Rosiglitazon (nyújtott hatóanyag-leadású tabletta) kiegészítő terápiaként enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (REFLECT-3)
2017. augusztus 3. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy 54 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a roziglitazon (nyújtott hatóanyag-leadású tabletták) acetilkolin-észteráz-gátlók kiegészítő terápiaként való hatásának vizsgálatára a kognitív képességre és az általános klinikai válaszreakcióra az Alzheimer-kórban, APOE-re 4. Betegség
A roziglitazont (RSG) klinikai vizsgálatokban tesztelték, és az FDA jóváhagyta a II-es típusú diabetes mellitus kezelésére, amely betegség akkor fordul elő, amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni a glükózt. Az RSG XR, az ebben a vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszer, az RSG elnyújtott felszabadulású formája.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az RSG XR biztonságosan klinikai előnyökkel jár-e az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek számára, ha a jelenleg jóváhagyott AD-gyógyszerekkel, az Aricept-rel, Razadyne-nel vagy Exelon-nal kombinálják. Az RSG XR az AD-terápia új megközelítése, és ez a tanulmány az AD kezelésének új módszerét teszteli annak tesztelésével, hogy az egyén genetikai felépítése befolyásolja-e a vizsgált gyógyszerre adott választ. Azok a klinikai adatok, amelyek arra utalnak, hogy az RSG előnyös lehet az AD-betegek számára, először egy, a Washingtoni Egyetemen végzett kis vizsgálatban, majd egy Európában és Új-Zélandon végzett nagyobb GSK-vizsgálatban kerültek elő. Az első vizsgálatban azok az alanyok, akik 6 hónapon keresztül naponta egyszer kaptak RSG-t, szignifikánsan jobb eredményeket értek el 3 memória- és gondolkodási teszten, mint azok, akik nem kaptak RSG-t. A GSK-vizsgálatban az RSG XR-kezelésből leginkább hasznot hajtók specifikus genetikai mintázattal rendelkeztek. Nem volt bennük az a gén, amely az apolipoprotein E e4 (APOE e4) fehérjét termelte volna. Az APOE e4 gént birtokló alanyok két kópiával rendelkezhetnek, mindegyik szülőtől egy-egy, vagy csak egy APOE e4 génnel rendelkezhetnek, ami azt jelenti, hogy a gén APOE e2 vagy APOE e3 változatát örökölték az APOE e4 helyett az egyik a szüleik. Az APOE e4 gén egy kópiájával rendelkező alanyok gondolkodási képességük ugyanazon a szinten maradt, míg az APOE e4 gén két kópiájával rendelkező személyek tovább romlottak a 6 hónapos kezelés alatt. A jelenlegi tanulmány közvetlenebben teszteli az RSG XR hatékonyságát azokon az embereken, akik rendelkeznek az APOE e4 génnel, vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 54 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a roziglitazon (elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták) acetilkolinészteráz-gátlókkal kiegészített terápiaként való hatásának vizsgálatára a kognitív képességre és az általános klinikai válaszra APOE e4-rétegű, enyhe betegségben szenvedő alanyoknál. mérsékelt Alzheimer-kór (REFLECT-3)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1468
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
- GSK Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- GSK Investigational Site
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- GSK Investigational Site
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Ausztrália, 3192
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3084
- GSK Investigational Site
-
Kew, Victoria, Ausztrália, 3101
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1113
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Csehország, 10000
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Csehország, 180 00
- GSK Investigational Site
-
Trutnov, Csehország, 541 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Loeventstein, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Oakdale, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Richards Bay, Dél-Afrika, 3900
- GSK Investigational Site
-
Rosebank, Dél-Afrika, 2196
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Waverley, Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Willows, X14, Pretoria, Dél-Afrika, 0040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD3 0DQ
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Stirling, Egyesült Királyság, FK8 1RW
- GSK Investigational Site
-
West End, Southampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
- GSK Investigational Site
-
West of Scotland Science Park, Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- GSK Investigational Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- GSK Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- GSK Investigational Site
-
West Yarmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02673
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- GSK Investigational Site
-
Manchester Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08759
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- GSK Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562-2215
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00120
- GSK Investigational Site
-
Joensuu, Finnország, 80100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finnország, 70211
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- GSK Investigational Site
-
La Chapelle sur Erdre, Franciaország, 44240
- GSK Investigational Site
-
La Seyne sur Mer, Franciaország, 83500
- GSK Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Franciaország, 87042
- GSK Investigational Site
-
Metz, Franciaország, 57000
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75013
- GSK Investigational Site
-
Sautron, Franciaország, 44880
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Franciaország, 83000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- GSK Investigational Site
-
Valence, Franciaország, 26000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Fülöp-szigetek, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Blaricum, Hollandia, 1261 AN
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Hollandia, 5232 JL
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Hollandia, 2545 CH
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Hollandia, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Hollandia, 1213 XZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 3X5
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si,, Koreai Köztársaság, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-530
- GSK Investigational Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 50586
- GSK Investigational Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- GSK Investigational Site
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13187
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12167
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13156
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13053
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12555
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13357
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14163
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Aalen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73430
- GSK Investigational Site
-
Calw, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75365
- GSK Investigational Site
-
Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 73479
- GSK Investigational Site
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71634
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70176
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89073
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89075
- GSK Investigational Site
-
Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69168
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Alzenau, Bayern, Németország, 63755
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81675
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Németország, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Németország, 15526
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Németország, 61348
- GSK Investigational Site
-
Erbach, Hessen, Németország, 64711
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Németország, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01097
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04107
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Németország, 07551
- GSK Investigational Site
-
Jena, Thueringen, Németország, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baracaldo/Vizcaya, Spanyolország, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08014
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- GSK Investigational Site
-
Tarrasa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Falköping, Svédország, SE-521 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Svédország, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Kalix, Svédország, SE-952 82
- GSK Investigational Site
-
Mölndal, Svédország, SE-431 41
- GSK Investigational Site
-
Sundsvall, Svédország, SE-851 86
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Svédország, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Szingapúr, 539747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 811 01
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 811 07
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 825 56
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Szlovákia, 041 66
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Šempeter, Szlovénia, 5290
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Férfi vagy nő alany, akinek klinikai diagnózisa valószínűsíthető Alzheimer-kórral rendelkezik a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint (2. függelék).
(Megjegyzés: National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete (ADRDA).)
- Az alany enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenved, amint azt a szűréskor 10-26 MMSE-pontszám határozza meg.
- Hachinski ischaemia pontszám ≤ 4 a szűréskor (lásd a 3. függeléket).
- Életkor ≥50 és ≤90 év.
- Legalább 6 hónapos folyamatban lévő acetilkolinészteráz-gátló terápia az Alzheimer-kórban, legalább az elmúlt 2 hónapban stabil adagolás mellett (és a vizsgálat időtartama alatt változtatási szándék nélkül).
- A jelenlegi gyógyszerhasználat megfelel a 2. táblázatban felsorolt kritériumoknak (Engedélyezett gyógyszerek, 8.1. szakasz).
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük (pl. > 1 év menstruáció nélkül), műtétileg steril, vagy vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz (4. melléklet) a vizsgálat időtartama alatt. Azoknak a nőknek, akik premenopauzában vannak, vagy akiknek 1 évnél rövidebb ideje van posztmenopauzában, terhességi tesztet (vizeletvizsgálatot) kell végezniük az 1. látogatáson, amelynek negatívnak kell lennie.
- Az elmúlt 12 hónapban vagy a szűréskor végzett agyi CT vagy MRI vizsgálat, amely az Alzheimer-kóron kívül semmilyen más lehetséges okot nem mutatott a demencia kialakulására.
(Megjegyzés: A megkérdőjelezhető CT- vagy MRI-vizsgálatokat meg kell beszélni az orvosi monitorral, a központi képalkotó irányelvek alkalmazásával.)
- Neurológiai vizsgálat gócos elváltozások nélkül (kivéve AD-nek vagy perifériás traumának tulajdonítható elváltozásokat).
- Az alany képes megfelelni a kognitív és egyéb tesztelési eljárásoknak.
- Az alany egy rendszeres gondozóval él (vagy jelentős ideig érintkezik vele), aki hajlandó minden látogatáson részt venni, felügyelni, hogy az alany megfelel-e a protokollban meghatározott eljárásoknak és a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek, és jelentést készít az alany állapotáról.
(Megjegyzés: A nem együtt élő gondozónak elegendő időt kell töltenie az alanyal ahhoz, hogy a vizsgáló véleménye szerint a gondozó megbízhatóan felmérhesse a kognitív funkciókat, tevékenységeket és viselkedést, és beszámolhasson az alany megfelelőségéről és egészségi állapotáról. Mivel a potenciális alanyal eltöltött gondozói idő várhatóan nagyon változó lesz az egyes országokban és kultúrákban, a GSK számos különböző intézkedést mérlegel, amelyekkel ez a kikötés teljesíthető, és a GSK-val konzultálni kell, ha a gondozói helyzet megfelelősége kétséges. Mindazonáltal iránymutatásként elmondható, hogy a gondozó képes eleget tenni a vizsgálattal kapcsolatos elvárt kötelezettségeinek, ha a gondozó hetente legalább 10 órát tölt az alanyal, több napra elosztva.)
- Az alany a protokollban meghatározott eljárás végrehajtása előtt teljes körű írásos, tájékozott hozzájárulását adta; vagy ha kognitív státusza miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni, az alany nevében egy jogilag elfogadható képviselő teljes körű írásos, tájékozott hozzájárulást adott.
(Megjegyzés: A jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása megengedett, ha ez összhangban van a helyi törvényekkel, szabályozásokkal és az etikai bizottság szabályzatával.)
- A gondozó a saját nevében teljes körű írásos, tájékozott hozzájárulást adott a protokollban meghatározott eljárás végrehajtása előtt.
- A beiratkozásra tekintett alanyok QTc-értéke (QTc B (Bazett korrekciója) vagy QTc F (Fridericia korrekciója))) < 450 msec az 1. látogatáson, kivéve a köteg elágazás blokádban szenvedő alanyokat (akiknél vagy QTc B vagy QTc F kell lennie <480 msec).
(Megjegyzés: E kritériumok alkalmazásában a QTc B a következőképpen definiálható: (QT intervallum [msec]) / (az RR intervallum négyzetgyöke [másodperc]); a QTc F pedig (QT intervallum [ms]) / (kocka RR intervallum gyökere [másodperc]).)
Kizárási kritériumok:
Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Lehetséges, valószínű vagy határozott vaszkuláris demencia diagnózisa a NINDS-AIREN kritériumok szerint (5. melléklet).
(Megjegyzés: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) és Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN).)
- Bármilyen más központi idegrendszeri rendellenesség előzménye vagy bizonyítéka, amely demencia okaként értelmezhető: pl. agyi érbetegség (stroke, vérzés), szerkezeti rendellenesség, epilepszia, fertőző vagy gyulladásos/demyelinizáló központi idegrendszeri állapotok, Parkinson-kór.
- A következő rendellenességek bizonyítéka: jelenlegi B12-vitamin-hiány, pozitív szifilisz-szerológia vagy aktív pajzsmirigy-működési zavar (különösen olyan, amely hypothyreosisra utal), beleértve a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kórosan magas vagy alacsony szérumszintjét, amelyek klinikailag jelentősek a nyomozó.
(Megjegyzés: Az egyes paraméterek tesztelésére csak akkor van szükség, ha az előző 12 hónapból nem áll rendelkezésre eredmény.)
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy másodlagos diabetes mellitus anamnézisében.
- 2-es típusú diabetes mellitus, ahol az alanyt inzulinnal, PPARγ agonistával vagy inzulinszekréciót fokozó szerrel (például szulfonilureával vagy glitiniddel) kezelik.
- Bármely beteg, akinek a HbA1c értéke ≥8,5%. (Lásd a 6.3.8.4. szakaszt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok biztonsági intézkedéseiről.)
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében vagy klinikai/vizsgálati bizonyítékai, amelyeket a New York Heart Association kritériumai határoznak meg (I–IV. osztályú szívállapot; 6. függelék).
- Kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban (pl. beavatkozás, perkután koszorúér-beavatkozás, érsebészet, akut koszorúér-szindróma [nem Q-hullámú miokardiális infarktus, Q-hullámú szívizominfarktus, instabil angina] vagy jelentős aritmia; vagy nagyobb beavatkozás (pl. szívműtét vagy angiográfia plusz stentelés) ütemezett).
- Jelentős pszichiátriai betegség, például skizofrénia vagy bipoláris affektív zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt, súlyos depressziós rendellenesség (a DSM-IV szerint) az elmúlt évben, vagy jelenlegi aktív depresszió, amely kezelés megkezdését igényli. .
(Megjegyzés: Ha jelenleg nem kezelik, de fennáll az aktív depresszió gyanúja, akkor a Cornell-skála a demencia depresszióhoz (CSDD, 7. függelék) a vizsgáló számára útmutatóként használható annak eldöntésére, hogy a leendő alany kezelést igényel-e. Ha az alany CSDD-pontszáma >7, a vizsgálónak el kell döntenie, hogy az alany depresszióban szenved-e, és felírt gyógyszeres kezelésre szorul, és a CSDD >12 erős indikátora annak, hogy kezelésre van szükség. Az alanyok ismét szűrhetnek, miután depressziójukat több mint 3 hónapig megfelelően kezelték.)
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy zavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a a vizsgáló alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra.
- Klinikailag jelentős perifériás ödéma a szűrés idején.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (amelyet a DSM-IV kritériumai határoznak meg a kábítószerrel összefüggő rendellenességekre), vagy a közelmúltban vagy távoli kórtörténet, ha ez hozzájárulhat a demenciához.
- A szisztolés vérnyomás >165 vagy <90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >95 vagy <60 Hgmm a szűrés időpontjában.
- Klinikailag jelentős vérszegénység (pl. hemoglobin <11 g/dl férfiaknál vagy <10 g/dl nőknél) vagy hemoglobinopathiák jelenléte, ami megakadályozná a HbA1c pontos meghatározását.
- Kóros vesefunkciós tesztek (a normálérték felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese).
- ALT-, AST- vagy alkalikus foszfatáz-értékek a normálérték felső határának >2,5-szerese, összbilirubin-értékek >1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy súlyos máj-epebetegség a kórtörténetben (pl. hepatitis B vagy C, vagy cirrhosis, Child-Pugh B/C osztály).
(Megjegyzés: Azoknál az alanyoknál, akiknél Gilberts-szindrómát diagnosztizáltak, és a teljes bilirubinszint izoláltan magasabb, mint 1,5 ULN, frakcionálást kell végezni. Ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül, a beteg beléphet a vizsgálatba, vagy ott maradhat, még akkor is, ha az összbilirubin > 1,5 ULN:
- emelkedett nem konjugált (indirekt) bilirubin;
- a közvetlen bilirubin százalékos aránya <35%;
- ALT, AST és alkalikus foszfatáz <2,5 ULN, ha az alany szűrés alatt áll (<2,0 ULN csak kanadai alanyoknál), vagy ≤3 ULN, ha az alany már véletlenszerűen be van osztva a vizsgálatba)
- A csontvelő-transzplantáció története.
- Az alany nem tud (adott esetben segítséggel) bevenni az előírt vizsgálati gyógyszert a vizsgálat során, vagy fennáll a veszélye annak, hogy nem tartják be a vizsgálati gyógyszert vagy eljárásokat.
- Az alany a részt vevő vizsgáló, a részt vevő helyszíni személyzet vagy a GSK közvetlen családtagja vagy alkalmazottja.
- Franciaországban az alany nem tartozik társadalombiztosítási kategóriához, és nem is kedvezményezettje.
- A francia alany az elmúlt 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) során részt vett bármilyen vizsgálatban, amelyben valamilyen vizsgálati gyógyszert használtak.
- A szűrést megelőző 6 hónapig, valamint a vizsgálat idejére tilos a kognitív rehabilitációra előírt, orvosi felügyelet mellett végzett kognitív feladatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Rosiglitazone Extended Release 2 mg OD
|
Rosiglitazone Extended Release 2 mg OD
|
|
Kísérleti: 2. kar
Rosiglitazone Extended Release 8 mg OD
|
Rosiglitazone Extended Release 8 mg OD
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kognitív alskála (ADAS-Cog) összpontszám a 48. héten, az APOE ε4 állapot függvényében az APOE4 negatív kohorszban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
A 11 elemből álló ADAS-Cog egy sor kognitív képességet mért fel, beleértve a memóriát, a megértést, az időben és helyen való tájékozódást és a spontán beszédet.
A legtöbb elemet tesztekkel értékelték, de néhányat a klinikusok ötfokú skálán történő értékelésétől függtek.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a 0. héten mért értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
Hierarchikus tesztelési eljárást alkalmaztunk a statisztikai tesztek ellenőrzésére a két RSG dóziscsoportban és a genetikai alcsoportokban.
|
Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ADAS-Cog összpontszámban a 48. héten, az APOE ε4 állapot függvényében az összes, kivéve az E4/E4s kohorszban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
A 11 elemből álló ADAS-Cog egy sor kognitív képességet mért fel, beleértve a memóriát, a megértést, az időben és helyen való tájékozódást és a spontán beszédet.
A legtöbb elemet tesztekkel értékelték, de néhányat a klinikusok ötfokú skálán történő értékelésétől függtek.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
Hierarchikus tesztelési eljárást alkalmaztunk a statisztikai tesztek ellenőrzésére a két RSG dóziscsoportban és a genetikai alcsoportokban.
|
Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
|
Változás az ADAS-Cog összpontszámban a kiindulási értékhez képest a 48. héten, az APOE ε4 állapot függvényében a teljes lakossági kohorszban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
A 11 elemből álló ADAS-Cog egy sor kognitív képességet mért fel, beleértve a memóriát, a megértést, az időben és helyen való tájékozódást és a spontán beszédet.
A legtöbb elemet tesztekkel értékelték, de néhányat a klinikusok ötfokú skálán történő értékelésétől függtek.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
Hierarchikus tesztelési eljárást alkalmaztunk a statisztikai tesztek ellenőrzésére a két RSG dóziscsoportban és a genetikai alcsoportokban.
|
Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelési skálájában – Dobozok összege (CDR-SB) pontszám a 48. héten, az APOE ε4 állapot függvénye az APOE4 negatív kohorszban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
A CDR-SB az AD-ben szenvedő betegek globális funkciójának validált klinikai értékelése volt.
A károsodást 6 kognitív kategória mindegyikében pontozták egy olyan skálán, ahol egyik sem = 0, megkérdőjelezhető = 0,5, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.
A 6 egyéni kategória-besorolás vagy "dobozpontszám" összeadható, így a dobozok CDR-összege 0 és 18 között van (súlyos károsodás).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
Az elsődleges következtetés az MMRM-modellből kapott 48. hét kezelési különbségein alapul.
Hierarchikus tesztelési eljárást alkalmaztunk a statisztikai tesztek ellenőrzésére a két RSG dóziscsoportban és a genetikai alcsoportokban.
|
Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDR-SB pontszámban a 48. héten, az APOE ε4 állapotának függvényében az összes, kivéve az E4/E4s kohorszban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
A CDR-SB az AD-ben szenvedő betegek globális funkciójának validált klinikai értékelése volt.
A károsodást 6 kognitív kategória mindegyikében pontozták egy olyan skálán, ahol egyik sem = 0, megkérdőjelezhető = 0,5, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.
A 6 egyéni kategória-besorolás vagy "dobozpontszám" összeadható, így a dobozok CDR-összege 0 és 18 között van (súlyos károsodás).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
Az elsődleges következtetés az MMRM-modellből kapott 48. hét kezelési különbségein alapul.
Hierarchikus tesztelési eljárást alkalmaztunk a statisztikai tesztek ellenőrzésére a két RSG dóziscsoportban és a genetikai alcsoportokban.
|
Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CDR-SB pontszámban a 48. héten, az APOE ε4 állapot függvényében a teljes lakossági kohorszban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
A CDR-SB az AD-ben szenvedő betegek globális funkciójának validált klinikai értékelése volt.
A károsodást 6 kognitív kategória mindegyikében pontozták egy olyan skálán, ahol egyik sem = 0, megkérdőjelezhető = 0,5, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.
A 6 egyéni kategória-besorolás vagy "dobozpontszám" összeadható, így a dobozok CDR-összege 0 és 18 között van (súlyos károsodás).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
Az elsődleges következtetés az MMRM-modellből kapott 48. hét kezelési különbségein alapul.
Hierarchikus tesztelési eljárást alkalmaztunk a statisztikai tesztek ellenőrzésére a két RSG dóziscsoportban és a genetikai alcsoportokban.
|
Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog összpontszámban a 8., 16., 24. és 36. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 8., 16., 24., 36. hét
|
A 11 elemből álló ADAS-Cog egy sor kognitív képességet mért fel, beleértve a memóriát, a megértést, az időben és helyen való tájékozódást és a spontán beszédet.
A legtöbb elemet tesztekkel értékelték, de néhányat a klinikusok ötfokú skálán történő értékelésétől függtek.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a t értékként határozták meg a 0. héten. A 8., 16., 24. és 36. héten számították ki.
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 8., 16., 24., 36. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDR-SB pontszámban a 12., 24. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12., 24., 36. hét
|
A CDR-SB az AD-ben szenvedő betegek globális funkciójának validált klinikai értékelése volt.
A károsodást 6 kognitív kategória mindegyikében pontozták egy olyan skálán, ahol egyik sem = 0, megkérdőjelezhető = 0,5, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.
A 6 egyéni kategória-besorolás vagy "dobozpontszám" összeadható, így a dobozok CDR-összege 0 és 18 között van (súlyos károsodás).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
A 12., 24. és 36. héten számították ki.
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Alapállapot (0. hét) és 12., 24., 36. hét
|
|
Változás a szűrésről a Mini Mental State Examination (MMSE) összpontszámában
Időkeret: Szűrés (-4. hét) és 48. hét
|
Az MMSE 11 tájékozódási, memóriatesztből (legutóbbi és közvetlen), koncentrációs, nyelvi és gyakorlati tesztből áll.
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
A skálát a vizsgáló tölti ki, a résztvevő teljesítménye alapján.
A szűrésből származó változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz a szűrési érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Szűrés (-4. hét) és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a demencia rokkantsági értékelésében (DAD) összpontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 8., 16., 24., 48. hét
|
A DAD felmérte egy résztvevő képességét a mindennapi életvitel (ADL) és a szabadidős tevékenységek alapvető és eszköztevékenységeinek elvégzésére.
A skála 40 kérdésből áll, amelyek az alapvető és instrumentális ADL-eket értékelik.
Ez a skála a résztvevők azon képességét mérte fel, hogy milyen higiéniával, öltözködéssel, önmegtartóztatással, étkezéssel, ételkészítéssel, telefonálással, kirándulással, pénzügyekkel és levelezéssel, gyógyszerekkel, szabadidővel és házimunkával kapcsolatos tevékenységeket kezdeményeznek, terveznek és hajtanak végre.
Minden tétel igen: 1, nem: 0 és N/A: nem alkalmazható.
A magasabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak, a 100-as pontszám a fogyatékosság hiányát, a 0 pedig a funkcionális képesség hiányát jelzi.
A százalékos pontszámot a következőképpen számítottuk ki: (DAD összpontszám / alkalmazható tételek teljes száma) szorozva 100-zal.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A teljes populációs adatokat bemutattuk.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 8., 16., 24., 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 8., 16., 24., 48. hét
|
Az NPI a viselkedési zavarok gyakoriságának és súlyosságának értékelése demenciában, amely 10 dimenzióból áll: téveszmék, hallucinációk, diszfória, apátia, eufória, gátlástalanság, agresszivitás és izgatottság, ingerlékenység, szorongás, rendellenes motoros aktivitás.
A résztvevő gondozója a résztvevő viselkedéséről kérdezte.
Ha "Igen", az adatközlő a súlyosságot 3 pontos skálán, 1-enyhétől 3-ig súlyos (teljes tartomány: 0-36) és gyakoriságot 4-pontos skálán értékelte, 1-től esetenként 4-ig nagyon gyakran.
A teljes pontszám gyakoriság × súlyosság volt.
A szorongást 5 fokozatú skálán értékelték, 0 - nincs szorongás - 5 - nagyon súlyos vagy extrém.
A teljes NPI pontszámot az összes tartomány pontszámának összeadásával számítottuk ki; NPI összpontszám: 0-144 és NPI distressz pontszám: 0-60, a magasabb pontszámok súlyosabb viselkedési zavart jeleztek.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A korrigált átlagokat mutattuk be.
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 8., 16., 24., 48. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a demencia skála (RUD) erőforrás-felhasználásának tartományaiban – Q1 és Q2 gondozói óra
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 12., 24., 36., 48. hét
|
A RUD eszközt átfogó eszközként fejlesztették ki a demens betegek erőforrás-felhasználásának felmérésére.
A RUD a páciens és az elsődleges gondozó formális és informális erőforrás-felhasználását egyaránt értékelte, lehetővé téve a költségek társadalmi szempontból történő kiszámítását.
Q1 az elmúlt hónapban annak az óraszámnak felel meg, amelyet a gondozó a beteg vécélátogatásával, evéssel, öltözködéssel, tisztálkodással, sétálással és tisztálkodással töltött, a Q2 pedig annak az óráknak a száma, amelyeket az elmúlt hónapban a gondozó a beteg bevásárlási segítésével töltött. , ételkészítés, takarítás, mosás, szállítás, gyógyszerszedés és pénzügyi ügyek intézése.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a 0. héten mért értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 12., 24., 36., 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenzió (EQ-5D) skála összpontszám – hőmérő pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 12., 36., 48. hét
|
Az EQ-5D Proxy az életminőség és a közüzemi előnyök értékelése.
Az EQ-5D Proxy két részből áll: a második rész a vizuális analóg „hőmérő” skála.
A gondozókat arra kérik, hogy úgy reagáljanak, ahogyan a résztvevő reagálná a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió dimenzióira.
A „hőmérő” végpontjai 100 (legjobb elképzelhető egészségi állapot) és 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 12., 36., 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D skála összpontszámában – hasznossági pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 12., 36., 48. hét
|
Az EQ-5D Proxy az életminőség és a közüzemi előnyök értékelése.
Az EQ-5D Proxy két részből áll: az első rész az ötdimenziós egészségügyi állapotok osztályozása.
A hasznossági pontszám a gondozók egészségi állapotának értékelése a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió dimenziói alapján.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 3 fokozatú skálán válaszolták meg, amely a károsodás mértékét jelzi (1. szint = nincs probléma; 2. szint = némi vagy közepes probléma és 3. szint = nem tud, vagy extrém probléma magasabb pontszámmal, ami magasabb pontszámot jelez diszfunkció.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 12., 36., 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór gondozói életminőségi eszközének (ACQLI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 12., 36., 48. hét
|
Az ACQLI a gondozók életminőségének felmérése.
Ez az eszköz 30 kérdésből állt, amelyek a gondozó életminőségének különböző aspektusait kutatják.
Mindegyik kérdésre két pont volt a válasz, és a 30 kérdést összesítve kaptuk az összpontszámot.
Feltételeztük, hogy az elemek egydimenziósak (azaz egyetlen változót képviselnek), és 0/1-re (hamis/igaz) értékelték őket, mielőtt összegezték volna a 0-30 közötti összpontszámba.
A skálák összehasonlításának megkönnyítése érdekében az ACQLI pontszámokat 0-100 (100: rosszabb) tartományba alakítottuk át.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 12., 36., 48. hét
|
|
A megfigyelt esetek ADAS-Cog összpontszámának változása az 54. héten a 48. héthez képest
Időkeret: 48. és 54. hét
|
A 11 elemből álló ADAS-Cog egy sor kognitív képességet mért fel, beleértve a memóriát, a megértést, az időben és helyen való tájékozódást és a spontán beszédet.
A legtöbb elemet tesztekkel értékelték, de néhányat a klinikusok ötfokú skálán történő értékelésétől függtek.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
Érdekes volt összehasonlítani az egyszeri vak fázis adatait a kettős vak kezelési csoport alapján meghatározott kezelési csoportok között.
Ez az elemzés csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik legalább egy adag egyszeri vak gyógyszert kaptak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A teljes populációs adatokat bemutattuk.
|
48. és 54. hét
|
|
A megfigyelt esetek CDR-SB összpontszámának változása az 54. héten a 48. héthez képest
Időkeret: 48. és 54. hét
|
A CDR-SB az AD-ben szenvedő résztvevők globális funkciójának validált klinikai értékelése volt.
A károsodást 6 kognitív kategória mindegyikében pontozták egy olyan skálán, ahol egyik sem = 0, megkérdőjelezhető = 0,5, enyhe = 1, közepes = 2 és súlyos = 3.
A 6 egyéni kategória-besorolás vagy "dobozpontszám" összeadható, így a dobozok CDR-összege 0 és 18 között van (súlyos károsodás).
Érdekes volt összehasonlítani az egyszeri vak fázis adatait a kettős vak kezelési csoport alapján meghatározott kezelési csoportok között.
Ez az elemzés csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akik legalább egy adag egyszeri vak gyógyszert kaptak.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A teljes populációs adatokat bemutattuk.
|
48. és 54. hét
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a HbA1c szintjének értékeléséhez az alapvonalon és a 48. hétig.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a 0. héten értékként határoztuk meg. A végpont kezelési különbségeket, amelyeket a hiányzó adatok figyelembevételével korrigáltunk, levezetjük.
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Alapállapot (0. hét) és 48. hét
|
|
A kezelés közbeni nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a nemkívánatos események súlyosságával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 48. hétig
|
Az AE meghatározása szerint a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely átmenetileg egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy orvosilag jelentősnek tekintették.
|
A 48. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során bármikor megváltoztak a klinikai aggodalom létfontosságú jelei a kiindulási állapothoz képest – súly
Időkeret: Az 54. hétig
|
A testsúlyt minden látogatás alkalmával, cipő nélkül és könnyű ruházat viselésében mérték.
Az értékelést az alaphelyzetben és az 54. hétig végezték el.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A teljes populációs adatokat bemutattuk.
|
Az 54. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során bármikor megváltoztak a klinikai aggodalomra utaló életjelek a kiindulási állapothoz képest – szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Az 54. hétig
|
A résztvevők SBP-jét és DBP-jét ülő testhelyzetben rögzítették, mint életjelet minden látogatáskor.
A vérnyomás (BP) értékeket potenciális klinikai aggályokként azonosították, ha az értékek a referencia-tartományon kívül esnek (90–140 Hgmm és DBP esetén 50–90 Hgmm), vagy megfelelnek az alapkritériumhoz képest.
Az SBP kiindulási kritériumához viszonyított változás a kiindulási értékhez képest (magas), ha a kiindulási értékhez képest több mint (>=) 40 Hgmm-rel nőtt; csökkenés az alapvonalhoz képest (alacsony), ha >= 30 Hgmm-rel csökken az alapvonalhoz képest.
A DBP esetében növelje a kiindulási értékhez képest (magas), ha a kiindulási értékhez képest >=30 Hgmm-rel nő; csökkenés az alapvonalhoz képest (alacsony), ha >= 20 Hgmm-rel csökken az alapvonalhoz képest.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határozták meg.
|
Az 54. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során bármikor megváltoztak a klinikai aggodalom létfontosságú jelei a kiindulási állapothoz képest – pulzusszám (HR)
Időkeret: Az 54. hétig
|
A résztvevők HR-jét ülő testhelyzetben rögzítettük, mint életjelet minden látogatáskor.
A HR-értékeket potenciális klinikai aggályokként azonosították, ha az értékek kívül esnek a referencia-tartományon (50-100 ütés/perc), vagy megfelelnek az alapkritériumhoz képest.
A HR kiindulási kritériumához viszonyított változás a kiindulási értékhez képest (magas), ha a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 30-kal nőtt; csökkenés az alapvonalhoz képest (alacsony), ha >= 30-kal csökken az alapvonalhoz képest.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A teljes populációs adatokat bemutattuk.
|
Az 54. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 54. hét
|
A testsúlyt minden látogatás alkalmával, cipő nélkül és könnyű ruházat viselésében mérték.
Az értékelést az alaphelyzetben, a 4., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 54. héten végezték el.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A teljes populációs adatokat bemutattuk.
|
Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 54. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hemoglobinban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 4., 16., 36., 48. hét
|
A hematológiai paramétereket az alaphelyzetben, a 4., 16., 36., 48. héten értékelték.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A teljes populációs adatokat bemutattuk.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 4., 16., 36., 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematokritban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 4., 16., 36., 48. hét
|
A hematológiai paramétereket a kiinduláskor és a 48. hétig értékelték.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határozták meg.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és 4., 16., 36., 48. hét
|
|
Bármikor a kezeléssel kapcsolatos különbségek a referenciatartományon kívüli hematológiai adatok gyakoriságában
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
A hematológiai paramétereket PCC-ként azonosítottuk (magas [H], alacsony [L]), ha az értékek a referencia tartományon (RR) kívül voltak.
A paraméterek tartománya a következő volt: vérlemezke (100AV-500AV), vörösvértest (RBC , 0,8-1,2),
hemoglobin (L: női [F]: 10, férfi [M]: 11; H: F: 16,5-AV,
M:18), hematokrit (0,8-1,2), fehérvérsejtek (WBC, 3-15), összes neutrofil (ANC- abszolút neutrofilszám) (0,75-1,5), limfociták (0,75-1,5), monociták (0,75- 2), eozinofilek (nincs -2), bazofilek (nincs -2), átlagos testtérfogat (MCV, 0,8-1,2),
átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH, 0,8-1,2),
átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC , 0,8-1,2),
vörösvértest-eloszlási szélesség (RDW, 0,8-1,2),
Neutrophil sávok (nincs-1) és szegmentált neutrofilek (0,75-1,3).
A teljes népességi adatokat bemutatták.
|
Akár a 48. hétig
|
|
Bármikor a kezeléssel kapcsolatos különbségek a referenciatartományon kívüli klinikai kémiai adatok gyakoriságában
Időkeret: A 48. hétig
|
A klinikai kémiai paramétereket PCC-ként azonosították (magas, alacsony), ha az értékek az RR-n kívül voltak: Alanin-amino-transzferáz (ALT,nincs-120 [250 százalékos RR felső határ, ULRR ]), Album in (0,75-2), Aldoláz (1,1-1,1),Aszpartát
aminotranszferáz (AST,none-105 (3-64y),137,5(65+y),>250
százalékos ULRR), alkalikus foszfatáz (ALP,nincs-312,5 (20+y),>250% ULRR),vér karbamid-nitrogén(BUN)/kreatinin arány (nincs-1,25),BUN(nincs-11),Klorid(80-115) ),Kalcium
(0,75-1,25), Szén-dioxid (CO2, 15-40) tartalom, Kreatinin (22, <50 százalék RR alsó határ [LLRR ]-155, >125 százalék ULRR), Kreatin-foszfokináz (CPK, nincs-1,25), Gamma-glutamil transzferáz (GGT, nincs-2,5), glükóz (3,6-7,8), HbA1C,
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL, 0,65-nincs), Laktát
dehidrogenáz (LDH, nincs -2), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL, nincs -1,25), magnézium (0,5-2), kálium (3-5,5), foszfor
szervetlen (0,5-1,5),
Nátrium (130-150), Összes fehérje (0,8-1,5), Össz-koleszterin (nincs -1,5), Közvetlen Billirubin.
|
A 48. hétig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben – HR
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 16., 24., 36., 48., 54. hét
|
Háromszoros 12 elvezetéses EKG mérést végeztünk digitálisan, körülbelül egy perc különbséggel, miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent egy csendes szobában (nincs TV, minimális beszélgetés).
Az EKG paraméterei közé tartozik a HR.
Az értékeléseket az alaphelyzetben és az 54. hétig végezték el.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A teljes populációs adatokat bemutattuk.
|
Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 16., 24., 36., 48., 54. hét
|
|
Változások az EKG-paraméterek kiindulási értékétől – RR-intervallum, QT-intervallum, QTcB, QTcF, PR-intervallum és QRS-időtartam
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 16., 24., 36., 48., 54. hét
|
Háromszoros 12 elvezetéses EKG mérést végeztünk digitálisan, körülbelül egy perc különbséggel, miután a résztvevő legalább 10 percig fekvő helyzetben pihent egy csendes szobában (nincs TV, minimális beszélgetés).
Az EKG paraméterei közé tartozik a PR intervallum, QRS időtartam, QT – nem korrigált intervallum, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) és RR intervallum.
Az értékeléseket az alaphelyzetben és az 54. hétig végezték el.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határoztuk meg. A teljes populációs adatokat bemutattuk.
|
Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 16., 24., 36., 48., 54. hét
|
|
Változás a HbA1c kiindulási értékétől az 54. hétig
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12., 24., 36., 48., 54. hét
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a HbA1c szint értékeléséhez a kiindulási állapot 12., 24., 36., 48., 54. héten.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
Az alapvonalat a 0. héten értékként határozták meg.
|
Alapállapot (0. hét) és 12., 24., 36., 48., 54. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a rövid távú memória értékelésében
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és egészen a 48. hétig
|
A 11 elemből álló ADAS-Cog egy sor kognitív képességet mért fel, beleértve a memóriát, a megértést, az időben és helyen való tájékozódást és a spontán beszédet.
A legtöbb elemet tesztekkel értékelték, de néhányat a klinikusok ötfokú skálán történő értékelésétől függtek.
A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
Az ADAS-Cog kérdőív 1. (szófelidézés) és 7. (szófelismerés) kérdését összegeztük, hogy rövid távú memória értékelést kapjunk.
Az 1. kérdés pontszámát a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező vizsgálatok során fel nem idézett szavak átlagos számaként számítottuk ki.
Ha mindhárom kísérlet adatai hiányoztak, vagy ha a 7. kérdés pontszáma hiányzott, akkor a rövid távú memória pontszáma is hiányzóra lesz állítva.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az ütemezett időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték.
A kiindulási értéket a t 0. hét értékként határoztuk meg. A becsült értéket az Aktív kezelés mínusz Placebo alapján számítottuk ki.
Bemutatták a korrigált átlagokat.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) és egészen a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVA102670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: AVA102670Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: AVA102670Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: AVA102670Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: AVA102670Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: AVA102670Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: AVA102670Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: AVA102670Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .