuuksien mukaan ja isännän vaste ennen ja jälkeen hoitoa arvioidaan, jotta voidaan käsitellä laajempia kysymyksiä, jotka liittyvät diagnoosiin, taudin patogeneesiin ja hoitovasteeseen. Potilaiden kliinisiä ja immunologisia vasteita terapiaan seurataan huolellisesti sekä näitä muutoksia seurataan pitkällä aikavälillä. Potilaiden odotetaan saavan optimaalista kliinistä hoitoa infektioilleen ja heiltä kerätyt näytteet osoittautuvat arvokkaiksi reagensseiksi leishmaniaalisille infektioille ainutlaatuisen isännän vasteiden laboratoriotutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän potilasjoukon lääkärit lähettävät sekä alueellisesti että kansallisesti.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Yli 3-vuotiaat ja alle 100-vuotiaat henkilöt, jotka ovat jompaakumpaa sukupuolta.

Todistettu diagnoosi leishmaniaasista.

Todennäköinen leishmaniaasin diagnoosi perustuu

  • vihjailevaa historiaa
  • leishmaniaan viittaavien organismien esiintyminen histopatologiassa/sytologiassa
  • altistuvat samaan aikaan kuin diagnosoidut potilaat, joilla on viittaavia vaurioita
  • epidemiologinen altistuminen ja yhteensopiva histopatologia

Halukkuus sallia näytteiden säilyttämisen tulevaa tutkimusta varten

Hyväksy kahden ehkäisymenetelmän (pillerit tai estemenetelmä ja raittius) käyttäminen ja raskauden/isyyden viivyttäminen hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos sitä hoidetaan miltefosiinilla.

Negatiiviset raskaustestit 24 tunnin sisällä lääkkeen aloittamisesta kaikissa systeemisissä hoidoissa.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaana olevat tai imettävät henkilöt suljetaan pois systeemisistä hoidoista.

Alle 66 lbs. jos hoidetaan miltefosiinilla.

Jos vaurion paksuus on yli 4 mm. ThermoMed-hoitoa ei voi käyttää.

Ne, jotka kieltäytyvät suositelluista hoidoista, arvioinneista tai seurannasta

Muiden hengenvaarallisten sairauksien esiintyminen

Kun hoito ei ole potilaan hyvinvoinnin etua

Raskaana olevat naiset eivät saa ThermoMed-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Tämän potilasjoukon lääkärit lähettävät sekä alueellisesti että kansallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hanki fenotyyppiset ja kliiniset tiedot, jotta voit dokumentoida refraktoriset ja uusiutuvat kliiniset kurssit.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hanki fenotyyppiset ja kliiniset tiedot, jotta voit dokumentoida refraktoriset ja uusiutuvat kliiniset kurssit.
1 vuosi
Hanki organismin genomitiedot NIH-esityksen alkuvaiheessa ja mahdollisista uusista pahenemisvaiheista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hanki organismin genomitiedot NIH-esityksen alkuvaiheessa ja mahdollisista uusista pahenemisvaiheista
1 vuosi
Hanki immuunijärjestelmän perustiedot ja isännän geneettiset tiedot (WGS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hanki immuunijärjestelmän perustiedot ja isännän geneettiset tiedot (WGS)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta eri lajeissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuutta eri lajeissa
1 vuosi
Arvioi erilaisten hoito-ohjelmien turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi erilaisten hoito-ohjelmien turvallisuusprofiili
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Ei.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa