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Rosiglitazone (compresse a rilascio prolungato) come terapia aggiuntiva nei soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (REFLECT-3)

3 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 54 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare gli effetti del rosiglitazone (compresse a rilascio prolungato) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'acetilcolinesterasi sulla cognizione e sulla risposta clinica complessiva in soggetti stratificati con APOE4 con Alzheimer da lieve a moderato Malattia

Il rosiglitazone (RSG) è stato testato in studi clinici ed è approvato dalla FDA come trattamento per il diabete mellito di tipo II, una malattia che si verifica quando il corpo non è in grado di utilizzare efficacemente il glucosio. RSG XR, il farmaco sperimentale utilizzato in questo studio, è una forma a rilascio prolungato di RSG.

Questo studio verifica se RSG XR fornisce in modo sicuro benefici clinici alle persone con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata se combinato con uno dei farmaci AD attualmente approvati, Aricept®, Razadyne® o Exelon®. RSG XR è un nuovo approccio alla terapia dell'AD e questo studio mette alla prova un nuovo modo di trattare l'AD testando se il proprio corredo genetico influisce sulla risposta al farmaco in studio. I dati clinici che suggeriscono che RSG può essere di beneficio per i pazienti con AD sono stati osservati per la prima volta in un piccolo studio condotto presso l'Università di Washington e poi da uno studio GSK più ampio condotto in Europa e Nuova Zelanda. Nel primo studio, i soggetti che hanno ricevuto RSG una volta al giorno per 6 mesi hanno ottenuto punteggi significativamente migliori in 3 test di memoria e pensiero rispetto a quelli che non hanno ricevuto RSG. Nello studio GSK, quelli che sembravano beneficiare maggiormente del trattamento con RSG XR avevano uno schema genetico specifico. Non avevano il gene che li induceva a produrre la proteina apolipoproteina E e4 (APOE e4). I soggetti che hanno il gene APOE e4 possono avere due copie, una da ciascun genitore, oppure possono avere un solo gene APOE e4, il che significa che hanno ereditato la versione APOE e2 o APOE e3 del gene, invece di APOE e4, da uno dei i loro genitori. I soggetti con una copia del gene APOE e4 sono rimasti allo stesso livello di capacità di pensiero mentre quelli con due copie del gene APOE e4 hanno continuato a peggiorare durante il trattamento di 6 mesi. L'attuale studio testerà più direttamente l'efficacia di RSG XR su persone che hanno o non hanno il gene APOE e4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 54 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare gli effetti di rosiglitazone (compresse a rilascio prolungato) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'acetilcolinesterasi sulla cognizione e sulla risposta clinica complessiva in soggetti stratificati APOE e4 con lieve per moderare la malattia di Alzheimer (REFLECT-3)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australia, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cechia, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si,, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia, 44240
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francia, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Francia, 57000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Francia, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Valence, Francia, 26000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Calw, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75365
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Germania, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Germania, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Germania, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Germania, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 50586
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Olanda, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Olanda, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Stirling, Regno Unito, FK8 1RW
        • GSK Investigational Site
      • West End, Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 539747
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Slovenia, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Baracaldo/Vizcaya, Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spagna, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • GSK Investigational Site
      • Manchester Township, New Jersey, Stati Uniti, 08759
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Loeventstein, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Sud Africa, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sud Africa, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Sud Africa, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Falköping, Svezia, SE-521 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Svezia, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Svezia, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Svezia, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Svezia, SE-851 86
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Soggetto maschio o femmina con diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA (Appendice 2).

(Nota: Istituto nazionale di disturbi neurologici e comunicativi e ictus (NINCDS) e Associazione per la malattia di Alzheimer e i disturbi correlati (ADRDA).)

  • Il soggetto ha una malattia di Alzheimer da lieve a moderata come definita da un punteggio MMSE da 10 a 26 inclusi allo Screening.
  • Punteggio di ischemia di Hachinski ≤ 4 allo screening (vedere Appendice 3).
  • Età ≥50 e ≤90 anni.
  • Almeno 6 mesi di terapia in corso con inibitori dell'acetilcolinesterasi per il morbo di Alzheimer, con dosaggio stabile per almeno gli ultimi 2 mesi (e senza intenzione di cambiare per la durata dello studio).
  • L'uso corrente di farmaci è conforme ai criteri elencati nella Tabella 2 (Farmaci consentiti, Sezione 8.1).
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (es. > 1 anno senza periodo mestruale), chirurgicamente sterile, o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (Appendice 4) per la durata dello studio. Le donne in pre-menopausa o in post-menopausa da meno di 1 anno devono sottoporsi al test di gravidanza (test delle urine) alla Visita 1, che deve risultare negativo.
  • Scansione TC cerebrale o risonanza magnetica eseguita negli ultimi 12 mesi o allo screening, che non mostri alcuna evidenza di altra potenziale causa di demenza diversa dal morbo di Alzheimer.

(Nota: le scansioni TC o MRI discutibili devono essere discusse con il monitor medico, utilizzando le linee guida di imaging centrale.)

  • Esame neurologico senza alterazioni focali (escluse alterazioni attribuibili ad AD o traumi periferici).
  • Il soggetto ha la capacità di rispettare le procedure per i test cognitivi e di altro tipo.
  • Il soggetto vive con (o ha periodi sostanziali di contatto con) un assistente regolare che è disposto a partecipare a tutte le visite, supervisionare la conformità del soggetto alle procedure specificate dal protocollo e ai farmaci in studio e riferire sullo stato del soggetto.

(Nota: un caregiver non convivente deve trascorrere un tempo sufficiente con il soggetto in modo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il caregiver possa valutare in modo affidabile la funzione cognitiva, le attività e il comportamento e riferire sulla compliance e sulla salute del soggetto. Poiché si prevede che il tempo del caregiver trascorso con un potenziale soggetto sarà molto variabile a seconda dei paesi e delle culture, GSK prenderà in considerazione una varietà di misure diverse con cui questa clausola può essere soddisfatta e GSK dovrebbe essere consultata se l'adeguatezza della situazione del caregiver è in dubbio. Tuttavia, come guida, la capacità di un caregiver di far fronte alle proprie responsabilità previste per questo studio sarebbe normalmente possibile quando il caregiver trascorre non meno di 10 ore settimanali con il soggetto, suddivise su più giorni.)

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto completo prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specificata dal protocollo; o se impossibilitato a fornire il consenso informato a causa dello stato cognitivo, il pieno consenso informato scritto a nome del soggetto è stato fornito da un rappresentante legalmente riconosciuto.

(Nota: il consenso da parte di un rappresentante legalmente riconosciuto è consentito laddove ciò sia conforme alle leggi locali, ai regolamenti e alla politica del comitato etico.)

  • L'assistente ha fornito il consenso informato scritto completo per proprio conto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specificata dal protocollo.
  • I soggetti considerati per l'arruolamento devono avere un QTc (QTc B (correzione di Bazett) o QTc F (correzione di Fridericia)) <450 msec alla Visita 1, ad eccezione dei soggetti con blocco di branca (per i quali QTc B o QTc F deve essere <480 ms).

(Nota: ai fini di questi criteri, QTc B è definito come (intervallo QT [msec]) / (radice quadrata dell'intervallo RR [secondi]); e QTc F è definito come (intervallo QT [msec]) / (cubo radice dell'intervallo RR [secondi]).)

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Diagnosi di demenza vascolare possibile, probabile o definita secondo i criteri NINDS-AIREN (Appendice 5).

(Nota: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) e Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN).)

  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo del SNC che potrebbe essere interpretato come causa di demenza: ad es. malattie cerebrovascolari (ictus, emorragie), anomalie strutturali, epilessia, condizioni infettive o infiammatorie/demielinizzanti del SNC, morbo di Parkinson.
  • Evidenza dei seguenti disturbi: carenza attuale di vitamina B12, sierologia positiva per la sifilide o disfunzione tiroidea attiva (in particolare quella suggestiva di ipotiroidismo), inclusi livelli sierici anormalmente alti o bassi di ormone stimolante la tiroide (TSH), che sono clinicamente significativi secondo l'opinione di l'investigatore.

(Nota: il test è richiesto per ciascun parametro solo quando non è disponibile alcun risultato dei 12 mesi precedenti.)

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito secondario.
  • Diabete mellito di tipo 2 in cui il soggetto è in trattamento con insulina, un agonista PPARγ o un secretagogo dell'insulina (ad esempio una sulfonilurea o glitinide).
  • Qualsiasi paziente con un HbA1c ≥8,5%. (Vedere la sezione 6.3.8.4 per le misure di sicurezza per i soggetti arruolati con diabete mellito di tipo 2.)
  • Anamnesi o evidenza clinica/investigativa di insufficienza cardiaca congestizia definita dai criteri della New York Heart Association (stato cardiaco di classe da I a IV; Appendice 6).
  • Storia di eventi cardiovascolari negli ultimi 6 mesi (es. intervento chirurgico, intervento coronarico percutaneo, chirurgia vascolare, sindrome coronarica acuta [infarto del miocardio senza onde Q, infarto del miocardio con onde Q, angina instabile] o aritmia significativa; o intervento importante (es. cardiochirurgia o angiografia più stent) programmati).
  • Storia di malattia psichiatrica significativa come schizofrenia o disturbo affettivo bipolare che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio, disturbo depressivo maggiore (secondo il DSM-IV) nell'ultimo anno o depressione attiva in corso che richiede l'inizio del trattamento .

(Nota: se non è attualmente trattata, ma si sospetta una depressione attiva, la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD, Appendice 7) può essere utilizzata dallo sperimentatore come guida per decidere se un potenziale soggetto necessita di trattamento. Se il soggetto ha un punteggio CSDD >7, lo sperimentatore deve decidere se il soggetto soffre di depressione e necessita di farmaci prescritti, e un CSDD >12 è considerato un forte indicatore della necessità di un trattamento. I soggetti potranno ripetere lo screening dopo che la loro depressione è stata adeguatamente gestita per> 3 mesi.)

  • Anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, o qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante, condizione medica o psichiatrica, che, a parere di l'investigatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
  • Edema periferico clinicamente significativo al momento dello screening.
  • Abuso o dipendenza attuale o recente da droghe o alcol (definiti dai criteri del DSM-IV per i disturbi correlati a sostanze), o anamnesi recente o remota dello stesso se ciò potrebbe essere un fattore che contribuisce alla demenza.
  • Pressione arteriosa sistolica >165 o <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 o <60 mmHg al momento dello screening.
  • Anemia clinicamente significativa (es. emoglobina <11 g/dL per i maschi o <10 g/dL per le femmine) o presenza di emoglobinopatie che impedirebbero una valutazione accurata dell'HbA1c.
  • Test di funzionalità renale anormali (> 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)).
  • Valori di ALT, AST o fosfatasi alcalina >2,5 volte l'ULN, valori di bilirubina totale >1,5 volte l'ULN o anamnesi di malattia epatobiliare grave (ad es. epatite B o C, o cirrosi, classe Child-Pugh B/C).

(Nota: per i soggetti con diagnosi di sindrome di Gilbert e un aumento isolato della bilirubina totale >1,5 ULN, deve essere eseguito il frazionamento. Se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte, il paziente può entrare o rimanere nello studio, anche se la bilirubina totale è >1,5 ULN:

