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진행성 비소세포폐암에서 ABT-751과 탁소테레 병용요법을 평가하는 2상 연구

2011년 1월 5일 업데이트: Abbott

진행성 또는 전이성 비소세포폐암 대상자에서 ABT-751과 도세탁셀 병용 대 도세탁셀 단독의 안전성 및 효능을 평가하는 1/2상 연구

진행성 또는 전이성 NSCLC 대상자에서 표준 도세탁셀과 함께 투여했을 때 ABT-751의 효능을 결정하기 위함.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, 미국, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, 미국, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, 미국, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, 아일랜드
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, 아일랜드
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, 아일랜드
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, 아일랜드
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • 영국
      • Barming, 영국, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, 영국, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, 영국, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, 영국, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 기록된 NSCLC
  • 국소적으로 진행된(III기) 또는 전이성(IV기) NSCLC
  • 비근치적 설정(즉, 2차 요법)에서 단 하나의 이전 항종양 치료 요법
  • 치료 환경에서 단 하나의 이전 항종양 치료 요법
  • 이전 항종양 치료 요법에 따른 진행성 질환
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
  • 뇌 전이는 안정적이고 잘 조절되어야 합니다.

ECOG 성능 점수 0-2 연구 시작 최소 3주 전에 중단된 모든 항종양 요법 이전 치료의 모든 부작용이 해결되거나 안정적임적절한 혈액, 신장 및 간 기능여성은 임신하지 않아야 함임신을 방지하기 위해 적절한 조치를 취할 의향최소 기대 수명 3개월삶의 질 설문지 작성 가능자발적으로 서명된 동의서

  • 치료 환경에서 단 하나의 이전 항종양 치료 요법
  • 이전 항종양 치료 요법에 따른 진행성 질환
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
  • 뇌 전이는 안정적이고 잘 조절되어야 합니다.
  • ECOG 성능 점수 0-2
  • 모든 항종양 요법은 연구 시작 최소 3주 전에 중단되었습니다.
  • 이전 치료의 모든 부작용이 해결되었거나 안정적입니다.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 여성은 임신하지 않아야 합니다.
  • 임신을 예방하기 위해 적절한 조치를 취할 의향이 있음
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 삶의 질 설문지 작성 가능
  • 자발적으로 서명된 동의서

제외 기준:

  • 1등급 신경학적 소견보다 큼
  • 설파제에 대한 알레르기
  • ABT-751 또는 도세탁셀로 이전 치료
  • NSCLC에 대한 하나 이상의 시험용 에이전트 접수
  • 연구 시작 6주 이내에 상당한 체중 감소(>10%)
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 또는 포르피린증
  • 참여에 악영향을 미칠 중대한 전신 질환
  • Class 3-4 New York Heart Association 분류 상태
  • 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 조사자가 적절하게 치료하고 완치한 것으로 간주되는 기타 암을 제외한 기타 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
도세탁셀 + ABT-751
의약품: ABT-751
21일마다 14일 동안 매일 200mg ABT-751
의약품: 도세탁셀
21일마다 표준 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
플라시보_COMPARATOR: 비
도세탁셀 + 위약
의약품: 도세탁셀
21일마다 표준 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 위약
위약 매일 14일 매 21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 피험자는 질병이 진행될 때까지 연구에 남을 수 있습니다.
피험자는 질병이 진행될 때까지 연구에 남을 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 피험자는 질병이 진행될 때까지 연구에 남을 수 있습니다.
피험자는 질병이 진행될 때까지 연구에 남을 수 있습니다.
응답률
기간: 피험자는 질병이 진행될 때까지 연구에 남을 수 있습니다.
피험자는 질병이 진행될 때까지 연구에 남을 수 있습니다.
진행 시간(TTP)
기간: 피험자는 질병이 진행될 때까지 연구에 남을 수 있습니다.
피험자는 질병이 진행될 때까지 연구에 남을 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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