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Rosiglitazon (Retardtabletten) als Zusatztherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (REFLECT-3)

3. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 54-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Rosiglitazon (Retardtabletten) als Zusatztherapie zu Acetylcholinesterase-Inhibitoren auf die Kognition und das allgemeine klinische Ansprechen bei APOE4-stratifizierten Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit Krankheit

Rosiglitazon (RSG) wurde in klinischen Studien getestet und ist von der FDA zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ II zugelassen, einer Krankheit, die auftritt, wenn der Körper nicht in der Lage ist, Glukose effektiv zu nutzen. RSG XR, das in dieser Studie verwendete Prüfpräparat, ist eine Form von RSG mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.

Diese Studie testet, ob RSG XR Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) einen sicheren klinischen Nutzen bietet, wenn es mit einem der derzeit zugelassenen AD-Medikamente, Aricept®, Razadyne® oder Exelon®, kombiniert wird. RSG XR ist ein neuer Ansatz zur AD-Therapie und diese Studie testet einen neuen Weg zur Behandlung von AD, indem getestet wird, ob die genetische Ausstattung einer Person die Reaktion auf das Studienmedikament beeinflusst. Klinische Daten, die darauf hindeuten, dass RSG AD-Patienten zugute kommen könnte, wurden erstmals in einer kleinen Studie an der University of Washington und dann in einer größeren GSK-Studie in Europa und Neuseeland gefunden. In der ersten Studie erzielten Probanden, die 6 Monate lang einmal täglich RSG erhielten, bei drei Gedächtnis- und Denktests deutlich bessere Ergebnisse als diejenigen, die kein RSG erhielten. In der GSK-Studie wiesen diejenigen, die offenbar am meisten von der Behandlung mit RSG XR profitierten, ein spezifisches genetisches Muster auf. Ihnen fehlte das Gen, das sie zur Produktion des Proteins Apolipoprotein E e4 (APOE e4) veranlasste. Personen, die das APOE e4-Gen besitzen, können zwei Kopien haben, eine von jedem Elternteil, oder sie können nur ein APOE e4-Gen haben, was bedeutet, dass sie entweder die APOE e2- oder APOE e3-Version des Gens anstelle von APOE e4 von einem der Eltern geerbt haben ihre Eltern. Probanden mit einer Kopie des APOE e4-Gens blieben auf dem gleichen Niveau ihrer Denkfähigkeit, während sich die Denkfähigkeit bei Probanden mit zwei Kopien des APOE e4-Gens während der sechsmonatigen Behandlung weiter verschlechterte. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von RSG XR direkter an Menschen testen, die entweder das APOE e4-Gen haben oder nicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 54-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Rosiglitazon (Retardtabletten) als Zusatztherapie zu Acetylcholinesterase-Inhibitoren auf die Kognition und das allgemeine klinische Ansprechen bei APOE e4-stratifizierten Probanden mit mildem zur mittelschweren Alzheimer-Krankheit (REFLECT-3)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Calw, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75365
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Deutschland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Deutschland, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Deutschland, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankreich, 44240
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankreich, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Frankreich, 57000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Frankreich, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Valence, Frankreich, 26000
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si,, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 50586
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Falköping, Schweden, SE-521 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Schweden, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Schweden, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Schweden, SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 539747
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Slowenien, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Loeventstein, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Südafrika, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Südafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Südafrika, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • GSK Investigational Site
      • Manchester Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Stirling, Vereinigtes Königreich, FK8 1RW
        • GSK Investigational Site
      • West End, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Männlicher oder weiblicher Proband mit einer klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien (Anhang 2).

(Hinweis: National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) und Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA).)

  • Der Proband leidet an einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit, definiert durch einen MMSE-Score von 10 bis einschließlich 26 beim Screening.
  • Hachinski-Ischämie-Score ≤ 4 beim Screening (siehe Anhang 3).
  • Alter ≥50 und ≤90 Jahre.
  • Mindestens 6 Monate andauernde Acetylcholinesterase-Hemmer-Therapie gegen die Alzheimer-Krankheit, mit stabiler Dosierung für mindestens die letzten 2 Monate (und ohne Änderungsabsicht für die Dauer der Studie).
  • Der derzeitige Medikamentenkonsum entspricht den in Tabelle 2 aufgeführten Kriterien (Zulässige Medikamente, Abschnitt 8.1).
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (d. h. >1 Jahr ohne Menstruation), chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (Anhang 4). Weibliche Probanden, die sich vor der Menopause befinden oder seit weniger als einem Jahr postmenopausal sind, müssen sich bei Besuch 1 einem Schwangerschaftstest (Urintest) unterziehen, der negativ sein muss.
  • Eine CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns, die innerhalb der letzten 12 Monate oder beim Screening durchgeführt wurde und keine Hinweise auf eine andere mögliche Demenzursache als die Alzheimer-Krankheit ergab.

(Hinweis: Fragwürdige CT- oder MRT-Scans sollten mit dem medizinischen Monitor unter Verwendung zentraler Bildgebungsrichtlinien besprochen werden.)

  • Neurologische Untersuchung ohne fokale Veränderungen (mit Ausnahme von Veränderungen, die auf AD oder periphere Traumata zurückzuführen sind).
  • Der Proband ist in der Lage, Verfahren für kognitive und andere Tests einzuhalten.
  • Der Proband lebt mit einer regulären Pflegekraft zusammen (oder hat längere Zeit Kontakt zu ihr), die bereit ist, an allen Besuchen teilzunehmen, die Einhaltung der protokollspezifischen Verfahren und der Studienmedikation durch den Probanden zu überwachen und über den Status des Probanden zu berichten.

(Hinweis: Eine nicht mit ihm zusammenlebende Pflegekraft muss ausreichend Zeit mit dem Probanden verbringen, damit die Pflegekraft nach Meinung des Prüfarztes die kognitiven Funktionen, Aktivitäten und Verhaltensweisen zuverlässig beurteilen und über die Compliance und den Gesundheitszustand des Probanden berichten kann. Da davon auszugehen ist, dass die Zeit, die eine Pflegekraft mit einem potenziellen Patienten verbringt, von Land zu Land und in der jeweiligen Kultur stark schwankt, wird GSK verschiedene Maßnahmen in Betracht ziehen, mit denen diese Bestimmung erfüllt werden kann. GSK sollte konsultiert werden, wenn Zweifel an der Angemessenheit der Situation einer Pflegekraft bestehen. Als Orientierungshilfe gilt jedoch, dass die Fähigkeit einer Pflegekraft, ihren erwarteten Verantwortlichkeiten für diese Studie gerecht zu werden, normalerweise möglich ist, wenn die Pflegekraft mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Probanden verbringt, verteilt auf mehrere Tage.)

  • Der Proband hat vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens seine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben; oder wenn aufgrund des kognitiven Status keine Einverständniserklärung abgegeben werden kann, wurde im Namen des Probanden eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung von einem rechtlich zulässigen Vertreter abgegeben.

(Hinweis: Die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters ist zulässig, sofern dies im Einklang mit den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und den Richtlinien der Ethikkommission steht.)

  • Die Pflegekraft hat vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens in ihrem eigenen Namen eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Probanden, die für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, müssen bei Besuch 1 einen QTc (entweder QTc B (Bazett-Korrektur) oder QTc F (Fridericia-Korrektur)) von <450 ms haben, mit Ausnahme von Probanden mit Schenkelblock (für die entweder QTc B oder QTc F sein muss). <480ms).

(Hinweis: Für die Zwecke dieser Kriterien ist QTc B definiert als (QT-Intervall [ms]) / (Quadratwurzel des RR-Intervalls [Sekunden]); und QTc F ist definiert als (QT-Intervall [ms]) / (Würfel Wurzel des RR-Intervalls [Sekunden]).)

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Diagnose einer möglichen, wahrscheinlichen oder definitiven vaskulären Demenz gemäß den NINDS-AIREN-Kriterien (Anhang 5).

(Hinweis: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) und Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN).)

  • Anamnese oder Anzeichen einer anderen ZNS-Störung, die als Ursache für Demenz interpretiert werden könnte: z.B. zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall, Blutung), strukturelle Anomalie, Epilepsie, infektiöse oder entzündliche/demyelinisierende ZNS-Erkrankungen, Parkinson-Krankheit.
  • Nachweis der folgenden Störungen: aktueller Vitamin-B12-Mangel, positive Syphilis-Serologie oder aktive Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere solche, die auf eine Hypothyreose hindeutet), einschließlich ungewöhnlich hoher oder niedriger Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), die nach Ansicht von klinisch bedeutsam sind der Ermittler.

(Hinweis: Tests sind für jeden Parameter nur dann erforderlich, wenn für die letzten 12 Monate keine Ergebnisse verfügbar sind.)

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärem Diabetes mellitus.
  • Typ-2-Diabetes mellitus, bei dem die Person mit Insulin, einem PPARγ-Agonisten oder einem Insulinsekretagogum (z. B. einem Sulfonylharnstoff oder Glitinid) behandelt wird.
  • Jeder Patient mit einem HbA1c ≥8,5 %. (Siehe Abschnitt 6.3.8.4 für Sicherheitsmaßnahmen für eingeschriebene Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus.)
  • Anamnese oder klinische/Untersuchungsnachweise einer kongestiven Herzinsuffizienz, definiert durch die Kriterien der New York Heart Association (Herzstatus der Klassen I bis IV; Anhang 6).
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. Intervention, perkutane Koronarintervention, Gefäßchirurgie, akutes Koronarsyndrom [Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, Q-Wellen-Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris] oder erhebliche Arrhythmie; oder größerer Eingriff (z.B. Herzoperation oder Angiographie plus Stentimplantation) geplant).
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolarer affektiver Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, schwere depressive Störung (gemäß DSM-IV) im vergangenen Jahr oder aktuelle aktive Depression, die den Beginn einer Behandlung erfordert .

(Hinweis: Wenn derzeit keine Behandlung vorliegt, aber eine aktive Depression vermutet wird, kann der Prüfer die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD, Anhang 7) als Leitfaden für die Entscheidung verwenden, ob ein potenzieller Patient eine Behandlung benötigt. Wenn der Proband einen CSDD-Score von >7 hat, sollte der Prüfer entscheiden, ob der Proband an einer Depression leidet und verschriebene Medikamente benötigt. Ein CSDD von >12 gilt als starker Indikator dafür, dass eine Behandlung erforderlich ist. Den Probanden wird ein erneutes Screening ermöglicht, nachdem ihre Depression >3 Monate lang angemessen behandelt wurde.)

  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, oder einer anderen klinisch relevanten Anomalie, medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht von Der Prüfer macht das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet.
  • Klinisch signifikantes peripheres Ödem zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktueller oder kürzlich aufgetretener Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (definiert durch die DSM-IV-Kriterien für substanzbedingte Störungen) oder eine kürzliche oder frühere Vorgeschichte derselben, wenn dies ein Faktor sein könnte, der zur Demenz beiträgt.
  • Systolischer Blutdruck >165 oder <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck >95 oder <60 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Klinisch signifikante Anämie (d. h. Hämoglobin <11 g/dl bei Männern oder <10 g/dl bei Frauen) oder das Vorliegen von Hämoglobinopathien, die eine genaue Bestimmung des HbA1c verhindern würden.
  • Abnormale Nierenfunktionstests (>1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)).
  • ALT-, AST- oder alkalische Phosphatase-Werte > 2,5-facher ULN, Gesamtbilirubinwerte > 1,5-facher ULN oder Vorgeschichte einer schweren hepatobiliären Erkrankung (z. B. Hepatitis B oder C oder Zirrhose, Child-Pugh-Klasse B/C).

(Hinweis: Bei Patienten mit der Diagnose Gilberts-Syndrom und einem isolierten Anstieg des Gesamtbilirubins > 1,5 ULN sollte eine Fraktionierung durchgeführt werden. Wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind, kann der Patient an der Studie teilnehmen oder dort bleiben, auch wenn der Gesamtbilirubinwert > 1,5 ULN liegt:

  • ein erhöhtes unkonjugiertes (indirektes) Bilirubin;
  • der Anteil an direktem Bilirubin <35 %;
  • ALT, AST und alkalische Phosphatase <2,5 ULN, wenn sich der Proband im Screening befindet (<2,0 ULN nur für kanadische Probanden), oder ≤3 ULN, wenn der Proband bereits in die Studie randomisiert ist)
  • Geschichte einer Knochenmarktransplantation.
  • Der Proband ist (gegebenenfalls mit Unterstützung) nicht in der Lage, die Studienmedikation während der gesamten Studie wie verordnet einzunehmen, oder es besteht das Risiko, dass er die Studienmedikation oder -verfahren nicht einhält.
  • Der Proband ist ein unmittelbares Familienmitglied oder ein Mitarbeiter des teilnehmenden Prüfarztes, eines der teilnehmenden Standortmitarbeiter oder von GSK.
  • In Frankreich ist eine Person weder einer Sozialversicherungskategorie angehörig noch begünstigt sie diese.
  • Der französische Proband hat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Kognitive Aufgaben, die zur kognitiven Rehabilitation verordnet und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, sind für 6 Monate vor dem Screening sowie für die Dauer der Studie verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Rosiglitazon Extended Release 2 mg OD
Arzneimittel: Rosiglitazon Extended Release 2 mg
Rosiglitazon Extended Release 2 mg OD
Experimental: Arm 2
Rosiglitazon Extended Release 8 mg OD
Arzneimittel: Rosiglitazon Extended Release 8 mg
Rosiglitazon Extended Release 8 mg OD
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der kognitiven Subskala (ADAS-Cog) in Woche 48, als Funktion des APOE ε4-Status in der APOE4-negativen Kohorte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 48
Der 11 Punkte umfassende ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort sowie spontane Sprache. Die meisten Punkte wurden durch Tests bewertet, einige waren jedoch von der Bewertung durch den Arzt auf einer Fünf-Punkte-Skala abhängig. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Zur Kontrolle statistischer Tests in den beiden RSG-Dosisgruppen und den genetischen Untergruppen wurde ein hierarchisches Testverfahren verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 48
Änderung des ADAS-Cog-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 als Funktion des APOE ε4-Status in allen außer E4/E4s-Kohorten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 48
Der 11 Punkte umfassende ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort sowie spontane Sprache. Die meisten Punkte wurden durch Tests bewertet, einige waren jedoch von der Bewertung durch den Arzt auf einer Fünf-Punkte-Skala abhängig. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Zur Kontrolle statistischer Tests in den beiden RSG-Dosisgruppen und den genetischen Untergruppen wurde ein hierarchisches Testverfahren verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 48
Änderung des ADAS-Cog-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 als Funktion des APOE ε4-Status in der gesamten Bevölkerungskohorte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 48
Der 11 Punkte umfassende ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort sowie spontane Sprache. Die meisten Punkte wurden durch Tests bewertet, einige waren jedoch von der Bewertung durch den Arzt auf einer Fünf-Punkte-Skala abhängig. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Zur Kontrolle statistischer Tests in den beiden RSG-Dosisgruppen und den genetischen Untergruppen wurde ein hierarchisches Testverfahren verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für klinische Demenz – Sum of Boxes (CDR-SB)-Score in Woche 48, als Funktion des APOE ε4-Status in der APOE4-Negativkohorte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 48
Der CDR-SB war eine validierte klinische Beurteilung der globalen Funktion bei Patienten mit AD. Die Beeinträchtigung wurde in jeder der 6 kognitiven Kategorien auf einer Skala bewertet, bei der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 war. Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ können addiert werden, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Die primäre Schlussfolgerung basiert auf den Behandlungsunterschieden in Woche 48, die aus dem MMRM-Modell ermittelt wurden. Zur Kontrolle statistischer Tests in den beiden RSG-Dosisgruppen und den genetischen Untergruppen wurde ein hierarchisches Testverfahren verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 48
Änderung des CDR-SB-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 als Funktion des APOE ε4-Status in allen außer E4/E4s-Kohorten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 48
Der CDR-SB war eine validierte klinische Beurteilung der globalen Funktion bei Patienten mit AD. Die Beeinträchtigung wurde in jeder der 6 kognitiven Kategorien auf einer Skala bewertet, bei der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 war. Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ können addiert werden, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Die primäre Schlussfolgerung basiert auf den Behandlungsunterschieden in Woche 48, die aus dem MMRM-Modell ermittelt wurden. Zur Kontrolle statistischer Tests in den beiden RSG-Dosisgruppen und den genetischen Untergruppen wurde ein hierarchisches Testverfahren verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 48
Änderung des CDR-SB-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 als Funktion des APOE ε4-Status in der gesamten Bevölkerungskohorte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 48
Der CDR-SB war eine validierte klinische Beurteilung der globalen Funktion bei Patienten mit AD. Die Beeinträchtigung wurde in jeder der 6 kognitiven Kategorien auf einer Skala bewertet, bei der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 war. Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ können addiert werden, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Die primäre Schlussfolgerung basiert auf den Behandlungsunterschieden in Woche 48, die aus dem MMRM-Modell ermittelt wurden. Zur Kontrolle statistischer Tests in den beiden RSG-Dosisgruppen und den genetischen Untergruppen wurde ein hierarchisches Testverfahren verwendet.
Baseline (Woche 0) und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADAS-Cog-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 16, 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 8, 16, 24, 36
Der 11 Punkte umfassende ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort sowie spontane Sprache. Die meisten Punkte wurden durch Tests bewertet, einige waren jedoch von der Bewertung durch den Arzt auf einer Fünf-Punkte-Skala abhängig. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Er wurde in den Wochen 8, 16, 24 und 36 berechnet. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 8, 16, 24, 36
Änderung des CDR-SB-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 24, 36
Der CDR-SB war eine validierte klinische Beurteilung der globalen Funktion bei Patienten mit AD. Die Beeinträchtigung wurde in jeder der 6 kognitiven Kategorien auf einer Skala bewertet, bei der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 war. Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ können addiert werden, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Es wurde in den Wochen 12, 24 und 36 berechnet. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 24, 36
Änderung gegenüber dem Screening in der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Screening (Woche -4) und Woche 48
Der MMSE besteht aus 11 Tests zu Orientierung, Gedächtnis (aktuell und unmittelbar), Konzentration, Sprache und Praxis. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Die Skala wird vom Prüfer auf der Grundlage der Leistung des Teilnehmers ausgefüllt. Die Veränderung gegenüber dem Screening wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus Screening-Wert berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Screening (Woche -4) und Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl der Behinderungsbeurteilung bei Demenz (DAD).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 8, 16, 24, 48
Der DAD bewertete die Fähigkeit eines Teilnehmers, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Freizeitaktivitäten auszuführen. Die Skala besteht aus 40 Fragen zur Bewertung grundlegender und instrumenteller ADLs. Diese Skala bewertete die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten im Zusammenhang mit Hygiene, Anziehen, Kontinenz, Essen, Essenszubereitung, Telefonieren, Ausflügen, Finanzen und Korrespondenz, Medikamenten, Freizeit und Hausarbeit zu initiieren, zu planen und durchzuführen. Jeder Punkt wurde mit Ja: 1, Nein: 0 und N/A: nicht zutreffend bewertet. Höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung, wobei ein Wert von 100 keine Behinderung und ein Wert von 0 keine Funktionsfähigkeit anzeigt. Die prozentuale Punktzahl wurde berechnet als (DAD-Gesamtpunktzahl/Gesamtzahl der anwendbaren Elemente) multipliziert mit 100. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 8, 16, 24, 48
Änderung des Gesamtscores des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 8, 16, 24, 48
NPI ist eine Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Verhaltensstörungen bei Demenz, die aus 10 Dimensionen besteht: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Apathie, Euphorie, Enthemmung, Aggressivität und Unruhe, Reizbarkeit, Angstzustände, abweichende motorische Aktivität. Der Betreuer des Teilnehmers fragte nach dem Verhalten des Teilnehmers. Wenn „Ja“, bewertete der Informant sowohl den Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala, 1-leicht bis 3-schwer (Gesamtbereich: 0-36), als auch die Häufigkeit auf einer 4-Punkte-Skala, 1-gelegentlich bis 4-sehr häufig. Der Gesamtscore war Häufigkeit × Schweregrad. Die Belastung wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, von 0 – keine Belastung bis 5 – sehr schwerwiegend oder extrem. Der gesamte NPI-Score wurde durch Addition aller Domain-Scores berechnet. NPI-Gesamtscore: 0–144 und NPI-Distress-Score: 0–60, höhere Werte deuten auf eine schwerwiegendere Verhaltensstörung hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden angepasste Mittelwerte dargestellt. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 8, 16, 24, 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bereichen der Skala „Ressourcennutzung bei Demenz“ (RUD) – Pflegestunden für Q1 und Q2
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 24, 36, 48
Das RUD-Instrument wurde als umfassendes Instrument zur Beurteilung des Ressourcenverbrauchs bei dementen Patienten entwickelt. RUD bewertete sowohl die formelle als auch die informelle Ressourcennutzung des Patienten und der primären Pflegekraft und ermöglichte so eine Kostenkalkulation aus gesellschaftlicher Sicht. Q1 entspricht der Anzahl der Stunden, die die Pflegekraft im letzten Monat damit verbracht hat, dem Patienten bei Toilettengängen, Essen, Anziehen, Körperpflege, Gehen und Baden zu helfen, und Q2 entspricht der Anzahl der Stunden, die die Pflegekraft im letzten Monat damit verbracht hat, dem Patienten beim Einkaufen zu helfen , Essenszubereitung, Hauswirtschaft, Wäsche, Transport, Einnahme von Medikamenten und Verwaltung finanzieller Angelegenheiten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 24, 36, 48
Veränderung der Lebensqualität in Europa gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtpunktzahl der 5-Dimensionen-Skala (EQ-5D) – Thermometer-Punktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 36, 48
Der EQ-5D-Proxy ist eine Bewertung der Lebensqualität und des Nutzennutzens. Der EQ-5D Proxy besteht aus zwei Teilen: Teil zwei ist die visuelle Analogskala „Thermometer“. Betreuer werden gebeten, auf die Dimensionen Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression so zu reagieren, wie sie es vom Teilnehmer erwarten. Das „Thermometer“ hat Endpunkte von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 36, 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der EQ-5D-Skala – Utility-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 36, 48
Der EQ-5D-Proxy ist eine Bewertung der Lebensqualität und des Nutzennutzens. Der EQ-5D-Proxy besteht aus zwei Teilen: Teil eins ist die fünfdimensionale Gesundheitszustandsklassifizierung. Der Utility-Score ist eine Bewertung des Gesundheitszustands des Pflegepersonals in Bezug auf Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Antworten auf jede Frage wurden auf einer 3-Punkte-Skala beantwortet, die den Grad der Beeinträchtigung angibt (Stufe 1 = kein Problem; Stufe 2 = einige oder mäßige Probleme und Stufe 3 = unlösbar oder extremes Problem, wobei höhere Werte größeres bedeuten). Funktionsstörung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 36, 48
Änderung des ACQLI-Scores (Alzheimer's Carer's Quality of Life Instrument) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 36, 48
Der ACQLI ist eine Beurteilung der Lebensqualität des Pflegepersonals. Dieses Instrument bestand aus 30 Fragen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Pflegenden untersuchten. Für jede der Fragen gab es zwei Antwortpunkte, und die 30 Fragen wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Es wurde davon ausgegangen, dass die Elemente eindimensional sind (d. h. eine einzelne Variable darstellen) und mit 0/1 (falsch/wahr) bewertet wurden, bevor sie zu einem Gesamtscore mit einem Bereich von 0 bis 30 summiert wurden. Um den Vergleich zwischen den Skalen zu erleichtern, wurden die ACQLI-Scores so transformiert, dass sie zwischen 0 und 100 liegen (100: schlechter). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 36, 48
Änderung des ADAS-Cog-Gesamtscores für beobachtete Fälle in Woche 54 im Vergleich zu Woche 48
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 54
Der 11 Punkte umfassende ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort sowie spontane Sprache. Die meisten Punkte wurden durch Tests bewertet, einige waren jedoch von der Bewertung durch den Arzt auf einer Fünf-Punkte-Skala abhängig. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen. Es war von Interesse, die Daten der Einzelblindphase zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen, die auf der Grundlage der Doppelblindbehandlungsgruppe definiert wurden. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die mindestens eine Dosis einer Einzeldosis-Medikation erhielten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Woche 48 und Woche 54
Änderung des CDR-SB-Gesamtscores für beobachtete Fälle in Woche 54 im Vergleich zu Woche 48
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 54
Der CDR-SB war eine validierte klinische Bewertung der globalen Funktion bei Teilnehmern mit AD. Die Beeinträchtigung wurde in jeder der 6 kognitiven Kategorien auf einer Skala bewertet, bei der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 war. Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ können addiert werden, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Es war von Interesse, die Daten der Einzelblindphase zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen, die auf der Grundlage der Doppelblindbehandlungsgruppe definiert wurden. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die mindestens eine Dosis einer Einzeldosis-Medikation erhielten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Woche 48 und Woche 54
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 48
Zur Beurteilung des HbA1c-Spiegels zu Studienbeginn und bis Woche 48 wurden Blutproben entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es werden Endpunkt-Behandlungsunterschiede abgeleitet, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Behandlung und Schweregrad der UE
Zeitfenster: Bis Woche 48
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das vorübergehend mit der Einnahme eines Arzneimittels in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel festgestellt wurde oder nicht. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der klinisch besorgniserregenden Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt des Behandlungsgewichts
Zeitfenster: Bis Woche 54
Das Körpergewicht wurde bei allen Besuchen ohne Schuhe und in leichter Kleidung gemessen. Die Bewertung wurde zu Studienbeginn und bis Woche 54 durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der klinisch bedenklichen Vitalfunktionen zu jedem Zeitpunkt der Behandlung – systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Bis Woche 54
SBP und DBP der Teilnehmer wurden bei jedem Besuch in sitzender Haltung als Vitalparameter aufgezeichnet. Die Blutdruckwerte (BP) wurden als potenziell klinisch bedenklich eingestuft, wenn die Werte außerhalb des Referenzbereichs lagen (für SBP 90 bis 140 mmHg und DBP 50 bis 90 mmHg) oder eine Änderung gegenüber dem Ausgangskriterium erfüllten. Das Kriterium für die Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert war ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (hoch), wenn er um mehr als oder gleich (>=) 40 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert anstieg; Abnahme vom Ausgangswert (niedrig), wenn der Wert um >= 30 mmHg vom Ausgangswert abnimmt. Für DBP, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (hoch), wenn der Blutdruck um >= 30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erhöht wird; Abnahme vom Ausgangswert (niedrig), wenn der Wert um >= 20 mmHg vom Ausgangswert abnimmt. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die klinisch bedenklichen Vitalfunktionen zu jedem Zeitpunkt der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert verändert haben – Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Bis Woche 54
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wurde bei jedem Besuch in sitzender Haltung als Vitalzeichen aufgezeichnet. Die HR-Werte wurden als potenziell klinisch bedenklich eingestuft, wenn die Werte außerhalb des Referenzbereichs (50 bis 100 Schläge pro Minute) lagen oder ein Kriterium für eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten. Das Kriterium für die HR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert war ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (hoch), wenn er gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 30 erhöht wurde; Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (niedrig), wenn er um >= 30 gegenüber dem Ausgangswert verringert wird. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Bis Woche 54
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Das Körpergewicht wurde bei allen Besuchen ohne Schuhe und in leichter Kleidung gemessen. Die Bewertung wurde zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54 durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 16, 36, 48
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 16, 36 und 48 beurteilt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 16, 36, 48
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 16, 36, 48
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn und bis Woche 48 beurteilt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 16, 36, 48
Jederzeit zu Behandlungsunterschieden in der Häufigkeit hämatologischer Daten außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Hämatologische Parameter wurden als PCC (hoch [H], niedrig [L]) identifiziert, wenn die Werte außerhalb des Referenzbereichs (RR) lagen. Der Bereich für die Parameter war: Blutplättchen (100 AV–500 AV), rote Blutkörperchen (RBC, 0,8–1,2), Hämoglobin (L: weiblich [F]:10, männlich [M]:11; H: F:16,5-AV, M:18), Hämatokrit (0,8–1,2), weiße Blutkörperchen (WBC, 3–15), Gesamtneutrophile (ANC – absolute Neutrophilenzahl) (0,75–1,5), Lymphozyten (0,75–1,5), Monozyten (0,75– 2), Eosinophile (keine -2), Basophile (keine -2), mittleres Blutkörperchenvolumen (MCV, 0,8–1,2), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH, 0,8–1,2), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC, 0,8–1,2), Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW, 0,8–1,2), Neutrophile Banden (keine-1) und segmentierte Neutrophile (0,75-1,3). Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Bis Woche 48
Jederzeit zu Behandlungsunterschieden in der Häufigkeit klinisch-chemischer Daten außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Bis Woche 48
Klinisch-chemische Parameter wurden als PCC (hoch, niedrig) identifiziert, wenn die Werte außerhalb des RR lagen: Alaninaminotransferase (ALT, keine – 120 [250 Prozent Obergrenze des RR, ULRR]), Album in (0,75–2), Aldolase (1.1-1.1),Aspartat Aminotransferase (AST, keine – 105 (3–64 Jahre), 137,5 (65+ Jahre), > 250 Prozent ULRR), alkalische Phosphatase (ALP, keine – 312,5 (20+ Jahre), > 250 Prozent ULRR), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin-Verhältnis (keine – 1,25), BUN (keine – 11), Chlorid (80–115). ),Kalzium (0,75–1,25), Kohlendioxidgehalt (CO2, 15–40), Kreatinin (22, <50 % Untergrenze des RR [LLRR] – 155, > 125 % ULRR), Kreatinphosphokinase (CPK, keine – 1,25), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT, keine-2,5), Glucose (3,6-7,8), HbA1C, Lipoprotein hoher Dichte (HDL, 0,65 – keine), Laktat Dehydrogenase (LDH, keine -2), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL, keine -1,25), Magnesium (0,5-2), Kalium (3-5,5), Phosphor anorganisch (0,5-1,5), Natrium (130-150), Gesamtprotein (0,8-1,5), Gesamtcholesterin (kein -1,5), Direktes Billirubin.
Bis Woche 48
Änderungen der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen wurden digital im Abstand von etwa einer Minute durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage in einem ruhigen Raum (kein Fernseher, kaum Gespräche) gelegen hatte. Zu den EKG-Parametern gehört die Herzfrequenz. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und bis Woche 54 durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Änderungen der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert – RR-Intervall, QT-Intervall, QTcB, QTcF, PR-Intervall und QRS-Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen wurden digital im Abstand von etwa einer Minute durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage in einem ruhigen Raum (kein Fernseher, kaum Gespräche) gelegen hatte. Die EKG-Parameter umfassen PR-Intervall, QRS-Dauer, QT – unkorrigiertes Intervall, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) und RR-Intervall. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und bis Woche 54 durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Es wurden vollständige Bevölkerungsdaten vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 12, 24, 36, 48, 54
Zur Beurteilung des HbA1c-Spiegels zu Studienbeginn, in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 54, wurden Blutproben entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert.
Ausgangswert (Woche 0) und Wochen 12, 24, 36, 48, 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 48
Der 11 Punkte umfassende ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort sowie spontane Sprache. Die meisten Punkte wurden durch Tests bewertet, einige waren jedoch von der Bewertung durch den Arzt auf einer Fünf-Punkte-Skala abhängig. Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen. Die Fragen 1 (Worterinnerung) und 7 (Worterkennung) des ADAS-Cog-Fragebogens wurden zusammengefasst, um eine Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses zu erhalten. Die Punktzahl für Frage 1 wurde als durchschnittliche Anzahl der Wörter berechnet, die in den Versuchen, für die Daten verfügbar waren, nicht erinnert wurden. Wenn Daten für alle drei Versuche fehlten oder wenn die Punktzahl für Frage 7 fehlte, wird auch die Bewertung des Kurzzeitgedächtnisses auf „fehlend“ gesetzt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert in Woche 0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittelwerte wurden vorgestellt.
Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA102670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
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  2. Statistischer Analyseplan
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Einwilligungserklärung
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  5. Studienprotokoll
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  6. Klinischer Studienbericht
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  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
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