  • un'elevata bilirubina non coniugata (indiretta);
  • la percentuale di bilirubina diretta <35%;
  • ALT, AST e fosfatasi alcalina <2,5 ULN se il soggetto è in fase di screening (<2,0 ULN solo per soggetti canadesi) o ≤3 ULN se il soggetto è già randomizzato nello studio)
  • Storia di un trapianto di midollo osseo.
  • - Il soggetto non è in grado (con assistenza, se del caso) di assumere il farmaco in studio come prescritto durante lo studio o è a rischio di non conformità con il farmaco o le procedure dello studio.
  • Il soggetto è un parente stretto o un dipendente dello Sperimentatore partecipante, di qualsiasi membro del personale del sito partecipante o di GSK.
  • In Francia, un soggetto non è né iscritto né beneficiario di una categoria previdenziale.
  • Il soggetto francese ha partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco sperimentale durante i precedenti 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo).
  • I compiti cognitivi prescritti per la riabilitazione cognitiva ed eseguiti sotto controllo medico sono vietati per 6 mesi prima dello Screening, nonché per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Rosiglitazone a rilascio prolungato 2 mg OD
Droga: Rosiglitazone a rilascio prolungato 2 mg
Rosiglitazone a rilascio prolungato 2 mg OD
Sperimentale: Braccio 2
Rosiglitazone a rilascio prolungato 8 mg OD
Droga: Rosiglitazone a rilascio prolungato 8 mg
Rosiglitazone a rilascio prolungato 8 mg OD
Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio totale della sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) alla settimana 48, in funzione dello stato APOE ε4 nella coorte di APOE4 negativi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 48
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i test statistici nei due gruppi di dosaggio RSG e nei sottogruppi genetici.
Basale (settimana 0) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog alla settimana 48, in funzione dello stato APOE ε4 in tutte le coorti tranne E4/E4s
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 48
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i test statistici nei due gruppi di dosaggio RSG e nei sottogruppi genetici.
Basale (settimana 0) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog alla settimana 48, in funzione dello stato APOE ε4 nella coorte di popolazione completa
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 48
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i test statistici nei due gruppi di dosaggio RSG e nei sottogruppi genetici.
Basale (settimana 0) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della demenza clinica - Sum of Boxes (CDR-SB) alla settimana 48, in funzione dello stato APOE ε4 nella coorte APOE4 negativi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 48
Il CDR-SB era una valutazione clinica convalidata della funzione globale nei pazienti con AD. La menomazione è stata valutata in ciascuna delle 6 categorie cognitive su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuali, o "box score", possono essere sommate per ottenere il CDR-Sum of Boxes che va da 0 a 18 (grave menomazione). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. L'inferenza primaria si baserà sulle differenze di trattamento alla settimana 48 ottenute dal modello MMRM. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i test statistici nei due gruppi di dosaggio RSG e nei sottogruppi genetici.
Basale (settimana 0) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDR-SB alla settimana 48, in funzione dello stato APOE ε4 in tutte le coorti tranne E4/E4s
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 48
Il CDR-SB era una valutazione clinica convalidata della funzione globale nei pazienti con AD. La menomazione è stata valutata in ciascuna delle 6 categorie cognitive su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuali, o "box score", possono essere sommate per ottenere il CDR-Sum of Boxes che va da 0 a 18 (grave menomazione). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. L'inferenza primaria si baserà sulle differenze di trattamento alla settimana 48 ottenute dal modello MMRM. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i test statistici nei due gruppi di dosaggio RSG e nei sottogruppi genetici.
Basale (settimana 0) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDR-SB alla settimana 48, in funzione dello stato APOE ε4 nella coorte di popolazione completa
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 48
Il CDR-SB era una valutazione clinica convalidata della funzione globale nei pazienti con AD. La menomazione è stata valutata in ciascuna delle 6 categorie cognitive su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuali, o "box score", possono essere sommate per ottenere il CDR-Sum of Boxes che va da 0 a 18 (grave menomazione). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. L'inferenza primaria si baserà sulle differenze di trattamento alla settimana 48 ottenute dal modello MMRM. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i test statistici nei due gruppi di dosaggio RSG e nei sottogruppi genetici.
Basale (settimana 0) e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog alle settimane 8, 16, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 8, 16, 24, 36
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. È stato calcolato alle settimane 8, 16, 24 e 36. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimana 8, 16, 24, 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDR-SB alle settimane 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12, 24, 36
Il CDR-SB era una valutazione clinica convalidata della funzione globale nei pazienti con AD. La menomazione è stata valutata in ciascuna delle 6 categorie cognitive su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuali, o "box score", possono essere sommate per ottenere il CDR-Sum of Boxes che va da 0 a 18 (grave menomazione). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. È stato calcolato alle settimane 12, 24 e 36. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimana 12, 24, 36
Variazione rispetto allo screening nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Screening (settimana -4) e settimana 48
Il MMSE consiste in 11 test di orientamento, memoria (recente e immediata), concentrazione, linguaggio e prassi. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo. La scala è completata dall'investigatore, in base alle prestazioni del partecipante. La variazione dallo screening è stata calcolata come valore al momento programmato meno il valore dello screening. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Screening (settimana -4) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione della disabilità per la demenza (DAD).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 8, 16, 24, 48
La DAD ha valutato la capacità di un partecipante di eseguire attività di base e strumentali della vita quotidiana (ADL) e attività del tempo libero. La scala è composta da 40 domande che valutano le ADL di base e strumentali. Questa scala valutava la capacità dei partecipanti di iniziare, pianificare ed eseguire attività relative all'igiene, al vestirsi, alla continenza, al mangiare, alla preparazione dei pasti, alle telefonate, alle gite, alla finanza e alla corrispondenza, ai farmaci, al tempo libero e ai lavori domestici. Ogni elemento è stato valutato come sì: 1, no: 0 e N/A: non applicabile. Punteggi più alti indicano meno disabilità con un punteggio di 100 che indica nessuna disabilità e 0 che indica nessuna capacità funzionale. Il punteggio percentuale è stato calcolato come (punteggio totale DAD/numero totale di articoli applicabili) moltiplicato per 100. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimana 8, 16, 24, 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 8, 16, 24, 48
NPI è una valutazione della frequenza e della gravità dei disturbi comportamentali nella demenza che comprende 10 dimensioni: delusioni, allucinazioni, disforia, apatia, euforia, disinibizione, aggressività e agitazione, irritabilità, ansia, attività motoria aberrante. Il caregiver del partecipante ha chiesto informazioni sul comportamento del partecipante. Se "Sì", l'informatore ha quindi valutato sia la gravità su una scala a 3 punti, da 1-lieve a 3-grave (intervallo totale: 0-36) sia la frequenza utilizzando una scala a 4 punti, da 1-occasionalmente a 4-molto frequentemente. Il punteggio totale era frequenza × gravità. L'angoscia è stata valutata su una scala a 5 punti, da 0-nessuna angoscia a 5-molto grave o estrema. Il punteggio NPI totale è stato calcolato sommando tutti i punteggi del dominio; Punteggio totale NPI: 0-144 e punteggio di disagio NPI: 0-60, punteggi più alti indicavano disturbi comportamentali più gravi. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono state presentate le medie aggiustate. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimana 8, 16, 24, 48
Variazione rispetto al basale nei domini della scala di utilizzo delle risorse nella scala della demenza (RUD) - Q1 e Q2 Ore di assistenza
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12, 24, 36, 48
Lo strumento RUD è stato sviluppato come uno strumento completo per valutare la quantità di utilizzo delle risorse tra i pazienti dementi. RUD ha valutato l'uso delle risorse sia formali che informali del paziente e del caregiver primario, rendendo possibile il calcolo dei costi da una prospettiva sociale. Q1 corrisponde al numero di ore durante l'ultimo mese che il caregiver ha trascorso ad assistere il paziente con le visite in bagno, mangiare, vestirsi, pettinarsi, camminare e fare il bagno e Q2 corrisponde al numero di ore durante l'ultimo mese che il caregiver ha trascorso ad assistere il paziente con la spesa , preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, trasporto, assunzione di farmaci e gestione delle questioni finanziarie. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimana 12, 24, 36, 48
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea -Punteggio totale della scala a 5 dimensioni (EQ-5D)- Punteggio del termometro
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12, 36, 48
L'EQ-5D Proxy è una valutazione della qualità della vita e dei vantaggi in termini di utilità. L'EQ-5D Proxy è composto da due parti: la seconda è la scala analogica visiva 'Termometro'. Ai caregiver viene chiesto di rispondere come pensano che il partecipante farebbe su dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il "termometro" ha punti finali di 100 (miglior stato di salute immaginabile) e 0 (peggiore stato di salute immaginabile). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimana 12, 36, 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala EQ-5D- Punteggio di utilità
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12, 36, 48
L'EQ-5D Proxy è una valutazione della qualità della vita e dei vantaggi in termini di utilità. Il proxy EQ-5D è composto da due parti: la prima parte è la classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Il punteggio di utilità è una valutazione dello stato di salute del caregiver su dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte a ciascuna domanda sono state fornite su una scala a 3 punti che indica il livello di compromissione (livello 1=nessun problema; livello 2=alcuni o moderati problemi e livello 3=incapace o problema estremo con punteggi più alti che indicano maggiore disfunzione. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimana 12, 36, 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQLI (Quality of Life Instrument) del caregiver di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12, 36, 48
L'ACQLI è una valutazione della qualità della vita del caregiver. Questo strumento consisteva in 30 domande che esploravano vari aspetti della qualità della vita del caregiver. Ciascuna delle domande aveva una risposta a due punti e le 30 domande sono state sommate per fornire un punteggio totale. Si presumeva che gli elementi fossero unidimensionali (cioè rappresentassero una singola variabile) e ricevevano un punteggio 0/1 (falso/vero) prima della somma in un punteggio totale con un intervallo 0-30. Per facilitare i confronti tra le scale, i punteggi ACQLI sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 (100: peggiore). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimana 12, 36, 48
Variazione del punteggio totale ADAS-Cog per i casi osservati alla settimana 54 rispetto alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 54
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. Era interessante confrontare i dati della fase in singolo cieco tra i gruppi di trattamento definiti in base al gruppo di trattamento in doppio cieco. Questa analisi ha incluso solo i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaci in singolo cieco. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Settimana 48 e Settimana 54
Variazione del punteggio totale CDR-SB per i casi osservati alla settimana 54 rispetto alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 54
Il CDR-SB era una valutazione clinica convalidata della funzione globale nei partecipanti con AD. La menomazione è stata valutata in ciascuna delle 6 categorie cognitive su una scala in cui nessuna = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. Le 6 valutazioni di categoria individuali, o "box score", possono essere sommate per ottenere il CDR-Sum of Boxes che va da 0 a 18 (grave menomazione). Era interessante confrontare i dati della fase in singolo cieco tra i gruppi di trattamento definiti in base al gruppo di trattamento in doppio cieco. Questa analisi ha incluso solo i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaci in singolo cieco. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Settimana 48 e Settimana 54
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei livelli di HbA1c al basale e fino alla settimana 48. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore di riferimento . Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Vengono derivate le differenze di trattamento dell'endpoint che sono state aggiustate per tenere conto dei dati mancanti. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) durante il trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose provocasse la morte, fosse pericoloso per la vita, richiedesse il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, risultasse in disabilità/incapacità, fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita o fosse considerato clinicamente significativo.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali di preoccupazione clinica in qualsiasi momento durante il trattamento- Peso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Il peso corporeo è stato misurato a tutte le visite, senza scarpe e indossando abiti leggeri. La valutazione è stata eseguita al basale t e fino alla settimana 54. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali di preoccupazione clinica in qualsiasi momento durante il trattamento: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
SBP e DBP dei partecipanti sono stati registrati in posizione seduta come segno vitale ad ogni visita. I valori della pressione arteriosa (BP) sono stati identificati come potenzialmente preoccupanti dal punto di vista clinico se i valori erano al di fuori dell'intervallo di riferimento (per SBP, da 90 a 140 mmHg e DBP, da 50 a 90 mmHg) o soddisfacevano un cambiamento rispetto al criterio di riferimento. La variazione rispetto al criterio basale per SBP era un aumento rispetto al basale (alto) se aumentato di più o uguale a (>=) 40 mm Hg rispetto al basale; diminuire rispetto al basale (basso) se diminuito di >= 30 mmHg rispetto al basale. Per DBP, aumentare rispetto al basale (alto) se aumentato di >=30 mmHg rispetto al basale; diminuire rispetto al basale (basso) se diminuito di >= 20 mmHg rispetto al basale. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0.
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali di preoccupazione clinica in qualsiasi momento durante il trattamento - Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
La frequenza cardiaca dei partecipanti è stata registrata in posizione seduta come segno vitale ad ogni visita. I valori HR sono stati identificati come potenzialmente preoccupanti dal punto di vista clinico se i valori erano fuori dall'intervallo di riferimento (da 50 a 100 battiti al minuto) o soddisfacevano un cambiamento rispetto al criterio basale. La variazione rispetto al criterio basale per la frequenza cardiaca era aumentata rispetto al basale (alto) se aumentata di più o uguale a (>=) 30 rispetto al basale; diminuire rispetto al basale (basso) se ridotto di >= 30 rispetto al basale. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Il peso corporeo è stato misurato a tutte le visite, senza scarpe e indossando abiti leggeri. La valutazione è stata eseguita al basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 16, 36, 48
I parametri ematologici sono stati valutati al basale, settimane 4, 16, 36, 48. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 16, 36, 48
Variazione rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 16, 36, 48
I parametri ematologici sono stati valutati al basale e fino alla settimana 48. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 16, 36, 48
In qualsiasi momento sul trattamento Differenze nelle frequenze dei dati ematologici al di fuori dell'intervallo di riferimento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I parametri ematologici sono stati identificati come di PCC (alto [H], basso [L]), se i valori erano fuori dal range di riferimento (RR). L'intervallo per i parametri era: piastrine (100AV-500AV), globuli rossi (RBC , 0,8-1,2), emoglobina (L: femmina [F]:10, maschio [M]:11; H: F:16.5-AV, M:18), ematocrito (0,8-1,2), globuli bianchi (WBC, 3-15), neutrofili totali (ANC- conta assoluta dei neutrofili) (0,75-1,5), linfociti (0,75-1,5), monociti (0,75- 2), eosinofili (nessuno -2), basofili (nessuno -2), volume medio dei globuli (MCV, 0,8-1,2), emoglobina corpuscolare media (MCH, 0,8-1,2), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC , 0,8-1,2), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW, 0,8-1,2), Bande di neutrofili (nessuno-1) e neutrofili segmentati (0,75-1,3). Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Fino alla settimana 48
In qualsiasi momento sul trattamento Differenze nelle frequenze dei dati di chimica clinica al di fuori dell'intervallo di riferimento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I parametri di chimica clinica sono stati identificati come PCC (Alto, Basso), se i valori erano al di fuori di RR: alanina aminotransferasi (ALT, nessuno-120 [250 percento limite superiore di RR, ULRR]), album in (0,75-2), aldolasi (1.1-1.1),Aspartato aminotransferasi (AST,none-105 (3-64y),137.5(65+y),>250 percentuale ULRR), fosfatasi alcalina (ALP, nessuno-312,5 (20+y), >250% ULRR), azoto ureico nel sangue (BUN)/rapporto creatinina (nessuno-1,25), BUN (nessuno-11), cloruro (80-115 ),Calcio (0,75-1,25), Contenuto di anidride carbonica (CO2,15-40), Creatinina (22, <50% limite inferiore di RR [LLRR]-155, >125% ULRR), Creatinfosfochinasi (CPK, nessuno-1,25), Gamma glutamil transferasi(GGT,none-2.5),Glucosio (3.6-7.8),HbA1C, Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL,0.65-none), Lattato deidrogenasi (LDH, nessuno -2), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL, nessuno-1,25), magnesio (0,5-2), potassio (3-5,5), fosforo inorganico (0,5-1,5), Sodio (130-150), Proteine ​​totali (0,8-1,5), Colesterolo totale (nessuno -1,5), Billirubina diretta.
Fino alla settimana 48
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - HR
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Le misurazioni dell'ECG triplicato a 12 derivazioni sono state ottenute digitalmente, a circa un minuto di distanza dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina in una stanza tranquilla (senza TV, conversazioni minime) per almeno 10 minuti. I parametri ECG includono HR. Le valutazioni sono state eseguite al basale e fino alla settimana 54. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore di riferimento . Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Variazioni rispetto al basale nei parametri ECG: intervallo RR, intervallo QT, QTcB, QTcF, intervallo PR e durata QRS
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Le misurazioni dell'ECG triplicato a 12 derivazioni sono state ottenute digitalmente, a circa un minuto di distanza dopo che il partecipante era rimasto in posizione supina in una stanza tranquilla (senza TV, conversazioni minime) per almeno 10 minuti. I parametri ECG includono intervallo PR, durata QRS, QT - intervallo non corretto, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) e intervallo RR. Le valutazioni sono state eseguite al basale e fino alla settimana 54. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0. Sono stati presentati i dati completi della popolazione.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Variazione dal basale di HbA1c fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 12, 24, 36, 48, 54
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei livelli di HbA1c al basale, settimane 12, 24, 36, 48, 54. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0.
Basale (settimana 0) e settimane 12, 24, 36, 48, 54
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della memoria a breve termine
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 48
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a cinque punti. I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione. Le domande 1 (richiamo di parole) e 7 (riconoscimento di parole) del questionario ADAS-Cog sono state sommate per ottenere una valutazione della memoria a breve termine. Il punteggio per la domanda 1 è stato calcolato come il numero medio di parole non richiamate nelle prove per le quali erano disponibili dati. Se mancano i dati per tutte e tre le prove o se manca il punteggio per la domanda 7, anche il punteggio della memoria a breve termine verrà impostato come mancante. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore alla settimana 0 t. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate.
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVA102670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: AVA102670
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: AVA102670
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: AVA102670
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: AVA102670
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: AVA102670
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: AVA102670
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: AVA102670
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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