Rosiglitatsoni (pitkävaikutteiset tabletit) lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (REFLECT-3)
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
54 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rosiglitatsonin (pidennetyn vapautumisen tablettien) vaikutuksista asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden lisähoitona kognitioon ja yleiseen kliiniseen vasteeseen Alzheimerin taudissa APOE4-potilailla. Sairaus
Rosiglitatsonia (RSG) on testattu kliinisissä tutkimuksissa, ja FDA on hyväksynyt sen tyypin II diabeteksen hoitoon, sairauteen, joka ilmenee, kun elimistö ei pysty käyttämään tehokkaasti glukoosia. RSG XR, tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke, on RSG:n pitkitetysti vapauttava muoto.
Tässä tutkimuksessa testataan, tarjoaako RSG XR turvallisesti kliinistä hyötyä ihmisille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD), kun se yhdistetään johonkin tällä hetkellä hyväksytyistä AD-lääkkeistä, Aricept®, Razadyne® tai Exelon®. RSG XR on uusi lähestymistapa AD-hoitoon ja tässä tutkimuksessa testataan uutta tapaa hoitaa AD:ta testaamalla, vaikuttaako geneettinen rakenne tutkimuslääkkeen vasteeseen. Kliiniset tiedot, jotka viittaavat siihen, että RSG:stä voi olla hyötyä AD-potilaille, nähtiin ensin pienessä tutkimuksessa Washingtonin yliopistossa ja sitten laajemmasta GSK-tutkimuksesta, joka tehtiin Euroopassa ja Uudessa-Seelannissa. Ensimmäisessä tutkimuksessa henkilöt, jotka saivat RSG:tä kerran päivässä 6 kuukauden ajan, saivat merkittävästi paremmat pisteet kolmessa muisti- ja ajattelutestissä kuin ne, jotka eivät saaneet RSG:tä. GSK-tutkimuksessa niillä, jotka näyttivät hyötyvän eniten RSG XR -hoidosta, oli spesifinen geneettinen malli. Heillä ei ollut geeniä, joka sai heidät tuottamaan proteiinia apolipoproteiini E e4 (APOE e4). Koehenkilöillä, joilla on APOE e4 -geeni, voi olla kaksi kopiota, yksi kummaltakin vanhemmalta, tai heillä voi olla vain yksi APOE e4 -geeni, mikä tarkoittaa, että he ovat perineet joko geenin APOE e2- tai APOE e3 -version APOE e4:n sijaan yhdeltä heidän vanhemmat. Koehenkilöt, joilla oli yksi kopio APOE e4 -geenistä, säilyivät samalla ajattelukykynsä tasolla, kun taas ne, joilla oli kaksi kopiota APOE e4 -geenistä, heikkenivät edelleen 6 kuukauden hoidon aikana. Nykyinen tutkimus testaa suoremmin tehokkuutta tai RSG XR:ää ihmisillä, joilla joko on tai puuttuu APOE e4 -geeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
54 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin rosiglitatsonin (pitkävaikutteiset tabletit) vaikutuksia asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden lisähoitona kognitioon ja yleiseen kliiniseen vasteeseen APOE e4 -kerroksellisilla koehenkilöillä, joilla on lievä keskivaikeaan Alzheimerin tautiin (REFLECT-3)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1468
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Alankomaat, 5232 JL
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- GSK Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- GSK Investigational Site
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Kew, Victoria, Australia, 3101
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baracaldo/Vizcaya, Espanja, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08014
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- GSK Investigational Site
-
Tarrasa, Barcelona, Espanja, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Loeventstein, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Oakdale, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Richards Bay, Etelä-Afrikka, 3900
- GSK Investigational Site
-
Rosebank, Etelä-Afrikka, 2196
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- GSK Investigational Site
-
Waverley, Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Willows, X14, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Filippiinit, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 3X5
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si,, Korean tasavalta, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malesia, 59100
- GSK Investigational Site
-
Bandar Tun Razak, Cheras, Malesia, 50586
- GSK Investigational Site
-
Ipoh, Malesia, 30990
- GSK Investigational Site
-
Kelantan, Malesia, 16150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-530
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
La Chapelle sur Erdre, Ranska, 44240
- GSK Investigational Site
-
La Seyne sur Mer, Ranska, 83500
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59000
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Ranska, 87042
- GSK Investigational Site
-
Metz, Ranska, 57000
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44300
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75013
- GSK Investigational Site
-
Sautron, Ranska, 44880
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Ranska, 83000
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31300
- GSK Investigational Site
-
Valence, Ranska, 26000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Falköping, Ruotsi, SE-521 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Ruotsi, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Kalix, Ruotsi, SE-952 82
- GSK Investigational Site
-
Mölndal, Ruotsi, SE-431 41
- GSK Investigational Site
-
Sundsvall, Ruotsi, SE-851 86
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Ruotsi, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13187
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12167
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13156
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13053
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12555
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13357
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14163
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Aalen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73430
- GSK Investigational Site
-
Calw, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75365
- GSK Investigational Site
-
Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73479
- GSK Investigational Site
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71634
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70176
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89073
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89075
- GSK Investigational Site
-
Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69168
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Alzenau, Bayern, Saksa, 63755
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Saksa, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Saksa, 15526
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Saksa, 61348
- GSK Investigational Site
-
Erbach, Hessen, Saksa, 64711
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04107
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Saksa, 07551
- GSK Investigational Site
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07743
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 539747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 01
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 811 07
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 825 56
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 041 66
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Šempeter, Slovenia, 5290
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00120
- GSK Investigational Site
-
Joensuu, Suomi, 80100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70211
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tšekki, 10000
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tšekki, 180 00
- GSK Investigational Site
-
Trutnov, Tšekki, 541 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD3 0DQ
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Stirling, Yhdistynyt kuningaskunta, FK8 1RW
- GSK Investigational Site
-
West End, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- GSK Investigational Site
-
West of Scotland Science Park, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- GSK Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- GSK Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- GSK Investigational Site
-
West Yarmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02673
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- GSK Investigational Site
-
Manchester Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- GSK Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562-2215
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Mies tai nainen, jolla on todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaisesti (liite 2).
(Huomaa: National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistys (ADRDA).)
- Potilaalla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, joka määritellään seulonnassa MMSE-pisteillä 10-26 mukaan lukien.
- Hachinskin iskemiapistemäärä ≤ 4 seulonnassa (katso liite 3).
- Ikä ≥50 ja ≤90 vuotta.
- Vähintään 6 kuukautta jatkuvaa asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa Alzheimerin taudin hoitoon, vakaa annostus vähintään viimeisen 2 kuukauden ajan (ja ilman aikomusta muuttaa tutkimuksen ajan).
- Nykyinen lääkkeiden käyttö on taulukossa 2 (Sallitut lääkkeet, kohta 8.1) lueteltujen kriteerien mukainen.
- Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (ts. > 1 vuosi ilman kuukautisia), kirurgisesti steriili tai suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (Liite 4) tutkimuksen ajan. Naishenkilöiden, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa < 1 vuoden, on tehtävä raskaustesti (virtsatesti) käynnillä 1, jonka on oltava negatiivinen.
- Aivojen CT- tai MRI-skannaus, joka on tehty viimeisen 12 kuukauden aikana tai seulonnan yhteydessä, eikä se osoita mitään merkkejä muista mahdollisista dementian syistä kuin Alzheimerin taudista.
(Huomaa: kyseenalaisista CT- tai MRI-skannauksista tulee keskustella lääkärin kanssa keskitettyjä kuvantamisohjeita käyttäen.)
- Neurologinen tutkimus ilman fokaalimuutoksia (pois lukien AD:sta tai perifeerisestä traumasta johtuvat muutokset).
- Tutkittavalla on kyky noudattaa kognitiivisen ja muun testauksen menettelytapoja.
- Koehenkilö asuu (tai hänellä on pitkiä aikoja tekemisissä) säännöllisen hoitajan kanssa, joka on valmis osallistumaan kaikkiin käynteihin, valvomaan, että tutkittava noudattaa protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä ja tutkimuslääkitystä, sekä raportoida koehenkilön tilasta.
(Huom: Avo-elämättömän hoitajan tulee viettää riittävästi aikaa tutkittavan kanssa, jotta hoitaja voi tutkijan näkemyksen mukaan arvioida luotettavasti kognitiivisia toimintoja, toimintaa ja käyttäytymistä sekä raportoida tutkittavan hoitomyöntyvyydestä ja terveydentilasta. Koska hoitajan mahdollisen kohteen kanssa viettämän ajan odotetaan vaihtelevan suuresti maista ja kulttuureista riippuen, GSK harkitsee useita erilaisia toimenpiteitä, joilla tämä ehto voidaan täyttää, ja GSK:ta tulee kuulla, jos hoitajan tilanteen riittävyys on epäselvä. Kuitenkin opastuksena hoitajan kyky täyttää odotettavissa olevat velvollisuutensa tässä tutkimuksessa olisi normaalisti mahdollista, kun hoitaja viettää tutkittavan kanssa vähintään 10 tuntia viikossa, jaettuna useille päiville.)
- Tutkittava on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksen ennen protokollassa määritellyn toimenpiteen suorittamista; tai jos tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa kognitiivisen tilan vuoksi, laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut täydellisen kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.
(Huomaa: Laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus on sallittu, jos se on paikallisten lakien, määräysten ja eettisten toimikuntien ohjeiden mukaista.)
- Omaishoitaja on antanut täyden kirjallisen tietoisen suostumuksen omasta puolestaan ennen minkään protokollassa määritellyn toimenpiteen suorittamista.
- Ilmoittautuvien koehenkilöiden QTc (joko QTc B (Bazettin korjaus) tai QTc F (Friderician korjaus)) on oltava < 450 ms käynnillä 1, lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on haarakatkos (joille joko QTc B tai QTc F on oltava <480 ms).
(Huomaa: Näitä kriteerejä varten QTc B määritellään seuraavasti: (QT-väli [ms]) / (RR-välin neliöjuuri [sekuntia]); ja QTc F määritellään (QT-väli [ms]) / (kuutio RR-välin juuri [sekuntia]).)
Poissulkemiskriteerit:
Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Mahdollisen, todennäköisen tai lopullisen verisuonidementian diagnoosi NINDS-AIREN-kriteerien mukaisesti (Liite 5).
(Huomaa: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ja Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN).)
- Historia tai todisteita muista keskushermoston häiriöistä, jotka voidaan tulkita dementian syyksi: esim. aivoverenkiertosairaus (aivohalvaus, verenvuoto), rakenteellinen poikkeavuus, epilepsia, infektio- tai tulehduksellinen/demyelinisoiva keskushermostosairaus, Parkinsonin tauti.
- Todisteet seuraavista häiriöistä: nykyinen B12-vitamiinin puutos, positiivinen kuppaserologia tai aktiivinen kilpirauhasen toimintahäiriö (erityisesti kilpirauhasen vajaatoimintaan viittaava), mukaan lukien kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) epänormaalin korkeat tai matalat seerumipitoisuudet, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkija.
(Huomaa: Testaus vaaditaan jokaiselle parametrille vain, jos tulosta ei ole saatavilla edelliseltä 12 kuukaudelta.)
- Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes mellitus.
- Tyypin 2 diabetes mellitus, jossa kohdetta hoidetaan insuliinilla, PPARy-agonistilla tai insuliinin eritystä lisäävällä aineella (esim. sulfonyyliurealla tai glitinidillä).
- Jokainen potilas, jonka HbA1c on ≥8,5 %. (Katso kohdasta 6.3.8.4 turvatoimenpiteet tyypin 2 diabetesta sairastaville koehenkilöille.)
- New York Heart Associationin kriteereissä määritellyt kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia tai kliiniset/tutkimukselliset todisteet (luokkien I–IV sydämen tila; liite 6).
- Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. interventio, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, verisuonikirurgia, akuutti sepelvaltimooireyhtymä [ei Q-aallon sydäninfarkti, Q-aallon sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris] tai merkittävä rytmihäiriö; tai suuria toimenpiteitä (esim. sydänleikkaus tai angiografia ja stentointi) aikataulun mukaan).
- Aiemmin ollut merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista, vakava masennus (DSM-IV:n mukaan) viimeisen vuoden aikana tai nykyinen aktiivinen masennus, joka vaatii hoidon aloittamista .
(Huomautus: Jos sitä ei tällä hetkellä hoideta, mutta epäillään aktiivista masennusta, tutkija voi käyttää Cornellin dementian masennusasteikkoa (CSDD, liite 7) oppaana päättäessään, tarvitseeko mahdollinen kohde hoitoa. Jos koehenkilön CSDD-pistemäärä on >7, tutkijan tulee päättää, onko koehenkilöllä masennus, joka tarvitsee määrättyä lääkitystä, ja CSDD:tä >12 pidetään vahvana indikaattorina hoidon tarpeesta. Koehenkilöt saavat seuloa uudelleen, kun heidän masennustaan on hoidettu riittävästi yli 3 kuukauden ajan.)
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka Tutkija tekee kohteen sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen turvotus seulonnan aikana.
- Nykyinen tai äskettäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (määritelty DSM-IV:n kriteereillä päihteisiin liittyville häiriöille) tai saman äskettäinen tai kaukohistoria, jos se voi olla dementiaan vaikuttava tekijä.
- Systolinen verenpaine >165 tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 tai <60 mmHg seulontahetkellä.
- Kliinisesti merkittävä anemia (esim. hemoglobiini <11 g/dl miehillä tai <10 g/dl naisilla) tai hemoglobinopatioiden esiintyminen, mikä estäisi HbA1c:n tarkan arvioinnin.
- Epänormaalit munuaisten toimintakokeet (> 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)).
- ALT-, ASAT- tai alkalinen fosfataasiarvot > 2,5 kertaa ULN, kokonaisbilirubiiniarvot > 1,5 kertaa ULN tai aiemmat vaikeat maksa-sappisairaudet (esim. hepatiitti B tai C tai kirroosi, Child-Pugh-luokka B/C).
(Huomautus: Henkilöille, joilla on diagnosoitu Gilbertsin oireyhtymä ja joilla kokonaisbilirubiinin kokonaisarvo on kohonnut yli 1,5 ULN:n, tulee suorittaa fraktiointi. Jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät, potilas voi osallistua tutkimukseen tai jäädä siihen, vaikka kokonaisbilirubiini olisi > 1,5 ULN:
- kohonnut konjugoitumaton (epäsuora) bilirubiini;
- suoran bilirubiinin prosenttiosuus <35 %;
- ALAT-, ASAT- ja alkalinen fosfataasi <2,5 ULN, jos tutkittava on seulonnassa (<2,0 ULN vain kanadalaisille) tai ≤3 ULN, jos koehenkilö on jo satunnaistettu tutkimukseen.
- Luuytimensiirron historia.
- Tutkittava ei pysty (tarvittaessa avustuksella) ottamaan tutkimuslääkitystä määrätyllä tavalla koko tutkimuksen ajan tai on vaarassa, että tutkimuslääkitys tai -toimenpiteet eivät noudata.
- Kohde on osallistuvan tutkijan, osallistuvan työpaikan henkilöstön tai GSK:n lähisukulainen tai työntekijä.
- Ranskassa tutkittava ei kuulu sosiaaliturvaluokkaan eikä ole sen edunsaaja.
- Ranskalainen on osallistunut mihin tahansa tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
- Kognitiiviseen kuntoutukseen määrätyt ja lääkärin valvonnassa tehtävät kognitiiviset tehtävät ovat kiellettyjä 6 kuukautta ennen seulontaa sekä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Rosiglitazone Extended Release 2 mg OD
|
Rosiglitazone Extended Release 2 mg OD
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Rosiglitazone Extended Release 8 mg OD
|
Rosiglitazone Extended Release 8 mg OD
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) kokonaispistemäärä viikolla 48, APOE ε4 -tilan funktiona APOE4-negatiivisten kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista viiden pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin tilastollisten testien kontrolloimiseksi kahdessa RSG-annosryhmässä ja geneettisissä alaryhmissä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog-kokonaispisteissä viikolla 48, APOE ε4 -tilan funktiona kaikissa paitsi E4/E4s-kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista viiden pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin tilastollisten testien kontrolloimiseksi kahdessa RSG-annosryhmässä ja geneettisissä alaryhmissä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog-kokonaispisteissä viikolla 48, APOE ε4 -tilan funktiona koko väestökohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista viiden pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin tilastollisten testien kontrolloimiseksi kahdessa RSG-annosryhmässä ja geneettisissä alaryhmissä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikon muutos lähtötilanteesta – laatikoiden summa (CDR-SB) -pisteet viikolla 48, APOE ε4 -tilan funktiona APOE4-negatiivisten kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
CDR-SB oli validoitu kliininen arvio AD-potilaiden kokonaistoiminnasta.
Heikentyminen pisteytettiin kussakin kuudessa kognitiivisessa kategoriassa asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan CDR-ruutujen summa, joka vaihtelee välillä 0-18 (vakava heikkeneminen).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Ensisijainen johtopäätös perustuu viikon 48 hoitoeroihin, jotka on saatu MMRM-mallista.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin tilastollisten testien kontrolloimiseksi kahdessa RSG-annosryhmässä ja geneettisissä alaryhmissä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-SB-pisteissä viikolla 48, APOE ε4 -tilan funktiona kaikissa paitsi E4/E4s-kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
CDR-SB oli validoitu kliininen arvio AD-potilaiden kokonaistoiminnasta.
Heikentyminen pisteytettiin kussakin kuudessa kognitiivisessa kategoriassa asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan CDR-ruutujen summa, joka vaihtelee välillä 0-18 (vakava heikkeneminen).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Ensisijainen johtopäätös perustuu viikon 48 hoitoeroihin, jotka on saatu MMRM-mallista.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin tilastollisten testien kontrolloimiseksi kahdessa RSG-annosryhmässä ja geneettisissä alaryhmissä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-SB-pisteissä viikolla 48, APOE ε4 -tilan funktiona koko väestökohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
CDR-SB oli validoitu kliininen arvio AD-potilaiden kokonaistoiminnasta.
Heikentyminen pisteytettiin kussakin kuudessa kognitiivisessa kategoriassa asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan CDR-ruutujen summa, joka vaihtelee välillä 0-18 (vakava heikkeneminen).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Ensisijainen johtopäätös perustuu viikon 48 hoitoeroihin, jotka on saatu MMRM-mallista.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin tilastollisten testien kontrolloimiseksi kahdessa RSG-annosryhmässä ja geneettisissä alaryhmissä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog-kokonaispisteissä viikoilla 8, 16, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 8, 16, 24, 36
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista viiden pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Se laskettiin viikoilla 8, 16, 24 ja 36.
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 8, 16, 24, 36
|
|
Muutos lähtötasosta CDR-SB-pisteissä viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 24, 36
|
CDR-SB oli validoitu kliininen arvio AD-potilaiden kokonaistoiminnasta.
Heikentyminen pisteytettiin kussakin kuudessa kognitiivisessa kategoriassa asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan CDR-ruutujen summa, joka vaihtelee välillä 0-18 (vakava heikkeneminen).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Se laskettiin viikoilla 12, 24 ja 36.
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 24, 36
|
|
Muutos seulonnasta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -4) ja viikko 48
|
MMSE koostuu 11:stä suuntautumisesta, muistista (äskettäinen ja välitön), keskittymisen, kielen ja käytännön testistä.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Asteikon täyttää tutkija osallistujan suorituksen perusteella.
Muutos seulonnasta laskettiin arvona aikataulun mukaisella aikapisteellä miinus seulontaarvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Seulonta (viikko -4) ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 8, 16, 24, 48
|
DAD arvioi osallistujan kykyä suorittaa päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintoja (ADL) ja vapaa-ajan toimintaa.
Asteikko koostuu 40 kysymyksestä, jotka arvioivat perus- ja instrumentaalista ADL:ää.
Tämä asteikko arvioi osallistujien kykyä aloittaa, suunnitella ja suorittaa toimintoja, jotka liittyvät hygieniaan, pukeutumiseen, pidättymiseen, syömiseen, aterioiden valmistukseen, soittamiseen, retkeilyyn, rahoitukseen ja kirjeenvaihtoon, lääkkeisiin, vapaa-aikaan ja kotitöihin.
Jokainen kohta pisteytettiin kyllä: 1, ei: 0 ja N/A: ei sovelleta.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta, kun pistemäärä 100 osoittaa, ettei vammaisuutta ja 0 osoittaa, ettei toimintakyky ole.
Prosenttipistemäärä laskettiin (DAD kokonaispistemäärä / sovellettavien kohteiden kokonaismäärä) kerrottuna 100:lla.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Esitettiin täydelliset populaatiotiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 8, 16, 24, 48
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 8, 16, 24, 48
|
NPI on arvio dementian käyttäytymishäiriöiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta, joka koostuu 10 ulottuvuudesta: harhaluulot, hallusinaatiot, dysforia, apatia, euforia, estoton, aggressiivisuus ja kiihtyneisyys, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, poikkeava motorinen toiminta.
Osallistujan hoitaja kysyi osallistujan käyttäytymisestä.
Jos "Kyllä", informantti arvioi sekä vakavuuden 3 pisteen asteikolla, 1-lievästä 3-vakavaan (kokonaisalue: 0-36) ja esiintymistiheyden 4-pisteen asteikolla, 1-satunnaisesti 4-erittäin usein.
Kokonaispistemäärä oli esiintymistiheys × vakavuus.
Ahdistus pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, 0 - ei hätää 5 - erittäin vakava tai äärimmäinen.
NPI:n kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kaikki verkkotunnuksen pisteet; NPI:n kokonaispistemäärä: 0-144 ja NPI-hätäpistemäärä: 0-60, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa käyttäytymishäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 8, 16, 24, 48
|
|
Muutos lähtötasosta dementiaasteikon (RUD) resurssien käytön aloilla - Q1 ja Q2 hoitajatunnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 24, 36, 48
|
RUD-instrumentti kehitettiin kattavaksi työkaluksi arvioimaan dementoituneiden potilaiden resurssien käyttöä.
RUD arvioi sekä potilaan että ensisijaisen hoitajan muodollista ja epävirallista resurssien käyttöä, mikä mahdollisti kustannusten laskemisen yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Q1 vastaa tunteja viimeisen kuukauden aikana, jonka hoitaja käytti auttaessaan potilasta wc-käynneissä, syömisessä, pukeutumisessa, trimmauksessa, kävelyssä ja kylpemisessä ja Q2 vastaa tunteja viimeisen kuukauden aikana, jonka hoitaja käytti auttaessaan potilasta ostoksilla. , ruoanlaitto, taloudenhoito, pesula, kuljetukset, lääkkeiden otto ja talousasioiden hoitaminen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 24, 36, 48
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa -5 Dimensions (EQ-5D) Kokonaispisteet - Lämpömittarin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36, 48
|
EQ-5D Proxy on arvio elämänlaadusta ja hyödyistä.
EQ-5D Proxy koostuu kahdesta osasta: osa kaksi on visuaalinen analoginen asteikko "Thermometer".
Omaishoitajia pyydetään vastaamaan heidän mielestään osallistujan tekevän liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennusten ulottuvuuksiin.
"Lämpömittarin" päätepisteet ovat 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36, 48
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-asteikon kokonaispistemäärässä-hyödyllisyyspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36, 48
|
EQ-5D Proxy on arvio elämänlaadusta ja hyödyistä.
EQ-5D-välityspalvelin koostuu kahdesta osasta: osa yksi on viisiulotteinen terveystilan luokitus.
Hyödyllisyyspisteet ovat hoitajan terveydentilaa koskevat arviot liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten perusteella.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen vastattiin 3 pisteen asteikolla, joka ilmaisee vamman astetta (taso 1 = ei ongelmaa; taso 2 = jokin tai kohtalainen ongelma ja taso 3 = ei pysty tai äärimmäinen ongelma, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriö.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36, 48
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin hoitajan elämänlaatumittarin (ACQLI) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36, 48
|
ACQLI on hoitajan elämänlaadun arviointi.
Tämä väline koostui 30 kysymyksestä, jotka tutkivat hoitajan elämänlaatua.
Jokaisessa kysymyksessä oli kaksi pistettä, ja 30 kysymystä laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi.
Kohteiden oletettiin olevan yksiulotteisia (eli edustavat yhtä muuttujaa) ja niille annettiin 0/1 (epätosi/tosi) ennen summaamista kokonaispistemääräksi välillä 0-30.
Asteikkojen vertailun helpottamiseksi ACQLI-pisteet muutettiin vaihteluvälille 0-100 (100: huonompi).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12, 36, 48
|
|
Muutos ADAS-Cog-kokonaispisteissä havaittujen tapausten osalta viikolla 54 verrattuna viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 54
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista viiden pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Oli mielenkiintoista verrata yksisokkovaiheen tietoja kaksoissokkohoitoryhmän perusteella määriteltyjen hoitoryhmien välillä.
Tämä analyysi sisälsi vain osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kertasokkolääkkeitä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Esitettiin täydelliset populaatiotiedot.
|
Viikko 48 ja viikko 54
|
|
Muutos havaittujen tapausten CDR-SB-kokonaispisteissä viikolla 54 verrattuna viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 54
|
CDR-SB oli validoitu kliininen arvio globaalista toiminnasta potilailla, joilla oli AD.
Heikentyminen pisteytettiin kussakin kuudessa kognitiivisessa kategoriassa asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
6 yksittäistä luokkaluokitusta tai "laatikkopisteet" voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan CDR-ruutujen summa, joka vaihtelee välillä 0-18 (vakava heikkeneminen).
Oli mielenkiintoista verrata yksisokkovaiheen tietoja kaksoissokkohoitoryhmän perusteella määriteltyjen hoitoryhmien välillä.
Tämä analyysi sisälsi vain osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kertasokkolääkkeitä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Esitettiin täydelliset populaatiotiedot.
|
Viikko 48 ja viikko 54
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
Verinäytteitä kerättiin HbA1c-tasojen arvioimiseksi lähtötasolla ja viikkoon 48 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Päätepisteen hoitoerot, jotka korjattiin puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
AE määriteltiin osallistujassa mitä tahansa lääkkeen käyttöön tilapäisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai jota pidettiin lääketieteellisesti merkittävänä.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen huolen elintärkeät merkit muuttuivat lähtötasosta milloin tahansa hoidon aikana - paino
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Kehon paino mitattiin kaikilla käynneillä ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita.
Arviointi suoritettiin lähtötasolla ja viikkoon 54 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Esitettiin täydelliset populaatiotiedot.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen huolen elintärkeät merkit muuttuivat lähtötilanteesta milloin tahansa hoidon aikana - systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Osallistujien SBP ja DBP kirjattiin istuma-asennossa elintärkeänä merkkinä jokaisella käynnillä.
Verenpainearvot (BP) tunnistettiin mahdollisiksi kliinisiksi huolenaiheiksi, jos arvot olivat vertailualueen ulkopuolella (SBP:lle 90–140 mmHg ja DBP:lle 50–90 mmHg) tai jos ne täyttävät muutoksen lähtötason kriteeristä.
Muutos SBP:n perustasokriteeristä kasvoi lähtötasosta (korkea), jos sitä nostettiin enemmän kuin (>=) 40 mm Hg lähtötasosta; lasku lähtötasosta (matala), jos se laskee >= 30 mmHg lähtötasosta.
DBP:n osalta nosta lähtötasosta (korkea), jos se kasvaa >=30 mmHg lähtötasosta; lasku lähtötasosta (matala), jos se laskee >= 20 mmHg lähtötasosta.
Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen huolen elintärkeät merkit muuttuivat lähtötilanteesta milloin tahansa hoidon aikana – syke (HR)
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Osallistujien syke kirjattiin istuma-asennossa elintärkeänä merkkinä jokaisella käynnillä.
HR-arvot tunnistettiin mahdollisiksi kliinisiksi huolenaiheiksi, jos arvot olivat viitealueen ulkopuolella (50–100 lyöntiä minuutissa) tai täyttivät muutoksen lähtötason kriteeristä.
HR:n muutos lähtötason kriteeristä oli lisäys lähtötasosta (korkea), jos sitä nostettiin enemmän kuin (>=) 30 lähtötasosta; vähennys perustasosta (matala), jos se laskee >= 30 lähtötasosta.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Esitettiin täydelliset populaatiotiedot.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
|
Kehon paino mitattiin kaikilla käynneillä ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita.
Arviointi suoritettiin lähtötasolla, viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Esitettiin täydelliset populaatiotiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 16, 36, 48
|
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla, viikoilla 4, 16, 36, 48.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Esitettiin täydelliset populaatiotiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 16, 36, 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 16, 36, 48
|
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla ja viikkoon 48 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 16, 36, 48
|
|
Kaikki hoitoerot viitealueen ulkopuolella olevien hematologisten tietojen taajuuksissa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Hematologiset parametrit tunnistettiin PCC:ksi (korkea [H], matala [L]), jos arvot olivat vertailualueen (RR) ulkopuolella.
Parametrien vaihteluväli oli: verihiutaleet (100AV-500AV), punasolut (RBC , 0,8-1,2),
hemoglobiini (L: naaras [F]: 10, uros [M]: 11; H: F: 16,5-AV,
M:18), hematokriitti (0,8-1,2), valkosolut (WBC, 3-15), neutrofiilien kokonaismäärä (ANC- absoluuttinen neutrofiilien määrä) (0,75-1,5), lymfosyytit (0,75-1,5), monosyytit (0,75- 2), eosinofiilit (ei yhtään -2), basofiilit (ei yhtään -2), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV, 0,8-1,2),
keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH, 0,8-1,2),
keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC , 0,8-1,2),
punasolujen jakautumisen leveys (RDW, 0,8–1,2),
Neutrofiilinauhat (ei yhtään -1) ja segmentoidut neutrofiilit (0,75-1,3).
Esitettiin täydelliset väestötiedot.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Kaikki hoitoerot kliinisen kemian taajuuksissa viitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit tunnistettiin PCC:ksi (korkea, matala), jos arvot olivat RR:n ulkopuolella: Alaniiniaminotransferaasi (ALT,ei-120 [250 prosentin RR:n yläraja, ULRR ]), Albumi sisällä (0,75-2), Aldolaasi (1,1-1,1), aspartaatti
aminotransferaasi (AST,ei-105 (3-64v),137,5(65+y),>250
prosenttia ULRR), alkalinen fosfataasi (ALP, ei-312,5 (20+y),> 250 prosenttia ULRR), veren ureatyppi (BUN)/kreatiniinisuhde (ei yhtään-1,25), BUN (ei-11), kloori (80-115) ), kalsiumia
(0,75-1,25), Hiilidioksidi(CO2,15-40)-pitoisuus, Kreatiniini (22, <50 prosenttia RR:n alaraja [LLRR ]-155, >125 prosenttia ULRR), Kreatiinifosfokinaasi (CPK, ei-1,25), Gammaglutamyyli transferaasi (GGT, ei-2,5), glukoosi (3,6-7,8), HbA1C,
Korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL, 0,65-ei mitään), Laktaatti
dehydrogenaasi (LDH, ei -2), Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL, ei -1,25), Magnesium (0,5-2), Kalium (3-5,5), Fosfori
epäorgaaninen (0,5-1,5),
Natrium (130-150), Kokonaisproteiini (0,8-1,5), Kokonaiskolesteroli (ei yhtään -1,5), Suora Billirubiini.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Muutokset lähtötilanteesta EKG-parametreissa - HR
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG-mittausta saatiin digitaalisesti, noin minuutin välein sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt makuuasennossa hiljaisessa huoneessa (ei televisiota, vähän puhetta) vähintään 10 minuuttia.
EKG-parametrit sisältävät HR:n.
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla ja viikkoon 54 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Esitettiin täydelliset populaatiotiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
|
|
Muutokset lähtötasosta EKG-parametreissa - RR-väli, QT-väli, QTcB, QTcF, PR-väli ja QRS-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG-mittausta saatiin digitaalisesti, noin minuutin välein sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt makuuasennossa hiljaisessa huoneessa (ei televisiota, vähän puhetta) vähintään 10 minuuttia.
EKG-parametreihin kuuluvat PR-väli, QRS-kesto, QT - korjaamaton intervalli, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) ja RR-väli.
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla ja viikkoon 54 asti.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolla 0. Esitettiin täydelliset populaatiotiedot.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
|
|
Muutos HbA1c:n lähtötasosta viikkoon 54
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 54
|
Verinäytteet kerättiin HbA1c-tasojen arvioimiseksi lähtötasolla, viikoilla 12, 24, 36, 48, 54.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi viikolla 0.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 12, 24, 36, 48, 54
|
|
Muutos perustilanteesta lyhytaikaisen muistin arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48 asti
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista viiden pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
ADAS-Cog-kyselyn kysymykset 1 (sanan muistaminen) ja 7 (sanantunnistus) summattiin lyhytaikaisen muistin arvioimiseksi.
Kysymyksen 1 pistemäärä laskettiin niiden sanojen keskimääräisenä lukumääränä, joita ei muistettu kokeissa, joista oli saatavilla tietoja.
Jos tiedot kaikista kolmesta kokeesta puuttuivat tai jos kysymyksen 7 pistemäärä puuttui, myös lyhytaikaisen muistin pisteet asetetaan puuttuvaksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin arvoksi a t Viikko 0. Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVA102670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: AVA102670Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: AVA102670Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: AVA102670Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: AVA102670Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: AVA102670Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: AVA102670Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: AVA102670Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .