Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozyglitazon (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jako terapia wspomagająca u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (REFLECT-3)

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

54-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach, mające na celu zbadanie wpływu rozyglitazonu (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jako terapii wspomagającej z inhibitorami acetylocholinoesterazy na funkcje poznawcze i ogólną odpowiedź kliniczną u pacjentów ze stratyfikacją APOE4 z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera Choroba

Rozyglitazon (RSG) został przetestowany w badaniach klinicznych i został zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy typu II, choroby, która występuje, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać glukozy. RSG XR, lek eksperymentalny zastosowany w tym badaniu, jest formą RSG o przedłużonym uwalnianiu.

To badanie sprawdza, czy RSG XR bezpiecznie zapewnia korzyści kliniczne osobom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD) w połączeniu z jednym z obecnie zatwierdzonych leków na AD, Aricept®, Razadyne® lub Exelon®. RSG XR to nowe podejście do terapii AD, a to badanie testuje nowy sposób leczenia AD, sprawdzając, czy skład genetyczny danej osoby wpływa na reakcję na badany lek. Dane kliniczne sugerujące, że RSG może przynosić korzyści pacjentom z AD, zostały po raz pierwszy zaobserwowane w małym badaniu przeprowadzonym na Uniwersytecie Waszyngtońskim, a następnie w większym badaniu GSK przeprowadzonym w Europie i Nowej Zelandii. W pierwszym badaniu osoby otrzymujące RSG raz dziennie przez 6 miesięcy uzyskały znacznie lepsze wyniki w 3 testach pamięci i myślenia niż osoby, które nie otrzymywały RSG. W badaniu GSK te, które wydawały się odnosić największe korzyści z leczenia RSG XR, miały określony wzorzec genetyczny. Nie miały genu, który powodował, że wytwarzały białko apolipoproteinę E e4 (APOE e4). Pacjenci, którzy mają gen APOE e4, mogą mieć dwie kopie, po jednej od każdego z rodziców, lub mogą mieć tylko jeden gen APOE e4, co oznacza, że ​​odziedziczyli wersję genu APOE e2 lub APOE e3, zamiast APOE e4, od jednego z ich rodzice. Osoby z jedną kopią genu APOE e4 pozostały na tym samym poziomie zdolności myślenia, podczas gdy osoby z dwiema kopiami genu APOE e4 nadal się pogarszały podczas 6-miesięcznego leczenia. Obecne badanie bardziej bezpośrednio przetestuje skuteczność RSG XR u osób, które mają lub nie mają genu APOE e4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

54-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu rozyglitazonu (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jako terapii wspomagającej z inhibitorami acetylocholinoesterazy na funkcje poznawcze i ogólną odpowiedź kliniczną u pacjentów ze stratyfikacji APOE e4 z łagodnymi do umiarkowanej choroby Alzheimera (REFLECT-3)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Loeventstein, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Afryka Południowa, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Afryka Południowa, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Afryka Południowa, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Czechy, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francja, 44240
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francja, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Francja, 57000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Francja, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Valence, Francja, 26000
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Baracaldo/Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Holandia, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Holandia, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malezja, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malezja, 50586
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Calw, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75365
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Niemcy, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Niemcy, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Niemcy, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Niemcy, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seongnam-si,, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 539747
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02673
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • GSK Investigational Site
      • Manchester Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Falköping, Szwecja, SE-521 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Szwecja, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Szwecja, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Szwecja, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Szwecja, SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Słowenia, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Stirling, Zjednoczone Królestwo, FK8 1RW
        • GSK Investigational Site
      • West End, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta z kliniczną diagnozą prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA (Załącznik 2).

(Uwaga: Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru (NINCDS) oraz Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (ADRDA).)

  • Pacjent ma łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera, jak zdefiniowano na podstawie wyniku MMSE od 10 do 26 włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Wynik niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4 podczas badania przesiewowego (patrz Załącznik 3).
  • Wiek ≥50 i ≤90 lat.
  • Co najmniej 6-miesięczna trwająca terapia inhibitorem acetylocholinoesterazy w chorobie Alzheimera, ze stabilnym dawkowaniem przez co najmniej ostatnie 2 miesiące (i bez zamiaru zmiany w czasie trwania badania).
  • Obecne stosowanie leków jest zgodne z kryteriami wymienionymi w Tabeli 2 (Dozwolone leki, sekcja 8.1).
  • Kobiety muszą być po menopauzie (tj. > 1 rok bez miesiączki), sterylne chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (Załącznik 4) w czasie trwania badania. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub po menopauzie przez mniej niż 1 rok muszą wykonać test ciążowy (test moczu) podczas wizyty 1, który musi dać wynik negatywny.
  • Badanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego nie wykazało żadnych innych potencjalnych przyczyn otępienia poza chorobą Alzheimera.

(Uwaga: Wątpliwe skany CT lub MRI należy omówić z monitorem medycznym, stosując centralne wytyczne dotyczące obrazowania).

  • Badanie neurologiczne bez zmian ogniskowych (z wyłączeniem zmian związanych z AZS lub urazem obwodowym).
  • Podmiot ma zdolność przestrzegania procedur testów poznawczych i innych.
  • Pacjent mieszka (lub ma z nim znaczne okresy kontaktu) stałego opiekuna, który jest gotów uczestniczyć we wszystkich wizytach, nadzorować przestrzeganie przez pacjenta procedur określonych w protokole i badanych leków oraz zgłaszać stan pacjenta.

(Uwaga: opiekun nie mieszkający razem musi spędzać z pacjentem wystarczająco dużo czasu, aby w opinii badacza opiekun mógł wiarygodnie ocenić funkcje poznawcze, czynności i zachowanie oraz sporządzić raport na temat przestrzegania zaleceń i stanu zdrowia pacjenta. Ponieważ przewiduje się, że czas spędzony przez opiekuna z potencjalnym pacjentem będzie bardzo różny w różnych krajach i kulturach, GSK rozważy szereg różnych środków, za pomocą których można spełnić to zastrzeżenie, a w przypadku wątpliwości co do adekwatności sytuacji opiekuna należy skonsultować się z GSK. Jednakże, jako wskazówka, zdolność opiekuna do wywiązania się z oczekiwanych obowiązków związanych z tym badaniem byłaby normalnie możliwa, gdyby opiekun spędzał z pacjentem nie mniej niż 10 godzin tygodniowo, podzielonych na kilka dni).

  • podmiot udzielił pełnej pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole; lub jeśli nie jest w stanie udzielić świadomej zgody ze względu na stan poznawczy, pełna świadoma zgoda na piśmie w imieniu uczestnika została udzielona przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela.

(Uwaga: Zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela jest dozwolona, ​​jeśli jest to zgodne z lokalnymi przepisami, regulacjami i polityką komisji ds. etyki).

  • Opiekun udzielił pełnej pisemnej świadomej zgody we własnym imieniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole.
  • Pacjenci kwalifikowani do włączenia muszą mieć odstęp QTc (QTc B (poprawka Bazetta) lub QTc F (poprawka Fridericia)) <450 ms podczas wizyty 1, z wyjątkiem pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa (u których należy wykonać albo QTc B, albo QTc F). <480ms).

(Uwaga: dla celów tych kryteriów QTc B definiuje się jako (odstęp QT [ms]) / (pierwiastek kwadratowy z odstępu RR [sekundy]); a QTc F definiuje się jako (odstęp QT [ms]) / (sześcian pierwiastek z interwału RR [sekundy]).)

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Rozpoznanie możliwego, prawdopodobnego lub pewnego otępienia naczyniowego zgodnie z kryteriami NINDS-AIREN (Załącznik 5).

(Uwaga: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) oraz Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN).)

  • Historia lub dowody na jakiekolwiek inne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które można zinterpretować jako przyczynę demencji: np. choroby naczyniowo-mózgowe (udar, krwotok), nieprawidłowości strukturalne, padaczka, zakaźne lub zapalne/demielinizacyjne stany OUN, choroba Parkinsona.
  • Stwierdzenie następujących zaburzeń: aktualny niedobór witaminy B12, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku kiły lub czynna dysfunkcja tarczycy (zwłaszcza sugerująca niedoczynność tarczycy), w tym nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy, które w opinii lekarza są istotne klinicznie śledczy.

(Uwaga: badanie każdego parametru jest wymagane tylko wtedy, gdy nie są dostępne żadne wyniki z ostatnich 12 miesięcy).

  • Historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycy wtórnej.
  • Cukrzyca typu 2, w której pacjent jest leczony insuliną, agonistą PPARγ lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (np. sulfonylomocznikiem lub glitynidem).
  • Każdy pacjent z HbA1c ≥8,5%. (Patrz Część 6.3.8.4 dotycząca środków bezpieczeństwa dla włączonych pacjentów z cukrzycą typu 2.)
  • Wywiad lub kliniczne/badawcze dowody zastoinowej niewydolności serca zdefiniowane według kryteriów New York Heart Association (stan serca klasy I do IV; Załącznik 6).
  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. interwencja, przezskórna interwencja wieńcowa, chirurgia naczyniowa, ostry zespół wieńcowy [zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q, niestabilna dusznica bolesna] lub znaczna arytmia; lub poważna interwencja (np. planowana operacja kardiochirurgiczna lub angiografia plus stentowanie).
  • Przebyta istotna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, która w opinii Badacza mogłaby kolidować z udziałem w badaniu, duże zaburzenie depresyjne (według DSM-IV) w ciągu ostatniego roku lub aktualna aktywna depresja wymagająca rozpoczęcia leczenia .

(Uwaga: jeśli obecnie nie jest leczony, ale podejrzewa się aktywną depresję, badacz może wykorzystać Skalę Depresji Cornella dla Depresji w Otępieniu (CSDD, Załącznik 7) jako wskazówkę przy podejmowaniu decyzji, czy potencjalny pacjent wymaga leczenia. Jeśli pacjent ma wynik CSDD >7, badacz powinien zdecydować, czy pacjent ma depresję i wymaga przepisanych leków, a wynik CSDD >12 jest uważany za silny wskaźnik, że leczenie jest potrzebne. Pacjenci będą mogli ponownie poddać się badaniu przesiewowemu po tym, jak ich depresja była odpowiednio leczona przez ponad 3 miesiące.)

  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, lub wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości, stan medyczny lub psychiatryczny, które w opinii Badacza, sprawia, że ​​badany nie nadaje się do włączenia do badania.
  • Klinicznie istotny obrzęk obwodowy w czasie badania przesiewowego.
  • Aktualne lub niedawne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (zdefiniowane według kryteriów DSM-IV dla zaburzeń związanych z substancjami) lub niedawna lub odległa historia tego samego, jeśli może to być czynnikiem przyczyniającym się do demencji.
  • Skurczowe ciśnienie krwi >165 lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 lub <60 mmHg w czasie badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotna niedokrwistość (tj. hemoglobina <11 g/dl u mężczyzn lub <10 g/dl u kobiet) lub obecność hemoglobinopatii uniemożliwiających dokładne oznaczenie HbA1c.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (>1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)).
  • aktywność AlAT, AspAT lub fosfatazy alkalicznej >2,5-krotność GGN, stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotność GGN lub ciężka choroba wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub marskość wątroby, klasa B/C Childa-Pugha).

(Uwaga: W przypadku osób z rozpoznaniem zespołu Gilberta i izolowanym wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej >1,5 ULN należy przeprowadzić frakcjonowanie. Jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki, pacjent może wziąć udział w badaniu lub pozostać w nim, nawet jeśli stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 ULN:

  • podwyższona nieskoniugowana (pośrednia) bilirubina;
  • procent bilirubiny bezpośredniej <35%;
  • AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa <2,5 GGN, jeśli pacjent jest poddawany badaniu przesiewowemu (<2,0 GGN tylko dla pacjentów z Kanady) lub ≤3 GGN, jeśli pacjent jest już randomizowany do badania)
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego.
  • Uczestnik nie jest w stanie (z pomocą, jeśli jest to właściwe) przyjmować badany lek zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania lub jest narażony na ryzyko niezgodności z badanym lekiem lub procedurami.
  • Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny lub pracownikiem uczestniczącego Badacza, któregokolwiek z uczestniczących pracowników ośrodka lub GSK.
  • We Francji podmiot nie jest powiązany ani beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.
  • Uczestnik z Francji brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Zadania poznawcze zalecane w celu rehabilitacji poznawczej i wykonywane pod nadzorem lekarza są zabronione przez 6 miesięcy przed Screeningiem, a także na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Rozyglitazon o przedłużonym uwalnianiu 2 mg OD
Lek: Rozyglitazon o przedłużonym uwalnianiu 2 mg
Rozyglitazon o przedłużonym uwalnianiu 2 mg OD
Eksperymentalny: Ramię 2
Rozyglitazon o przedłużonym uwalnianiu 8 mg OD
Lek: Rozyglitazon o przedłużonym uwalnianiu 8 mg
Rozyglitazon o przedłużonym uwalnianiu 8 mg OD
Komparator placebo: Ramię 3
Placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali oceny choroby Alzheimera — Całkowity wynik w podskali poznawczej (ADAS-Cog) w 48. tygodniu jako funkcja statusu APOE ε4 w kohorcie osób z ujemnym wynikiem APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Hierarchiczną procedurę testowania zastosowano do kontroli testów statystycznych w dwóch grupach dawek RSG i podgrupach genetycznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ADAS-Cog w 48. tygodniu, jako funkcja statusu APOE ε4 we wszystkich kohortach z wyjątkiem E4/E4s
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Hierarchiczną procedurę testowania zastosowano do kontroli testów statystycznych w dwóch grupach dawek RSG i podgrupach genetycznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ADAS-Cog w 48. tygodniu, jako funkcja statusu APOE ε4 w kohorcie pełnej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Hierarchiczną procedurę testowania zastosowano do kontroli testów statystycznych w dwóch grupach dawek RSG i podgrupach genetycznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznej skali oceny otępienia — wynik sumy pól (CDR-SB) w 48. tygodniu jako funkcja statusu APOE ε4 w kohorcie z ujemnym wynikiem APOE4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
CDR-SB była potwierdzoną kliniczną oceną ogólnej funkcji u pacjentów z AD. Upośledzenie oceniano w każdej z 6 kategorii poznawczych na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3. 6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” można dodać razem, aby uzyskać sumę CDR pudełek, która waha się od 0 do 18 (poważne upośledzenie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Podstawowe wnioskowanie będzie oparte na różnicach w leczeniu w 48. tygodniu uzyskanych z modelu MMRM. Hierarchiczną procedurę testowania zastosowano do kontroli testów statystycznych w dwóch grupach dawek RSG i podgrupach genetycznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
Zmiana wyniku CDR-SB w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu jako funkcja statusu APOE ε4 we wszystkich kohortach z wyjątkiem E4/E4s
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
CDR-SB była potwierdzoną kliniczną oceną ogólnej funkcji u pacjentów z AD. Upośledzenie oceniano w każdej z 6 kategorii poznawczych na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3. 6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” można dodać razem, aby uzyskać sumę CDR pudełek, która waha się od 0 do 18 (poważne upośledzenie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Podstawowe wnioskowanie będzie oparte na różnicach w leczeniu w 48. tygodniu uzyskanych z modelu MMRM. Hierarchiczną procedurę testowania zastosowano do kontroli testów statystycznych w dwóch grupach dawek RSG i podgrupach genetycznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
Zmiana wyniku CDR-SB w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu jako funkcja statusu APOE ε4 w kohorcie pełnej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
CDR-SB była potwierdzoną kliniczną oceną ogólnej funkcji u pacjentów z AD. Upośledzenie oceniano w każdej z 6 kategorii poznawczych na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3. 6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” można dodać razem, aby uzyskać sumę CDR pudełek, która waha się od 0 do 18 (poważne upośledzenie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Podstawowe wnioskowanie będzie oparte na różnicach w leczeniu w 48. tygodniu uzyskanych z modelu MMRM. Hierarchiczną procedurę testowania zastosowano do kontroli testów statystycznych w dwóch grupach dawek RSG i podgrupach genetycznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ADAS-Cog w tygodniach 8, 16, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8, 16, 24, 36
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość at w tygodniu 0. Obliczono ją w tygodniach 8, 16, 24 i 36. Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8, 16, 24, 36
Zmiana wyniku CDR-SB w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24, 36
CDR-SB była potwierdzoną kliniczną oceną ogólnej funkcji u pacjentów z AD. Upośledzenie oceniano w każdej z 6 kategorii poznawczych na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3. 6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” można dodać razem, aby uzyskać sumę CDR pudełek, która waha się od 0 do 18 (poważne upośledzenie). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Obliczono go w tygodniach 12, 24 i 36. Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24, 36
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym w całkowitym wyniku badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -4) i tydzień 48
MMSE składa się z 11 testów orientacji, pamięci (ostatniej i bezpośredniej), koncentracji, języka i praktyki. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Skala jest wypełniana przez badacza na podstawie wyników uczestnika. Zmiana w stosunku do badania przesiewowego została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym minus wartość badania przesiewowego. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Badanie przesiewowe (tydzień -4) i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Całkowitym wyniku oceny niepełnosprawności z powodu demencji (DAD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8, 16, 24, 48
DAD oceniał zdolność uczestnika do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL) oraz zajęć rekreacyjnych. Skala składa się z 40 pytań oceniających podstawowe i instrumentalne ADL. Skala ta oceniała zdolność uczestników do inicjowania, planowania i wykonywania czynności związanych z higieną, ubieraniem się, utrzymywaniem wstrzemięźliwości, jedzeniem, przygotowywaniem posiłków, telefonowaniem, wyjściem na miasto, finansami i korespondencją, lekami, wypoczynkiem i pracami domowymi. Każda pozycja została oceniona jako tak: 1, nie: 0 i nie dotyczy: nie dotyczy. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność, przy czym wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza brak zdolności funkcjonalnej. Wynik procentowy obliczono jako (całkowity wynik DAD/całkowita liczba odpowiednich pozycji) pomnożony przez 100. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono pełne dane populacji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8, 16, 24, 48
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8, 16, 24, 48
NPI to ocena częstości i nasilenia zaburzeń zachowania w otępieniu, która składa się z 10 wymiarów: urojenia, omamy, dysforia, apatia, euforia, rozhamowanie, agresywność i pobudzenie, drażliwość, niepokój, nieprawidłowa aktywność ruchowa. Opiekun uczestnika pytał o zachowanie uczestnika. Jeśli „tak”, informator oceniał zarówno dotkliwość na 3-stopniowej skali, od 1-łagodna do 3-poważna (całkowity zakres: 0-36), jak i częstotliwość przy użyciu 4-punktowej skali, od 1-okazjonalnie do 4-bardzo często. Całkowity wynik to częstość × nasilenie. Dystres oceniano na 5-stopniowej skali, od 0 – brak dystresu do 5 – bardzo silny lub ekstremalny. Całkowity wynik NPI został obliczony poprzez dodanie wyników wszystkich domen; Całkowity wynik NPI: 0-144 i wskaźnik dystresu NPI: 0-60, wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze zaburzenia zachowania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono skorygowane średnie. Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 8, 16, 24, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenach skali wykorzystania zasobów w skali demencji (RUD) — godziny pracy opiekuna w I i II kwartale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24, 36, 48
Instrument RUD został opracowany jako kompleksowe narzędzie do oceny stopnia wykorzystania zasobów wśród pacjentów z demencją. RUD ocenił zarówno formalne, jak i nieformalne wykorzystanie zasobów przez pacjenta i głównego opiekuna, umożliwiając obliczenie kosztów z perspektywy społecznej. Q1 odpowiada liczbie godzin w ciągu ostatniego miesiąca, które opiekun spędził pomagając pacjentowi w korzystaniu z toalety, jedzeniu, ubieraniu, pielęgnacji, chodzeniu i kąpieli, a Q2 odpowiada liczbie godzin w ciągu ostatniego miesiąca, które opiekun spędził pomagając pacjentowi w zakupach , przygotowywanie posiłków, sprzątanie, pranie, transport, przyjmowanie leków i zarządzanie sprawami finansowymi. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 24, 36, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej skali jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik całkowity — wynik termometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36, 48
EQ-5D Proxy to ocena jakości życia i korzyści użytkowych. EQ-5D Proxy składa się z dwóch części: część druga to wizualna skala analogowa „Termometr”. Opiekunowie proszeni są o udzielenie odpowiedzi tak, jak uważają to uczestnicy w zakresie mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. „Termometr” ma punkty końcowe 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EQ-5D Całkowity wynik – wynik użyteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36, 48
EQ-5D Proxy to ocena jakości życia i korzyści użytkowych. EQ-5D Proxy składa się z dwóch części: część pierwsza to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Wynik Użyteczności to ocena stanu zdrowia opiekuna na podstawie wymiarów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Odpowiedzi na każde pytanie były udzielane na 3-stopniowej skali, która wskazuje poziom niepełnosprawności (poziom 1 = brak problemu; poziom 2 = pewien lub średni problem (problemy) i poziom 3 = niemożność lub skrajny problem z wyższymi wynikami wskazującymi na większy dysfunkcja. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia opiekuna osoby z chorobą Alzheimera (ACQLI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36, 48
ACQLI to ocena jakości życia opiekunów. Narzędzie to składało się z 30 pytań badających różne aspekty jakości życia opiekuna. Każde z pytań miało odpowiedź na dwa punkty, a 30 pytań zostało zsumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Założono, że pozycje są jednowymiarowe (tj. reprezentują pojedynczą zmienną) i zostały ocenione 0/1 (fałsz/prawda) przed zsumowaniem w wynik całkowity w zakresie 0-30. Aby ułatwić porównania między skalami, wyniki ACQLI zostały przekształcone w zakresie od 0 do 100 (100: gorzej). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12, 36, 48
Zmiana całkowitego wyniku ADAS-Cog dla obserwowanych przypadków w 54. tygodniu w porównaniu z 48. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 54
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Interesujące było porównanie danych z fazy pojedynczej ślepej próby między grupami terapeutycznymi zdefiniowanymi na podstawie grupy terapeutycznej z podwójną ślepą próbą. Ta analiza obejmowała tylko uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku z pojedynczą ślepą próbą. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono pełne dane populacji.
Tydzień 48 i Tydzień 54
Zmiana całkowitego wyniku CDR-SB dla zaobserwowanych przypadków w 54. tygodniu w porównaniu z 48. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 54
CDR-SB był potwierdzoną kliniczną oceną ogólnej funkcji u uczestników z AD. Upośledzenie oceniano w każdej z 6 kategorii poznawczych na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3. 6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” można dodać razem, aby uzyskać sumę CDR pudełek, która waha się od 0 do 18 (poważne upośledzenie). Interesujące było porównanie danych z fazy pojedynczej ślepej próby między grupami terapeutycznymi zdefiniowanymi na podstawie grupy terapeutycznej z podwójną ślepą próbą. Ta analiza obejmowała tylko uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku z pojedynczą ślepą próbą. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono pełne dane populacji.
Tydzień 48 i Tydzień 54
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomów HbA1c na początku badania i do 48. tygodnia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych. Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i ciężkością AE
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodowało niepełnosprawność/niepełnosprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zostało uznane za istotne z medycznego punktu widzenia.
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie objawów życiowych budzących obawy kliniczne w dowolnym momencie leczenia — masa ciała
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Masę ciała mierzono podczas wszystkich wizyt, bez butów iw lekkiej odzieży. Ocenę przeprowadzano od punktu początkowego do 54. tygodnia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono pełne dane populacji.
Do tygodnia 54
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów życiowych budzących obawy kliniczne w dowolnym momencie leczenia — skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
SBP i DBP uczestników rejestrowano w pozycji siedzącej jako znak życiowy podczas każdej wizyty. Wartości ciśnienia krwi (BP) uznano za potencjalnie istotne klinicznie, jeśli wartości były poza zakresem referencyjnym (dla SBP od 90 do 140 mmHg i DBP od 50 do 90 mmHg) lub spełniały kryterium zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Kryterium zmiany SBP w stosunku do wartości wyjściowej było zwiększenie w stosunku do wartości wyjściowej (wysokie), jeśli wzrosło o więcej niż lub równo (>=) 40 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej; spadek w stosunku do linii bazowej (niski), jeśli zmniejszy się o >= 30 mmHg w stosunku do linii bazowej. W przypadku DBP zwiększ w stosunku do linii podstawowej (wysoka), jeśli wzrośnie o >=30 mmHg w stosunku do linii podstawowej; spadek od wartości początkowej (niski), jeśli obniży się o >= 20 mmHg od wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0.
Do tygodnia 54
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie objawów życiowych budzących obawy kliniczne w dowolnym momencie leczenia — częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
HR uczestników rejestrowano w pozycji siedzącej jako znak życiowy podczas każdej wizyty. Wartości HR zostały zidentyfikowane jako potencjalnie istotne klinicznie, jeśli wartości były poza zakresem odniesienia (od 50 do 100 uderzeń na minutę) lub spełniały kryterium zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Zmiana w stosunku do kryterium wyjściowego dla HR była podwyższona w stosunku do wartości początkowej (wysoka), jeśli wzrosła o więcej niż lub równo (>=) 30 w stosunku do wartości początkowej; spadek od wartości początkowej (niski), jeśli zmniejszył się o >= 30 od wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono pełne dane populacji.
Do tygodnia 54
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Masę ciała mierzono podczas wszystkich wizyt, bez butów iw lekkiej odzieży. Ocenę przeprowadzono na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono pełne dane populacji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 16, 36, 48
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania, w tygodniach 4, 16, 36, 48. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono pełne dane populacji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 16, 36, 48
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 16, 36, 48
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania i do 48. tygodnia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 16, 36, 48
Dowolny czas dotyczący różnic w leczeniu w częstościach danych hematologicznych poza zakresem referencyjnym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Parametry hematologiczne identyfikowano jako PCC (wysoki [H], niski [L]), jeśli wartości były poza zakresem referencyjnym (RR). Zakres parametrów był następujący: płytki krwi (100AV-500AV), krwinki czerwone (RBC , 0,8-1,2), hemoglobina (L: kobieta [K]:10, mężczyzna [M]:11; H: F:16,5-AV, M:18), hematokryt (0,8-1,2), białe krwinki (WBC, 3-15), całkowita liczba neutrofili (ANC- bezwzględna liczba neutrofili) (0,75-1,5), limfocyty (0,75-1,5), monocyty (0,75- 2), eozynofile (brak -2), bazofile (brak -2), średnia objętość krwinek (MCV, 0,8-1,2), średnia hemoglobina w krwince (MCH, 0,8-1,2), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC , 0,8-1,2), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW, 0,8-1,2), Prążki neutrofili (brak-1) i segmentowane neutrofile (0,75-1,3). Przedstawiono pełne dane populacyjne.
Do tygodnia 48
Dowolny czas dotyczący różnic w leczeniu w częstościach danych chemii klinicznej poza zakresem referencyjnym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Parametry chemii klinicznej określono jako PCC (wysoki, niski), jeśli wartości były poza RR: aminotransferaza alaninowa (ALT, brak-120 [250 procent górnej granicy RR, ULRR ]), albumina w (0,75-2), aldolaza (1,1-1,1), asparaginian aminotransferaza (AST,none-105 (3-64y),137,5(65+y),>250 procent ULRR), fosfataza alkaliczna (ALP, brak-312,5 (20+y),>250 procent ULRR), stosunek azotu mocznikowego we krwi (BUN)/kreatynina (brak-1,25), BUN (brak-11), chlorki (80-115 ),Wapń (0,75-1,25), zawartość dwutlenku węgla (CO2,15-40), kreatynina (22, <50 procent dolnej granicy RR [LLRR]-155, >125 procent ULRR), fosfokinaza kreatynowa (CPK, brak -1,25), gamma glutamyl transferaza (GGT, brak-2,5), glukoza (3,6-7,8), HbA1C, Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL, 0,65-brak), mleczan dehydrogenaza (LDH, brak -2), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL, brak -1,25), magnez (0,5-2), potas (3-5,5), fosfor nieorganiczny(0,5-1,5), Sód (130-150), Białko całkowite (0,8-1,5), Cholesterol całkowity (brak -1,5), Bilirubina bezpośrednia.
Do tygodnia 48
Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych — HR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Potrójne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano cyfrowo, w odstępie około jednej minuty po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej w cichym pokoju (bez telewizora, minimalna ilość rozmów) przez co najmniej 10 minut. Parametry EKG obejmują HR. Oceny przeprowadzono na początku badania i do 54. tygodnia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono pełne dane populacji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Zmiany parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych — odstęp RR, odstęp QT, odstęp QTcB, QTcF, odstęp PR i czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Potrójne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano cyfrowo, w odstępie około jednej minuty po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej w cichym pokoju (bez telewizora, minimalna ilość rozmów) przez co najmniej 10 minut. Parametry EKG obejmują odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT - odstęp nieskorygowany, odstęp QTc Bazett (QTcB), odstęp QTc Fridericia (QTcF) oraz odstęp RR. Oceny przeprowadzono na początku badania i do 54. tygodnia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w Tygodniu 0. Przedstawiono pełne dane populacji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 54
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 12, 24, 36, 48, 54
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomów HbA1c na początku badania, w 12, 24, 36, 48, 54 tygodniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 12, 24, 36, 48, 54
Zmiana od linii bazowej w ocenie pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 48
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w pięciostopniowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Pytania 1 (przypominanie sobie słów) i 7 (rozpoznawanie słów) kwestionariusza ADAS-Cog zostały zsumowane, aby uzyskać ocenę pamięci krótkotrwałej. Wynik dla pytania 1 został obliczony jako średnia liczba słów, których nie pamiętano w próbach, dla których dostępne były dane. Jeśli brakowało danych dla wszystkich trzech prób lub jeśli brakowało wyniku dla pytania 7, wówczas wynik pamięci krótkotrwałej również zostanie ustawiony jako brakujący. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość at Tydzień 0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA102670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: AVA102670
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: AVA102670
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: AVA102670
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: AVA102670
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AVA102670
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: AVA102670
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: AVA102670
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj