- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00344188
Diagnose en behandeling van Leishmania-infecties
Gastheerreactie op infectie en behandeling bij Leishmania-infectie van mensen
Deze studie zal de natuurlijke geschiedenis van Leishmania-infecties en hun behandelingen onderzoeken. Het zal NIAID-medewerkers de gelegenheid bieden om meer te leren over leishmaniasis en misschien om diagnostische tests voor deze infecties te verbeteren. Patiënten tussen 2 en 80 jaar met bekende of vermoede leishmaniasis komen in aanmerking voor deze studie.
Deelnemers zullen routinematig bloedonderzoek en een biopsie ondergaan om leishmaniale infectie te bevestigen. De biopsieprocedure wordt bepaald door het type infectie, lokale cutane leishmaniasis (LCL), mucocutane leishmaniasis (MCL) of viscerale leishmaniasis (VL). CL zal worden bevestigd met een ponsbiopsie, waarbij een scheermes van het type koekjessnijder wordt gebruikt om een klein rond stukje huidweefsel te verwijderen. MCL wordt bevestigd met behulp van een dunne flexibele buis die in de neus wordt ingebracht. Deze buis wordt gebruikt om de neus en de bovenste luchtwegen te onderzoeken en om een weefselmonster te verwijderen als er een aangetast gebied wordt gezien. VL zal worden bevestigd met een beenmerg- of leverbiopsie of een miltaspiraat. Voor deze procedures wordt een klein weefselmonster teruggetrokken via een naald die respectievelijk in het heupbeen, de lever of de milt wordt geplaatst. Sommige patiënten kunnen ook een huidtest ondergaan voor leishmaniasis, vergelijkbaar met tuberculinehuidtesten.
De behandeling en de duur van het ziekenhuisverblijf worden bepaald door het type infectie. CL kan worden behandeld met Pentostam, amfotericine, amfotericine B, itraconazol of ketoconazol; ML met amfotericine B of ingekapseld amfotericine; en VL met Pentostam of ingekapseld amfotericine. Pentostam wordt dagelijks toegediend voor 18 tot 28 doses, de meeste als een poliklinische patiënt. Er wordt 3 keer per week bloed afgenomen voor veiligheidstests en er wordt 2 tot 3 keer per week een elektrocardiogram gemaakt om het hartritme te controleren. Amfotericine B wordt elke dag of om de dag toegediend voor ongeveer 30 doses, allemaal intramuraal. Patiënten ondergaan hydratatie (infusie van een grote hoeveelheid vloeistof) vlak voor en onmiddellijk na elke infusie om de nieren te beschermen. Om de dag wordt er bloed afgenomen en af en toe worden urinemonsters verzameld voor routinematig urineonderzoek. Ingekapselde amfotericine wordt om de andere dag toegediend, op poliklinische basis. Bloed wordt over het algemeen om de dag tot elke 2 dagen afgenomen en er wordt periodiek urineonderzoek gedaan. Itraconazol en ketoconazol worden gedurende ten minste 1 tot 3 maanden oraal ingenomen, waarbij elke 2 tot 3 weken bloed wordt afgenomen.
Patiënten kunnen worden gevraagd om foto's te laten maken voor, tijdens en na de behandeling om de voortgang te documenteren. Ze kunnen ook worden gevraagd om extra bloed af te leveren voor onderzoeksdoeleinden, via een ader in de arm of via aferese, een methode om grote aantallen cellen te verzamelen. Voor aferese wordt volbloed verzameld via een naald in een armader en gecirculeerd door een machine die het in zijn componenten scheidt. De gewenste cellen worden vervolgens verwijderd en de rest van het bloed wordt teruggevoerd naar het lichaam, hetzij via dezelfde naald waarmee het bloed is afgenomen, hetzij via een tweede naald in de andere arm.
Patiënten met cutane leishmaniasis krijgen 2 weken tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling een controlebezoek aan de kliniek. Als er geen complicaties zijn, stopt hun deelname op dat moment. Patiënten met mucocutane leishmaniasis en viscerale leishmaniasis zullen elke 3 tot 6 maanden voor onbepaalde tijd worden gevolgd voor routinematige evaluaties en herbehandeling als de infectie terugkeert.
...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elise M O'Connell, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 761-5413
- E-mail: oconnellem@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Individuen van beide geslachten ouder dan 3 en jonger dan 100 jaar.
Bewezen diagnose van leishmaniasis.
Waarschijnlijke diagnose van leishmaniasis gebaseerd op
- suggestieve geschiedenis
- aanwezigheid van organismen die wijzen op leishmania op histopathologie/cytologie
- tegelijkertijd blootgesteld aan gediagnosticeerde patiënten met suggestieve laesies
- op epidemiologie gebaseerde blootstelling en compatibele histopathologie
Bereidheid om monsters te laten opslaan voor toekomstig onderzoek
Stem ermee in om 2 methoden van anticonceptie te gebruiken (pillen of barrièremethode en onthouding) en zwangerschap/vaderschap uit te stellen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd, indien behandeld met miltefosine.
Negatieve zwangerschapstesten binnen 24 uur na het starten van het geneesmiddel voor alle systemische behandelingen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van systemische behandelingen.
Minder dan 66 pond. indien behandeld met miltefosine.
Als de dikte van de laesie groter is dan 4 mm. ThermoMed-behandeling kan niet worden gebruikt.
Degenen die aanbevolen behandelingen, evaluaties of follow-up weigeren
Aanwezigheid van andere levensbedreigende ziekten
Wanneer de behandeling niet in het belang is van het welzijn van de patiënt
Zwangere vrouwen worden uitgesloten van ThermoMed-behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Deze patiëntenpopulatie wordt zowel regionaal als nationaal door hun artsen verwezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkrijg fenotypische en klinische informatie om refractaire en recidiverende klinische cursussen te documenteren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verkrijg fenotypische en klinische informatie om refractaire en recidiverende klinische cursussen te documenteren.
|
1 jaar
|
Verkrijg genomische gegevens van het organisme op het eerste moment van de NIH-presentatie en eventuele verdere terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verkrijg genomische gegevens van het organisme op het eerste moment van de NIH-presentatie en eventuele verdere terugval
|
1 jaar
|
Verkrijg een basis immuunonderzoek en host genetische informatie (WGS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verkrijg een basis immuunonderzoek en host genetische informatie (WGS)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes bij verschillende soorten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes bij verschillende soorten
|
1 jaar
|
Beoordeel het veiligheidsprofiel van verschillende behandelingsregimes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel het veiligheidsprofiel van verschillende behandelingsregimes
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010238
- 01-I-0238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parasitaire ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases