Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosiglitazon (tabletter med förlängd frisättning) som tilläggsterapi hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (REFLECT-3)

3 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 54 veckor lång, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att undersöka effekterna av rosiglitazon (tabletter med förlängd frisättning) som tilläggsterapi till acetylkolinesterashämmare på kognition och övergripande klinisk respons hos APOE4-stratifierade patienter med måttlig Alzheimers sjukdom Sjukdom

Rosiglitazon (RSG) har testats i kliniska studier och är godkänt av FDA som behandling för typ II diabetes mellitus, en sjukdom som uppstår när kroppen inte kan använda glukos effektivt. RSG XR, det prövningsläkemedel som används i denna studie, är en form av RSG med förlängd frisättning.

Denna studie testar om RSG XR säkert ger klinisk nytta för personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) i kombination med en av de för närvarande godkända AD-läkemedlen, Aricept®, Razadyne® eller Exelon®. RSG XR är ett nytt tillvägagångssätt för AD-terapi och denna studie testar ett nytt sätt att behandla AD genom att testa om ens genetiska sammansättning påverkar svaret på studieläkemedlet. Kliniska data som tyder på att RSG kan gynna AD-patienter sågs först i en liten studie utförd vid University of Washington och sedan från en större GSK-studie utförd i Europa och Nya Zeeland. I den första studien fick försökspersoner som fick RSG en gång dagligen i 6 månader signifikant bättre poäng på 3 tester av minne och tanke än de som inte fick RSG. I GSK-studien hade de som verkade dra mest nytta av behandling med RSG XR ett specifikt genetiskt mönster. De hade inte genen som fick dem att producera proteinet apolipoprotein E e4 (APOE e4). Försökspersoner som har APOE e4-genen kan ha två kopior, en från varje förälder, eller så kan de bara ha en APOE e4-gen, vilket betyder att de ärvde antingen APOE e2- eller APOE e3-versionen av genen, istället för APOE e4, från en av deras föräldrar. Försökspersoner med en kopia av APOE e4-genen förblev på samma nivå av tankeförmåga medan de med två kopior av APOE e4-genen fortsatte att försämras under den 6 månader långa behandlingen. Den aktuella studien kommer mer direkt att testa effektiviteten eller RSG XR på personer som antingen har eller saknar APOE e4-genen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 54-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effekterna av rosiglitazon (tabletter med förlängd frisättning) som tilläggsbehandling till acetylkolinesterashämmare på kognition och övergripande kliniskt svar hos APOE e4-stratifierade patienter med mild måttlig Alzheimers sjukdom (REFLECT-3)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1468

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerna, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrike, 44240
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrike, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Metz, Frankrike, 57000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Sautron, Frankrike, 44880
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • GSK Investigational Site
      • Valence, Frankrike, 26000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02673
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • GSK Investigational Site
      • Manchester Township, New Jersey, Förenta staterna, 08759
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si,, Korea, Republiken av, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 59100
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malaysia, 50586
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Nederländerna, 5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Nederländerna, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-530
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 539747
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, Slovenien, 5290
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Stirling, Storbritannien, FK8 1RW
        • GSK Investigational Site
      • West End, Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, SE-521 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix, Sverige, SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, SE-851 86
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Loeventstein, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Oakdale, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Waverley, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Willows, X14, Pretoria, Sydafrika, 0040
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, Tjeckien, 541 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12555
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Calw, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75365
        • GSK Investigational Site
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71634
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Tyskland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:

  • Manlig eller kvinnlig patient med en klinisk diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom i enlighet med NINCDS-ADRDA-kriterier (bilaga 2).

(Obs: National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA).)

  • Försökspersonen har mild till måttlig Alzheimers sjukdom enligt definitionen av en MMSE-poäng på 10 till 26 vid screening.
  • Hachinski Ischemi Poäng ≤ 4 vid screening (se bilaga 3).
  • Ålder ≥50 och ≤90 år.
  • Minst 6 månaders pågående behandling med acetylkolinesterashämmare för Alzheimers sjukdom, med stabil dosering under minst de senaste 2 månaderna (och utan avsikt att ändras under studiens varaktighet).
  • Nuvarande användning av läkemedel är i enlighet med kriterierna i Tabell 2 (Tillåtna läkemedel, avsnitt 8.1).
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (dvs. >1 år utan menstruation), kirurgiskt steril eller samtycker till att använda adekvat preventivmetod (bilaga 4) under hela studien. Kvinnliga försökspersoner som är pre-menopausala eller som har varit postmenopausala i <1 år måste göra ett graviditetstest (urintest) vid besök 1, vilket måste vara negativt.
  • Hjärn-CT eller MRI-skanning utförd under de senaste 12 månaderna eller vid screening, som inte visar några tecken på någon annan potentiell orsak till demens än Alzheimers sjukdom.

(Obs: Tveksamma CT- eller MRI-skanningar bör diskuteras med den medicinska monitorn, med hjälp av centrala riktlinjer för bildbehandling.)

  • Neurologisk undersökning utan fokala förändringar (exklusive förändringar hänförliga till AD eller perifert trauma).
  • Försökspersonen har förmågan att följa rutiner för kognitiva och andra tester.
  • Försökspersonen bor med (eller har betydande kontaktperioder med) en vanlig vårdgivare som är villig att närvara vid alla besök, övervaka patientens efterlevnad av protokollspecificerade procedurer och studiemedicinering och rapportera om patientens status.

(Notera: En icke-samboende vårdgivare måste tillbringa tillräckligt med tid med försökspersonen så att, enligt utredarens uppfattning, vårdgivaren på ett tillförlitligt sätt kan bedöma kognitiv funktion, aktiviteter och beteende, och rapportera om patientens följsamhet och hälsa. Eftersom vårdgivarens tid som spenderas med en potentiell individ förväntas variera mycket mellan länder och kulturer, kommer GSK att överväga en mängd olika åtgärder genom vilka denna bestämmelse kan uppfyllas, och GSK bör rådfrågas om det råder tvivel om lämpligheten av en vårdgivares situation. Men som vägledning skulle förmågan för en vårdgivare att uppfylla sitt förväntade ansvar för denna studie normalt vara möjlig när vårdgivaren tillbringar inte mindre än 10 timmar per vecka med försökspersonen, fördelat på flera dagar.)

  • Försökspersonen har lämnat fullständigt skriftligt informerat samtycke innan något protokollspecificerat förfarande utförs; eller om det inte är möjligt att ge informerat samtycke på grund av kognitiv status, har ett fullständigt skriftligt informerat samtycke på försökspersonens vägnar lämnats av en juridiskt godtagbar representant.

(Obs: Samtycke från juridiskt godtagbar representant är tillåtet där detta är i enlighet med lokala lagar, förordningar och policy för etikkommittén.)

  • Vårdgivaren har lämnat ett fullständigt skriftligt informerat samtycke på hans/hennes vägnar innan något protokollspecificerat förfarande utförs.
  • Ämnen som övervägs för registrering måste ha en QTc (antingen QTc B (Bazetts korrigering) eller QTc F (Fridericias korrigering)) <450 msek vid besök 1, med undantag för ämnen med grenblock (för vilka antingen QTc B eller QTc F måste vara <480 msek).

(Obs: För dessa kriterier definieras QTc B som (QT-intervall [msec]) / (kvadratroten av RR-intervallet [sekunder]); och QTc F definieras som (QT-intervall [msec]) / (kub roten av RR-intervallet [sekunder]).)

Exklusions kriterier:

Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

  • Diagnos av möjlig, sannolik eller definitiv vaskulär demens i enlighet med NINDS-AIREN-kriterier (bilaga 5).

(Notera: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) och Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN).)

  • Historik eller bevis för någon annan CNS-störning som kan tolkas som en orsak till demens: t.ex. cerebrovaskulär sjukdom (stroke, blödning), strukturell abnormitet, epilepsi, infektiösa eller inflammatoriska/demyeliniserande CNS-tillstånd, Parkinsons sjukdom.
  • Bevis på följande störningar: aktuell vitamin B12-brist, positiv syfilis-serologi eller aktiv sköldkörteldysfunktion (särskilt sådant som tyder på hypotyreos), inklusive onormalt höga eller låga serumnivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), som är kliniskt signifikanta enligt uppfattningen utredaren.

(Obs: Testning krävs för varje parameter endast när inget resultat är tillgängligt från föregående 12 månader.)

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus eller sekundär diabetes mellitus.
  • Typ 2-diabetes mellitus där patienten behandlas med insulin, en PPARy-agonist eller en insulinsekretagog (t.ex. en sulfonylurea eller gltinid).
  • Alla patienter med ett HbA1c ≥8,5 %. (Se avsnitt 6.3.8.4 för säkerhetsåtgärder för inskrivna försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus.)
  • Historik eller kliniska/utredande bevis för kronisk hjärtsvikt definierad av New York Heart Associations kriterier (Klass I till IV hjärtstatus; Bilaga 6).
  • Historik av kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna (dvs. intervention, perkutan kranskärlsintervention, kärlkirurgi, akut kranskärlssyndrom [icke Q-våg myokardinfarkt, Q-våg myokardinfarkt, instabil angina] eller signifikant arytmi; eller större ingrepp (t.ex. hjärtkirurgi eller angiografi plus stentning) planerad).
  • Historik av betydande psykiatrisk sjukdom såsom schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom som enligt utredaren skulle störa deltagandet i studien, allvarlig depressiv sjukdom (enligt DSM-IV) under det senaste året eller aktuell aktiv depression som kräver att behandling påbörjas .

(Obs: Om den inte behandlas för närvarande, men aktiv depression misstänks, kan Cornell Scale for Depression in Demensia (CSDD, bilaga 7) användas av utredaren som en vägledning för att avgöra om en blivande patient behöver behandling. Om försökspersonen har en CSDD-poäng >7, bör utredaren avgöra om patienten har depression i behov av ordinerad medicin, och en CSDD >12 anses vara en stark indikator på att behandling behövs. Försökspersoner kommer att få göra en ny screening efter att deras depression har hanterats adekvat i >3 månader.)

  • Historik eller förekomst av mag-tarm-, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller andra kliniskt relevanta abnormiteter, medicinska eller psykiatriska tillstånd, som enligt uppfattningen utredaren, gör ämnet olämpligt att inkluderas i studien.
  • Kliniskt signifikant perifert ödem vid tidpunkten för screening.
  • Pågående eller nyligen drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (definierat av DSM-IV-kriterier för substansrelaterade störningar), eller nyligen eller avlägsen historia av detsamma om det kan vara en bidragande faktor till demensen.
  • Systoliskt blodtryck >165 eller <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 eller <60 mmHg vid tidpunkten för screening.
  • Kliniskt signifikant anemi (dvs. hemoglobin <11 g/dL för män eller <10 g/dL för kvinnor) eller förekomst av hemoglobinopatier som skulle förhindra korrekt bedömning av HbA1c.
  • Onormala njurfunktionstester (>1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)).
  • ALAT-, ASAT- eller alkaliskt fosfatasvärden >2,5 gånger ULN, totala bilirubinvärden >1,5 gånger ULN eller anamnes på allvarlig lever- och gallsjukdom (t. hepatit B eller C, eller cirros, Child-Pugh klass B/C).

(Obs: För patienter med diagnosen Gilberts syndrom och en isolerad ökning av totalt bilirubin >1,5 ULN, bör fraktionering utföras. Om alla följande villkor är uppfyllda kan patienten gå in i eller stanna kvar i studien, även om totalt bilirubin >1,5 ULN:

  • ett förhöjt okonjugerat (indirekt) bilirubin;
  • procentandelen direkt bilirubin <35%;
  • ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas <2,5 ULN om försökspersonen är i screening (<2,0 ULN endast för kanadensiska försökspersoner), eller ≤3 ULN om försökspersonen redan är randomiserad i studien)
  • Historik om en benmärgstransplantation.
  • Försökspersonen kan inte (med hjälp, om så är lämpligt) ta studiemedicin som ordinerats under hela studien eller riskerar att inte följa studiemedicinering eller -procedurer.
  • Försökspersonen är en omedelbar familjemedlem eller anställd till den deltagande utredaren, till någon av de deltagande platspersonalen eller till GSK.
  • I Frankrike är ett ämne varken anslutet till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
  • Den franska försökspersonen har deltagit i vilken studie som helst med användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
  • Kognitiva uppgifter som föreskrivs för kognitiv rehabilitering och som utförs under medicinsk övervakning är förbjudna under 6 månader före screening, såväl som under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Rosiglitazon Extended Release 2mg OD
Läkemedel: Rosiglitazon Extended Release 2mg
Rosiglitazon Extended Release 2mg OD
Experimentell: Arm 2
Rosiglitazon Extended Release 8mg OD
Läkemedel: Rosiglitazon Extended Release 8mg
Rosiglitazon Extended Release 8mg OD
Placebo-jämförare: Arm 3
Placebo
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv subskala (ADAS-Cog) totalpoäng vid vecka 48, som en funktion av APOE ε4-status i APOE4 negativa kohort
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Den 11-delade ADAS-Cog bedömde en rad kognitiva förmågor inklusive minne, förståelse, orientering i tid och plats och spontant tal. De flesta föremålen utvärderades genom tester, men några var beroende av läkares betyg på en femgradig skala. Poäng varierar från 0 till 70 med högre poäng som indikerar större dysfunktion. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus placebo. De justerade medelvärdena presenterades. En hierarkisk testprocedur användes för att kontrollera för statistiska tester i de två RSG-dosgrupperna och de genetiska undergrupperna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Ändring från baslinjen i ADAS-Cog totalpoäng vid vecka 48, som en funktion av APOE ε4-status i alla utom E4/E4s kohort
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Den 11-delade ADAS-Cog bedömde en rad kognitiva förmågor inklusive minne, förståelse, orientering i tid och plats och spontant tal. De flesta föremålen utvärderades genom tester, men några var beroende av läkares betyg på en femgradig skala. Poäng varierar från 0 till 70 med högre poäng som indikerar större dysfunktion. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. En hierarkisk testprocedur användes för att kontrollera för statistiska tester i de två RSG-dosgrupperna och de genetiska undergrupperna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Ändring från baslinjen i ADAS-Cog totalpoäng vid vecka 48, som en funktion av APOE ε4-status i full populationskohort
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Den 11-delade ADAS-Cog bedömde en rad kognitiva förmågor inklusive minne, förståelse, orientering i tid och plats och spontant tal. De flesta föremålen utvärderades genom tester, men några var beroende av läkares betyg på en femgradig skala. Poäng varierar från 0 till 70 med högre poäng som indikerar större dysfunktion. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. En hierarkisk testprocedur användes för att kontrollera för statistiska tester i de två RSG-dosgrupperna och de genetiska undergrupperna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) Poäng vid vecka 48, som en funktion av APOE ε4 Status i APOE4 Negatives Cohort
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 48
CDR-SB var en validerad klinisk bedömning av global funktion hos patienter med AD. Nedsättningen poängsattes i var och en av 6 kognitiva kategorier på en skala där ingen = 0, tvivelaktig = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. De 6 individuella kategoribetygen, eller "boxpoäng", kan läggas ihop för att ge CDR-summan av boxar som sträcker sig från 0 till 18 (svår funktionsnedsättning). Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. Primär slutledning kommer att baseras på behandlingsskillnaderna vecka 48 erhållna från MMRM-modellen. En hierarkisk testprocedur användes för att kontrollera för statistiska tester i de två RSG-dosgrupperna och de genetiska undergrupperna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Ändring från baslinjen i CDR-SB-resultat vid vecka 48, som en funktion av APOE ε4-status i alla utom E4/E4s kohort
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 48
CDR-SB var en validerad klinisk bedömning av global funktion hos patienter med AD. Nedsättningen poängsattes i var och en av 6 kognitiva kategorier på en skala där ingen = 0, tvivelaktig = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. De 6 individuella kategoribetygen, eller "boxpoäng", kan läggas ihop för att ge CDR-summan av boxar som sträcker sig från 0 till 18 (svår funktionsnedsättning). Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. Primär slutledning kommer att baseras på behandlingsskillnaderna vecka 48 erhållna från MMRM-modellen. En hierarkisk testprocedur användes för att kontrollera för statistiska tester i de två RSG-dosgrupperna och de genetiska undergrupperna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Ändring från baslinjen i CDR-SB-poäng vid vecka 48, som en funktion av APOE ε4-status i full populationskohort
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 48
CDR-SB var en validerad klinisk bedömning av global funktion hos patienter med AD. Nedsättningen poängsattes i var och en av 6 kognitiva kategorier på en skala där ingen = 0, tvivelaktig = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. De 6 individuella kategoribetygen, eller "boxpoäng", kan läggas ihop för att ge CDR-summan av boxar som sträcker sig från 0 till 18 (svår funktionsnedsättning). Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. Primär slutledning kommer att baseras på behandlingsskillnaderna vecka 48 erhållna från MMRM-modellen. En hierarkisk testprocedur användes för att kontrollera för statistiska tester i de två RSG-dosgrupperna och de genetiska undergrupperna.
Baslinje (vecka 0) och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ADAS-Cog Totalt resultat vid vecka 8, 16, 24 och 36
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 8, 16, 24, 36
Den 11-delade ADAS-Cog bedömde en rad kognitiva förmågor inklusive minne, förståelse, orientering i tid och plats och spontant tal. De flesta föremålen utvärderades genom tester, men några var beroende av läkares betyg på en femgradig skala. Poäng varierar från 0 till 70 med högre poäng som indikerar större dysfunktion. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värdet a t vecka 0. Det beräknades vid vecka 8, 16, 24 och 36. Fullständiga populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 8, 16, 24, 36
Ändring från baslinjen i CDR-SB-resultat vid veckorna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36
CDR-SB var en validerad klinisk bedömning av global funktion hos patienter med AD. Nedsättningen poängsattes i var och en av 6 kognitiva kategorier på en skala där ingen = 0, tvivelaktig = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. De 6 individuella kategoribetygen, eller "boxpoäng", kan läggas ihop för att ge CDR-summan av boxar som sträcker sig från 0 till 18 (svår funktionsnedsättning). Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. Det beräknades vid veckorna 12, 24 och 36. Fullständiga populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36
Ändring från screening i Mini Mental State Examination (MMSE) Totalt resultat
Tidsram: Visning (vecka -4) och vecka 48
MMSE består av 11 test av orientering, minne (senast och omedelbart), koncentration, språk och praxis. Poäng varierar från 0 till 30, med lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning. Skalan fylls i av utredaren, baserat på deltagarens prestation. Förändring från screening beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus screeningvärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. Fullständiga populationsdata presenterades.
Visning (vecka -4) och vecka 48
Förändring från baslinjen i handikappbedömning för demens (DAD) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 8, 16, 24, 48
DAD bedömde förmågan hos en deltagare att utföra grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och fritidsaktiviteter. Skalan består av 40 frågor som bedömer grundläggande och instrumentella ADL. Denna skala bedömde deltagarnas förmåga att initiera, planera och utföra aktiviteter relaterade till hygien, påklädning, kontinens, ätande, måltidsförberedelser, telefon, gå på utflykt, ekonomi och korrespondens, medicinering, fritid och hushållsarbete. Varje punkt fick betyget ja: 1, nej: 0 och N/A: ej tillämpligt. Högre poäng indikerar mindre funktionshinder med ett poäng på 100 som indikerar ingen funktionsnedsättning och 0 indikerar ingen funktionsförmåga. Procentpoängen beräknades som (DAD Totalpoäng /Totalt antal tillämpliga objekt) multiplicerat med 100. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Fullständig populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 8, 16, 24, 48
Förändring från baslinjen i totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering (NPI).
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 8, 16, 24, 48
NPI är en bedömning av frekvens och svårighetsgrad av beteendestörningar vid demens som består av 10 dimensioner: vanföreställningar, hallucinationer, dysfori, apati, eufori, disinhibition, aggressivitet och agitation, irritabilitet, ångest, avvikande motorisk aktivitet. Deltagarens vårdgivare frågade om beteende hos deltagaren. Om "Ja" bedömde informanten sedan både svårighetsgrad på en 3-gradig skala, 1-mild till 3-svår (totalt intervall: 0-36) och frekvens med hjälp av en 4-gradig skala, 1-tillfälligt till 4-mycket ofta. Totalpoängen var frekvens × svårighetsgrad. Nöd bedömdes på en 5-gradig skala, 0-ingen nöd till 5-mycket allvarlig eller extrem. Totalt NPI-poäng beräknades genom att lägga till alla domänpoäng; NPI totalpoäng: 0-144 och NPI distress-poäng: 0-60, högre poäng tydde på allvarligare beteendestörning. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Justerade medelvärden presenterades. Fullständiga populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 8, 16, 24, 48
Ändring från baslinjen i domäner av resursanvändning i demensskala (RUD) - Q1 och Q2 Caregiver Hours
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36, 48
RUD-instrumentet utvecklades som ett omfattande verktyg för att bedöma mängden resursanvändning bland dementa patienter. RUD bedömde både formell och informell resursanvändning av patienten och primärvårdaren, vilket gjorde det möjligt att beräkna kostnader ur ett samhällsperspektiv. Q1 motsvarar antalet timmar under den senaste månaden vårdgivaren ägnat åt att hjälpa patienten med toalettbesök, äta, klä på sig, ansa, gå och bada och Q2 motsvarar antalet timmar under den senaste månaden vårdgivaren tillbringade med att hjälpa patienten med shopping , matlagning, hushållning, tvätt, transport, ta mediciner och hantera ekonomiska frågor. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus placebo. De justerade medelvärdena presenterades. Fullständiga populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36, 48
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet -5 dimensioner (EQ-5D) Skala Totalpoäng - Termometerpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 36, 48
EQ-5D Proxy är en bedömning av livskvalitet och nytta. EQ-5D Proxy består av två delar: del två är den visuella analoga skalan 'Termometer'. Vårdgivare uppmanas att svara som de känner att deltagaren skulle göra på dimensioner rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. 'Termometern' har ändpunkter på 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) och 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd). Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. Fullständiga populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 36, 48
Ändra från baslinjen i EQ-5D-skala totalpoäng- Utility-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 36, 48
EQ-5D Proxy är en bedömning av livskvalitet och nytta. EQ-5D Proxy består av två delar: del ett är den femdimensionella hälsotillståndsklassificeringen. Utility-poängen är en vårdgivares bedömning av hälsostatus på dimensioner av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Svaren på varje fråga besvarades på en 3-gradig skala som anger graden av funktionsnedsättning (nivå 1= inga problem; nivå 2=något eller måttligt problem och nivå 3=oförmögen, eller extremt problem med högre poäng som indikerar högre dysfunktion. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. Fullständiga populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 36, 48
Förändring från baslinjen i Alzheimers vårdares livskvalitetsinstrument (ACQLI) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 36, 48
ACQLI är en bedömning av vårdgivarens livskvalitet. Detta instrument bestod av 30 frågor som undersökte olika aspekter av vårdares livskvalitet. Var och en av frågorna hade två poängsvar, och de 30 frågorna summerades för att ge ett totalpoäng. Objekt antogs vara endimensionella (dvs representerar en enda variabel) och fick 0/1 (falskt/sant) före summering till en totalpoäng med ett intervall på 0-30. För att underlätta jämförelser mellan skalor omvandlades ACQLI-poängen till att variera mellan 0-100 (100: sämre). Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades. Fullständiga populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 36, 48
Förändring i ADAS-Cog totalpoäng för observerade fall vid vecka 54 jämfört med vecka 48
Tidsram: Vecka 48 och vecka 54
Den 11-delade ADAS-Cog bedömde en rad kognitiva förmågor inklusive minne, förståelse, orientering i tid och plats och spontant tal. De flesta föremålen utvärderades genom tester, men några var beroende av läkares betyg på en femgradig skala. Poäng varierar från 0 till 70 med högre poäng som indikerar större dysfunktion. Det var av intresse att jämföra data från singelblindfas mellan behandlingsgrupperna som definierats utifrån den dubbelblinda behandlingsgruppen. Denna analys inkluderade endast deltagare som fick minst en dos enkelblind medicin. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Fullständig populationsdata presenterades.
Vecka 48 och vecka 54
Förändring i CDR-SB totalpoäng för observerade fall vecka 54 jämfört med vecka 48
Tidsram: Vecka 48 och vecka 54
CDR-SB var en validerad klinisk bedömning av global funktion hos deltagare med AD. Nedsättningen poängsattes i var och en av 6 kognitiva kategorier på en skala där ingen = 0, tvivelaktig = 0,5, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3. De 6 individuella kategoribetygen, eller "boxpoäng", kan läggas ihop för att ge CDR-summan av boxar som sträcker sig från 0 till 18 (svår funktionsnedsättning). Det var av intresse att jämföra data från singelblindfas mellan behandlingsgrupperna som definierats utifrån den dubbelblinda behandlingsgruppen. Denna analys inkluderade endast deltagare som fick minst en dos enkelblind medicin. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Fullständig populationsdata presenterades.
Vecka 48 och vecka 54
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Blodprover togs för bedömning av HbA1c-nivåer vid baslinjen och fram till vecka 48. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Slutpunktsbehandlingsskillnader som justerades för att ta hänsyn till saknade data härleds. Fullständiga populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 48
Antal deltagare med biverkningar under behandling (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 48
AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som resulterade i döden var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller ansågs vara medicinskt signifikant.
Fram till vecka 48
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken på klinisk oro när som helst under behandling – vikt
Tidsram: Fram till vecka 54
Kroppsvikten mättes vid alla besök, utan skor och lätta kläder. Bedömningen utfördes a t Baseline och fram till vecka 54. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Fullständig populationsdata presenterades.
Fram till vecka 54
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken på klinisk oro när som helst under behandlingen - systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Fram till vecka 54
SBP och DBP hos deltagarna registrerades i sittande ställning som vitala tecken vid varje besök. Blodtrycksvärdena (BP) identifierades som potentiella kliniska problem om värdena låg utanför referensintervallet (för SBP, 90 till 140 mmHg och DBP, 50 till 90 mmHg) eller uppfyller en förändring från baslinjekriteriet. Förändringen från baslinjekriteriet för SBP var ökning från baslinje (hög) om den ökades med mer än eller lika med (>=) 40 mm Hg från baslinje; minska från baslinjen (låg) om den minskas med >= 30 mmHg från baslinjen. För DBP, öka från baslinjen (hög) om den ökas med >=30 mmHg från baslinjen; minska från baslinjen (låg) om den minskas med >= 20 mmHg från baslinjen. Baslinje definierades som värde vid vecka 0.
Fram till vecka 54
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken på klinisk oro när som helst under behandlingen – hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Fram till vecka 54
HR för deltagarna registrerades i sittande ställning som ett viktigt tecken vid varje besök. HR-värdena identifierades som potentiella kliniska problem om värdena låg utanför referensintervallet (50 till 100 slag per minut) eller uppfyller en förändring från baslinjekriteriet. Förändringen från baslinjekriteriet för HR var ökning från baslinje (hög) om den ökades med mer än eller lika med (>=) 30 från baslinje; minska från baslinjen (låg) om den minskas med >= 30 från baslinjen. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Fullständig populationsdata presenterades.
Fram till vecka 54
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Kroppsvikten mättes vid alla besök, utan skor och lätta kläder. Bedömningen utfördes vid Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Fullständig populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 16, 36, 48
Hematologiska parametrar utvärderades vid Baseline, vecka 4, 16, 36, 48. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Fullständig populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 16, 36, 48
Ändra från baslinjen i hematokrit
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 16, 36, 48
Hematologiska parametrar utvärderades vid baslinjen och fram till vecka 48. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 16, 36, 48
När som helst på behandlingsskillnader i frekvenser av hematologiska data utanför referensintervallet
Tidsram: Fram till vecka 48
Hematologiska parametrar identifierades som för PCC (hög [H], låg [L]), om värdena låg utanför referensintervallet (RR). Parametrarnas intervall var: trombocyter (100AV-500AV), röda blodkroppar (RBC , 0,8-1,2), hemoglobin (L: hona [F]:10, hane [M]:11; H: F:16,5-AV, M:18), hematokrit (0,8-1,2), vita blodkroppar (WBC, 3-15), totalt antal neutrofiler (ANC-absolut neutrofilantal) (0,75-1,5), lymfocyter (0,75-1,5), monocyter (0,75- 2), eosinofiler (inga -2), basofiler (inga -2), medelkroppsvolym (MCV, 0,8-1,2), medelkroppshemoglobin (MCH, 0,8-1,2), genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC, 0,8-1,2), röda blodkroppsfördelningsbredd (RDW, 0,8-1,2), Neutrofila band (inga-1) och segmenterade neutrofiler (0,75-1,3). Fullständiga populationsdata presenterades.
Fram till vecka 48
När som helst på behandlingsskillnader i frekvenser av klinisk kemidata utanför referensintervallet
Tidsram: Fram till vecka 48
Kliniska kemiska parametrar identifierades som för PCC (Hög, Låg), om värdena var utanför RR: Alaninaminotransferas (ALT,ingen-120 [250 procent övre gräns för RR, ULRR]), Album i (0,75-2), Aldolas (1.1-1.1), aspartat aminotransferas (AST, ingen-105 (3-64 år), 137,5 (65+ år), >250 procent ULRR), alkaliskt fosfatas(ALP,ingen-312,5 (20+y),>250 procent ULRR),förhållandet blodureakväve(BUN)/kreatinin(ingen-1,25),BUN(ingen-11),Klorid(80-115) ),Kalcium (0,75-1,25), Koldioxidhalt (CO2,15-40), Kreatinin (22,<50 procent nedre gräns för RR [LLRR ]-155, >125 procent ULRR), Kreatinfosfokinas (CPK, ingen-1,25), Gamma-glutamyl transferas (GGT, ingen-2,5), Glukos (3,6-7,8), HbA1C, Högdensitetslipoprotein (HDL, 0,65-ingen), Laktat dehydrogenas (LDH,ingen -2), Lågdensitetslipoprotein (LDL,ingen-1,25), Magnesium (0,5-2), Kalium (3-5,5), Fosfor oorganisk(0,5-1,5), Natrium (130-150), Totalt protein (0,8-1,5), Totalt kolesterol (ingen -1,5), Direkt Billirubin.
Fram till vecka 48
Ändringar från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG)- HR
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mått erhölls digitalt, med ungefär en minuts mellanrum efter att deltagaren hade vilat i ryggläge i ett tyst rum (ingen TV, minimalt med tal) i minst 10 minuter. EKG-parametrarna inkluderar HR. Bedömningarna utfördes vid Baseline och fram till vecka 54. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Fullständig populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Ändringar från baslinjen i EKG-parametrar - RR-intervall, QT-intervall, QTcB, QTcF, PR-intervall och QRS-varaktighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mått erhölls digitalt, med ungefär en minuts mellanrum efter att deltagaren hade vilat i ryggläge i ett tyst rum (ingen TV, minimalt med tal) i minst 10 minuter. EKG-parametrarna inkluderar PR-intervall, QRS-varaktighet, QT - okorrigerat intervall, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) och RR-intervall. Bedömningarna utfördes vid Baseline och fram till vecka 54. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0. Fullständig populationsdata presenterades.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54
Ändring från baslinjen i HbA1c upp till vecka 54
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36, 48, 54
Blodprover togs för bedömning av HbA1c-nivåer vid baslinjen, vecka 12, 24, 36, 48, 54. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde vid vecka 0.
Baslinje (vecka 0) och vecka 12, 24, 36, 48, 54
Ändra från baslinjen i korttidsminnesbedömning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och fram till vecka 48
Den 11-delade ADAS-Cog bedömde en rad kognitiva förmågor inklusive minne, förståelse, orientering i tid och plats och spontant tal. De flesta föremålen utvärderades genom tester, men några var beroende av läkares betyg på en femgradig skala. Poäng varierar från 0 till 70 med högre poäng som indikerar större dysfunktion. Frågor 1 (ordåterkallelse) och 7 (ordigenkänning) i ADAS-Cog frågeformuläret summerades för att få en korttidsminnesbedömning. Poängen för fråga 1 beräknades som det genomsnittliga antalet ord som inte återkallades under försöken för vilka data fanns tillgängliga. Om data för alla tre försöken saknades, eller om poängen för fråga 7 saknades, kommer korttidsminnets poäng också att saknas. Ändring från baslinje beräknades som värde vid schemalagd tidpunkt minus baslinjevärde. Baslinje definierades som värde a t Vecka 0. Uppskattat värde beräknades med Aktiv behandling minus Placebo. De justerade medelvärdena presenterades.
Baslinje (vecka 0) och fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVA102670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: AVA102670
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: AVA102670
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: AVA102670
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: AVA102670
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: AVA102670
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: AVA102670
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: AVA102670
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera