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罗格列酮（缓释片）作为轻度至中度阿尔茨海默病患者的辅助治疗 (REFLECT-3)

2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 54 周的双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究罗格列酮（缓释片）作为乙酰胆碱酯酶抑制剂的辅助治疗对轻度至中度阿尔茨海默氏症 APOE4 分层受试者的认知和总体临床反应的影响疾病

罗格列酮 (RSG) 已在临床研究中得到测试，并被 FDA 批准用于治疗 II 型糖尿病，这是一种在身体无法有效利用葡萄糖时发生的疾病。 本研究中使用的研究药物 RSG XR 是 RSG 的缓释形式。

这项研究测试了 RSG XR 与目前批准的一种 AD 药物 Aricept®、Razadyne® 或 Exelon® 联合使用时，是否能安全地为轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者提供临床益处。 RSG XR 是一种新的 AD 治疗方法，本研究通过测试一个人的基因构成是否影响对研究药物的反应来测试一种治疗 AD 的新方法。 表明 RSG 可能有益于 AD 患者的临床数据首先出现在华盛顿大学进行的一项小型研究中，然后出现在欧洲和新西兰进行的一项大型 GSK 研究中。 在第一项研究中，连续 6 个月每天接受 RSG 一次的受试者在 3 项记忆和思维测试中的得分明显高于未接受 RSG 的受试者。 在 GSK 的研究中，那些似乎从 RSG XR 治疗中获益最多的人具有特定的遗传模式。 他们没有导致他们产生蛋白质载脂蛋白 E e4 (APOE e4) 的基因。 具有 APOE e4 基因的受试者可能有两个拷贝，每个父母各有一个，或者他们可能只有一个 APOE e4 基因，这意味着他们从其中一位遗传了 APOE e2 或 APOE e3 版本的基因，而不是 APOE e4他们的父母。 携带一份 APOE e4 基因的受试者的思维能力保持在相同水平，而携带两份 APOE e4 基因的受试者在 6 个月的治疗期间继续恶化。 目前的研究将更直接地测试 RSG XR 对具有或缺乏 APOE e4 基因的人的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 54 周、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究罗格列酮（缓释片）作为乙酰胆碱酯酶抑制剂的辅助治疗对 APOE e4 分层轻度受试者的认知和总体临床反应的影响中度阿尔茨海默病 (REFLECT-3)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1468

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 4V5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
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      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6M 3Z5
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
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    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
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      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H4H 1R3
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      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 3H5
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  • 南非
      • Loeventstein、南非、7530
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      • Oakdale、南非、7530
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      • Richards Bay、南非、3900
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      • Rosebank、南非、2196
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      • Somerset West、南非、7130
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      • Waverley, Bloemfontein、南非、9301
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      • Willows, X14, Pretoria、南非、0040
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  • 大韩民国
      • Seongnam-si,、大韩民国、463-707
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      • Seoul、大韩民国、138-736
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      • Seoul、大韩民国、150-713
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  • 德国
      • Berlin、德国、13187
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      • Berlin、德国、13125
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        • GSK Investigational Site
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      • Aalen、Baden-Wuerttemberg、德国、73430
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      • Ludwigsburg、Baden-Wuerttemberg、德国、71634
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      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70176
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      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
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      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89073
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      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89075
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      • Wiesloch、Baden-Wuerttemberg、德国、69168
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    • Bayern
      • Alzenau、Bayern、德国、63755
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      • Muenchen、Bayern、德国、81675
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      • Unterhaching、Bayern、德国、82008
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    • Brandenburg
      • Bad Saarow、Brandenburg、德国、15526
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      • Bad Homburg、Hessen、德国、61348
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    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09111
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      • Dresden、Sachsen、德国、01097
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      • Leipzig、Sachsen、德国、04107
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    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、德国、07551
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      • Jena、Thueringen、德国、07743
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  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、10000
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      • Praha 8、捷克语、180 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov、捷克语、541 01
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  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、811 01
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      • Bratislava、斯洛伐克、811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、041 66
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
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      • Šempeter、斯洛文尼亚、5290
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  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
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      • Singapore、新加坡、308433
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      • Singapore、新加坡、539747
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  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
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      • Kortrijk、比利时、8500
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      • Leuven、比利时、3000
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      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
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  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
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      • Lille、法国、59000
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      • Metz、法国、57000
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      • Paris、法国、75013
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      • Sautron、法国、44880
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      • Toulon、法国、83000
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      • Toulouse、法国、31300
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      • Valence、法国、26000
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  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
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      • Krakow、波兰、31-530
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
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      • Warsaw、波兰、02-097
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
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      • Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
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    • Victoria
      • Cheltenham、Victoria、澳大利亚、3192
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      • Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3084
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      • Kew、Victoria、澳大利亚、3101
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    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Falköping、瑞典、SE-521 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、瑞典、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Kalix、瑞典、SE-952 82
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal、瑞典、SE-431 41
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      • Sundsvall、瑞典、SE-851 86
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      • Umeå、瑞典、SE-901 85
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  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
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      • Tucson、Arizona、美国、85741
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    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
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    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
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      • Redlands、California、美国、92374
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33702
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth、Massachusetts、美国、02673
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • GSK Investigational Site
      • Manchester Township、New Jersey、美国、08759
        • GSK Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14620
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • GSK Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562-2215
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00120
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu、芬兰、80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70211
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Stirling、英国、FK8 1RW
        • GSK Investigational Site
      • West End, Southampton、英国、SO30 3JB
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow、英国、G20 0XA
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum、荷兰、1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch、荷兰、5232 JL
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum、荷兰、1213 XZ
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City、菲律宾、1600
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Baracaldo/Vizcaya、西班牙、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07014
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona、西班牙、08221
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Bandar Tun Razak, Cheras、马来西亚、59100
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras、马来西亚、50586
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh、马来西亚、30990
        • GSK Investigational Site
      • Kelantan、马来西亚、16150
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：

  • 根据 NINCDS-ADRDA 标准（附录 2）临床诊断可能患有阿尔茨海默病的男性或女性受试者。

（注：国家神经和交流障碍和中风研究所 (NINCDS) 和阿尔茨海默氏病及相关疾病协会 (ADRDA)。）

  • 受试者患有轻度至中度阿尔茨海默病，定义为筛选时 MMSE 评分为 10 至 26（含）。
  • 筛选时 Hachinski 缺血评分≤ 4（见附录 3）。
  • 年龄≥50岁且≤90岁。
  • 至少 6 个月的持续乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗阿尔茨海默病，至少在过去 2 个月内稳定剂量（并且在研究期间无意改变）。
  • 目前使用的药物符合表 2 中列出的标准（允许的药物，第 8.1 节）。
  • 女性受试者必须是绝经后（即 >1 年无月经），手术绝育，或同意在研究期间使用适当的避孕方法（附录 4）。 绝经前或绝经后不到 1 年的女性受试者必须在第 1 次就诊时进行妊娠试验（尿检），结果必须为阴性。
  • 在过去 12 个月内或在筛选时进行的脑部 CT 或 MRI 扫描，没有显示除阿尔茨海默氏病以外的任何其他痴呆症潜在原因的证据。

（注意：有问题的 CT 或 MRI 扫描应使用中央成像指南与医疗监护仪讨论。）

  • 无局灶性变化的神经学检查（不包括可归因于 AD 或外周创伤的变化）。
  • 受试者有能力遵守认知和其他测试的程序。
  • 受试者与一位愿意参加所有就诊、监督受试者遵守方案规定程序和研究药物治疗并报告受试者状况的常规护理人员同住（或有长时间接触）。

（注意：非同居看护者必须与受试者共度足够的时间，以便研究者认为看护者能够可靠地评估认知功能、活动和行为，并报告受试者的依从性和健康状况。 由于护理人员花在潜在受试者身上的时间预计在不同国家和文化之间存在很大差异，GSK 将考虑各种不同的措施来满足这一规定，如果对护理人员情况的充分性有疑问，应咨询 GSK。 然而，作为指导，当护理人员每周花费不少于 10 小时（分多天）与受试者在一起时，护理人员通常有能力履行他/她对这项研究的预期责任。）

  • 在执行任何协议规定的程序之前，受试者已提供完整的书面知情同意书；或者，如果由于认知状态无法提供知情同意，则法律上可接受的代表已代表受试者提供完整的书面知情同意。

（注意：在符合当地法律、法规和伦理委员会政策的情况下，允许合法代表同意。）

  • 在执行任何协议规定的程序之前，看护人已代表他/她自己提供了完整的书面知情同意书。
  • 考虑入组的受试者在第 1 次就诊时的 QTc（QTc B（Bazett 校正）或 QTc F（Fridericia 校正））必须 <450 毫秒，但患有束支传导阻滞的受试者除外（对于他们而言，QTc B 或 QTc F 必须是<480 毫秒）。

（注意：出于这些标准的目的，QTc B 定义为（QT 间期 [毫秒]）/（RR 间期的平方根 [秒]）；QTc F 定义为（QT 间期 [毫秒]）/（立方体RR 间隔 [秒] 的根）。）

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

  • 根据 NINDS-AIREN 标准（附录 5）诊断可能的、很可能的或明确的血管性痴呆。

（注：国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 和国际神经科学研究协会 (AIREN)。）

  • 可解释为痴呆原因的任何其他中枢神经系统疾病的病史或证据：例如 脑血管疾病（中风、出血）、结构异常、癫痫、感染性或炎症/脱髓鞘性中枢神经系统疾病、帕金森病。
  • 以下疾病的证据：当前维生素 B12 缺乏症、阳性梅毒血清学或活动性甲状腺功能障碍（特别是提示甲状腺功能减退症），包括异常高或低的血清促甲状腺激素 (TSH) 水平，这些在临床上具有重要意义调查员。

（注意：仅当没有前 12 个月的结果可用时，才需要对每个参数进行测试。）

  • 1 型糖尿病或继发性糖尿病病史。
  • 2 型糖尿病，其中受试者正在接受胰岛素、PPARγ 激动剂或胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲类或格列奈类）治疗。
  • 任何 HbA1c ≥8.5% 的患者。 （请参阅第 6.3.8.4 节，了解针对已入组的 2 型糖尿病受试者的安全措施。）
  • 纽约心脏协会标准（I 至 IV 级心脏状态；附录 6）定义的充血性心力衰竭的病史或临床/研究证据。
  • 最近 6 个月内的心血管事件史（即 介入治疗、经皮冠状动脉介入治疗、血管手术、急性冠脉综合征[非Q波心肌梗死、Q波心肌梗死、不稳定型心绞痛]或明显心律失常；或重大干预（例如 心脏手术或血管造影加支架置入术）预定）。
  • 研究者认为会干扰参与研究的重大精神疾病史，例如精神分裂症或双相情感障碍，过去一年的重度抑郁症（根据 DSM-IV），或当前需要开始治疗的活动性抑郁症.

（注意：如果目前未接受治疗，但怀疑患有活动性抑郁症，则研究者可以使用康奈尔痴呆抑郁量表（CSDD，附录 7）作为决定潜在受试者是否需要治疗的指南。 如果受试者的 CSDD 评分 > 7，研究者应确定受试者是否患有需要处方药的抑郁症，并且 CSDD > 12 被认为是需要治疗的有力指标。 在抑郁症得到充分控制 >3 个月后，受试者将被允许重新筛查。）

  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或任何其他临床相关异常、医学或精神疾病的病史或存在研究者，使受试者不适合纳入研究。
  • 筛选时有临床意义的外周水肿。
  • 当前或近期药物或酒精滥用或依赖（根据 DSM-IV 物质相关疾病标准定义），或近期或远期相同病史（如果这可能是痴呆症的促成因素）。
  • 筛选时收缩压 >165 或 <90 mmHg 或舒张压 >95 或 <60 mmHg。
  • 有临床意义的贫血（即 男性血红蛋白 <11 g/dL 或女性 <10 g/dL）或存在会妨碍准确评估 HbA1c 的血红蛋白病。
  • 肾功能检查异常（> 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍）。
  • ALT、AST 或碱性磷酸酶值 > ULN 的 2.5 倍，总胆红素值 > ULN 的 1.5 倍，或有严重肝胆疾病史（例如 乙型或丙型肝炎，或肝硬化，Child-Pugh B/C 级）。

（注意：对于诊断为 Gilberts 综合征且总胆红素单独增加 >1.5 ULN 的受试者，应进行分割。 如果满足以下所有条件，即使总胆红素 >1.5 ULN，患者也可以进入或留在研究中：

  • 未结合（间接）胆红素升高；
  • 直接胆红素百分比<35%；
  • ALT、AST 和碱性磷酸酶 <2.5 ULN 如果受试者在筛选中（<2.0 ULN 仅适用于加拿大受试者），或 ≤3 ULN 如果受试者已被随机分配到研究中）
  • 骨髓移植史。
  • 受试者不能（在适当的情况下在协助下）在整个研究过程中按照规定服用研究药物，或者有不遵守研究药物或程序的风险。
  • 受试者是参与研究者、任何参与现场工作人员或 GSK 的直系亲属或雇员。
  • 在法国，主体既不隶属于社会保障类别，也不是其受益人。
  • 法国受试者在过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）期间曾使用研究药物参与过任何研究。
  • 在筛选前 6 个月以及研究期间，禁止为认知康复规定并在医疗监督下执行的认知任务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
罗格列酮缓释 2mg OD
药品：罗格列酮缓释片 2mg
罗格列酮缓释 2mg OD
实验性的：手臂 2
罗格列酮缓释 8mg OD
药品：罗格列酮缓释剂 8mg
罗格列酮缓释 8mg OD
安慰剂比较：手臂 3
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表 (ADAS-Cog) 总分相对于基线的变化，作为 APOE4 阴性队列中 APOE ε4 状态的函数
大体时间：基线（第 0 周）和第 48 周
包含 11 个项目的 ADAS-Cog 评估了一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点的定向力以及自发言语。 大多数项目通过测试进行评估，但有些项目取决于临床医生的五分制评分。 分数范围从 0 到 70，分数越高表明功能障碍越严重。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。通过活性治疗减去安慰剂计算估计值。 提出了调整后的方法。 使用分层测试程序来控制两个 RSG 剂量组和遗传亚组中的统计测试。
基线（第 0 周）和第 48 周
第 48 周时 ADAS-Cog 总分相对于基线的变化，作为除 E4/E4s 队列之外所有 APOE ε4 状态的函数
大体时间：基线（第 0 周）和第 48 周
包含 11 个项目的 ADAS-Cog 评估了一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点的定向力以及自发言语。 大多数项目通过测试进行评估，但有些项目取决于临床医生的五分制评分。 分数范围从 0 到 70，分数越高表明功能障碍越严重。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 使用分层测试程序来控制两个 RSG 剂量组和遗传亚组中的统计测试。
基线（第 0 周）和第 48 周
第 48 周时 ADAS-Cog 总分相对于基线的变化，作为全人群队列中 APOE ε4 状态的函数
大体时间：基线（第 0 周）和第 48 周
包含 11 个项目的 ADAS-Cog 评估了一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点的定向力以及自发言语。 大多数项目通过测试进行评估，但有些项目取决于临床医生的五分制评分。 分数范围从 0 到 70，分数越高表明功能障碍越严重。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 使用分层测试程序来控制两个 RSG 剂量组和遗传亚组中的统计测试。
基线（第 0 周）和第 48 周
临床痴呆评定量表相对于基线的变化 - 第 48 周时的方框总和 (CDR-SB) 评分，作为 APOE4 阴性队列中 APOE ε4 状态的函数
大体时间：基线（第 0 周）和第 48 周
CDR-SB 是对 AD 患者整体功能的有效临床评估。 损伤在 6 个认知类别中的每一个中都按照一个量表进行评分，其中无 = 0、有问题 = 0.5、轻度 = 1、中度 = 2 和严重 = 3。 可以将 6 个单独的类别评级或“框分数”加在一起，得出范围从 0 到 18（严重损伤）的 CDR 框总和。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 主要推论将基于从 MMRM 模型获得的第 48 周的治疗差异。 使用分层测试程序来控制两个 RSG 剂量组和遗传亚组中的统计测试。
基线（第 0 周）和第 48 周
第 48 周时 CDR-SB 评分相对于基线的变化，作为 APOE ε4 状态的函数，除 E4/E4s 队列外
大体时间：基线（第 0 周）和第 48 周
CDR-SB 是对 AD 患者整体功能的有效临床评估。 损伤在 6 个认知类别中的每一个中都按照一个量表进行评分，其中无 = 0、有问题 = 0.5、轻度 = 1、中度 = 2 和严重 = 3。 可以将 6 个单独的类别评级或“框分数”加在一起，得出范围从 0 到 18（严重损伤）的 CDR 框总和。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 主要推论将基于从 MMRM 模型获得的第 48 周的治疗差异。 使用分层测试程序来控制两个 RSG 剂量组和遗传亚组中的统计测试。
基线（第 0 周）和第 48 周
第 48 周时 CDR-SB 评分相对于基线的变化，作为全人群队列中 APOE ε4 状态的函数
大体时间：基线（第 0 周）和第 48 周
CDR-SB 是对 AD 患者整体功能的有效临床评估。 损伤在 6 个认知类别中的每一个中都按照一个量表进行评分，其中无 = 0、有问题 = 0.5、轻度 = 1、中度 = 2 和严重 = 3。 可以将 6 个单独的类别评级或“框分数”加在一起，得出范围从 0 到 18（严重损伤）的 CDR 框总和。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 主要推论将基于从 MMRM 模型获得的第 48 周的治疗差异。 使用分层测试程序来控制两个 RSG 剂量组和遗传亚组中的统计测试。
基线（第 0 周）和第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8、16、24 和 36 周时 ADAS-Cog 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 8、16、24、36 周
包含 11 个项目的 ADAS-Cog 评估了一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点的定向力以及自发言语。 大多数项目通过测试进行评估，但有些项目取决于临床医生的五分制评分。 分数范围从 0 到 70，分数越高表明功能障碍越严重。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。它是在第 8、16、24 和 36 周计算的。 提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 8、16、24、36 周
第 12、24 和 36 周时 CDR-SB 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12、24、36 周
CDR-SB 是对 AD 患者整体功能的有效临床评估。 损伤在 6 个认知类别中的每一个中都按照一个量表进行评分，其中无 = 0、有问题 = 0.5、轻度 = 1、中度 = 2 和严重 = 3。 可以将 6 个单独的类别评级或“框分数”加在一起，得出范围从 0 到 18（严重损伤）的 CDR 框总和。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 它是在第 12、24 和 36 周计算的。 提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 12、24、36 周
简易精神状态检查 (MMSE) 总分从筛选的变化
大体时间：筛选（第 -4 周）和第 48 周
MMSE 包括 11 项测试，包括方向、记忆（最近和即时）、注意力、语言和实践。 分数范围从 0 到 30，分数越低表明认知障碍越严重。 量表由研究者根据参与者的表现完成。 筛选后的变化计算为预定时间点的值减去筛选值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 提供了完整的人口数据。
筛选（第 -4 周）和第 48 周
痴呆症残疾评估 (DAD) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 8、16、24、48 周
DAD 评估参与者执行日常生活 (ADL) 和休闲活动的基本和工具活动的能力。 该量表包含 40 个评估基本和工具 ADL 的问题。 该量表评估了参与者发起、计划和执行与卫生、穿衣、节制、饮食、膳食准备、打电话、郊游、财务和通信、药物、休闲和家务相关的活动的能力。 每个项目评分为是：1，否：0 和 N/A：不适用。 分数越高表示残疾越少，100 分表示没有残疾，0 分表示没有功能能力。 百分比分数计算为（DAD 总分/适用项目总数）乘以 100。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 8、16、24、48 周
神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 8、16、24、48 周
NPI 是对痴呆症行为障碍的频率和严重程度的评估，包括 10 个维度：妄想、幻觉、烦躁不安、冷漠、欣快、去抑制、攻击性和激动、易怒、焦虑、异常运动活动。 参与者的看护者询问参与者的行为。 如果“是”，则受访者会使用 3 分制来评估严重程度，从 1-轻度到 3-严重（总范围：0-36），并使用 4 分制来评估频率，从 1-偶尔到 4-非常频繁。 总分是频率×严重程度。 痛苦按 5 分制评分，0-没有痛苦到 5-非常严重或极端。 NPI 总分是通过将所有领域分数相加计算得出的； NPI总分：0-144分，NPI困扰分：0-60分，分数越高表示行为障碍越严重。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。提供了调整后的平均值。 提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 8、16、24、48 周
痴呆量表 (RUD) 中资源利用领域的基线变化 - Q1 和 Q2 看护人小时
大体时间：基线（第 0 周）和第 12、24、36、48 周
RUD 工具是作为评估痴呆患者资源使用量的综合工具而开发的。 RUD 评估了患者和主要护理人员的正式和非正式资源使用情况，从而可以从社会角度计算成本。 Q1 对应于上个月护理人员协助患者上厕所、吃饭、穿衣、梳洗、走路和洗澡的小时数，Q2 对应于上个月护理人员协助患者购物的小时数、食物准备、家务、洗衣、交通、服药和财务管理。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。通过活性治疗减去安慰剂计算估计值。 提出了调整后的方法。 提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 12、24、36、48 周
欧洲生活质量相对于基线的变化 -5 维度 (EQ-5D) 量表总分 - 温度计得分
大体时间：基线（第 0 周）和第 12、36、48 周
EQ-5D Proxy 是对生活质量和公用事业效益的评估。 EQ-5D Proxy 由两部分组成：第二部分是视觉模拟量表“温度计”。 护理人员被要求根据他们对参与者的感受在活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等方面做出回应。 “温度计”的端点为 100（可想象的最佳健康状态）和 0（可想象的最差健康状态）。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 12、36、48 周
EQ-5D 量表总分 - 效用分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12、36、48 周
EQ-5D Proxy 是对生活质量和公用事业效益的评估。 EQ-5D Proxy 由两部分组成：第一部分是五维健康状态分类。 效用评分是看护者在活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等方面对健康状况的评分。 对每个问题的回答均采用 3 分制来表示损伤程度（1 级 = 没问题；2 级 = 一些或中等问题，3 级 = 不能，或极端问题，分数越高表示越严重功能障碍。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 12、36、48 周
阿尔茨海默病护理人员生活质量仪器 (ACQLI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12、36、48 周
ACQLI 是对看护者生活质量的评估。 该工具包含 30 个问题，探索护理人员生活质量的各个方面。 每个问题都有两分回答，30个问题相加得出总分。 项目被假定为一维的（即，代表一个变量），并在求和到 0-30 范围内的总分之前得分为 0/1（假/真）。 为了简化量表之间的比较，将 ACQLI 分数转换为 0-100 之间的范围（100：更差）。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。 提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 12、36、48 周
与第 48 周相比，第 54 周观察病例的 ADAS-Cog 总分变化
大体时间：第 48 周和第 54 周
包含 11 个项目的 ADAS-Cog 评估了一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点的定向力以及自发言语。 大多数项目通过测试进行评估，但有些项目取决于临床医生的五分制评分。 分数范围从 0 到 70，分数越高表明功能障碍越严重。 比较基于双盲治疗组定义的治疗组之间的单盲阶段数据是有意义的。 该分析仅包括接受至少一剂单盲药物治疗的参与者。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。提供了完整的人口数据。
第 48 周和第 54 周
与第 48 周相比，第 54 周观察病例的 CDR-SB 总分变化
大体时间：第 48 周和第 54 周
CDR-SB 是对 AD 参与者的整体功能进行验证的临床评估。 损伤在 6 个认知类别中的每一个中都按照一个量表进行评分，其中无 = 0、有问题 = 0.5、轻度 = 1、中度 = 2 和严重 = 3。 可以将 6 个单独的类别评级或“框分数”加在一起，得出范围从 0 到 18（严重损伤）的 CDR 框总和。 比较基于双盲治疗组定义的治疗组之间的单盲阶段数据是有意义的。 该分析仅包括接受至少一剂单盲药物治疗的参与者。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。提供了完整的人口数据。
第 48 周和第 54 周
第 48 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 48 周
收集血样用于评估基线时和直至第 48 周的 HbA1c 水平。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。得出经过调整以考虑缺失数据的终点治疗差异。 提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 48 周
发生治疗不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和 AE 严重程度的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
AE 被定义为参与者暂时与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学意义。
直到第 48 周
任何时候临床关注的生命体征相对于基线发生变化的参与者人数 - 体重
大体时间：直到第 54 周
在所有就诊时测量体重，不穿鞋，穿轻便的衣服。 评估在基线时进行，直至第 54 周。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。提供了完整的人口数据。
直到第 54 周
治疗期间任何时间临床关注的生命体征与基线相比发生变化的参与者人数 - 收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)
大体时间：直到第 54 周
参与者的收缩压和舒张压在每次就诊时以坐姿记录为生命体征。 如果血压 (BP) 值超出参考范围（收缩压为 90 至 140 毫米汞柱，舒张压为 50 至 90 毫米汞柱）或符合基线标准的变化，则该值被确定为潜在的临床问题。 如果从基线增加超过或等于 (>=) 40 mm Hg，则 SBP 从基线标准的变化是从基线（高）增加；如果从基线降低 >= 30 mmHg，则从基线降低（低）。 对于 DBP，如果从基线增加 >=30 mmHg，则从基线增加（高）；如果从基线降低 >= 20 mmHg，则从基线降低（低）。 基线定义为第 0 周的值。
直到第 54 周
治疗期间任何时间临床关注的生命体征与基线相比发生变化的参与者人数 - 心率 (HR)
大体时间：直到第 54 周
参与者的 HR 在每次访问时以坐姿记录为生命体征。 如果 HR 值超出参考范围（每分钟 50 至 100 次）或满足基线标准的变化，则 HR 值被确定为潜在的临床问题。 如果从基线增加超过或等于 (>=) 30，则 HR 从基线标准的变化是从基线（高）增加；如果从基线减少 >= 30，则从基线减少（低）。 基线定义为第 0 周的值。提供了完整的人口数据。
直到第 54 周
体重从基线变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、24、36、48、54 周
在所有就诊时测量体重，不穿鞋，穿轻便的衣服。 评估在基线、第 4、8、12、16、24、36、48、54 周进行。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、24、36、48、54 周
血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、16、36、48 周
在第 4、16、36、48 周的基线评估血液学参数。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 4、16、36、48 周
血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、16、36、48 周
在基线和直至第 48 周评估血液学参数。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。
基线（第 0 周）和第 4、16、36、48 周
血液学数据频率超出参考范围的治疗差异的任何时间
大体时间：直到第 48 周
如果值超出参考范围 (RR)，则血液学参数被确定为 PCC（高 [H]、低 [L]）。 参数范围为：血小板（100AV-500AV）、红细胞（RBC，0.8-1.2）、 血红蛋白（L：女性 [F]：10，男性 [M]：11；H：F：16.5-AV， M:18), 血细胞比容 (0.8-1.2), 白细胞 (WBC, 3-15), 总中性粒细胞 (ANC- absolute Neutrophil count) (0.75-1.5), 淋巴细胞 (0.75-1.5), 单核细胞 (0.75- 2）、嗜酸性粒细胞（无-2）、嗜碱性粒细胞（无-2）、平均小细胞体积（MCV，0.8-1.2）、 平均红细胞血红蛋白（MCH，0.8-1.2）， 平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC，0.8-1.2）， 红细胞分布宽度（RDW，0.8-1.2）， 中性粒细胞带（无-1）和分段的中性粒细胞（0.75-1.3）。 提供了完整的人口数据。
直到第 48 周
临床化学数据频率超出参考范围的治疗差异的任何时间
大体时间：直到第 48 周
临床化学参数被确定为 PCC（高、低），如果值超出 RR：丙氨酸氨基转移酶（ALT，none-120 [RR 上限的 250%，ULRR]），Album in (0.75-2)，醛缩酶(1.1-1.1),天冬氨酸 氨基转移酶 (AST,none-105 (3-64y),137.5(65+y),>250 百分比 ULRR），碱性磷酸酶（ALP，none-312.5 (20+y)，>250% ULRR），血尿素氮（BUN）/肌酐比值（none-1.25），BUN（none-11），氯化物（80-115 ），钙 (0.75-1.25),二氧化碳(CO2,15-40)含量,肌酐(22,<50%RR下限[LLRR]-155,>125% ULRR),肌酸磷酸激酶(CPK,none-1.25),γ-谷氨酰转移酶（GGT，none-2.5），葡萄糖（3.6-7.8），HbA1C， 高密度脂蛋白（HDL，0.65-none），乳酸 脱氢酶（LDH，none-2），低密度脂蛋白（LDL，none-1.25），镁（0.5-2），钾（3-5.5），磷 无机物（0.5-1.5）， 钠（130-150）、总蛋白（0.8-1.5）、总胆固醇（无-1.5）、直接胆红素。
直到第 48 周
心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化 - HR
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、16、24、36、48、54 周
以数字方式获得三次 12 导联心电图测量，参与者在安静的房间（没有电视，最少谈话）中仰卧休息至少 10 分钟后，间隔大约一分钟。 ECG参数包括HR。 评估在基线时进行，直至第 54 周。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 4、8、16、24、36、48、54 周
ECG 参数相对于基线的变化 - RR 间期、QT 间期、QTcB、QTcF、PR 间期和 QRS 持续时间
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、16、24、36、48、54 周
以数字方式获得三次 12 导联心电图测量，参与者在安静的房间（没有电视，最少谈话）中仰卧休息至少 10 分钟后，间隔大约一分钟。 ECG 参数包括 PR 间隔、QRS 持续时间、QT - 未校正间隔、QTc Bazett (QTcB)、QTc Fridericia (QTcF) 和 RR 间隔。 评估在基线时进行，直至第 54 周。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。提供了完整的人口数据。
基线（第 0 周）和第 4、8、16、24、36、48、54 周
HbA1c 从基线到第 54 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12、24、36、48、54 周
收集血样用于评估基线、第 12、24、36、48、54 周的 HbA1c 水平。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线定义为第 0 周的值。
基线（第 0 周）和第 12、24、36、48、54 周
短期记忆评估的基线变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 48 周
包含 11 个项目的 ADAS-Cog 评估了一系列认知能力，包括记忆力、理解力、时间和地点的定向力以及自发言语。 大多数项目通过测试进行评估，但有些项目取决于临床医生的五分制评分。 分数范围从 0 到 70，分数越高表明功能障碍越严重。 总结 ADAS-Cog 问卷的问题 1（单词回忆）和 7（单词识别）以获得短期记忆评估。 问题 1 的分数计算为在数据可用的试验中未回忆起的平均单词数。 如果所有三个试验的数据都缺失，或者如果问题 7 的分数缺失，则短期记忆分数也将设置为缺失。 相对于基线的变化计算为预定时间点的值减去基线值。 基线被定义为第 0 周的值。估计值是通过活性治疗减去安慰剂计算的。 提出了调整后的方法。
基线（第 0 周）至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年7月12日

初级完成 (实际的)

2009年3月20日

研究完成 (实际的)

2009年3月20日

研究注册日期

首次提交

2006年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月30日

首次发布 (估计)

2006年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月3日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVA102670

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 数据集规范
    信息标识符：AVA102670
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  2. 统计分析计划
    信息标识符：AVA102670
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  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：AVA102670
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  4. 知情同意书
    信息标识符：AVA102670
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  5. 研究协议
    信息标识符：AVA102670
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  6. 临床研究报告
    信息标识符：AVA102670
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  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：AVA102670
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