Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib i kombination med Dacarbazin og Capecitabin ved medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

16. december 2014 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I/II-studie til evaluering af effektiviteten og toksiciteten af ​​imatinibmesylat i kombination med dacarbazin og capecitabin ved medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Mål:

Primære mål:

At bestemme de maksimalt tolererede doser (MTD) for kombinationen af ​​imatinibmesylat, capecitabin og dacarbazin hos patienter med solide tumorer.

At bestemme den samlede tumorresponsrate på imatinibmesylat i kombination med capecitabin og dacarbazin som førstelinje- og andenlinjebehandling ved avanceret metastatisk medullært thyreoideacarcinom.

For at bestemme tolerabiliteten (toksiciteten) af denne kur.

Sekundære mål:

At bestemme median overordnet overlevelse (OS) og tid til progression (TTP) for patienter behandlet med denne kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I:

Imatinibmesylat er et lægemiddel, der binder sig til visse proteiner på tumorcellerne, hvilket kan forhindre cellerne i at vokse. Capecitabin og dacarbazin er lægemidler, der forstyrrer væksten af ​​kræftceller.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde behandling med imatinibmesylat, capecitabin og dacarbazin.

Du vil komme til M. D. Anderson mindst en gang hver tredje uge (21 dage) til behandling. Hver 21-dages behandlingsperiode kaldes en "cyklus" af terapi. Du vil modtage mindst 3 behandlingscyklusser (9 uger), medmindre bivirkningerne er alvorlige, eller kræften vokser meget hurtigt.

Den første gruppe af forsøgsdeltagere vil modtage lavere doser af imatinibmesylat, capecitabin og dacarbazin. Hvis disse doser ser ud til at være sikre, vil den næste gruppe deltagere modtage højere doser. Dette vil fortsætte, indtil de højeste doser, der sikkert kan gives, er fundet.

Du vil tage imatinib mesylat-kapsler gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver cyklus. Imatinibmesylat bør tages sammen med et måltid med et stort glas vand.

Du vil tage capecitabin-tabletter gennem munden to gange dagligt på dag 1-14 i hver cyklus. Du bør tage hver dosis capecitabin inden for 30 minutter efter at have spist et måltid. Det er vigtigt at tage tabletterne sammen med vand og ikke frugtjuice. Hver dosis capecitabin skal være med ca. 12 timers mellemrum (f.eks. efter morgenmad og efter dit aftensmåltid).

Du vil få et lille rør (central venelinje) indsat i en stor vene under huden på brystet eller gennem en vene i armen for at modtage dacarbazin. Dacarbazin vil blive givet over 1 time på dag 1-3 i hver cyklus.

I løbet af den første behandlingscyklus vil der blive indsamlet blod (ca. 2 ½ teskefulde) en gang om ugen til rutinemæssige tests. Før hver ny behandlingscyklus vil du have en komplet fysisk undersøgelse, og urin og blod (ca. 2 ½ teskefulde) vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Du vil blive bedt om at fortælle undersøgelseslægen om al medicin, du har taget, siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen, og eventuelle helbredsproblemer, som du måtte have oplevet. Du vil også have enten CT-scanninger eller en MR-scanning af tumor(erne) hver 9. uge og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Yderligere test kan udføres under undersøgelsen, hvis din læge mener, at det er nødvendigt for din pleje. Alle test før hver ny behandlingscyklus og når behandlingen stopper skal udføres hos M. D. Anderson.

Du skal altid fortælle undersøgelseslægen, hvis du tager anden medicin, hvis du har været hos en anden læge, hvis du har fået nye behandlinger, eller hvis der er ændringer i den måde, du har det på siden sidste besøg. Hvis du går til en anden læge, skal du informere disse læger om, at du i øjeblikket deltager i denne undersøgelse. Få lægen til at kontakte undersøgelseslægen for at diskutere eventuelle andre nødvendige behandlinger.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive forsinket, stoppet, eller du kan få mindre doser af stofferne. Du kan fortsætte med at modtage behandling på denne undersøgelse, indtil sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger. Hvis dette sker, vil du blive taget fra undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Når du stopper med at deltage i undersøgelsen, vil du få opsamlet blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests. Du vil have en fysisk undersøgelse og enten en CT-scanning eller en MR for at kontrollere sygdommens status. Du vil blive kontaktet telefonisk hver tredje måned resten af ​​dit liv for at tjekke sygdommens status og eventuelle symptomer, du måtte opleve.

Dette er en undersøgelse. Lægemidlerne dacarbazin, imatinibmesylat og capecitabin er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af visse former for kræft. Op til 24 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Fase II:

Imatinibmesylat er et lægemiddel, der binder sig til visse proteiner på tumorcellerne, hvilket kan forhindre cellerne i at vokse. Capecitabin og dacarbazin er lægemidler, der forstyrrer væksten af ​​kræftceller.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde behandling med imatinibmesylat, capecitabin og dacarbazin.

Du vil komme til M. D. Anderson mindst en gang hver tredje uge (21 dage) til behandling. Hver 21-dages behandlingsperiode kaldes en "cyklus" af terapi. Du vil modtage mindst 3 behandlingscyklusser (9 uger), medmindre bivirkningerne er alvorlige, eller kræften vokser meget hurtigt.

Du vil tage imatinib mesylat-kapsler gennem munden én gang dagligt på dag 1-21 i hver cyklus. Imatinibmesylat bør tages sammen med et måltid med et stort glas vand.

Du vil tage capecitabin-tabletter gennem munden to gange dagligt på dag 1-14 i hver cyklus. Du bør tage hver dosis capecitabin inden for 30 minutter efter at have spist et måltid. Det er vigtigt at tage tabletterne sammen med vand og ikke frugtjuice. Hver dosis capecitabin bør være med ca. 12 timers mellemrum (f.eks. efter morgenmad og efter dit aftensmåltid)

Du vil få et lille rør (central venelinje) indsat i en stor vene under huden på brystet eller gennem en vene i armen for at modtage dacarbazin. Dacarbazin vil blive givet over 1 time på dag 1-3 i hver cyklus.

I løbet af den første behandlingscyklus vil der blive indsamlet blod (ca. 2 ½ teskefulde) en gang om ugen til rutinemæssige tests. Før hver ny behandlingscyklus vil du have en komplet fysisk undersøgelse, og urin og blod (ca. 2 ½ teskefulde) vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Du vil blive bedt om at fortælle undersøgelseslægen om al medicin, du har taget, siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen, og eventuelle helbredsproblemer, som du måtte have oplevet. Du vil også have enten CT-scanninger eller en MR-scanning af tumor(erne) hver 9. uge og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Yderligere test kan udføres under undersøgelsen, hvis din læge mener, at det er nødvendigt for din pleje. Alle test før hver ny behandlingscyklus og når behandlingen stopper skal udføres hos M. D. Anderson.

Du skal altid fortælle undersøgelseslægen, hvis du tager anden medicin, hvis du har været hos en anden læge, hvis du har fået nye behandlinger, eller hvis der er ændringer i den måde, du har det på siden sidste besøg. Hvis du går til en anden læge, skal du informere disse læger om, at du i øjeblikket deltager i denne undersøgelse. Få lægen til at kontakte undersøgelseslægen for at diskutere eventuelle andre nødvendige behandlinger.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive forsinket, stoppet, eller du kan få mindre doser af stofferne. Du kan fortsætte med at modtage behandling på denne undersøgelse, indtil sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger. Hvis dette sker, vil du blive taget fra undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Når du stopper med at deltage i undersøgelsen, vil du få opsamlet blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests. Du vil have en fysisk undersøgelse og enten en CT-scanning eller en MR for at kontrollere sygdommens status. Du vil blive kontaktet telefonisk hver tredje måned resten af ​​dit liv for at tjekke sygdommens status og eventuelle symptomer, du måtte opleve.

Dette er en undersøgelse. Lægemidlerne dacarbazin, imatinibmesylat og capecitabin er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af andre former for kræft. De er ikke godkendt til behandling af medullært skjoldbruskkirtelcarcinom. Op til 28 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 16 år.
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. I løbet af fase I-delen af ​​forsøget er enhver patient med en påvist solid tumor, for hvilken der ikke er tilgængelig helbredende eller standardbehandling tilgængelig. For fase II-delen af ​​forsøget skal patienterne dog have marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen, der er inoperabelt eller metastatisk.
  4. For fase I-delen af ​​protokollen er der ingen grænse for mængden af ​​tidligere terapideltagere kan have modtaget. For fase II-delen af ​​forsøget er 0-1 tidligere regimer tilladt.
  5. ECOG-ydelsesstatus skal være 0-2.
  6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal større end/lig med 1.500/uL; blodplader større end/lig med 100.000/uL; total bilirubin mindre end/lig med 1,5 X institutions øvre normalgrænser (ULN); AST (SGOT)/ALT (SGPT) mindre end/lig med 2,5 X institutionel ULN; Kreatinin mindre end/lig med 1,5 mg/dL
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet.
  8. Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, men den sidste del af strålebehandlingen skal være afsluttet mindst 4 uger før indtræden i denne undersøgelse.
  9. Patienter kan være blevet behandlet med kirurgi, men det kirurgiske indgreb skal være foretaget mindst 3 uger før indtræden i denne undersøgelse.
  10. I fase I-delen af ​​forsøget er målbar sygdom ikke påkrævet. Radiografisk og målbar evidens for sygdom er påkrævet til fase II-delen af ​​forsøget. For at blive betragtet som evaluerbar for fuldstændig eller delvis respons, skal patienter have mindst én målbar læsion i henhold til de modificerede RECIST-kriterier. Hvis der tidligere er modtaget stråling, skal målbar sygdom forekomme uden for det tidligere strålefelt, medmindre sygdomsprogression er dokumenteret.
  11. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle etniske grupper er berettiget til denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hos tidligere behandlede patienter bør patienter ikke tidligere have fået dacarbazin, imatinibmesylat, 5-fluorouracil eller capecitabin. Dette krav gælder ikke for fase I-patienterne.
  2. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav.
  3. Patienter, der har fået kemoterapi inden for 3 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 28 dage tidligere.
  4. Patienter får muligvis ikke andre afprøvningsmidler eller har deltaget i nogen afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  5. Det teratogene potentiale af denne kombination er i øjeblikket ukendt. Kvinder, der er gravide eller ammende, er udelukket.
  6. Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra at patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller pladecellehudkræft er berettiget. Patienter med behandlede sygdomsprocesser, der menes at være forbundet med MEN2, såsom fæokromocytomer og primær hyperparathyroidisme, er tilladt i undersøgelsen.
  7. Samtidig brug af warfarin er ikke tilladt. Lav molekylvægt og standard heparinbrug er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin + Dacarbazin + Imatinib
Capecitabin startdosis 500 mg/m^2 to gange dagligt Dag 1-14 i 21-dages cyklus. Dacarbazin startdosis 250 mg/m^2 om dagen på dag 1-3 af 21-dages cyklus. Imatinib startdosis 400 mg dagligt på dag 1-21 af 21 dages cyklus.
Medicin: Capecitabine (Xeloda)
Startdosis 500 mg/m^2 to gange dagligt Dag 1-14 i 21-dages cyklus.
Medicin: DTIC-Dome (Dacarbazin)
Startdosis 250 mg/m^2 om dagen på dag 1-3 i 21-dages cyklus.
Medicin: Gleevec (Imatinib Mesylate)
Startdosis 400 mg om dagen på dag 1-21 i 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale tolererede doser (MTD) for kombinationen af ​​imatinibmesylat, capecitabin og dacarbazin
Tidsramme: 21 dages cyklus
MTD er defineret som dosisniveauet under det, der producerer dosisbegrænsende toksicitet (DLT; dvs. enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet og/eller ikke-hæmatologisk toksicitet >/= grad 3 hos 2/6 deltagere).
21 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Minimum 9 uger (samlet studieperiode 5 år)
Objektiv svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Respons på behandlingen vil blive målt ved hjælp af RECIST-kriterierne med radiologisk evaluering hver 9. uge.
Minimum 9 uger (samlet studieperiode 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Yao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Capecitabine (Xeloda)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner