- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00344188
Diagnose og behandling af Leishmania-infektioner
Værtsrespons på infektion og behandling ved Leishmania-infektion hos mennesker
Denne undersøgelse vil undersøge den naturlige historie af Leishmanial infektioner og deres behandlinger. Det vil give NIAID-personale mulighed for at lære mere om leishmaniasis og måske at forbedre diagnostiske tests for disse infektioner. Patienter mellem 2 og 80 år med kendt eller mistænkt leishmaniasis er kvalificerede til denne undersøgelse.
Deltagerne vil have rutinemæssige blodprøver og en biopsi for at bekræfte leishmanial infektion. Biopsiproceduren vil blive bestemt af typen af infektion lokal kutan leishmaniasis (LCL), mukokutan leishmaniasis (MCL) eller visceral leishmaniasis (VL). CL vil blive bekræftet med en punch biopsi, hvor en cookie-cutter barbermaskine bruges til at fjerne et lille cirkulært stykke hudvæv. MCL vil blive bekræftet ved hjælp af et tyndt fleksibelt rør indsat i næsen. Dette rør bruges til at undersøge næsen og de øvre luftveje og til at fjerne en vævsprøve, hvis der ses et påvirket område. VL vil blive bekræftet med enten en knoglemarvs- eller leverbiopsi eller en miltaspirat. Til disse procedurer udtages en lille vævsprøve gennem en nål placeret i henholdsvis hoftebenet, leveren eller milten. Nogle patienter kan også have en hudtest for leishmaniasis svarende til tuberkulin hudtest.
Behandling og længde af hospitalsophold bestemmes af typen af infektion. CL kan behandles med Pentostam, amphotericin, amphotericin B, itraconazol eller ketoconazol; ML med amphotericin B eller indkapslet amphotericin; og VL med Pentostam eller indkapslet amphotericin. Pentostam infunderes dagligt i 18 til 28 doser, de fleste som ambulant. Der tages blod 3 gange om ugen til sikkerhedstest, og der udføres et elektrokardiogram 2 til 3 gange om ugen for at overvåge hjerterytmen. Amphotericin B infunderes hver dag eller hver anden dag i ca. 30 doser, alle på indlæggelsesbasis. Patienterne gennemgår hydrering (infusion af en stor mængde væske) lige før og umiddelbart efter hver infusion for at beskytte nyrerne. Der udtages blod hver anden dag, og der tages af og til urinprøver til rutinemæssig urinanalyse. Indkapslet amphotericin infunderes hver anden dag, ambulant. Der tages normalt blod hver anden dag til hver anden dag, og urinanalyse udføres med jævne mellemrum. Itraconazol og ketoconazol tages oralt i mindst 1 til 3 måneder, med blod udtaget hver 2. til 3. uge.
Patienter kan blive bedt om at få taget billeder før, under og efter behandlingen for at dokumentere fremskridt. De kan også blive bedt om at give ekstra blodprøver til forskningsformål, enten gennem en vene i armen eller gennem aferese, en metode til at indsamle et stort antal celler. Til aferese opsamles fuldblod gennem en nål i en armvene og cirkuleres gennem en maskine, der adskiller det i dets komponenter. De ønskede celler fjernes derefter, og resten af blodet føres tilbage til kroppen, enten gennem den samme nål, der bruges til at trække blodet eller gennem en anden nål i den anden arm.
Patienter med kutan leishmaniasis vil have et opfølgende klinikbesøg 2 uger til 3 måneder efter behandlingen er afsluttet. Hvis der ikke er nogen komplikationer, ophører deres deltagelse på det tidspunkt. Patienter med mukokutan leishmaniasis og visceral leishmaniasis vil blive fulgt hver 3. til 6. måned på ubestemt tid til rutinemæssig evaluering og genbehandling, hvis infektionen gentager sig.
...
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elise M O'Connell, M.D.
- Telefonnummer: (301) 761-5413
- E-mail: oconnellem@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Personer af begge køn over 3 år og under 100 år.
Dokumenteret diagnose af leishmaniasis.
Sandsynlig diagnose af leishmaniasis baseret på
- suggestiv historie
- tilstedeværelse af organismer, der tyder på leishmania på histopatologi/cytologi
- eksponeret på samme tid som diagnosticerede patienter med suggestive læsioner
- epidemiologisk-baseret eksponering og kompatibel histopatologi
Vilje til at tillade, at prøver opbevares til fremtidig forskning
Aftal at bruge 2 præventionsmetoder (piller eller barrieremetode og abstinens) og udskyd graviditet/faderskab under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, hvis den behandles med miltefosin.
Negative graviditetstests inden for 24 timer efter påbegyndelse af lægemidlet for alle systemiske behandlinger.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Personer, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra systemiske behandlinger.
Mindre end 66 lbs. hvis de behandles med miltefosin.
Hvis læsionens tykkelse er større end 4 mm. ThermoMed behandling kan ikke anvendes.
Dem, der nægter anbefalede behandlinger, evalueringer eller opfølgning
Tilstedeværelse af anden livstruende sygdom
Når behandlingen ikke er i den bedste interesse for patientens velbefindende
Gravide kvinder vil blive udelukket fra at modtage ThermoMed-behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Denne population af patienter henvises fra deres læger både regionalt og nationalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhent fænotypisk og klinisk information for at dokumentere refraktære og tilbagevendende kliniske forløb.
Tidsramme: 1 år
|
Indhent fænotypisk og klinisk information for at dokumentere refraktære og tilbagevendende kliniske forløb.
|
1 år
|
|
Få organismens genomiske data på det indledende tidspunkt for NIH-præsentation og eventuelle yderligere tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
Få organismens genomiske data på det indledende tidspunkt for NIH-præsentation og eventuelle yderligere tilbagefald
|
1 år
|
|
Få en grundlæggende immunoparbejdning og værtsgenetisk information (WGS)
Tidsramme: 1 år
|
Få en grundlæggende immunoparbejdning og værtsgenetisk information (WGS)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af forskellige behandlingsregimer i forskellige arter
Tidsramme: 1 år
|
Vurder effektiviteten af forskellige behandlingsregimer i forskellige arter
|
1 år
|
|
Vurder sikkerhedsprofilen for forskellige behandlingsregimer
Tidsramme: 1 år
|
Vurder sikkerhedsprofilen for forskellige behandlingsregimer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010238
- 01-I-0238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .