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Diagnostic et traitement des infections à Leishmania

Réponse de l'hôte à l'infection et au traitement de l'infection à Leishmania chez l'homme

Cette étude examinera l'histoire naturelle des infections à Leishmania et leurs traitements. Ce sera l'occasion pour le personnel du NIAID d'en savoir plus sur la leishmaniose et peut-être d'améliorer les tests de diagnostic de ces infections. Les patients âgés de 2 à 80 ans atteints de leishmaniose connue ou suspectée sont éligibles pour cette étude.

Les participants subiront des tests sanguins de routine et une biopsie pour confirmer l'infection leishmaniale. La procédure de biopsie sera déterminée par le type d'infection leishmaniose cutanée locale (LCL), leishmaniose cutanéo-muqueuse (MCL) ou leishmaniose viscérale (LV). CL sera confirmé par une biopsie à l'emporte-pièce, dans laquelle un rasoir de type emporte-pièce est utilisé pour retirer un petit morceau circulaire de tissu cutané. Le MCL sera confirmé à l'aide d'un mince tube flexible inséré dans le nez. Ce tube est utilisé pour examiner le nez et les voies respiratoires supérieures et pour prélever un échantillon de tissu, si une zone affectée est vue. La LV sera confirmée soit par une biopsie de la moelle osseuse ou du foie, soit par une aspiration splénique. Pour ces procédures, un petit échantillon de tissu est prélevé à travers une aiguille placée dans l'os iliaque, le foie ou la rate, respectivement. Certains patients peuvent également subir un test cutané pour la leishmaniose similaire au test cutané à la tuberculine.

Le traitement et la durée du séjour à l'hôpital sont déterminés par le type d'infection. Le CL peut être traité avec du Pentostam, de l'amphotéricine, de l'amphotéricine B, de l'itraconazole ou du kétoconazole ; ML avec amphotéricine B, ou amphotéricine encapsulée ; et VL avec Pentostam ou amphotéricine encapsulée. Pentostam est perfusé quotidiennement pour 18 à 28 doses, la plupart en ambulatoire. Du sang est prélevé 3 fois par semaine pour des tests de sécurité et un électrocardiogramme est effectué 2 à 3 fois par semaine pour surveiller le rythme cardiaque. L'amphotéricine B est perfusée tous les jours ou tous les deux jours pour environ 30 doses, toutes en hospitalisation. Les patients subissent une hydratation (perfusion d'une grande quantité de liquide) juste avant et immédiatement après chaque perfusion pour protéger les reins. Le sang est prélevé tous les deux jours et des échantillons d'urine sont prélevés occasionnellement pour une analyse d'urine de routine. L'amphotéricine encapsulée est perfusée tous les deux jours, en ambulatoire. Le sang est généralement prélevé tous les deux jours à tous les 2 jours et des analyses d'urine sont effectuées périodiquement. L'itraconazole et le kétoconazole sont pris par voie orale pendant au moins 1 à 3 mois, avec prise de sang toutes les 2 à 3 semaines.

Les patients peuvent être invités à prendre des photos avant, pendant et après le traitement pour documenter les progrès. Il peut également leur être demandé de fournir des échantillons de sang supplémentaires à des fins de recherche, soit par une veine du bras, soit par aphérèse, une méthode de collecte d'un grand nombre de cellules. Pour l'aphérèse, le sang total est prélevé à l'aide d'une aiguille dans une veine du bras et mis en circulation dans une machine qui le sépare en ses composants. Les cellules souhaitées sont ensuite retirées et le reste du sang est renvoyé dans le corps, soit par la même aiguille utilisée pour prélever le sang, soit par une seconde aiguille dans l'autre bras.

Les patients atteints de leishmaniose cutanée auront une visite de suivi à la clinique 2 semaines à 3 mois après la fin du traitement. S'il n'y a pas de complications, leur participation prendra fin à ce moment-là. Les patients atteints de leishmaniose cutanéo-muqueuse et de leishmaniose viscérale seront suivis tous les 3 à 6 mois indéfiniment pour des évaluations de routine et un nouveau traitement si l'infection se reproduit.

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Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients admis selon ce protocole auront, ou seront suspectés d'avoir, une infection à Leishmania. Les principaux objectifs du protocole sont de diagnostiquer et de classer l'infection à Leishmania et de fournir une thérapie basée sur l'espèce pour étudier l'histoire naturelle de l'infection traitée. Dans le cadre de l'évaluation standard de ces patients, des isolats de parasites infectants seront obtenus lorsque cela est possible et la réponse de l'hôte avant et après le traitement sera évaluée pour répondre à des questions plus larges liées au diagnostic, à la pathogenèse de la maladie et à la réponse au traitement. Des observations minutieuses des réponses cliniques et immunologiques des patients au traitement seront effectuées, ainsi qu'un suivi à long terme de ces changements. Il est prévu que les patients recevront des soins cliniques optimaux pour leurs infections et que les échantillons prélevés sur eux se révéleront être des réactifs précieux pour les études en laboratoire des réponses de l'hôte uniques aux infections leishmaniales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette population de patients est référée par leur médecin tant à l'échelle régionale que nationale.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Individus des deux sexes âgés de plus de 3 ans et de moins de 100 ans.

Diagnostic avéré de leishmaniose.

Diagnostic probable de leishmaniose basé sur

  • histoire suggestive
  • présence d'organismes évocateurs de leishmanie sur l'histopathologie/cytologie
  • exposés en même temps que des patients diagnostiqués avec des lésions évocatrices
  • exposition épidémiologique et histopathologie compatible

Volonté de permettre le stockage d'échantillons pour de futures recherches

Accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception (pilule ou méthode barrière et abstinence) et retarder la grossesse/la paternité pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement en cas de traitement par miltefosine.

Tests de grossesse négatifs dans les 24 heures suivant le début du traitement pour tous les traitements systémiques.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les personnes enceintes ou qui allaitent seront exclues des traitements systémiques.

Moins de 66 livres. s'il est traité par la miltéfosine.

Si l'épaisseur de la lésion est supérieure à 4 mm. Le traitement ThermoMed ne peut pas être utilisé.

Ceux qui refusent les traitements recommandés, les évaluations ou le suivi

Présence d'autres maladies mettant la vie en danger

Lorsque le traitement n'est pas dans le meilleur intérêt du bien-être du patient

Les femmes enceintes seront exclues des traitements ThermoMed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Cette population de patients est référée par leur médecin tant à l'échelle régionale que nationale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir des informations phénotypiques et cliniques pour documenter les évolutions cliniques réfractaires et récurrentes.
Délai: 1 année
Obtenir des informations phénotypiques et cliniques pour documenter les évolutions cliniques réfractaires et récurrentes.
1 année
Obtenir les données génomiques de l'organisme au moment initial de la présentation du NIH et de toute autre rechute
Délai: 1 année
Obtenir les données génomiques de l'organisme au moment initial de la présentation du NIH et de toute autre rechute
1 année
Obtain a basic immune workup and biobank PBMCs, plasma, and cultured leishmania isolates
Délai: 1 year
Obtain a basic immune workup and host genetic information (WGS)
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de divers schémas thérapeutiques chez différentes espèces
Délai: 1 année
Évaluer l'efficacité de divers schémas thérapeutiques chez différentes espèces
1 année
Évaluer le profil d'innocuité de divers schémas thérapeutiques
Délai: 1 année
Évaluer le profil d'innocuité de divers schémas thérapeutiques
1 année
Determine if sequential quantitative qPCR for leishmania spp. from lesion(s) obtained by microbiopsy (nodular disease) or swabbing (ulcerative disease) correlates with healing
Délai: 1 year
Examine biomarkers as predictors of clinical course
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elise M O'Connell, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2006

Première publication (Estimé)

26 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

18 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

.Non.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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