- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00354523
갑상선 수질암에서 이마티닙과 다카르바진 및 카페시타빈 병용
갑상선 수질암에서 다카르바진 및 카페시타빈과 병용 시 이마티닙 메실레이트의 효능 및 독성을 평가하기 위한 1상/2상 연구
목표:
주요 목표:
고형 종양 환자에서 이마티닙 메실레이트, 카페시타빈 및 다카르바진의 조합에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
진행성 전이성 갑상선 수질암에서 1차 및 2차 요법으로 카페시타빈 및 다카르바진과 병용한 이마티닙 메실레이트에 대한 전반적인 종양 반응률을 결정합니다.
이 요법의 내약성(독성)을 결정하기 위해.
보조 목표:
이 조합으로 치료받은 환자의 중앙 전체 생존(OS) 및 진행 시간(TTP)을 결정하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계:
이마티닙 메실레이트는 종양 세포의 특정 단백질에 결합하여 세포가 성장하는 것을 막을 수 있는 약물입니다. 카페시타빈과 다카르바진은 암세포의 성장을 방해하는 약물입니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 imatinib mesylate, capecitabine 및 dacarbazine으로 치료를 시작합니다.
최소 3주(21일)에 한 번씩 M. D. Anderson에 오셔서 치료를 받으셔야 합니다. 각 21일 치료 기간을 치료의 "주기"라고 합니다. 부작용이 심하거나 암이 매우 빨리 자라지 않는 한 최소 3주기(9주)의 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 연구 참가자 그룹은 더 낮은 용량의 imatinib mesylate, capecitabine 및 dacarbazine을 받게 됩니다. 이러한 복용량이 안전해 보이면 다음 참가자 그룹은 더 높은 복용량을 받게 됩니다. 이는 안전하게 투여할 수 있는 최고 용량을 찾을 때까지 계속됩니다.
각 주기의 1-21일에 하루에 한 번 입으로 imatinib mesylate 캡슐을 복용합니다. Imatinib mesylate는 큰 물 한잔과 함께 식사와 함께 복용해야 합니다.
각 주기의 1-14일에 하루에 두 번 입으로 카페시타빈 정제를 복용합니다. 카페시타빈은 식사 후 30분 이내에 각 용량을 복용해야 합니다. 과일 주스가 아닌 물과 함께 정제를 복용하는 것이 중요합니다. 카페시타빈의 각 용량은 약 12시간 간격을 두어야 합니다(예: 아침 식사 후와 저녁 식사 후).
다카르바진을 받기 위해 작은 관(중앙정맥선)을 가슴 피부 아래의 큰 정맥에 삽입하거나 팔의 정맥을 통해 삽입합니다. Dacarbazine은 각 주기의 1-3일차에 1시간 이상 제공됩니다.
치료의 첫 번째 주기 동안 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 ½ 티스푼)을 일주일에 한 번 수집합니다. 각각의 새로운 치료 주기 전에 완전한 신체 검사를 받고 일상적인 검사를 위해 소변과 혈액(약 2 ½ 티스푼)을 채취합니다. 귀하는 연구 약물을 복용하기 시작한 이후로 복용한 모든 약물과 경험했을 수 있는 건강 문제에 대해 연구 의사에게 말하도록 요청받을 것입니다. 또한 9주마다 그리고 연구가 끝날 때 종양의 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다. 귀하의 의사가 귀하의 치료에 필요하다고 생각하는 경우 연구 중에 추가 검사를 실시할 수 있습니다. 새로운 치료 주기 전과 치료 중단 시 모든 검사는 M.D. Anderson에서 수행해야 합니다.
귀하가 다른 약을 복용하고 있거나, 다른 의사에게 진찰을 받았거나, 새로운 치료를 받았거나, 마지막 방문 이후에 느끼는 방식에 변화가 있는 경우 항상 연구 의사에게 알려야 합니다. 다른 의사에게 진찰을 받고 있는 경우 해당 의사에게 현재 이 연구에 참여하고 있음을 알려야 합니다. 의사가 연구 의사에게 연락하여 다른 필요한 치료에 대해 논의하도록 하십시오.
심각한 부작용이 발생하면 치료가 지연되거나 중단되거나 더 적은 양의 약물을 투여받을 수 있습니다. 귀하는 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용을 경험할 때까지 이 연구에 대한 치료를 계속 받을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 귀하는 연구에서 제외되며 담당 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
연구 참여를 중단하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취하게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 신체 검사와 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다. 남은 생애 동안 3개월마다 전화로 연락하여 질병의 상태와 나타날 수 있는 증상을 확인합니다.
이것은 조사 연구입니다. 약물 dacarbazine, imatinib mesylate 및 capecitabine은 FDA 승인을 받았으며 특정 형태의 암을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 24명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
2단계:
이마티닙 메실레이트는 종양 세포의 특정 단백질에 결합하여 세포가 성장하는 것을 막을 수 있는 약물입니다. 카페시타빈과 다카르바진은 암세포의 성장을 방해하는 약물입니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 imatinib mesylate, capecitabine 및 dacarbazine으로 치료를 시작합니다.
최소 3주(21일)에 한 번씩 M. D. Anderson에 오셔서 치료를 받으셔야 합니다. 각 21일 치료 기간을 치료의 "주기"라고 합니다. 부작용이 심하거나 암이 매우 빨리 자라지 않는 한 최소 3주기(9주)의 치료를 받게 됩니다.
각 주기의 1-21일에 하루에 한 번 입으로 imatinib mesylate 캡슐을 복용합니다. Imatinib mesylate는 큰 물 한잔과 함께 식사와 함께 복용해야 합니다.
각 주기의 1-14일에 하루에 두 번 입으로 카페시타빈 정제를 복용합니다. 카페시타빈은 식사 후 30분 이내에 각 용량을 복용해야 합니다. 과일 주스가 아닌 물과 함께 정제를 복용하는 것이 중요합니다. 카페시타빈의 각 용량은 약 12시간의 간격을 두어야 합니다(예: 아침 식사 후와 저녁 식사 후).
다카르바진을 받기 위해 작은 관(중앙정맥선)을 가슴 피부 아래의 큰 정맥에 삽입하거나 팔의 정맥을 통해 삽입합니다. Dacarbazine은 각 주기의 1-3일차에 1시간 이상 제공됩니다.
치료의 첫 번째 주기 동안 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 ½ 티스푼)을 일주일에 한 번 수집합니다. 각각의 새로운 치료 주기 전에 완전한 신체 검사를 받고 일상적인 검사를 위해 소변과 혈액(약 2 ½ 티스푼)을 채취합니다. 귀하는 연구 약물을 복용하기 시작한 이후로 복용한 모든 약물과 경험했을 수 있는 건강 문제에 대해 연구 의사에게 말하도록 요청받을 것입니다. 또한 9주마다 그리고 연구가 끝날 때 종양의 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다. 귀하의 의사가 귀하의 치료에 필요하다고 생각하는 경우 연구 중에 추가 검사를 실시할 수 있습니다. 새로운 치료 주기 전과 치료 중단 시 모든 검사는 M.D. Anderson에서 수행해야 합니다.
귀하가 다른 약을 복용하고 있거나, 다른 의사에게 진찰을 받았거나, 새로운 치료를 받았거나, 마지막 방문 이후에 느끼는 방식에 변화가 있는 경우 항상 연구 의사에게 알려야 합니다. 다른 의사에게 진찰을 받고 있는 경우 해당 의사에게 현재 이 연구에 참여하고 있음을 알려야 합니다. 의사가 연구 의사에게 연락하여 다른 필요한 치료에 대해 논의하도록 하십시오.
심각한 부작용이 발생하면 치료가 지연되거나 중단되거나 더 적은 양의 약물을 투여받을 수 있습니다. 귀하는 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용을 경험할 때까지 이 연구에 대한 치료를 계속 받을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 귀하는 연구에서 제외되며 담당 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
연구 참여를 중단하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취하게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 신체 검사와 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다. 남은 생애 동안 3개월마다 전화로 연락하여 질병의 상태와 나타날 수 있는 증상을 확인합니다.
이것은 조사 연구입니다. 약물 dacarbazine, imatinib mesylate 및 capecitabine은 FDA 승인을 받았으며 다른 형태의 암을 치료하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 이들은 갑상선 수질암 치료용으로 승인되지 않았습니다. 최대 28명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 연령.
- 서명된 동의서.
- 시험의 1상 부분 동안, 완치 또는 표준 치료법이 없는 입증된 고형 종양을 가진 모든 환자가 자격이 있습니다. 그러나 시험의 2상 부분의 경우, 환자는 절제 불가능하거나 전이성인 갑상선 수질 암종이 있어야 합니다.
- 프로토콜의 1단계 부분에 대해 이전 치료 참가자가 받았을 수 있는 양에는 제한이 없습니다. 시험의 2상 부분에 대해 0-1개의 이전 요법이 허용됩니다.
- ECOG 수행 상태는 0-2여야 합니다.
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능: 절대 호중구 수가 1,500/uL 이상; 100,000/uL 이상의 혈소판; 1.5 X 기관 정상 상한(ULN) 이하의 총 빌리루빈; AST(SGOT)/ALT(SGPT)는 기관 ULN의 2.5배 이하입니다. 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있지만 방사선 치료의 마지막 부분은 이 연구에 참여하기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 수술 치료를 받았을 수 있지만 수술 개입은 이 연구에 참여하기 최소 3주 전에 수행되어야 합니다.
- 시험의 1상 부분에서는 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다. 임상시험의 2상 부분에는 방사선 사진 및 측정 가능한 질병 증거가 필요합니다. 완전 또는 부분 반응에 대해 평가 가능한 것으로 간주되려면 환자는 수정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선을 받은 경우 질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 질병은 이전 방사선 필드 외부에서 발생해야 합니다.
- 남성과 여성, 모든 인종 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 치료를 받은 환자의 경우 환자는 이전에 dacarbazine, imatinib mesylate, 5-fluorouracil 또는 capecitabine을 투여받지 않았어야 합니다. 이 요건은 I상 환자에게는 적용되지 않습니다.
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 이전 6개월 이내의 심근 경색 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 요구 사항.
- 연구 참여 전 3주 이내에 화학 요법을 받은 환자 또는 28일 이상 전에 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 환자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 조사 약물을 투여받지 않았거나 조사 약물 연구에 참여하지 않았을 수 있습니다.
- 이 조합의 최기형성 가능성은 현재 알려지지 않았습니다. 임신 중이거나 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 이전에 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 병력이 있는 환자를 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 자격이 있습니다. 크롬 친화 세포종 및 원발성 부갑상선 기능 항진증과 같은 MEN2와 관련이 있다고 생각되는 치료 된 질병 과정을 가진 환자가 연구에 허용됩니다.
- 와파린의 병용은 허용되지 않습니다. 저분자량 및 표준 헤파린 사용이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카페시타빈 + 다카바진 + 이마티닙
카페시타빈 시작 용량 500 mg/m^2 1일 2회 21일 주기의 1-14일.
Dacarbazine은 21일 주기의 1-3일에 하루 250mg/m^2 용량으로 시작합니다.
Imatinib은 21일 주기의 1-21일에 하루 400mg을 투여하기 시작합니다.
|
시작 용량 500 mg/m^2 21일 주기의 1-14일에 하루 두 번.
21일 주기의 1-3일차에 하루 250mg/m^2로 시작합니다.
21일 주기의 1-21일에 하루 400mg의 시작 투여량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이마티닙 메실레이트, 카페시타빈 및 다카르바진의 조합에 대한 최대 내약 용량(MTD)
기간: 21일 주기
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MTD는 용량 제한 독성(DLT, 즉 4등급 혈액 독성 및/또는 비혈액 독성 >/= 참가자 2/6에서 3등급)을 생성하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의됩니다.
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21일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 최소 9주(전체 학습기간 5년)
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료에 대한 반응은 9주마다 방사선 평가와 함께 RECIST 기준을 사용하여 측정됩니다.
|
최소 9주(전체 학습기간 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Yao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-0475
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