Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosiglitazon (tabletter med forlænget frigivelse) som supplerende terapi hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom (REFLECT-3)

3. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 54 ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge virkningerne af rosiglitazon (tabletter med forlænget frigivelse) som supplerende terapi til acetylkolinesterasehæmmere på kognition og samlet klinisk respons hos APOE4-stratificerede patienter med Alzheimers sygdom. Sygdom

Rosiglitazon (RSG) er blevet testet i kliniske undersøgelser og er godkendt af FDA som behandling for type II diabetes mellitus, en sygdom, der opstår, når kroppen ikke er i stand til effektivt at bruge glukose. RSG XR, det forsøgslægemiddel, der anvendes i denne undersøgelse, er en forlænget frigivelsesform af RSG.

Denne undersøgelse tester, om RSG XR sikkert giver klinisk fordel for mennesker med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), når det kombineres med en af ​​de aktuelt godkendte AD-medicin, Aricept®, Razadyne® eller Exelon®. RSG XR er en ny tilgang til AD-terapi, og denne undersøgelse tester en ny måde at behandle AD ved at teste, om ens genetiske sammensætning påvirker responsen på undersøgelseslægemidlet. Kliniske data, der tyder på, at RSG kan gavne AD-patienter, blev først set i et lille studie udført på University of Washington og derefter fra et større GSK-studie udført i Europa og New Zealand. I den første undersøgelse scorede forsøgspersoner, der fik RSG én gang dagligt i 6 måneder, signifikant bedre på 3 test af hukommelse og tanke end dem, der ikke fik RSG. I GSK-undersøgelsen havde de, der så ud til at have mest gavn af behandling med RSG XR, et specifikt genetisk mønster. De havde ikke det gen, der fik dem til at producere proteinet apolipoprotein E e4 (APOE e4). Forsøgspersoner, der har APOE e4-genet, kan have to kopier, en fra hver forælder, eller de kan kun have ét APOE e4-gen, hvilket betyder, at de har arvet enten APOE e2- eller APOE e3-versionen af ​​genet, i stedet for APOE e4, fra en af deres forældre. Forsøgspersoner med én kopi af APOE e4-genet forblev på deres samme niveau af tænkeevne, mens personer med to kopier af APOE e4-genet fortsatte med at forværres under den 6-måneders behandling. Den nuværende undersøgelse vil mere direkte teste effektiviteten eller RSG XR på personer, der enten har eller mangler APOE e4-genet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 54-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at undersøge virkningerne af rosiglitazon (tabletter med forlænget frigivelse) som supplerende behandling til acetylkolinesterasehæmmere på kognition og overordnet klinisk respons hos APOE e4-stratificerede forsøgspersoner med milde patienter. at moderere Alzheimers sygdom (REFLECT-3)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Stirling, Det Forenede Kongerige, FK8 1RW
        • GSK Investigational Site
      • West End, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02673
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • GSK Investigational Site
      • Manchester Township, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrig, 44240
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrig, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Frankrig, 57000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Frankrig, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Valence, Frankrig, 26000
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Holland, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 50586
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 539747
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Slovenien, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, SE-521 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Sverige, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Loeventstein, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Sydafrika, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tjekkiet, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Calw, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75365
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Tyskland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Mand eller kvinde med en klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i overensstemmelse med NINCDS-ADRDA kriterier (bilag 2).

(Bemærk: National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA).)

  • Forsøgspersonen har mild til moderat Alzheimers sygdom som defineret ved en MMSE-score på 10 til 26 inklusive ved screening.
  • Hachinski iskæmi-score ≤ 4 ved screening (se bilag 3).
  • Alder ≥50 og ≤90 år.
  • Mindst 6 måneders igangværende behandling med acetylcholinesterasehæmmere for Alzheimers sygdom, med stabil dosering i mindst de sidste 2 måneder (og uden hensigt om at ændre i undersøgelsens varighed).
  • Den nuværende brug af medicin er i overensstemmelse med kriterierne i tabel 2 (Tilladte medicin, afsnit 8.1).
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (dvs. >1 år uden menstruation), kirurgisk steril, eller acceptere at bruge passende præventionsmetode (bilag 4) i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der er præmenopausale eller som har været postmenopausale i <1 år, skal foretage en graviditetstest (urintest) ved besøg 1, som skal være negativ.
  • CT- eller MR-scanning af hjernen udført inden for de seneste 12 måneder eller ved screening, der ikke viser tegn på andre mulige årsager til demens end Alzheimers sygdom.

(Bemærk: Tvivlsomme CT- eller MR-scanninger bør diskuteres med den medicinske monitor ved hjælp af centrale billeddiagnostiske retningslinjer.)

  • Neurologisk undersøgelse uden fokale ændringer (eksklusive ændringer, der kan henføres til AD eller perifert traume).
  • Forsøgspersonen har evnen til at overholde procedurer for kognitiv og anden testning.
  • Forsøgsperson bor sammen med (eller har betydelige perioder med kontakt med) en fast plejer, som er villig til at deltage i alle besøg, overvåge forsøgspersonens overholdelse af protokolspecificerede procedurer og undersøgelsesmedicin og rapportere om forsøgspersonens status.

(Bemærk: En ikke-samboende plejer skal bruge tilstrækkelig tid med forsøgspersonen, så plejepersonalet efter undersøgelseslederens opfattelse pålideligt kan vurdere kognitiv funktion, aktiviteter og adfærd og rapportere om forsøgspersonens compliance og helbred. Da pårørendes tid tilbragt med et potentielt emne forventes at være meget varierende på tværs af lande og kulturer, vil GSK overveje en række forskellige foranstaltninger, hvorved denne bestemmelse kan opfyldes, og GSK bør konsulteres, hvis der er tvivl om tilstrækkeligheden af ​​en pårørendes situation. Men som vejledning vil en pårørendes evne til at opfylde sit forventede ansvar for denne undersøgelse normalt være mulig, når pårørende bruger ikke mindre end 10 timer om ugen med forsøgspersonen, fordelt over flere dage.)

  • Forsøgspersonen har givet fuldt skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​en protokolspecificeret procedure; eller hvis det er ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv status, er fuldt skriftligt informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen givet af en juridisk acceptabel repræsentant.

(Bemærk: Samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant er tilladt, hvis dette er i overensstemmelse med lokale love, regler og politik for etisk udvalg).

  • Pårørende har givet fuldt skriftligt informeret samtykke på hans/hendes egne vegne forud for udførelsen af ​​en protokolspecificeret procedure.
  • Emner, der overvejes til tilmelding, skal have en QTc (enten QTc B (Bazetts korrektion) eller QTc F (Fridericias korrektion)) <450 msek ved besøg 1, med undtagelse af emner med bundt branch block (for hvem enten QTc B eller QTc F skal være <480 msek.).

(Bemærk: I forbindelse med disse kriterier er QTc B defineret som (QT-interval [msec]) / (kvadratroden af ​​RR-interval [sekunder]); og QTc F er defineret som (QT-interval [msec]) / (terning roden af ​​RR-interval [sekunder]).)

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Diagnose af mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN kriterier (bilag 5).

(Bemærk: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN).)

  • Anamnese eller bevis for enhver anden CNS-lidelse, der kunne tolkes som en årsag til demens: f.eks. cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, blødning), strukturel abnormitet, epilepsi, infektiøse eller inflammatoriske/demyeliniserende CNS-tilstande, Parkinsons sygdom.
  • Bevis for følgende lidelser: nuværende vitamin B12-mangel, positiv syfilis-serologi eller aktiv skjoldbruskkirteldysfunktion (især det, der tyder på hypothyroidisme), herunder unormalt høje eller lave serumniveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH), som er klinisk signifikante efter vurderingen af efterforskeren.

(Bemærk: Testning er kun påkrævet for hver parameter, når der ikke er noget resultat tilgængeligt fra de foregående 12 måneder.)

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus.
  • Type 2-diabetes mellitus, hvor individet behandles med insulin, en PPARγ-agonist eller en insulinsekretagog (f.eks. et sulfonylurinstof eller gltinid).
  • Enhver patient med en HbA1c ≥8,5 %. (Se afsnit 6.3.8.4 for sikkerhedsforanstaltninger for indskrevne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.)
  • Anamnese eller kliniske/undersøgelsesbeviser for kongestiv hjerteinsufficiens defineret af New York Heart Association-kriterierne (Klasse I til IV hjertestatus; Appendiks 6).
  • Anamnese med kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder (dvs. intervention, perkutan koronar intervention, vaskulær kirurgi, akut koronar syndrom [ikke Q-bølge myokardieinfarkt, Q-bølge myokardieinfarkt, ustabil angina] eller signifikant arytmi; eller større indgreb (f.eks. hjertekirurgi eller angiografi plus stenting) planlagt).
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom, såsom skizofreni eller bipolar affektiv lidelse, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen, svær depressiv lidelse (ifølge DSM-IV) i det seneste år eller aktuel aktiv depression, der kræver påbegyndelse af behandling .

(Bemærk: Hvis den ikke behandles i øjeblikket, men der er mistanke om aktiv depression, kan Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD, appendiks 7) bruges af investigator som en vejledning til at beslutte, om en potentiel forsøgsperson kræver behandling. Hvis forsøgspersonen har en CSDD-score >7, bør investigator beslutte, om forsøgspersonen har depression med behov for ordineret medicin, og en CSDD >12 anses for at være en stærk indikator for, at behandling er nødvendig. Forsøgspersoner vil få lov til at screene igen, efter at deres depression er blevet behandlet tilstrækkeligt i >3 måneder.)

  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller enhver anden klinisk relevant abnormitet, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ifølge undersøgeren, gør emnet uegnet til at blive inddraget i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant perifert ødem på screeningstidspunktet.
  • Aktuelt eller nyligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (defineret af DSM-IV-kriterier for stofrelaterede lidelser), eller nylig eller fjern historie med samme, hvis det kunne være en medvirkende årsag til demensen.
  • Systolisk blodtryk >165 eller <90 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 eller <60 mmHg på screeningstidspunktet.
  • Klinisk signifikant anæmi (dvs. hæmoglobin <11 g/dL for mænd eller <10 g/dL for kvinder) eller tilstedeværelse af hæmoglobinopatier, som ville forhindre nøjagtig vurdering af HbA1c.
  • Unormale nyrefunktionstests (>1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)).
  • ALAT-, ASAT- eller alkalisk fosfataseværdier >2,5 gange ULN, totale bilirubinværdier >1,5 gange ULN eller historie med alvorlig hepatobiliær sygdom (f.eks. hepatitis B eller C, eller skrumpelever, Child-Pugh klasse B/C).

(Bemærk: For personer med en diagnose af Gilberts syndrom og en isoleret stigning i total bilirubin >1,5 ULN, bør fraktionering udføres. Hvis alle følgende betingelser er opfyldt, kan patienten deltage i eller forblive i undersøgelsen, selvom total bilirubin >1,5 ULN:

  • et forhøjet ukonjugeret (indirekte) bilirubin;
  • procentdelen af ​​direkte bilirubin <35%;
  • ALT, AST og alkalisk fosfatase <2,5 ULN, hvis forsøgspersonen er i screening (<2,0 ULN kun for canadiske forsøgspersoner), eller ≤3 ULN, hvis forsøgspersonen allerede er randomiseret i undersøgelsen)
  • Historie om en knoglemarvstransplantation.
  • Forsøgspersonen er ude af stand (med hjælp, hvis det er relevant) at tage undersøgelsesmedicin som ordineret under hele undersøgelsen eller er i risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin eller -procedurer.
  • Forsøgspersonen er et umiddelbar familiemedlem eller en ansat hos den deltagende efterforsker, et af de deltagende personale på stedet eller hos GSK.
  • I Frankrig er et emne hverken tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori.
  • Den franske forsøgsperson har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Kognitive opgaver, der er ordineret til kognitiv rehabilitering og udført under lægeligt tilsyn, er forbudt i 6 måneder forud for screening, samt i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Rosiglitazon Extended Release 2mg OD
Medicin: Rosiglitazon Extended Release 2mg
Rosiglitazon Extended Release 2mg OD
Eksperimentel: Arm 2
Rosiglitazon Extended Release 8mg OD
Medicin: Rosiglitazon Extended Release 8mg
Rosiglitazon Extended Release 8mg OD
Placebo komparator: Arm 3
Placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) totalscore ved uge 48, som en funktion af APOE ε4-status i APOE4-negative kohorte
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 48
ADAS-Cog med 11 elementer vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikervurderinger på en fempunktsskala. Scorer varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større dysfunktion. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved aktiv behandling minus placebo. De justerede midler blev præsenteret. En hierarkisk testprocedure blev brugt til at kontrollere for statistiske test i de to RSG-dosisgrupper og de genetiske undergrupper.
Baseline (uge 0) og uge 48
Ændring fra baseline i ADAS-Cog totalscore i uge 48, som en funktion af APOE ε4 status i alle undtagen E4/E4s kohorte
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 48
ADAS-Cog med 11 elementer vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikervurderinger på en fempunktsskala. Scorer varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større dysfunktion. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. En hierarkisk testprocedure blev brugt til at kontrollere for statistiske test i de to RSG-dosisgrupper og de genetiske undergrupper.
Baseline (uge 0) og uge 48
Ændring fra baseline i ADAS-Cog totalscore i uge 48, som en funktion af APOE ε4-status i fuld populationskohorte
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 48
ADAS-Cog med 11 elementer vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikervurderinger på en fempunktsskala. Scorer varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større dysfunktion. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. En hierarkisk testprocedure blev brugt til at kontrollere for statistiske test i de to RSG-dosisgrupper og de genetiske undergrupper.
Baseline (uge 0) og uge 48
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) score i uge 48, som en funktion af APOE ε4-status i APOE4 Negatives-kohorte
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 48
CDR-SB var en valideret klinisk vurdering af global funktion hos patienter med AD. Svækkelse blev scoret i hver af 6 kognitive kategorier på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", kan lægges sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, som går fra 0 til 18 (alvorlig svækkelse). Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. Primær inferens vil være baseret på uge 48 behandlingsforskelle opnået fra MMRM-modellen. En hierarkisk testprocedure blev brugt til at kontrollere for statistiske test i de to RSG-dosisgrupper og de genetiske undergrupper.
Baseline (uge 0) og uge 48
Ændring fra baseline i CDR-SB-score i uge 48, som en funktion af APOE ε4-status i alle undtagen E4/E4s kohorte
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 48
CDR-SB var en valideret klinisk vurdering af global funktion hos patienter med AD. Svækkelse blev scoret i hver af 6 kognitive kategorier på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", kan lægges sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, som går fra 0 til 18 (alvorlig svækkelse). Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. Primær inferens vil være baseret på uge 48 behandlingsforskelle opnået fra MMRM-modellen. En hierarkisk testprocedure blev brugt til at kontrollere for statistiske test i de to RSG-dosisgrupper og de genetiske undergrupper.
Baseline (uge 0) og uge 48
Ændring fra baseline i CDR-SB-score i uge 48, som en funktion af APOE ε4-status i fuld populationskohorte
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 48
CDR-SB var en valideret klinisk vurdering af global funktion hos patienter med AD. Svækkelse blev scoret i hver af 6 kognitive kategorier på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", kan lægges sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, som går fra 0 til 18 (alvorlig svækkelse). Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. Primær inferens vil være baseret på uge 48 behandlingsforskelle opnået fra MMRM-modellen. En hierarkisk testprocedure blev brugt til at kontrollere for statistiske test i de to RSG-dosisgrupper og de genetiske undergrupper.
Baseline (uge 0) og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADAS-Cog totalscore i uge 8, 16, 24 og 36
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 8, 16, 24, 36
ADAS-Cog med 11 elementer vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikervurderinger på en fempunktsskala. Scorer varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større dysfunktion. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Den blev beregnet i uge 8, 16, 24 og 36. Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 8, 16, 24, 36
Ændring fra baseline i CDR-SB-score i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36
CDR-SB var en valideret klinisk vurdering af global funktion hos patienter med AD. Svækkelse blev scoret i hver af 6 kognitive kategorier på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", kan lægges sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, som går fra 0 til 18 (alvorlig svækkelse). Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. Det blev beregnet i uge 12, 24 og 36. Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36
Ændring fra screening i Mini Mental State Examination (MMSE) Samlet score
Tidsramme: Screening (Uge -4) og Uge 48
MMSE består af 11 test af orientering, hukommelse (nylig og øjeblikkelig), koncentration, sprog og praksis. Scoringer varierer fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse. Skalaen udfyldes af investigator, baseret på deltagerens præstation. Ændring fra screening blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus screeningsværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Screening (Uge -4) og Uge 48
Ændring fra baseline i handicapvurdering for demens (DAD) totalscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 8, 16, 24, 48
DAD vurderede en deltagers evne til at udføre grundlæggende og instrumentelle daglige aktiviteter (ADL) og fritidsaktiviteter. Skalaen består af 40 spørgsmål, der vurderer grundlæggende og instrumentelle ADL'er. Denne skala vurderede en deltagers evne til at igangsætte, planlægge og udføre aktiviteter relateret til hygiejne, påklædning, kontinens, spisning, måltidsforberedelse, telefon, tage på udflugt, økonomi og korrespondance, medicin, fritid og husarbejde. Hvert element blev scoret som ja: 1, nej: 0 og N/A: ikke relevant. Højere score indikerer mindre handicap med en score på 100 indikerer ingen handicap og 0 indikerer ingen funktionsevne. Den procentvise score blev beregnet som (DAD Total score / Samlet antal relevante elementer) ganget med 100. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Fuld populationsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 8, 16, 24, 48
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 8, 16, 24, 48
NPI er en vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsforstyrrelser ved demens, der består af 10 dimensioner: vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, apati, eufori, hæmningsløshed, aggressivitet og agitation, irritabilitet, angst, afvigende motorisk aktivitet. Deltagerens pårørende spurgte om adfærd hos deltageren. Hvis "Ja", vurderede informanten både sværhedsgrad på en 3-punkts skala, 1-mild til 3-alvorlig (samlet område: 0-36) og frekvens ved hjælp af en 4-punkts skala, 1-lejlighedsvis til 4-meget hyppigt. Samlet score var frekvens × sværhedsgrad. Nød blev scoret på en 5-punkts skala, 0-ingen nød til 5-meget alvorlig eller ekstrem. Den samlede NPI-score blev beregnet ved at tilføje alle domænescores; NPI total score: 0-144 og NPI distress score: 0-60, højere score indikerede mere alvorlig adfærdsforstyrrelse. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Justerede gennemsnit blev præsenteret. Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 8, 16, 24, 48
Ændring fra baseline i domæner af ressourceudnyttelse i demensskalaen (RUD) - Q1 og Q2 Caregiver Hours
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36, 48
RUD-instrumentet er udviklet som et omfattende værktøj til at vurdere mængden af ​​ressourceforbrug blandt demente patienter. RUD vurderede både formel og uformel ressourceanvendelse af patienten og den primære behandler, hvilket gjorde det muligt at beregne omkostninger ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Q1 svarer til det antal timer i løbet af den sidste måned, plejepersonalet har brugt på at assistere patienten med toiletbesøg, spisning, påklædning, pleje, gåture og badning, og Q2 svarer til antallet af timer i den sidste måned, plejeren har brugt på at assistere patienten med indkøb , tilberedning af mad, husholdning, tøjvask, transport, indtagelse af medicin og styring af økonomiske forhold. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved aktiv behandling minus placebo. De justerede midler blev præsenteret. Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet -5 dimensioner (EQ-5D) Skala Totalscore- Termometerscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 36, 48
EQ-5D Proxy er en vurdering af livskvalitet og nyttefordel. EQ-5D Proxy er sammensat af to dele: Anden del er den visuelle analoge skala 'Termometer'. Pårørende bliver bedt om at svare, som de føler, at deltageren ville gøre det på dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. 'Termometeret' har endepunkter på 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) og 0 (værst tænkelige sundhedstilstand). Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12, 36, 48
Ændring fra baseline i EQ-5D-skala Total Score- Utility Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 36, 48
EQ-5D Proxy er en vurdering af livskvalitet og nyttefordel. EQ-5D Proxy er sammensat af to dele: del et er den femdimensionelle sundhedstilstandsklassificering. Utility-scoren er en plejers vurdering af sundhedsstatus på dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarene på hvert spørgsmål blev besvaret på en 3-punkts skala, som angiver niveauet af funktionsnedsættelse (niveau 1 = intet problem; niveau 2 = nogle eller moderate problemer og niveau 3 = ude af stand, eller ekstremt problem med højere score, der indikerer større dysfunktion. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12, 36, 48
Ændring fra baseline i Alzheimers Carers livskvalitetsinstrument (ACQLI) score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 36, 48
ACQLI er en vurdering af pårørendes livskvalitet. Dette instrument bestod af 30 spørgsmål, der udforskede forskellige aspekter af pårørendes livskvalitet. Hvert af spørgsmålene havde to point svar, og de 30 spørgsmål blev summeret til at give en samlet score. Elementer blev antaget at være endimensionelle (dvs. repræsenterer en enkelt variabel) og blev scoret 0/1 (falsk/sand) før summering til en total score med et 0-30 interval. For at lette sammenligninger mellem skalaer blev ACQLI-scoringer transformeret til at variere mellem 0-100 (100: værre). Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret. Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12, 36, 48
Ændring i ADAS-Cog totalscore for observerede tilfælde i uge 54 sammenlignet med uge 48
Tidsramme: Uge 48 og uge 54
ADAS-Cog med 11 elementer vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikervurderinger på en fempunktsskala. Scorer varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større dysfunktion. Det var af interesse at sammenligne enkeltblinde fasedata mellem behandlingsgrupperne defineret ud fra den dobbeltblindede behandlingsgruppe. Denne analyse inkluderede kun deltagere, der modtog mindst én dosis enkeltblind medicin. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Fuld populationsdata blev præsenteret.
Uge 48 og uge 54
Ændring i CDR-SB totalscore for observerede tilfælde i uge 54 sammenlignet med uge 48
Tidsramme: Uge 48 og uge 54
CDR-SB var en valideret klinisk vurdering af global funktion hos deltagere med AD. Svækkelse blev scoret i hver af 6 kognitive kategorier på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", kan lægges sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, som går fra 0 til 18 (alvorlig svækkelse). Det var af interesse at sammenligne enkeltblinde fasedata mellem behandlingsgrupperne defineret ud fra den dobbeltblindede behandlingsgruppe. Denne analyse inkluderede kun deltagere, der modtog mindst én dosis enkeltblind medicin. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Fuld populationsdata blev præsenteret.
Uge 48 og uge 54
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 48
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 48
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af HbA1c-niveauer ved baseline og op til uge 48. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Endpoint behandlingsforskelle, som blev justeret for at tage hensyn til manglende data, udledes. Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 48
Antal deltagere med bivirkninger under behandling (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og sværhedsgraden af ​​AE'er
Tidsramme: Frem til uge 48
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som medicinsk signifikant.
Frem til uge 48
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn på klinisk bekymring på ethvert tidspunkt på behandling - vægt
Tidsramme: Op til uge 54
Kropsvægten blev målt ved alle besøg, uden sko og iført let tøj. Vurderingen blev udført a t Baseline og op til uge 54. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Fuld populationsdata blev præsenteret.
Op til uge 54
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn på klinisk bekymring på ethvert tidspunkt i behandlingen - systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til uge 54
SBP og DBP af deltagere blev registreret i siddende stilling som vitalt tegn ved hvert besøg. Blodtryksværdierne (BP) blev identificeret som af potentiel klinisk bekymring, hvis værdierne var uden for referenceområdet (for SBP, 90 til 140 mmHg og DBP, 50 til 90 mmHg) eller opfylder en ændring fra baselinekriteriet. Ændringen fra baseline-kriteriet for SBP var en stigning fra baseline (høj), hvis den blev øget med mere end eller lig med (>=) 40 mm Hg fra baseline; fald fra baseline (lav), hvis det reduceres med >= 30 mmHg fra baseline. For DBP, øg fra baseline (høj), hvis øget med >=30 mmHg fra baseline; fald fra baseline (lav), hvis det reduceres med >= 20 mmHg fra baseline. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0.
Op til uge 54
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn på klinisk bekymring på ethvert tidspunkt under behandling - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til uge 54
HR af deltagere blev registreret i siddende stilling som vitalt tegn ved hvert besøg. HR-værdierne blev identificeret som af potentiel klinisk bekymring, hvis værdierne var uden for referenceområdet (50 til 100 slag i minuttet) eller opfylder en ændring fra baseline-kriteriet. Ændringen fra baseline-kriteriet for HR var stigning fra baseline (høj), hvis den blev øget med mere end eller lig med (>=) 30 fra baseline; fald fra baseline (lav), hvis reduceret med >= 30 fra baseline. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Fuld populationsdata blev præsenteret.
Op til uge 54
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Kropsvægten blev målt ved alle besøg, uden sko og iført let tøj. Vurderingen blev udført ved baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Fuld populationsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 16, 36, 48
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline, uge ​​4, 16, 36, 48. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Fuld populationsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4, 16, 36, 48
Ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 16, 36, 48
Hæmatologiske parametre blev vurderet ved baseline og op til uge 48. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0.
Baseline (uge 0) og uge 4, 16, 36, 48
Når som helst på behandlingsforskelle i frekvenser af hæmatologiske data uden for referenceområdet
Tidsramme: Op til uge 48
Hæmatologiske parametre blev identificeret som for PCC (høj [H], lav [L]), hvis værdierne var uden for referenceområdet (RR). Området for parametre var: blodplader (100AV-500AV), røde blodlegemer (RBC, 0,8-1,2), hæmoglobin (L: kvinde [F]:10, mandlig [M]:11; H: F:16,5-AV, M:18), hæmatokrit (0,8-1,2), hvide blodlegemer (WBC, 3-15), totalt antal neutrofiler (ANC- absolut neutrofiltal) (0,75-1,5), lymfocytter (0,75-1,5), monocyt s (0,75- 2), eosinofiler (ingen -2), basofiler (ingen -2), gennemsnitlig kropsvolumen (MCV, 0,8-1,2), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH, 0,8-1,2), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC, 0,8-1,2), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW, 0,8-1,2), Neutrofile bånd (ingen-1) og segmenterede neutrofiler (0,75-1,3). Fuld befolkningsdata blev præsenteret.
Op til uge 48
Når som helst på behandlingsforskelle i frekvenser af klinisk kemidata uden for referenceområdet
Tidsramme: Frem til uge 48
Klinisk kemiske parametre blev identificeret som for PCC (Høj, Lav), hvis værdierne var uden for RR: Alaninaminotransferase (ALT, ingen-120 [250 procent øvre grænse for RR, ULRR ]), Album i (0,75-2), Aldolase (1.1-1.1), Aspartat aminotransferase (AST, ingen-105 (3-64 år), 137,5 (65+ år), >250 procent ULRR), alkalisk phosphatase(ALP,ingen-312,5 (20+y),>250 procent ULRR),blodurinstofnitrogen(BUN)/kreatininforhold(ingen-1,25),BUN(ingen-11),Chlorid(80-115) ),Calcium (0,75-1,25), Carbondioxid (CO2,15-40) indhold, Kreatinin (22, <50 procent nedre grænse for RR [LLRR ]-155, >125 procent ULRR), Kreatinfosphokinase (CPK, ingen-1,25), Gamma glutamyl transferase (GGT, ingen-2,5), Glucose (3,6-7,8), HbA1C, Højdensitetslipoprotein (HDL, 0,65-ingen), Lactat dehydrogenase (LDH, ingen -2), Low density lipoprotein (LDL, ingen-1,25), Magnesium (0,5-2), Kalium (3-5,5), Fosfor uorganisk (0,5-1,5), Natrium (130-150), Total protein (0,8-1,5), Total kolesterol (ingen -1,5), Direkte Billirubin.
Frem til uge 48
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre- HR
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Tredobbelt 12-aflednings EKG-målinger blev opnået digitalt med ca. et minuts mellemrum efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i et stille rum (intet tv, minimalt med at tale) i mindst 10 minutter. EKG-parametrene inkluderer HR. Vurderingerne blev udført ved baseline og op til uge 54. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Fuld populationsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Ændringer fra baseline i EKG-parametre - RR-interval, QT-interval, QTcB, QTcF, PR-interval og QRS-varighed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Tredobbelt 12-aflednings EKG-målinger blev opnået digitalt med ca. et minuts mellemrum efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i et stille rum (intet tv, minimalt med at tale) i mindst 10 minutter. EKG-parametrene inkluderer PR-interval, QRS-varighed, QT - ukorrigeret interval, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) og RR-interval. Vurderingerne blev udført ved baseline og op til uge 54. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0. Fuld populationsdata blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Ændring fra baseline i HbA1c op til uge 54
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36, 48, 54
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af HbA1c-niveauer ved baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 54. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi ved uge 0.
Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36, 48, 54
Ændring fra baseline i korttidshukommelsesvurdering
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til uge 48
ADAS-Cog med 11 elementer vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikervurderinger på en fempunktsskala. Scorer varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større dysfunktion. Spørgsmål 1 (genkaldelse af ord) og 7 (ordgenkendelse) i ADAS-Cog-spørgeskemaet blev summeret for at få en vurdering af korttidshukommelsen. Scoren for Spørgsmål 1 blev beregnet som det gennemsnitlige antal ord, der ikke blev genkaldt i de forsøg, for hvilke data var tilgængelige. Hvis data for alle tre forsøg manglede, eller hvis scoren for spørgsmål 7 manglede, vil korttidshukommelsens score også blive indstillet til manglende. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det planlagte tidspunkt minus basislinjeværdi. Baseline blev defineret som værdi a t Uge 0. Estimeret værdi blev beregnet ved Aktiv behandling minus Placebo. De justerede midler blev præsenteret.
Baseline (uge 0) og op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA102670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: AVA102670
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: AVA102670
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: AVA102670
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: AVA102670
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: AVA102670
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: AVA102670
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: AVA102670
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner