Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose en behandeling van Leishmania-infecties

Gastheerreactie op infectie en behandeling bij Leishmania-infectie van mensen

Deze studie zal de natuurlijke geschiedenis van Leishmania-infecties en hun behandelingen onderzoeken. Het zal NIAID-medewerkers de gelegenheid bieden om meer te leren over leishmaniasis en misschien om diagnostische tests voor deze infecties te verbeteren. Patiënten tussen 2 en 80 jaar met bekende of vermoede leishmaniasis komen in aanmerking voor deze studie.

Deelnemers zullen routinematig bloedonderzoek en een biopsie ondergaan om leishmaniale infectie te bevestigen. De biopsieprocedure wordt bepaald door het type infectie, lokale cutane leishmaniasis (LCL), mucocutane leishmaniasis (MCL) of viscerale leishmaniasis (VL). CL zal worden bevestigd met een ponsbiopsie, waarbij een scheermes van het type koekjessnijder wordt gebruikt om een ​​klein rond stukje huidweefsel te verwijderen. MCL wordt bevestigd met behulp van een dunne flexibele buis die in de neus wordt ingebracht. Deze buis wordt gebruikt om de neus en de bovenste luchtwegen te onderzoeken en om een ​​weefselmonster te verwijderen als er een aangetast gebied wordt gezien. VL zal worden bevestigd met een beenmerg- of leverbiopsie of een miltaspiraat. Voor deze procedures wordt een klein weefselmonster teruggetrokken via een naald die respectievelijk in het heupbeen, de lever of de milt wordt geplaatst. Sommige patiënten kunnen ook een huidtest ondergaan voor leishmaniasis, vergelijkbaar met tuberculinehuidtesten.

De behandeling en de duur van het ziekenhuisverblijf worden bepaald door het type infectie. CL kan worden behandeld met Pentostam, amfotericine, amfotericine B, itraconazol of ketoconazol; ML met amfotericine B of ingekapseld amfotericine; en VL met Pentostam of ingekapseld amfotericine. Pentostam wordt dagelijks toegediend voor 18 tot 28 doses, de meeste als een poliklinische patiënt. Er wordt 3 keer per week bloed afgenomen voor veiligheidstests en er wordt 2 tot 3 keer per week een elektrocardiogram gemaakt om het hartritme te controleren. Amfotericine B wordt elke dag of om de dag toegediend voor ongeveer 30 doses, allemaal intramuraal. Patiënten ondergaan hydratatie (infusie van een grote hoeveelheid vloeistof) vlak voor en onmiddellijk na elke infusie om de nieren te beschermen. Om de dag wordt er bloed afgenomen en af ​​en toe worden urinemonsters verzameld voor routinematig urineonderzoek. Ingekapselde amfotericine wordt om de andere dag toegediend, op poliklinische basis. Bloed wordt over het algemeen om de dag tot elke 2 dagen afgenomen en er wordt periodiek urineonderzoek gedaan. Itraconazol en ketoconazol worden gedurende ten minste 1 tot 3 maanden oraal ingenomen, waarbij elke 2 tot 3 weken bloed wordt afgenomen.

Patiënten kunnen worden gevraagd om foto's te laten maken voor, tijdens en na de behandeling om de voortgang te documenteren. Ze kunnen ook worden gevraagd om extra bloed af te leveren voor onderzoeksdoeleinden, via een ader in de arm of via aferese, een methode om grote aantallen cellen te verzamelen. Voor aferese wordt volbloed verzameld via een naald in een armader en gecirculeerd door een machine die het in zijn componenten scheidt. De gewenste cellen worden vervolgens verwijderd en de rest van het bloed wordt teruggevoerd naar het lichaam, hetzij via dezelfde naald waarmee het bloed is afgenomen, hetzij via een tweede naald in de andere arm.

Patiënten met cutane leishmaniasis krijgen 2 weken tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling een controlebezoek aan de kliniek. Als er geen complicaties zijn, stopt hun deelname op dat moment. Patiënten met mucocutane leishmaniasis en viscerale leishmaniasis zullen elke 3 tot 6 maanden voor onbepaalde tijd worden gevolgd voor routinematige evaluaties en herbehandeling als de infectie terugkeert.

...

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die volgens dit protocol zijn opgenomen, hebben een Leishmania-infectie of worden ervan verdacht een Leishmania-infectie te hebben. De belangrijkste doelstellingen van het protocol zijn het diagnosticeren en classificeren van de Leishmania-infectie en het bieden van op soorten gebaseerde therapie om de natuurlijke geschiedenis van de behandelde infectie te bestuderen. Als onderdeel van de standaardevaluatie van deze patiënten zullen waar mogelijk infecterende parasietisolaten worden verkregen en zal de respons van de gastheer voor en na de therapie worden beoordeeld om bredere vragen met betrekking tot diagnose, ziektepathogenese en respons op therapie te beantwoorden. Zorgvuldige observaties van de klinische en immunologische reacties van de patiënten op de therapie zullen worden gemaakt, evenals langdurige follow-up van deze veranderingen. Verwacht wordt dat de patiënten optimale klinische zorg voor hun infecties zullen krijgen en dat de bij hen verzamelde monsters waardevolle reagentia zullen blijken te zijn voor de laboratoriumstudies van de gastheerreacties die uniek zijn voor leishmaniale infecties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze patiëntenpopulatie wordt zowel regionaal als nationaal door hun artsen verwezen.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Individuen van beide geslachten ouder dan 3 en jonger dan 100 jaar.

Bewezen diagnose van leishmaniasis.

Waarschijnlijke diagnose van leishmaniasis gebaseerd op

  • suggestieve geschiedenis
  • aanwezigheid van organismen die wijzen op leishmania op histopathologie/cytologie
  • tegelijkertijd blootgesteld aan gediagnosticeerde patiënten met suggestieve laesies
  • op epidemiologie gebaseerde blootstelling en compatibele histopathologie

Bereidheid om monsters te laten opslaan voor toekomstig onderzoek

Stem ermee in om 2 methoden van anticonceptie te gebruiken (pillen of barrièremethode en onthouding) en zwangerschap/vaderschap uit te stellen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd, indien behandeld met miltefosine.

Negatieve zwangerschapstesten binnen 24 uur na het starten van het geneesmiddel voor alle systemische behandelingen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van systemische behandelingen.

Minder dan 66 pond. indien behandeld met miltefosine.

Als de dikte van de laesie groter is dan 4 mm. ThermoMed-behandeling kan niet worden gebruikt.

Degenen die aanbevolen behandelingen, evaluaties of follow-up weigeren

Aanwezigheid van andere levensbedreigende ziekten

Wanneer de behandeling niet in het belang is van het welzijn van de patiënt

Zwangere vrouwen worden uitgesloten van ThermoMed-behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Deze patiëntenpopulatie wordt zowel regionaal als nationaal door hun artsen verwezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijg fenotypische en klinische informatie om refractaire en recidiverende klinische cursussen te documenteren.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verkrijg fenotypische en klinische informatie om refractaire en recidiverende klinische cursussen te documenteren.
1 jaar
Verkrijg genomische gegevens van het organisme op het eerste moment van de NIH-presentatie en eventuele verdere terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Verkrijg genomische gegevens van het organisme op het eerste moment van de NIH-presentatie en eventuele verdere terugval
1 jaar
Verkrijg een basis immuunonderzoek en host genetische informatie (WGS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verkrijg een basis immuunonderzoek en host genetische informatie (WGS)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes bij verschillende soorten
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes bij verschillende soorten
1 jaar
Beoordeel het veiligheidsprofiel van verschillende behandelingsregimes
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel het veiligheidsprofiel van verschillende behandelingsregimes
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

11 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

.Nee.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parasitaire ziekten

3
Abonneren