Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosiglitazon (tablety s prodlouženým uvolňováním) jako doplňková léčba u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (REFLECT-3)

3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

54týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků rosiglitazonu (tablety s prodlouženým uvolňováním) jako doplňkové terapie k inhibitorům acetylcholinesterázy na kognici a celkovou klinickou odpověď u subjektů se středně stratifikací APOE4 s mírnou až mírnou Alzheimerovou chorobou Choroba

Rosiglitazon (RSG) byl testován v klinických studiích a je schválen FDA jako léčba diabetes mellitus II. typu, onemocnění, ke kterému dochází, když tělo není schopno efektivně využívat glukózu. RSG XR, zkoumaný lék použitý v této studii, je formou RSG s prodlouženým uvolňováním.

Tato studie testuje, zda RSG XR bezpečně poskytuje klinický přínos lidem s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD) v kombinaci s jedním ze současně schválených léků proti AD, Aricept®, Razadyne® nebo Exelon®. RSG XR je nový přístup k léčbě AD a tato studie testuje nový způsob léčby AD testováním, zda genetická výbava člověka ovlivňuje odpověď na studovaný lék. Klinická data naznačující, že RSG může být přínosem pro pacienty s AD, byla poprvé pozorována v malé studii provedené na University of Washington a poté ve větší studii GSK provedené v Evropě a na Novém Zélandu. V první studii dosáhli subjekty, které dostávaly RSG jednou denně po dobu 6 měsíců, významně lepší výsledky ve 3 testech paměti a myšlení než ti, kteří RSG nedostávali. Ve studii GSK měli ti, kteří měli největší prospěch z léčby RSG XR, specifický genetický vzorec. Neměli gen, který způsobil, že produkovali protein apolipoprotein E e4 (APOE e4). Subjekty, které mají gen APOE e4, mohou mít dvě kopie, jednu od každého rodiče, nebo mohou mít pouze jeden gen APOE e4, což znamená, že zdědily buď verzi genu APOE e2 nebo APOE e3 namísto APOE e4, od jednoho z jejich rodiče. Subjekty s jednou kopií genu APOE e4 zůstaly na stejné úrovni schopnosti myšlení, zatímco subjekty se dvěma kopiemi genu APOE e4 se během 6měsíční léčby nadále zhoršovaly. Současná studie bude příměji testovat účinnost RSG XR na lidech, kteří buď mají nebo nemají gen APOE e4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

54týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinky rosiglitazonu (tablety s prodlouženým uvolňováním) jako doplňkové léčby k inhibitorům acetylcholinesterázy na kognici a celkovou klinickou odpověď u subjektů stratifikovaných APOE e4 s mírným ke zmírnění Alzheimerovy choroby (REFLECT-3)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1468

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Austrálie, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Austrálie, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francie, 44240
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francie, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Francie, 57000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Francie, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francie, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Valence, Francie, 26000
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Holandsko, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Loeventstein, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Jižní Afrika, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Jižní Afrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Jižní Afrika, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seongnam-si,, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malajsie, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malajsie, 50586
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malajsie, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kelantan, Malajsie, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Calw, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75365
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Německo, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Německo, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Německo, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Německo, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 539747
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Slovinsko, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Stirling, Spojené království, FK8 1RW
        • GSK Investigational Site
      • West End, Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02673
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • GSK Investigational Site
      • Manchester Township, New Jersey, Spojené státy, 08759
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česko, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Česko, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Baracaldo/Vizcaya, Španělsko, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Falköping, Švédsko, SE-521 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Švédsko, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Švédsko, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Švédsko, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Švédsko, SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena s klinickou diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby v souladu s kritérii NINCDS-ADRDA (dodatek 2).

(Poznámka: Národní institut neurologických a komunikativních poruch a mrtvice (NINCDS) a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (ADRDA).)

  • Subjekt má mírnou až středně závažnou Alzheimerovu chorobu definovanou MMSE skóre 10 až 26 včetně při screeningu.
  • Hachinského skóre ischemie ≤ 4 při screeningu (viz příloha 3).
  • Věk ≥50 a ≤90 let.
  • Alespoň 6 měsíců pokračující terapie inhibitorem acetylcholinesterázy pro Alzheimerovu chorobu, se stabilním dávkováním po dobu alespoň posledních 2 měsíců (a bez úmyslu měnit se po dobu trvání studie).
  • Současné užívání léků je v souladu s kritérii uvedenými v tabulce 2 (Povolené léky, část 8.1).
  • Ženy musí být po menopauze (tj. > 1 rok bez menstruace), chirurgicky sterilní, nebo souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (příloha 4) po dobu trvání studie. Ženy, které jsou premenopauzální nebo které byly po menopauze < 1 rok, musí podstoupit těhotenský test (test moči) při návštěvě 1, který musí být negativní.
  • CT nebo MRI mozku provedené během posledních 12 měsíců nebo při screeningu, které neprokázaly žádnou jinou potenciální příčinu demence kromě Alzheimerovy choroby.

(Poznámka: Sporné CT nebo MRI skeny by měly být prodiskutovány s lékařským monitorem za použití centrálních pokynů pro zobrazování.)

  • Neurologické vyšetření bez ložiskových změn (s výjimkou změn připisovaných AD nebo perifernímu traumatu).
  • Subjekt má schopnost dodržovat postupy pro kognitivní a jiné testování.
  • Subjekt žije s pravidelným pečovatelem (nebo je s ním delší dobu v kontaktu), který je ochoten zúčastnit se všech návštěv, dohlížet na to, jak subjekt dodržuje protokolem specifikované postupy a studovanou medikaci, a podávat zprávy o stavu subjektu.

(Poznámka: Nekohabitující pečovatel musí se subjektem strávit dostatek času, aby podle názoru zkoušejícího mohl pečovatel spolehlivě posoudit kognitivní funkce, aktivity a chování a podávat zprávy o dodržování a zdravotním stavu subjektu. Vzhledem k tomu, že se očekává, že čas, který pečovatel stráví s potenciálním subjektem, bude v různých zemích a kulturách velmi proměnlivý, společnost GSK zváží řadu různých opatření, jimiž lze toto ustanovení splnit, a v případě pochybností o přiměřenosti situace pečovatele by měla být konzultována s GSK. Schopnost pečovatele splnit své očekávané povinnosti v této studii by však byla za normálních okolností možná, pokud by pečovatel trávil se subjektem nejméně 10 hodin týdně, rozdělených do více dnů.)

  • Subjekt poskytl úplný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifikovaného protokolem; nebo pokud není možné poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivnímu stavu, úplný písemný informovaný souhlas jménem subjektu byl poskytnut právně přijatelným zástupcem.

(Poznámka: Souhlas právně přijatelného zástupce je povolen, pokud je to v souladu s místními zákony, předpisy a zásadami etické komise.)

  • Pečovatel poskytl úplný písemný informovaný souhlas svým jménem před provedením jakéhokoli postupu specifikovaného protokolem.
  • Subjekty zvažované k zápisu musí mít QTc (buď QTc B (Bazettova korekce) nebo QTc F (Fridericiina korekce)) < 450 ms při návštěvě 1, s výjimkou subjektů s blokem bundle branch (pro které musí být QTc B nebo QTc F <480 ms).

(Poznámka: Pro účely těchto kritérií je QTc B definován jako (interval QT [ms]) / (druhá odmocnina intervalu RR [sekundy]); a QTc F je definován jako (interval QT [ms]) / (krychle kořen intervalu RR [sekundy]).)

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Diagnostika možné, pravděpodobné nebo definitivní vaskulární demence v souladu s kritérii NINDS-AIREN (Příloha 5).

(Poznámka: Národní institut neurologických poruch a mrtvice (NINDS) a Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN).)

  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné poruchy CNS, která by mohla být interpretována jako příčina demence: např. cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice, krvácení), strukturální abnormality, epilepsie, infekční nebo zánětlivé/demyelinizační stavy CNS, Parkinsonova choroba.
  • Důkazy o následujících poruchách: současný nedostatek vitaminu B12, pozitivní syfilis sérologie nebo aktivní dysfunkce štítné žlázy (zejména ta, která naznačuje hypotyreózu), včetně abnormálně vysokých nebo nízkých sérových hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), které jsou podle názoru společnosti klinicky významné vyšetřovatel.

(Poznámka: Testování je vyžadováno pro každý parametr pouze v případě, že není k dispozici žádný výsledek za posledních 12 měsíců.)

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární diabetes mellitus v anamnéze.
  • Diabetes mellitus typu 2, kdy je subjekt léčen inzulínem, agonistou PPARy nebo sekretagogem inzulínu (např. sulfonylmočovinou nebo glitinidem).
  • Jakýkoli pacient s HbA1c ≥ 8,5 %. (Viz část 6.3.8.4 pro bezpečnostní opatření pro registrované subjekty s diabetem mellitus 2. typu.)
  • Anamnéza nebo klinický/vyšetřovací důkaz městnavého srdečního selhání definovaný kritérii New York Heart Association (stav srdce I. až IV. třídy; Příloha 6).
  • Kardiovaskulární příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců (tj. intervence, perkutánní koronární intervence, vaskulární chirurgie, akutní koronární syndrom [infarkt myokardu bez Q vlny, infarkt myokardu s Q vlnou, nestabilní angina pectoris] nebo významná arytmie; nebo velký zásah (např. kardiochirurgická operace nebo angiografie plus zavedení stentu).
  • Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii, závažná depresivní porucha (podle DSM-IV) v posledním roce nebo současná aktivní deprese vyžadující zahájení léčby .

(Poznámka: Pokud není aktuálně léčen, ale existuje podezření na aktivní depresi, může vyšetřovatel použít Cornellovu škálu pro depresi u demence (CSDD, příloha 7) jako vodítko pro rozhodnutí, zda potenciální subjekt potřebuje léčbu. Pokud má subjekt skóre CSDD >7, měl by zkoušející rozhodnout, zda subjekt trpí depresí a potřebuje předepsanou medikaci, a CSDD >12 je považováno za silný indikátor toho, že je nutná léčba. Subjektům bude umožněno znovu provést screening poté, co byla jejich deprese adekvátně zvládnuta po dobu > 3 měsíců.)

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, nebo jakékoli jiné klinicky relevantní abnormality, lékařského nebo psychiatrického stavu, které podle názoru zkoušející, činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
  • Klinicky významný periferní edém v době screeningu.
  • Současné nebo nedávné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu (definované kritérii DSM-IV pro poruchy související s látkami) nebo jejich nedávná nebo vzdálená historie, pokud by to mohl být faktor přispívající k demenci.
  • Systolický krevní tlak >165 nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 nebo <60 mmHg v době screeningu.
  • Klinicky významná anémie (tj. hemoglobin <11 g/dl pro muže nebo <10 g/dl pro ženy) nebo přítomnost hemoglobinopatií, které by bránily přesnému stanovení HbA1c.
  • Abnormální testy funkce ledvin (>1,5násobek horní hranice normálu (ULN)).
  • Hodnoty ALT, AST nebo alkalické fosfatázy >2,5násobek ULN, hodnoty celkového bilirubinu >1,5násobek ULN nebo závažné hepatobiliární onemocnění v anamnéze (např. hepatitida B nebo C nebo cirhóza, Child-Pugh třída B/C).

(Poznámka: U jedinců s diagnózou Gilbertsova syndromu a izolovaným zvýšením celkového bilirubinu > 1,5 ULN by měla být provedena frakcionace. Pokud jsou splněny všechny následující podmínky, pacient může vstoupit do studie nebo v ní zůstat, i když celkový bilirubin > 1,5 ULN:

  • zvýšený nekonjugovaný (nepřímý) bilirubin;
  • procento přímého bilirubinu <35 %;
  • ALT, AST a alkalická fosfatáza <2,5 ULN, pokud je subjekt ve screeningu (<2,0 ULN pouze pro kanadské subjekty), nebo ≤3 ULN, pokud je subjekt již randomizován do studie)
  • Historie transplantace kostní dřeně.
  • Subjekt není schopen (s pomocí, je-li to vhodné) užívat studijní medikaci, jak je předepsáno během studie, nebo je vystaven riziku nedodržení studijní medikace nebo postupů.
  • Subjekt je nejbližším rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího, kteréhokoli ze zúčastněných zaměstnanců webu nebo společnosti GSK.
  • Ve Francii není subjekt ani přidružen k žádné kategorii sociálního zabezpečení ani není poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.
  • Francouzský subjekt se účastnil jakékoli studie s použitím zkoumaného léku během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Kognitivní úkoly předepsané pro kognitivní rehabilitaci a prováděné pod lékařským dohledem jsou zakázány po dobu 6 měsíců před Screeningem, stejně jako po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Rosiglitazon s prodlouženým uvolňováním 2 mg OD
Lék: Rosiglitazon s prodlouženým uvolňováním 2 mg
Rosiglitazon s prodlouženým uvolňováním 2 mg OD
Experimentální: Rameno 2
Rosiglitazon s prodlouženým uvolňováním 8 mg OD
Lék: Rosiglitazon s prodlouženým uvolňováním 8 mg
Rosiglitazon s prodlouženým uvolňováním 8 mg OD
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) celkové skóre ve 48. týdnu jako funkce stavu APOE ε4 v kohortě APOE4 negativních
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 48
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Ke kontrole statistických testů ve dvou dávkových skupinách RSG a genetických podskupinách byl použit hierarchický testovací postup.
Výchozí stav (týden 0) a týden 48
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre ADAS-Cog ve 48. týdnu jako funkce stavu APOE ε4 ve všech kohortách kromě E4/E4s
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 48
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Ke kontrole statistických testů ve dvou dávkových skupinách RSG a genetických podskupinách byl použit hierarchický testovací postup.
Výchozí stav (týden 0) a týden 48
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre ADAS-Cog ve 48. týdnu jako funkce stavu APOE ε4 v celé populační kohortě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 48
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Ke kontrole statistických testů ve dvou dávkových skupinách RSG a genetických podskupinách byl použit hierarchický testovací postup.
Výchozí stav (týden 0) a týden 48
Změna od výchozího stavu na stupnici klinické demence – součet skóre (CDR-SB) v týdnu 48 jako funkce stavu APOE ε4 v kohortě APOE4 negativních
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 48
CDR-SB bylo ověřeným klinickým hodnocením globální funkce u pacientů s AD. Poškození bylo hodnoceno v každé ze 6 kognitivních kategorií na škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií neboli „skóre boxů“ lze sečíst a získat tak CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0 do 18 (těžké poškození). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Primární závěr bude založen na rozdílech léčby ve 48. týdnu získaných z modelu MMRM. Ke kontrole statistických testů ve dvou dávkových skupinách RSG a genetických podskupinách byl použit hierarchický testovací postup.
Výchozí stav (týden 0) a týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDR-SB ve 48. týdnu jako funkce stavu APOE ε4 ve všech kohortách kromě E4/E4s
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 48
CDR-SB bylo ověřeným klinickým hodnocením globální funkce u pacientů s AD. Poškození bylo hodnoceno v každé ze 6 kognitivních kategorií na škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií neboli „skóre boxů“ lze sečíst a získat tak CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0 do 18 (těžké poškození). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Primární závěr bude založen na rozdílech léčby ve 48. týdnu získaných z modelu MMRM. Ke kontrole statistických testů ve dvou dávkových skupinách RSG a genetických podskupinách byl použit hierarchický testovací postup.
Výchozí stav (týden 0) a týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDR-SB ve 48. týdnu jako funkce stavu APOE ε4 v celé populační kohortě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 48
CDR-SB bylo ověřeným klinickým hodnocením globální funkce u pacientů s AD. Poškození bylo hodnoceno v každé ze 6 kognitivních kategorií na škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií neboli „skóre boxů“ lze sečíst a získat tak CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0 do 18 (těžké poškození). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Primární závěr bude založen na rozdílech léčby ve 48. týdnu získaných z modelu MMRM. Ke kontrole statistických testů ve dvou dávkových skupinách RSG a genetických podskupinách byl použit hierarchický testovací postup.
Výchozí stav (týden 0) a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre ADAS-Cog v týdnech 8, 16, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 8, 16, 24, 36
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako hodnota a t týden 0. Byl vypočten v týdnech 8, 16, 24 a 36. Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Výchozí stav (týden 0) a týden 8, 16, 24, 36
Změna od základní hodnoty ve skóre CDR-SB v týdnech 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24, 36
CDR-SB bylo ověřeným klinickým hodnocením globální funkce u pacientů s AD. Poškození bylo hodnoceno v každé ze 6 kognitivních kategorií na škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií neboli „skóre boxů“ lze sečíst a získat tak CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0 do 18 (těžké poškození). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Byl vypočítán v týdnech 12, 24 a 36. Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24, 36
Změna celkového skóre oproti screeningu v rámci Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Promítání (4. týden) a 48. týden
MMSE se skládá z 11 testů orientace, paměti (nedávné a bezprostřední), koncentrace, jazyka a praxe. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu. Škálu doplňuje vyšetřovatel na základě výkonu účastníka. Změna oproti screeningu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota screeningu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Promítání (4. týden) a 48. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre hodnocení invalidity pro demenci (DAD).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 8, 16, 24, 48
DAD posuzoval schopnost účastníka vykonávat základní a instrumentální aktivity denního života (ADL) a volnočasové aktivity. Škála se skládá ze 40 otázek hodnotících základní a instrumentální ADL. Tato škála hodnotila schopnost účastníků iniciovat, plánovat a provádět činnosti související s hygienou, oblékáním, zdrženlivostí, jídlem, přípravou jídla, telefonováním, chozením na výlet, financemi a korespondencí, léky, volným časem a domácími pracemi. Každá položka byla hodnocena jako ano: 1, ne: 0 a N/A: neaplikovatelné. Vyšší skóre značí menší postižení, přičemž skóre 100 znamená žádné postižení a 0 znamená žádnou funkční schopnost. Procentuální skóre bylo vypočteno jako (celkové skóre DAD / celkový počet použitelných položek) vynásobené 100. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Byla prezentována úplná populační data.
Výchozí stav (týden 0) a týden 8, 16, 24, 48
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 8, 16, 24, 48
NPI je hodnocení frekvence a závažnosti poruch chování u demence, které se skládá z 10 dimenzí: bludy, halucinace, dysforie, apatie, euforie, dezinhibice, agresivita a agitovanost, podrážděnost, úzkost, aberantní motorická aktivita. Pečovatel účastníka se zeptal na chování účastníka. Pokud "Ano", informátor ohodnotil jak závažnost na 3bodové škále, 1-mírná až 3-závažná (celkový rozsah: 0-36), tak frekvenci pomocí 4bodové škály, 1-příležitostně až 4-velmi často. Celkové skóre bylo frekvence × závažnost. Úzkost byla hodnocena na 5-bodové škále, 0 – žádná úzkost až 5 – velmi těžká nebo extrémní. Celkové skóre NPI bylo vypočteno sečtením skóre všech domén; Celkové skóre NPI: 0-144 a skóre úzkosti NPI: 0-60, vyšší skóre indikovalo závažnější poruchu chování. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Byly uvedeny upravené průměry. Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Výchozí stav (týden 0) a týden 8, 16, 24, 48
Změna od výchozího stavu v doménách využití zdrojů ve škále demence (RUD) – 1. a 2. čtvrtletí hodin pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24, 36, 48
Nástroj RUD byl vyvinut jako komplexní nástroj pro hodnocení množství využití zdrojů mezi dementními pacienty. RUD posuzovalo formální i neformální využití zdrojů ze strany pacienta a primárního pečovatele, což umožnilo vypočítat náklady ze společenského hlediska. Q1 odpovídá počtu hodin během posledního měsíce, které pečovatel strávil asistencí pacienta s návštěvami toalety, jídlem, oblékáním, úpravou, chůzí a koupáním, a Q2 odpovídá počtu hodin během posledního měsíce, které pečovatel strávil asistováním pacientovi s nákupem , příprava jídla, úklid, praní, doprava, užívání léků a správa finančních záležitostí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 24, 36, 48
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života -5 dimenzí (EQ-5D) škála Celkové skóre - Skóre teploměru
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36, 48
EQ-5D Proxy je hodnocení kvality života a užitné hodnoty. EQ-5D Proxy se skládá ze dvou částí: druhá část je vizuální analogová stupnice 'Teploměr'. Ošetřovatelé jsou požádáni, aby reagovali tak, jak si myslí, že by účastník reagoval na dimenze mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. 'Teploměr' má koncové body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) a 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36, 48
Změna od základního stavu v EQ-5D Scale celkové skóre-užitečné skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36, 48
EQ-5D Proxy je hodnocení kvality života a užitné hodnoty. EQ-5D Proxy se skládá ze dvou částí: část jedna je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Skóre užitečnosti je hodnocení zdravotního stavu pečovatele na základě dimenzí mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Odpovědi na každou otázku byly zodpovězeny na 3-bodové škále, která ukazuje úroveň postižení (úroveň 1 = žádný problém; úroveň 2 = nějaký nebo střední problém (problémy) a úroveň 3 = nemožnost nebo extrémní problém s vyšším skóre indikujícím větší dysfunkce. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36, 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje kvality života pečovatele o Alzheimerovu chorobu (ACQLI).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36, 48
ACQLI je hodnocení kvality života pečovatele. Tento nástroj se skládal z 30 otázek zkoumajících různé aspekty kvality života pečovatelů. Každá z otázek měla dvoubodovou odpověď a 30 otázek bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre. Předpokládalo se, že položky jsou jednorozměrné (tj. představují jednu proměnnou) a byly hodnoceny 0/1 (nepravda/pravda) před sečtením do celkového skóre s rozsahem 0-30. Aby se usnadnilo srovnání mezi stupnicemi, skóre ACQLI bylo transformováno na rozmezí 0-100 (100: horší). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry. Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12, 36, 48
Změna v celkovém skóre ADAS-Cog pro pozorované případy v týdnu 54 ve srovnání s týdnem 48
Časové okno: Týden 48 a týden 54
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci. Bylo zajímavé porovnat data jednoduché slepé fáze mezi léčebnými skupinami definovanými na základě dvojitě slepé léčebné skupiny. Tato analýza zahrnovala pouze účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku jednoduše zaslepené medikace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Byla prezentována úplná populační data.
Týden 48 a týden 54
Změna celkového skóre CDR-SB pro pozorované případy v týdnu 54 ve srovnání s týdnem 48
Časové okno: Týden 48 a týden 54
CDR-SB bylo ověřeným klinickým hodnocením globální funkce u účastníků s AD. Poškození bylo hodnoceno v každé ze 6 kognitivních kategorií na škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5, mírná = 1, střední = 2 a závažná = 3. 6 hodnocení jednotlivých kategorií neboli „skóre boxů“ lze sečíst a získat tak CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0 do 18 (těžké poškození). Bylo zajímavé porovnat data jednoduché slepé fáze mezi léčebnými skupinami definovanými na základě dvojitě slepé léčebné skupiny. Tato analýza zahrnovala pouze účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku jednoduše zaslepené medikace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Byla prezentována úplná populační data.
Týden 48 a týden 54
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 48
Vzorky krve byly odebírány pro hodnocení hladin HbA1c na začátku a do 48. týdne. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Rozdíly v konečné léčbě, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny. Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Výchozí stav (týden 0) a týden 48
Počet účastníků s nežádoucími příhodami při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a závažností AE
Časové okno: Až do týdne 48
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla považována za lékařsky významnou.
Až do týdne 48
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu ve vitálních známkách klinického znepokojení v kteroukoli dobu léčby - hmotnost
Časové okno: Do týdne 54
Tělesná hmotnost byla měřena při všech návštěvách, bez bot a na sobě lehké oblečení. Hodnocení bylo provedeno na začátku t až do 54. týdne. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Byla prezentována úplná populační data.
Do týdne 54
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve vitálních známkách klinického znepokojení kdykoli během léčby – systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Do týdne 54
SBP a DBP účastníků byly zaznamenány v poloze vsedě jako vitální funkce při každé návštěvě. Hodnoty krevního tlaku (TK) byly identifikovány jako potenciální klinický problém, pokud byly hodnoty mimo referenční rozmezí (pro STK 90 až 140 mmHg a DBP 50 až 90 mmHg) nebo pokud splňovaly změnu od výchozího kritéria. Změna od výchozího kritéria pro SBP byla zvýšení od výchozí hodnoty (vysoká), pokud byla zvýšena o více než nebo rovnou (>=) 40 mm Hg od výchozí hodnoty; pokles od výchozí hodnoty (nízký), pokud se sníží o >= 30 mmHg od výchozí hodnoty. U DBP zvýšení od výchozí hodnoty (vysoké), pokud se zvýší o >=30 mmHg od výchozí hodnoty; pokles od výchozí hodnoty (nízký), pokud se sníží o >= 20 mmHg od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0.
Do týdne 54
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu ve vitálních známkách klinického znepokojení kdykoli během léčby – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Do týdne 54
HR účastníků byly zaznamenány v poloze vsedě jako vitální funkce při každé návštěvě. Hodnoty srdeční frekvence byly identifikovány jako potenciální klinické obavy, pokud byly hodnoty mimo referenční rozsah (50 až 100 tepů za minutu) nebo splňovaly změnu od výchozího kritéria. Změna od výchozího kritéria pro HR byla zvýšení od výchozí hodnoty (vysoká), pokud byla zvýšena o více než nebo rovna (>=) 30 od výchozí hodnoty; pokles od základní linie (nízká), pokud se sníží o >= 30 od základní linie. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Byla prezentována úplná populační data.
Do týdne 54
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Tělesná hmotnost byla měřena při všech návštěvách, bez bot a na sobě lehké oblečení. Hodnocení bylo provedeno na začátku, 4., 8., 12., 16., 24., 36., 48., 54. týden. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Byla prezentována úplná populační data.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 16, 36, 48
Hematologické parametry byly hodnoceny na začátku, 4., 16., 36., 48. týden. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Byla prezentována úplná populační data.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 16, 36, 48
Změna od základní hodnoty v hematokritu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 16, 36, 48
Hematologické parametry byly hodnoceny na začátku a do 48. týdne. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 16, 36, 48
Kdykoli během léčby Rozdíly ve frekvencích hematologických údajů mimo referenční rozsah
Časové okno: Až do týdne 48
Hematologické parametry byly identifikovány jako PCC (vysoké [H], nízké [L]), pokud byly hodnoty mimo referenční rozsah (RR). Rozsah parametrů byl: krevní destičky (100AV-500AV), červené krvinky (RBC , 0,8-1,2), hemoglobin (L: žena [F]:10, muž [M]:11; H: F:16,5-AV, M:18), hematokrit (0,8-1,2), bílé krvinky (WBC, 3-15), celkové neutrofily (ANC- absolutní počet neutrofilů) (0,75-1,5), lymfocyty (0,75-1,5), monocyty (0,75- 2), eozinofily (žádné -2), bazofily (žádné -2), střední objem tělíska (MCV, 0,8-1,2), průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH, 0,8-1,2), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC, 0,8-1,2), šířka distribuce červených krvinek (RDW, 0,8-1,2), Proužky neutrofilů (žádné-1) a segmentované neutrofily (0,75-1,3). Byly předloženy úplné údaje o populaci.
Až do týdne 48
Kdykoli během léčby Rozdíly ve frekvencích údajů z klinické chemie mimo referenční rozsah
Časové okno: Až do týdne 48
Klinicko-chemické parametry byly identifikovány jako PCC (vysoké, nízké), pokud byly hodnoty mimo RR: alaninaminotransferáza (ALT, žádná-120 [250 procent horní hranice RR, ULRR ]), album v (0,75-2), aldoláza (1,1-1,1), aspartát aminotransferáza (AST, žádná-105 (3-64 let),137,5 (65+y),>250 procento ULRR), alkalická fosfatáza (ALP, žádná-312,5 (20+y),>250 procent ULRR), poměr dusík močoviny v krvi (BUN)/kreatinin (žádný-1,25), BUN (žádný-11), chlorid (80-115 ),Vápník (0,75-1,25),Obsah oxidu uhličitého (CO2,15-40),Kreatinin (22,<50% spodní hranice RR [LLRR]-155, >125% ULRR),Kreatinfosfokináza (CPK,žádná-1,25),Gamma glutamyl transferáza (GGT, žádná-2,5), glukóza (3,6-7,8), HbA1C, Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL, 0,65-žádný), Laktát dehydrogenáza (LDH, žádný -2), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL, žádný-1,25), hořčík (0,5-2), draslík (3-5,5), fosfor anorganické (0,5-1,5), Sodík (130-150), Celkový protein (0,8-1,5), Celkový cholesterol (žádný -1,5), Přímý Billirubin.
Až do týdne 48
Změny parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty – HR
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Trojnásobná měření 12svodového EKG byla získána digitálně, přibližně jednu minutu od sebe poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech v tiché místnosti (bez televize, minimální mluvení) po dobu alespoň 10 minut. Parametry EKG zahrnují HR. Hodnocení byla prováděna na začátku a do 54. týdne. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Byla prezentována úplná populační data.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Změny parametrů EKG od výchozí hodnoty – interval RR, interval QT, QTcB, QTcF, interval PR a trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Trojnásobná měření 12svodového EKG byla získána digitálně, přibližně jednu minutu od sebe poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech v tiché místnosti (bez televize, minimální mluvení) po dobu alespoň 10 minut. Parametry EKG zahrnují PR interval, trvání QRS, QT – nekorigovaný interval, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) a RR interval. Hodnocení byla prováděna na začátku a do 54. týdne. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí stav byl definován jako hodnota v týdnu 0. Byla prezentována úplná populační data.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 54. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 12, 24, 36, 48, 54
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení hladin HbA1c ve výchozím stavu, v týdnech 12, 24, 36, 48, 54. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 12, 24, 36, 48, 54
Změna od výchozího stavu v hodnocení krátkodobé paměti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 48
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči. Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na pětibodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci. Otázky 1 (vybavení slov) a 7 (rozpoznávání slov) dotazníku ADAS-Cog byly sečteny, aby se získalo hodnocení krátkodobé paměti. Skóre pro otázku 1 bylo vypočítáno jako průměrný počet slov, která si nevzpomněla během pokusů, pro které byla dostupná data. Pokud chyběla data pro všechny tři pokusy nebo pokud chybělo skóre pro otázku 7, pak bude skóre krátkodobé paměti také nastaveno na chybějící. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota v týdnu 0. Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo. Byly předloženy upravené průměry.
Výchozí stav (týden 0) a až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVA102670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AVA102670
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AVA102670
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AVA102670
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AVA102670
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: AVA102670
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AVA102670
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AVA102670
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit