- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00344188
Diagnostic et traitement des infections à Leishmania
Réponse de l'hôte à l'infection et au traitement de l'infection à Leishmania chez l'homme
Cette étude examinera l'histoire naturelle des infections à Leishmania et leurs traitements. Ce sera l'occasion pour le personnel du NIAID d'en savoir plus sur la leishmaniose et peut-être d'améliorer les tests de diagnostic de ces infections. Les patients âgés de 2 à 80 ans atteints de leishmaniose connue ou suspectée sont éligibles pour cette étude.
Les participants subiront des tests sanguins de routine et une biopsie pour confirmer l'infection leishmaniale. La procédure de biopsie sera déterminée par le type d'infection leishmaniose cutanée locale (LCL), leishmaniose cutanéo-muqueuse (MCL) ou leishmaniose viscérale (LV). CL sera confirmé par une biopsie à l'emporte-pièce, dans laquelle un rasoir de type emporte-pièce est utilisé pour retirer un petit morceau circulaire de tissu cutané. Le MCL sera confirmé à l'aide d'un mince tube flexible inséré dans le nez. Ce tube est utilisé pour examiner le nez et les voies respiratoires supérieures et pour prélever un échantillon de tissu, si une zone affectée est vue. La LV sera confirmée soit par une biopsie de la moelle osseuse ou du foie, soit par une aspiration splénique. Pour ces procédures, un petit échantillon de tissu est prélevé à travers une aiguille placée dans l'os iliaque, le foie ou la rate, respectivement. Certains patients peuvent également subir un test cutané pour la leishmaniose similaire au test cutané à la tuberculine.
Le traitement et la durée du séjour à l'hôpital sont déterminés par le type d'infection. Le CL peut être traité avec du Pentostam, de l'amphotéricine, de l'amphotéricine B, de l'itraconazole ou du kétoconazole ; ML avec amphotéricine B, ou amphotéricine encapsulée ; et VL avec Pentostam ou amphotéricine encapsulée. Pentostam est perfusé quotidiennement pour 18 à 28 doses, la plupart en ambulatoire. Du sang est prélevé 3 fois par semaine pour des tests de sécurité et un électrocardiogramme est effectué 2 à 3 fois par semaine pour surveiller le rythme cardiaque. L'amphotéricine B est perfusée tous les jours ou tous les deux jours pour environ 30 doses, toutes en hospitalisation. Les patients subissent une hydratation (perfusion d'une grande quantité de liquide) juste avant et immédiatement après chaque perfusion pour protéger les reins. Le sang est prélevé tous les deux jours et des échantillons d'urine sont prélevés occasionnellement pour une analyse d'urine de routine. L'amphotéricine encapsulée est perfusée tous les deux jours, en ambulatoire. Le sang est généralement prélevé tous les deux jours à tous les 2 jours et des analyses d'urine sont effectuées périodiquement. L'itraconazole et le kétoconazole sont pris par voie orale pendant au moins 1 à 3 mois, avec prise de sang toutes les 2 à 3 semaines.
Les patients peuvent être invités à prendre des photos avant, pendant et après le traitement pour documenter les progrès. Il peut également leur être demandé de fournir des échantillons de sang supplémentaires à des fins de recherche, soit par une veine du bras, soit par aphérèse, une méthode de collecte d'un grand nombre de cellules. Pour l'aphérèse, le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille dans une veine du bras et mis en circulation dans une machine qui le sépare en ses composants. Les cellules souhaitées sont ensuite retirées et le reste du sang est renvoyé dans le corps, soit par la même aiguille utilisée pour prélever le sang, soit par une seconde aiguille dans l'autre bras.
Les patients atteints de leishmaniose cutanée auront une visite de suivi à la clinique 2 semaines à 3 mois après la fin du traitement. S'il n'y a pas de complications, leur participation prendra fin à ce moment-là. Les patients atteints de leishmaniose cutanéo-muqueuse et de leishmaniose viscérale seront suivis tous les 3 à 6 mois indéfiniment pour des évaluations de routine et un nouveau traitement si l'infection se reproduit.
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Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise M O'Connell, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 761-5413
- E-mail: oconnellem@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- Lori Penrod
- Numéro de téléphone: 240-627-3647
- E-mail: lpenrod@niaid.nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Individus des deux sexes âgés de plus de 3 ans et de moins de 100 ans.
Diagnostic avéré de leishmaniose.
Diagnostic probable de leishmaniose basé sur
- histoire suggestive
- présence d'organismes évocateurs de leishmanie sur l'histopathologie/cytologie
- exposés en même temps que des patients diagnostiqués avec des lésions évocatrices
- exposition épidémiologique et histopathologie compatible
Volonté de permettre le stockage d'échantillons pour de futures recherches
Accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception (pilule ou méthode barrière et abstinence) et retarder la grossesse/la paternité pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement en cas de traitement par miltefosine.
Tests de grossesse négatifs dans les 24 heures suivant le début du traitement pour tous les traitements systémiques.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les personnes enceintes ou qui allaitent seront exclues des traitements systémiques.
Moins de 66 livres. s'il est traité par la miltéfosine.
Si l'épaisseur de la lésion est supérieure à 4 mm. Le traitement ThermoMed ne peut pas être utilisé.
Ceux qui refusent les traitements recommandés, les évaluations ou le suivi
Présence d'autres maladies mettant la vie en danger
Lorsque le traitement n'est pas dans le meilleur intérêt du bien-être du patient
Les femmes enceintes seront exclues des traitements ThermoMed
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Cette population de patients est référée par leur médecin tant à l'échelle régionale que nationale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir des informations phénotypiques et cliniques pour documenter les évolutions cliniques réfractaires et récurrentes.
Délai: 1 année
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Obtenir des informations phénotypiques et cliniques pour documenter les évolutions cliniques réfractaires et récurrentes.
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1 année
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Obtenir les données génomiques de l'organisme au moment initial de la présentation du NIH et de toute autre rechute
Délai: 1 année
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Obtenir les données génomiques de l'organisme au moment initial de la présentation du NIH et de toute autre rechute
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1 année
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Obtain a basic immune workup and biobank PBMCs, plasma, and cultured leishmania isolates
Délai: 1 year
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Obtain a basic immune workup and host genetic information (WGS)
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de divers schémas thérapeutiques chez différentes espèces
Délai: 1 année
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Évaluer l'efficacité de divers schémas thérapeutiques chez différentes espèces
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1 année
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Évaluer le profil d'innocuité de divers schémas thérapeutiques
Délai: 1 année
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Évaluer le profil d'innocuité de divers schémas thérapeutiques
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1 année
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Determine if sequential quantitative qPCR for leishmania spp. from lesion(s) obtained by microbiopsy (nodular disease) or swabbing (ulcerative disease) correlates with healing
Délai: 1 year
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Examine biomarkers as predictors of clinical course
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections
- Infections à protozoaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections euglénozoaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies parasitaires
- Leishmaniose
- Maladies de la peau, parasites
- Leishmaniose viscérale
- Leishmaniose cutanée
- Leishmaniose, cutanéo-muqueuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 010238
- 01-I-0238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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