このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度のアルツハイマー病患者における補助療法としてのロシグリタゾン（徐放性錠剤） (REFLECT-3)

2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline

軽度から中等度のアルツハイマー病を有するAPOE4層別被験者の認知および全体的な臨床反応に対するアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の補助療法としてのロシグリタゾン（徐放性錠剤）の効果を調査する54週間の二重盲検、ランダム化、プラセボ対照並行グループ研究疾患

ロシグリタゾン (RSG) は臨床研究で試験され、体がブドウ糖を効果的に利用できない場合に起こる疾患である II 型糖尿病の治療薬として FDA によって承認されています。 この研究で使用される治験薬である RSG XR は、RSG の徐放型です。

この研究では、現在承認されているアルツハイマー病治療薬の 1 つであるアリセプト®、ラザダイン®、またはエクセロン®と併用した場合に、RSG XR が軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者に安全に臨床上の利益をもたらすかどうかをテストします。 RSG XRはアルツハイマー病治療への新しいアプローチであり、この研究は、人の遺伝子構造が治験薬に対する反応に影響を与えるかどうかをテストすることにより、アルツハイマー病を治療する新しい方法をテストします。 RSGがアルツハイマー病患者に有益である可能性を示唆する臨床データは、ワシントン大学で実施された小規模な研究で最初に確認され、次にヨーロッパとニュージーランドで実施された大規模なGSKの研究で確認された。 最初の研究では、RSGを1日1回6か月間受けた被験者は、RSGを受けなかった被験者よりも記憶力と思考に関する3つのテストで有意に良い成績を収めた。 GSK 研究では、RSG XR による治療から最も恩恵を受けると思われる患者は、特定の遺伝子パターンを持っていました。 彼らは、アポリポタンパク質 E e4 (APOE e4) というタンパク質を生成する遺伝子を持っていませんでした。 APOE e4 遺伝子を持つ被験者は、各親から 1 つずつ、合計 2 つのコピーを持っている可能性があります。または、APOE e4 遺伝子を 1 つだけ持っている可能性があります。これは、APOE e4 の代わりに、APOE e2 バージョンまたは APOE e3 バージョンの遺伝子を次のいずれかから受け継いだことを意味します。彼らの両親。 APOE e4 遺伝子のコピーが 1 つある被験者の思考能力は同じレベルを維持しましたが、APOE e4 遺伝子のコピーが 2 つある被験者では、6 か月の治療中に思考能力が低下し続けました。 現在の研究では、APOE e4 遺伝子を持っている人、または持っていない人に対する RSG XR の有効性をより直接的にテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度のAPOE e4層別被験者におけるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の補助療法としてのロシグリタゾン（徐放性錠剤）の認知および全体的な臨床反応に対する効果を調査するための、54週間の二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群間研究～中等度のアルツハイマー病 (REFLECT-3)

研究の種類

介入

入学 (実際)

1468

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • GSK Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ、02673
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • GSK Investigational Site
      • Manchester Township、New Jersey、アメリカ、08759
        • GSK Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • GSK Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562-2215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Stirling、イギリス、FK8 1RW
        • GSK Investigational Site
      • West End, Southampton、イギリス、SO30 3JB
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum、オランダ、1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch、オランダ、5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham、Victoria、オーストラリア、3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew、Victoria、オーストラリア、3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、539747
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Falköping、スウェーデン、SE-521 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix、スウェーデン、SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal、スウェーデン、SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall、スウェーデン、SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Baracaldo/Vizcaya、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona、スペイン、08221
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、041 66
        • GSK Investigational Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter、スロベニア、5290
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ、180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov、チェコ、541 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73430
        • GSK Investigational Site
      • Calw、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、75365
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、71634
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau、Bayern、ドイツ、63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching、Bayern、ドイツ、82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow、Brandenburg、ドイツ、15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach、Hessen、ドイツ、64711
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、ドイツ、07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07743
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City、フィリピン、1600
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00120
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu、フィンランド、80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre、フランス、44240
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer、フランス、83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges、フランス、87042
        • GSK Investigational Site
      • Metz、フランス、57000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44000
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • GSK Investigational Site
      • Sautron、フランス、44880
        • GSK Investigational Site
      • Toulon、フランス、83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31300
        • GSK Investigational Site
      • Valence、フランス、26000
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • GSK Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • GSK Investigational Site
  • マレーシア
      • Bandar Tun Razak, Cheras、マレーシア、59100
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras、マレーシア、50586
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • GSK Investigational Site
      • Kelantan、マレーシア、16150
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Loeventstein、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay、南アフリカ、3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank、南アフリカ、2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria、南アフリカ、0040
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seongnam-si,、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  • NINCDS-ADRDA基準（付録2）に従ってアルツハイマー病の可能性があると臨床診断された男性または女性の対象。

(注: 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所 (NINCDS) およびアルツハイマー病および関連障害協会 (ADRDA)。)

  • 被験者は、スクリーニング時のMMSEスコア10以上26以下によって定義される軽度から中等度のアルツハイマー病を患っている。
  • スクリーニング時のハチンスキー虚血スコア ≤ 4 (付録 3 を参照)。
  • 年齢 50 歳以上 90 歳以下。
  • -アルツハイマー病に対するアセチルコリンエステラーゼ阻害剤療法を少なくとも6か月間継続しており、少なくとも最後の2か月間は投与量が安定している（研究期間中は変更する意図がない）。
  • 現在の薬物使用は、表 2 (許可されている薬物、セクション 8.1) に記載されている基準に従っています。
  • 女性被験者は閉経後である必要があります（つまり、 1年以上月経がない）、外科的に無菌である、または研究期間中適切な避妊方法（付録4）を使用することに同意する。 閉経前または閉経後 1 年未満の女性被験者は、来院 1 で妊娠検査 (尿検査) を受けなければなりませんが、陰性でなければなりません。
  • 過去 12 か月以内、またはスクリーニング時に実施された脳 CT または MRI スキャンで、アルツハイマー病以外の認知症の潜在的な原因の証拠が示されていない。

(注: 疑わしい CT または MRI スキャンについては、中央画像ガイドラインを使用して、医療モニターと話し合う必要があります。)

  • 病巣の変化のない神経学的検査（アルツハイマー病または末梢外傷に起因する変化を除く）。
  • 被験者は認知機能やその他のテストの手順に従う能力を持っています。
  • 被験者は、すべての訪問に積極的に出席し、プロトコールに指定された手順および治験薬に対する被験者の遵守を監督し、被験者の状態を報告する意欲のある定期的な介護者と同居している（またはかなりの期間接触している）。

（注：同居していない介護者は、治験責任医師の意見として、介護者が認知機能、活動、行動を確実に評価し、対象者の遵守状況と健康状態を報告できるように、対象者と十分な時間を費やさなければなりません。 介護者が潜在的対象者と過ごす時間は国や文化によって大きく異なることが予想されるため、GSK はこの規定を満たすためのさまざまな措置を検討する予定であり、介護者の状況が適切かどうか疑問がある場合は GSK に相談する必要があります。 ただし、指針として、介護者がこの研究で期待される責任を果たす能力は、通常、介護者が複数日に分けて週に 10 時間以上被験者と過ごす場合に可能となります。）

  • 被験者は、プロトコルに指定された手順を実行する前に、完全な書面によるインフォームドコンセントを提出している。または、認知状態のためインフォームド・コンセントを提供できない場合は、法的に許容される代理人によって被験者に代わって完全な書面によるインフォームド・コンセントが提供されています。

(注: 現地の法律、規制、倫理委員会の方針に従っている場合、法的に認められる代表者による同意が許可されます。)

  • 介護者は、プロトコルで指定された手順を実行する前に、自身に代わって完全な書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 登録対象と考えられる被験者は、来院 1 で QTc (QTc B (Bazett の補正) または QTc F (Fridericia の補正) のいずれか) が 450msec 未満でなければなりません。 ただし、脚ブロックのある被験者 (QTc B または QTc F のいずれかが必要な被験者) は除きます。 <480ミリ秒)。

(注: これらの基準の目的上、QTc B は (QT 間隔 [ミリ秒]) / (RR 間隔の平方根 [秒]) として定義され、QTc F は (QT 間隔 [ミリ秒]) / (3 乗) として定義されます。 RR 間隔 [秒] のルート)。)

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

  • NINDS-AIREN 基準 (付録 5) に従った、血管性認知症の可能性、可能性の高い、または明確な血管性認知症の診断。

(注: 国立神経障害・脳卒中研究所 (NINDS) および国際研究および神経科学科学協会 (AIREN)。)

  • 認知症の原因として解釈される可能性のある他のCNS疾患の病歴または証拠：例: 脳血管疾患（脳卒中、出血）、構造異常、てんかん、感染性または炎症性/脱髄性のCNS状態、パーキンソン病。
  • 以下の疾患の証拠：現在のビタミンB12欠乏症、梅毒血清学的陽性、または活動性甲状腺機能障害（特に甲状腺機能低下症を示唆するもの）（異常に高いまたは低い血清レベルの甲状腺刺激ホルモン（TSH）を含む、以下の観点から臨床的に重要である）調査員。

(注: 過去 12 か月間の結果が得られない場合にのみ、各パラメーターのテストが必要です。)

  • 1型糖尿病または続発性糖尿病の病歴。
  • 対象がインスリン、PPARγアゴニスト、またはインスリン分泌促進薬（例えば、スルホニル尿素またはグリチニド）で治療されている2型糖尿病。
  • HbA1c ≥8.5% の患者。 (2 型糖尿病の登録被験者に対する安全対策については、セクション 6.3.8.4 を参照してください。)
  • ニューヨーク心臓協会の基準によって定義されたうっ血性心不全の病歴または臨床/調査上の証拠 (クラス I から IV の心臓状態、付録 6)。
  • 過去6か月以内の心血管イベントの病歴（すなわち、 インターベンション、経皮的冠動脈インターベンション、血管手術、急性冠症候群[非Q波心筋梗塞、Q波心筋梗塞、不安定狭心症]または重大な不整脈。または大規模な介入（例： 心臓手術または血管造影とステント留置術）が予定されています）。
  • -治験責任医師が研究への参加を妨げると判断した統合失調症や双極性感情障害などの重大な精神疾患の病歴、過去1年間の大うつ病性障害（DSM-IVによる）、または治療の開始を必要とする現在活動性のうつ病の病歴。

（注：現在治療を受けていないが、活動性うつ病が疑われる場合、治験責任医師は、対象となる患者に治療が必要かどうかを判断するためのガイドとして、認知症におけるうつ病のコーネルスケール（CSDD、付録7）を使用できます。 被験者の CSDD スコアが 7 を超える場合、治験責任医師は、被験者が処方薬を必要とするうつ病を患っているかどうかを判断する必要があり、CSDD が 12 を超える場合は、治療が必要であることを示す強力な指標と見なされます。 被験者は、うつ病が3か月以上適切に管理された後に再スクリーニングを受けることが許可されます。）

  • 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、あるいは薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在、またはその他の臨床的に関連する異常、医学的または精神医学的状態。研究者は、その被験者を研究に含めるのに適さないと判断します。
  • スクリーニング時の臨床的に重大な末梢浮腫。
  • 現在または最近の薬物またはアルコールの乱用または依存（DSM-IVの薬物関連障害の基準で定義されている）、あるいは最近または遠隔地での同様の病歴が認知症の一因となっている可能性がある場合。
  • スクリーニング時の収縮期血圧 > 165 または < 90 mmHg、または拡張期血圧 > 95 または < 60 mmHg。
  • 臨床的に重大な貧血（すなわち、 ヘモグロビン <11 g/dL (男性の場合)、または <10 g/dL (女性の場合)、または HbA1c の正確な評価を妨げるヘモグロビン異常症の存在。
  • 腎機能検査の異常 (正常の上限 (ULN) の > 1.5 倍)。
  • ALT、AST、またはアルカリホスファターゼ値がULNの2.5倍を超える、総ビリルビン値がULNの1.5倍を超える、または重度の肝胆道疾患の病歴（例：肝胆道疾患） B 型または C 型肝炎、または肝硬変、チャイルド・ピュー クラス B/C）。

(注: ギルバーツ症候群と診断され、総ビリルビンが 1.5 ULN を超える単独の増加を示した被験者の場合は、分画を実行する必要があります。 以下の条件がすべて満たされている場合、たとえ総ビリルビンが 1.5 ULN を超えていても、患者は研究に参加するか、研究に参加し続けることができます。

  • 非抱合型（間接型）ビリルビンの上昇。
  • 直接ビリルビンの割合が 35% 未満。
  • 被験者がスクリーニング中の場合、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼが2.5 ULN未満（カナダの被験者のみの場合は2.0 ULN未満）、または被験者が既に研究にランダム化されている場合は3 ULN以下）
  • 骨髄移植の既往。
  • 被験者は、（適切な場合には援助があれば）治験期間中処方された治験薬を服用できないか、治験薬もしくは治験手順を遵守しないリスクがある。
  • 被験者は、参加している調査員、参加している施設スタッフ、または GSK の近親者または従業員です。
  • フランスでは、被験者は社会保障カテゴリーに属しておらず、その受給者でもありません。
  • フランス人被験者は、過去30日間または5半減期（いずれか長い方）の間に治験薬を使用したいずれかの研究に参加している。
  • 認知リハビリテーションのために処方され、医師の監督下で実施される認知課題は、スクリーニング前の6か月間および研究期間中は禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
ロシグリタゾン徐放性 2mg OD
薬：ロシグリタゾン徐放性 2mg
ロシグリタゾン徐放性 2mg OD
実験的：アーム2
ロシグリタゾン徐放性 8mg OD
薬：ロシグリタゾン徐放性8mg
ロシグリタゾン徐放性 8mg OD
プラセボコンパレーター：アーム3
プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APOE4 陰性コホートにおける APOE ε4 ステータスの関数としての、48 週目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 48 週目
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解、時間と場所の見当識、自発的発話を含む幅広い認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部の項目は 5 段階評価による臨床医の評価に依存していました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 階層的検査手順を使用して、2 つの RSG 用量グループと遺伝的サブグループにおける統計的検査を制御しました。
ベースライン (0 週目) と 48 週目
E4/E4s コホートを除くすべてのコホートにおける APOE ε4 ステータスの関数としての、48 週目の ADAS-Cog 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 48 週目
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解、時間と場所の見当識、自発的発話を含む幅広い認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部の項目は 5 段階評価による臨床医の評価に依存していました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 階層的検査手順を使用して、2 つの RSG 用量グループと遺伝的サブグループにおける統計的検査を制御しました。
ベースライン (0 週目) と 48 週目
全集団コホートにおけるAPOE ε4ステータスの関数としての、48週目のADAS-Cog合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 48 週目
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解、時間と場所の見当識、自発的発話を含む幅広い認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部の項目は 5 段階評価による臨床医の評価に依存していました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 階層的検査手順を使用して、2 つの RSG 用量グループと遺伝的サブグループにおける統計的検査を制御しました。
ベースライン (0 週目) と 48 週目
臨床認知症評価スケールのベースラインからの変化 - APOE4 陰性コホートにおける APOE ε4 ステータスの関数としての、48 週目のボックス合計 (CDR-SB) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) と 48 週目
CDR-SB は、AD 患者における全体的な機能の検証された臨床評価でした。 障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールで、6 つの認知カテゴリーのそれぞれでスコア付けされました。 6 つの個別のカテゴリ評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 (重度の機能障害) の範囲の CDR-Sum of Box を算出できます。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 一次推論は、MMRM モデルから得られた 48 週目の治療の差に基づきます。 階層的検査手順を使用して、2 つの RSG 用量グループと遺伝的サブグループにおける統計的検査を制御しました。
ベースライン (0 週目) と 48 週目
E4/E4s コホートを除くすべてのコホートにおける APOE ε4 ステータスの関数としての、48 週目の CDR-SB スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 48 週目
CDR-SB は、AD 患者における全体的な機能の検証された臨床評価でした。 障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールで、6 つの認知カテゴリーのそれぞれでスコア付けされました。 6 つの個別のカテゴリ評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 (重度の機能障害) の範囲の CDR-Sum of Box を算出できます。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 一次推論は、MMRM モデルから得られた 48 週目の治療の差に基づきます。 階層的検査手順を使用して、2 つの RSG 用量グループと遺伝的サブグループにおける統計的検査を制御しました。
ベースライン (0 週目) と 48 週目
全集団コホートにおけるAPOE ε4ステータスの関数としての、48週目のCDR-SBスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 48 週目
CDR-SB は、AD 患者における全体的な機能の検証された臨床評価でした。 障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールで、6 つの認知カテゴリーのそれぞれでスコア付けされました。 6 つの個別のカテゴリ評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 (重度の機能障害) の範囲の CDR-Sum of Box を算出できます。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 一次推論は、MMRM モデルから得られた 48 週目の治療の差に基づきます。 階層的検査手順を使用して、2 つの RSG 用量グループと遺伝的サブグループにおける統計的検査を制御しました。
ベースライン (0 週目) と 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8、16、24、36週目のADAS-Cog合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 8、16、24、36 週目
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解、時間と場所の見当識、自発的発話を含む幅広い認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部の項目は 5 段階評価による臨床医の評価に依存していました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0 週目の値として定義されました。8、16、24、および 36 週目に計算されました。 完全な人口データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 8、16、24、36 週目
12、24、36週目のCDR-SBスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12、24、36 週目
CDR-SB は、AD 患者における全体的な機能の検証された臨床評価でした。 障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールで、6 つの認知カテゴリーのそれぞれでスコア付けされました。 6 つの個別のカテゴリ評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 (重度の機能障害) の範囲の CDR-Sum of Box を算出できます。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 これは、12、24、および 36 週目に計算されました。 完全な人口データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 12、24、36 週目
ミニ精神状態検査 (MMSE) 合計スコアのスクリーニングからの変更
時間枠：スクリーニング (-4 週目) および 48 週目
MMSE は、見当識能力、記憶 (最近および直近の)、集中力、言語、および実践の 11 のテストで構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。 スケールは、参加者のパフォーマンスに基づいて調査者によって完成されます。 スクリーニングからの変化は、予定された時点の値からスクリーニング値を差し引いた値として計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 完全な人口データが提示されました。
スクリーニング (-4 週目) および 48 週目
認知症障害評価 (DAD) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 8、16、24、48 週目
DAD は、参加者の日常生活の基本的および手段的活動 (ADL) および余暇活動を実行する能力を評価しました。 このスケールは、基本的および手段的 ADL を評価する 40 の質問で構成されます。 この尺度は、衛生、着替え、失禁、食事、食事の準備、電話、外出、財務と通信、投薬、レジャー、家事に関連する活動を開始、計画、実行する参加者の能力を評価します。 各項目は、はい: 1、いいえ: 0、N/A: 該当なしとしてスコア付けされました。 スコアが高いほど障害が少ないことを示し、スコア 100 は障害がないことを示し、0 は機能的能力がないことを示します。 パーセンテージ スコアは、(DAD 合計スコア / 該当する項目の合計数) に 100 を乗じて計算されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。完全な母集団データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 8、16、24、48 週目
精神神経科インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 8、16、24、48 週目
NPIは、認知症における行動障害の頻度と重症度を評価するもので、妄想、幻覚、不快感、無関心、多幸感、脱抑制、攻撃性と興奮、過敏性、不安、異常な運動活動の10の側面から構成されます。 参加者の介護者は参加者の行動について質問した。 「はい」の場合、情報提供者は、重症度を 1 軽度から 3 重度 (合計範囲: 0 ～ 36) の 3 段階スケールで、頻度を 4 段階スケールで 1 時々から 4 非常に頻繁に評価しました。 合計スコアは頻度×重症度でした。 苦痛は、0 - 苦痛なし、5 - 非常に重度または極度の 5 点スケールで採点されました。 合計 NPI スコアは、すべてのドメイン スコアを加算して計算されました。 NPI 合計スコア: 0 ～ 144、NPI 苦痛スコア: 0 ～ 60、スコアが高いほど、より重篤な行動障害を示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。調整された平均値が表示されました。 完全な人口データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 8、16、24、48 週目
認知症スケール（RUD）におけるリソース利用率の領域のベースラインからの変化 - 第 1 四半期および第 2 四半期の介護時間
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12、24、36、48 週目
RUD 機器は、認知症患者のリソース使用量を評価するための包括的なツールとして開発されました。 RUD は、患者と主介護者の公式および非公式の両方のリソースの使用を評価し、社会的な観点からコストを計算できるようにしました。 Q1 は、先月介護者が患者のトイレ訪問、食事、着替え、身づくろい、歩行、入浴の介助に費やした時間数に対応し、Q2 は介護者が先月の患者の買い物介助に費やした時間数に対応します。 、食事の準備、家事、洗濯、移動、薬の服用、財務管理。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 完全な人口データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 12、24、36、48 週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 (EQ-5D) スケールの合計スコア - 体温計のスコア
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12、36、48 週目
EQ-5D プロキシは、生活の質とユーティリティの利点を評価するものです。 EQ-5D プロキシは 2 つの部分で構成されています。パート 2 は視覚的なアナログ スケール「温度計」です。 介護者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの側面について、参加者が感じるように回答するよう求められます。 「体温計」のエンドポイントは 100 (想像できる最高の健康状態) と 0 (想像できる最悪の健康状態) です。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 完全な人口データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 12、36、48 週目
EQ-5D スケールのベースラインからの変化 合計スコア - ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12、36、48 週目
EQ-5D プロキシは、生活の質とユーティリティの利点を評価するものです。 EQ-5D プロキシは 2 つの部分で構成されています。第 1 部分は 5 次元の健康状態分類です。 ユーティリティスコアは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの側面に関する介護者による健康状態の評価です。 各質問に対する回答は、障害のレベルを示す 3 段階のスケールで回答されました (レベル 1= 問題なし、レベル 2= ある程度または中程度の問題、レベル 3= 不可能、または極度の問題。スコアが高いほど問題が大きいことを示します)。機能不全。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 完全な人口データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 12、36、48 週目
アルツハイマー病介護者の生活の質指標（ACQLI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12、36、48 週目
ACQLI は、介護者の生活の質を評価するものです。 このツールは、介護者の生活の質のさまざまな側面を調査する 30 の質問で構成されています。 各質問には 2 点の回答があり、30 の質問を合計して合計スコアが得られました。 項目は一次元であると想定され (つまり、単一の変数を表す)、0 ～ 30 の範囲の合計スコアに合計する前に 0/1 (偽/真) でスコア付けされました。 スケール間の比較を容易にするために、ACQLI スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換されました (100: 悪い)。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。 完全な人口データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 12、36、48 週目
48週目と比較した54週目の観察症例のADAS-Cog合計スコアの変化
時間枠：48週目と54週目
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解、時間と場所の見当識、自発的発話を含む幅広い認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部の項目は 5 段階評価による臨床医の評価に依存していました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 二重盲検治療群に基づいて定義された治療群間で単一盲検相データを比較することは興味深いことでした。 この分析には、単盲検薬を少なくとも 1 回投与された参加者のみが含まれていました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。完全な母集団データが提示されました。
48週目と54週目
48週目と比較した54週目の観察症例のCDR-SB合計スコアの変化
時間枠：48週目と54週目
CDR-SB は、AD の参加者における全体的な機能の検証された臨床評価でした。 障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3 のスケールで、6 つの認知カテゴリーのそれぞれでスコア付けされました。 6 つの個別のカテゴリ評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ～ 18 (重度の機能障害) の範囲の CDR-Sum of Box を算出できます。 二重盲検治療群に基づいて定義された治療群間で単一盲検相データを比較することは興味深いことでした。 この分析には、単盲検薬を少なくとも 1 回投与された参加者のみが含まれていました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。完全な母集団データが提示されました。
48週目と54週目
48 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 48 週目
ベースラインおよび 48 週目までの HbA1c レベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の差が導出されます。 完全な人口データが提示されました。
ベースライン (0 週目) と 48 週目
治療中の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数およびAEの重症度
時間枠：48週目まで
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化をもたらす、先天異常や出生異常、または医学的に重大であるとみなされる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
48週目まで
治療中の任意の時点で臨床的懸念のあるバイタルサインがベースラインから変化した参加者の数 - 体重
時間枠：第54週まで
体重は、すべての訪問時に、靴を履かず、薄着を着て測定されました。 評価はベースラインから 54 週目まで実施されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。完全な母集団データが提示されました。
第54週まで
治療中の任意の時点で臨床的に懸念されるバイタルサイン（収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP））がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：第54週まで
参加者のSBPとDBPは、訪問のたびにバイタルサインとして座位で記録されました。 血圧 (BP) 値が基準範囲 (SBP では 90 ～ 140 mmHg、DBP では 50 ～ 90 mmHg) から外れている場合、またはベースライン基準からの変化を満たす場合、その値は潜在的な臨床的懸念があると特定されました。 SBP のベースライン基準からの変化は、ベースラインから 40 mm Hg 以上 (>=) 増加した場合、ベースラインからの増加 (高) です。ベースラインから 30 mmHg 以上減少した場合は、ベースラインからの減少 (低)。 DBP の場合、ベースラインから 30 mmHg 以上増加した場合はベースライン (高) から増加します。ベースラインから 20 mmHg 以上減少した場合は、ベースラインからの減少 (低)。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。
第54週まで
治療中の任意の時点で臨床的に懸念されるバイタルサインがベースラインから変化した参加者の数 - 心拍数 (HR)
時間枠：第54週まで
参加者の心拍数は、訪問のたびにバイタルサインとして座った姿勢で記録されました。 HR 値は、値が参照範囲 (50 ～ 100 拍/分) から外れている場合、またはベースライン基準からの変化を満たしている場合、潜在的な臨床的懸念があると特定されました。 HR のベースライン基準からの変化は、ベースラインから 30 以上 (>=) 増加した場合、ベースラインからの増加 (高) です。ベースラインから 30 以上減少した場合は、ベースラインからの減少 (低)。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。完全な母集団データが提示されました。
第54週まで
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 4、8、12、16、24、36、48、54 週目
体重は、すべての訪問時に、靴を履かず、薄着を着て測定されました。 評価はベースラインの 4、8、12、16、24、36、48、54 週目に実施されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。完全な母集団データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 4、8、12、16、24、36、48、54 週目
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 4、16、36、48 週目
血液学パラメータはベースライン、4、16、36、48週目に評価されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。完全な母集団データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 4、16、36、48 週目
ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 4、16、36、48 週目
血液学パラメータは、ベースライン時および 48 週目までに評価されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。
ベースライン (0 週目) および 4、16、36、48 週目
治療中のいつでも参照範囲外の血液学データの頻度の違い
時間枠：48週目まで
値が基準範囲 (RR) から外れていた場合、血液学パラメータは PCC (高 [H]、低 [L]) として特定されました。 パラメータの範囲は、血小板 (100AV ～ 500AV)、赤血球 (RBC 、0.8 ～ 1.2)、 ヘモグロビン (L: 女性 [F]:10、男性 [M]:11; H: F:16.5-AV、 M:18)、ヘマトクリット (0.8-1.2)、白血球 (WBC、3-15)、総好中球 (ANC-絶対好中球数) (0.75-1.5)、リンパ球 (0.75-1.5)、単球 (0.75- 2)、好酸球 (なし -2)、好塩基球 (なし -2)、平均血球体積 (MCV、0.8-1.2)、 平均赤血球ヘモグロビン (MCH、0.8-1.2)、 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC、0.8-1.2)、 赤血球分布幅 (RDW、0.8-1.2)、 好中球バンド (なし-1) およびセグメント化された好中球 (0.75-1.3)。 完全な人口データが提示されました。
48週目まで
治療中いつでも参照範囲外の臨床化学データの頻度の違い
時間枠：48週目まで
値が RR の範囲外の場合、臨床化学パラメーターは PCC (高、低) として特定されました: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT、none-120 [RR の 250% 上限、ULRR ])、アルバム イン (0.75-2)、アルドラーゼ(1.1-1.1)、アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ (AST、なし-105 (3-64y)、137.5(65+y)、>250 パーセントULRR)、アルカリホスファターゼ(ALP、なし-312.5 (20+y)、>250パーセントULRR)、血中尿素窒素(BUN)/クレアチニン比(なし-1.25)、BUN(なし-11)、塩化物(80-115) ）、カルシウム (0.75-1.25)、二酸化炭素(CO2、15-40)含有量、クレアチニン(22、RRの下限50パーセント未満[LLRR]-155、ULRR>125パーセント)、クレアチンホスホキナーゼ(CPK、なし-1.25)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT、なし-2.5)、グルコース(3.6-7.8)、HbA1C、 高密度リポタンパク質 (HDL、0.65-なし)、乳酸塩 デヒドロゲナーゼ（LDH、なし-2）、低比重リポタンパク質（LDL、なし-1.25）、マグネシウム（0.5-2）、カリウム（3-5.5）、リン 無機(0.5-1.5)、 ナトリウム (130-150)、総タンパク質 (0.8-1.5)、総コレステロール (なし -1.5)、直接ビリルビン。
48週目まで
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化 - HR
時間枠：ベースライン (0 週目) および 4、8、16、24、36、48、54 週目
参加者が静かな部屋（テレビなし、最小限の会話）で仰向けの姿勢で少なくとも 10 分間休んだ後、約 1 分間隔で 3 回の 12 誘導 ECG 測定値をデジタルで取得しました。 ECG パラメータには HR が含まれます。 評価はベースラインから 54 週目までに実施されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。完全な母集団データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 4、8、16、24、36、48、54 週目
ECG パラメータのベースラインからの変更 - RR 間隔、QT 間隔、QTcB、QTcF、PR 間隔、QRS 期間
時間枠：ベースライン (0 週目) および 4、8、16、24、36、48、54 週目
参加者が静かな部屋（テレビなし、最小限の会話）で仰向けの姿勢で少なくとも 10 分間休んだ後、約 1 分間隔で 3 回の 12 誘導 ECG 測定値をデジタルで取得しました。 ECG パラメータには、PR 間隔、QRS 継続時間、QT - 未補正間隔、QTc Bazett (QTcB)、QTc Fridericia (QTcF)、および RR 間隔が含まれます。 評価はベースラインから 54 週目までに実施されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。完全な母集団データが提示されました。
ベースライン (0 週目) および 4、8、16、24、36、48、54 週目
54 週目までの HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 12、24、36、48、54 週目
ベースライン、12、24、36、48、54週目にHbA1cレベルを評価するために血液サンプルを収集しました。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは 0 週目の値として定義されました。
ベースライン (0 週目) および 12、24、36、48、54 週目
短期記憶評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) および 48 週目まで
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解、時間と場所の見当識、自発的発話を含む幅広い認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部の項目は 5 段階評価による臨床医の評価に依存していました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ADAS-Cog アンケートの質問 1 (単語想起) と 7 (単語認識) を合計して、短期記憶評価を取得しました。 質問 1 のスコアは、データが入手可能な試行全体で思い出せなかった単語の平均数として計算されました。 3 つの試行すべてのデータが欠落している場合、または質問 7 のスコアが欠落している場合は、短期記憶スコアも欠落に設定されます。 ベースラインからの変化は、予定された時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、0週目の値として定義されました。推定値は、実薬からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された平均値が提示されました。
ベースライン (0 週目) および 48 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月12日

一次修了 (実際)

2009年3月20日

研究の完了 (実際)

2009年3月20日

試験登録日

最初に提出

2006年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVA102670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：AVA102670
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：AVA102670
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：AVA102670
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：AVA102670
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：AVA102670
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：AVA102670
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：AVA102670
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する