Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van ABT-751 in combinatie met taxotere bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

5 januari 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-751 in combinatie met docetaxel versus alleen docetaxel bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Om de werkzaamheid van ABT-751 te bepalen bij toediening in combinatie met standaard docetaxel bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Ierland
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Ierland
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Ierland
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Ierland
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barming, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gedocumenteerde NSCLC
  • Lokaal gevorderde (stadium III) of gemetastaseerde (stadium IV) NSCLC
  • Slechts één voorafgaand antitumorbehandelingsregime in de niet-curatieve setting (d.w.z. tweedelijnstherapie)
  • Slechts één voorafgaand antitumorbehandelingsregime in de curatieve setting
  • Progressieve ziekte na het vorige antitumorbehandelingsregime
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Hersenmetastasen moeten stabiel en goed onder controle zijn

ECOG-prestatiescore 0-2 Alle antitumortherapie is ten minste 3 weken voor deelname aan het onderzoek gestaakt Alle bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn verdwenen of stabiel Voldoende hematologische, nier- en leverfunctie Vrouwen mogen niet zwanger zijn Bereid om adequate maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen Levensverwachting van ten minste 3 maanden In staat om de vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Slechts één voorafgaand antitumorbehandelingsregime in de curatieve setting
  • Progressieve ziekte na het vorige antitumorbehandelingsregime
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Hersenmetastasen moeten stabiel en goed onder controle zijn
  • ECOG-prestatiescore 0-2
  • Alle antitumortherapie werd ten minste 3 weken voor aanvang van de studie stopgezet
  • Alle bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn verdwenen of stabiel
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn
  • Bereid om adequate maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • In staat om de vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen
  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Groter dan graad 1 neurologische bevindingen
  • Allergie voor sulfamedicijnen
  • Eerdere behandeling met ABT-751 of docetaxel
  • Ontvangst van meer dan één onderzoeksagent voor NSCLC
  • Aanzienlijk gewichtsverlies (>10%) binnen 6 weken na deelname aan de studie
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of porfyrie
  • Significante systemische ziekte die deelname nadelig zou beïnvloeden
  • Klasse 3-4 classificatiestatus van de New York Heart Association
  • Andere kankers behalve in situ carcinoom van de cervix, basale of plaveiselcel huidkanker, of elke andere vorm van kanker die door de onderzoeker adequaat behandeld en genezen wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Docetaxel + ABT-751
Geneesmiddel: ABT-751
200 mg ABT-751 dagelijks gedurende 14 dagen om de 21 dagen
Geneesmiddel: Docetaxel
Standaard Docetaxel om de 21 dagen
Andere namen:
  • Taxoter
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + placebo
Geneesmiddel: Docetaxel
Standaard Docetaxel om de 21 dagen
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 14 dagen om de 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Proefpersonen kunnen in studie blijven tot progressie van de ziekte
Proefpersonen kunnen in studie blijven tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Proefpersoon kan in studie blijven tot progressie van de ziekte
Proefpersoon kan in studie blijven tot progressie van de ziekte
Responspercentage
Tijdsspanne: Proefpersoon kan in studie blijven tot progressie van de ziekte
Proefpersoon kan in studie blijven tot progressie van de ziekte
Tijd tot voortgang (TTP)
Tijdsspanne: Proefpersoon kan in studie blijven tot progressie van de ziekte
Proefpersoon kan in studie blijven tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op ABT-751

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren