Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose og behandling af Leishmania-infektioner

Værtsrespons på infektion og behandling ved Leishmania-infektion hos mennesker

Denne undersøgelse vil undersøge den naturlige historie af Leishmanial infektioner og deres behandlinger. Det vil give NIAID-personale mulighed for at lære mere om leishmaniasis og måske at forbedre diagnostiske tests for disse infektioner. Patienter mellem 2 og 80 år med kendt eller mistænkt leishmaniasis er kvalificerede til denne undersøgelse.

Deltagerne vil have rutinemæssige blodprøver og en biopsi for at bekræfte leishmanial infektion. Biopsiproceduren vil blive bestemt af typen af ​​infektion lokal kutan leishmaniasis (LCL), mukokutan leishmaniasis (MCL) eller visceral leishmaniasis (VL). CL vil blive bekræftet med en punch biopsi, hvor en cookie-cutter barbermaskine bruges til at fjerne et lille cirkulært stykke hudvæv. MCL vil blive bekræftet ved hjælp af et tyndt fleksibelt rør indsat i næsen. Dette rør bruges til at undersøge næsen og de øvre luftveje og til at fjerne en vævsprøve, hvis der ses et påvirket område. VL vil blive bekræftet med enten en knoglemarvs- eller leverbiopsi eller en miltaspirat. Til disse procedurer udtages en lille vævsprøve gennem en nål placeret i henholdsvis hoftebenet, leveren eller milten. Nogle patienter kan også have en hudtest for leishmaniasis svarende til tuberkulin hudtest.

Behandling og længde af hospitalsophold bestemmes af typen af ​​infektion. CL kan behandles med Pentostam, amphotericin, amphotericin B, itraconazol eller ketoconazol; ML med amphotericin B eller indkapslet amphotericin; og VL med Pentostam eller indkapslet amphotericin. Pentostam infunderes dagligt i 18 til 28 doser, de fleste som ambulant. Der tages blod 3 gange om ugen til sikkerhedstest, og der udføres et elektrokardiogram 2 til 3 gange om ugen for at overvåge hjerterytmen. Amphotericin B infunderes hver dag eller hver anden dag i ca. 30 doser, alle på indlæggelsesbasis. Patienterne gennemgår hydrering (infusion af en stor mængde væske) lige før og umiddelbart efter hver infusion for at beskytte nyrerne. Der udtages blod hver anden dag, og der tages af og til urinprøver til rutinemæssig urinanalyse. Indkapslet amphotericin infunderes hver anden dag, ambulant. Der tages normalt blod hver anden dag til hver anden dag, og urinanalyse udføres med jævne mellemrum. Itraconazol og ketoconazol tages oralt i mindst 1 til 3 måneder, med blod udtaget hver 2. til 3. uge.

Patienter kan blive bedt om at få taget billeder før, under og efter behandlingen for at dokumentere fremskridt. De kan også blive bedt om at give ekstra blodprøver til forskningsformål, enten gennem en vene i armen eller gennem aferese, en metode til at indsamle et stort antal celler. Til aferese opsamles fuldblod gennem en nål i en armvene og cirkuleres gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter. De ønskede celler fjernes derefter, og resten af ​​blodet føres tilbage til kroppen, enten gennem den samme nål, der bruges til at trække blodet eller gennem en anden nål i den anden arm.

Patienter med kutan leishmaniasis vil have et opfølgende klinikbesøg 2 uger til 3 måneder efter behandlingen er afsluttet. Hvis der ikke er nogen komplikationer, ophører deres deltagelse på det tidspunkt. Patienter med mukokutan leishmaniasis og visceral leishmaniasis vil blive fulgt hver 3. til 6. måned på ubestemt tid til rutinemæssig evaluering og genbehandling, hvis infektionen gentager sig.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt efter denne protokol vil have eller blive mistænkt for at have en Leishmania-infektion. Hovedformålene med protokollen er at diagnosticere og klassificere Leishmania-infektionen og at give artsbaseret terapi for at studere den behandlede infektions naturlige historie. Som en del af standardevalueringen af ​​disse patienter vil inficerende parasitisolater blive opnået, når det er muligt, og værtens respons før og efter terapi vil blive vurderet for at løse bredere spørgsmål relateret til diagnose, sygdomspatogenese og respons på terapi. Der vil blive foretaget omhyggelige observationer af patienternes kliniske og immunologiske reaktioner på terapien, såvel som langsigtet opfølgning af disse ændringer. Det forventes, at patienterne vil modtage optimal klinisk pleje for deres infektioner, og at de prøver, der indsamles fra dem, vil vise sig at være værdifulde reagenser til laboratorieundersøgelser af værtsresponser, der er unikke for leishmaniale infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne population af patienter henvises fra deres læger både regionalt og nationalt.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Personer af begge køn over 3 år og under 100 år.

Dokumenteret diagnose af leishmaniasis.

Sandsynlig diagnose af leishmaniasis baseret på

  • suggestiv historie
  • tilstedeværelse af organismer, der tyder på leishmania på histopatologi/cytologi
  • eksponeret på samme tid som diagnosticerede patienter med suggestive læsioner
  • epidemiologisk-baseret eksponering og kompatibel histopatologi

Vilje til at tillade, at prøver opbevares til fremtidig forskning

Aftal at bruge 2 præventionsmetoder (piller eller barrieremetode og abstinens) og udskyd graviditet/faderskab under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, hvis den behandles med miltefosin.

Negative graviditetstests inden for 24 timer efter påbegyndelse af lægemidlet for alle systemiske behandlinger.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra systemiske behandlinger.

Mindre end 66 lbs. hvis de behandles med miltefosin.

Hvis læsionens tykkelse er større end 4 mm. ThermoMed behandling kan ikke anvendes.

Dem, der nægter anbefalede behandlinger, evalueringer eller opfølgning

Tilstedeværelse af anden livstruende sygdom

Når behandlingen ikke er i den bedste interesse for patientens velbefindende

Gravide kvinder vil blive udelukket fra at modtage ThermoMed-behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Denne population af patienter henvises fra deres læger både regionalt og nationalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhent fænotypisk og klinisk information for at dokumentere refraktære og tilbagevendende kliniske forløb.
Tidsramme: 1 år
Indhent fænotypisk og klinisk information for at dokumentere refraktære og tilbagevendende kliniske forløb.
1 år
Få organismens genomiske data på det indledende tidspunkt for NIH-præsentation og eventuelle yderligere tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Få organismens genomiske data på det indledende tidspunkt for NIH-præsentation og eventuelle yderligere tilbagefald
1 år
Få en grundlæggende immunoparbejdning og værtsgenetisk information (WGS)
Tidsramme: 1 år
Få en grundlæggende immunoparbejdning og værtsgenetisk information (WGS)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer i forskellige arter
Tidsramme: 1 år
Vurder effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer i forskellige arter
1 år
Vurder sikkerhedsprofilen for forskellige behandlingsregimer
Tidsramme: 1 år
Vurder sikkerhedsprofilen for forskellige behandlingsregimer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Anslået)

26. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

9. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Ingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner