Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie som utvärderar ABT-751 i kombination med Taxotere vid avancerad icke-småcellig lungcancer

5 januari 2011 uppdaterad av: Abbott

En fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av ABT-751 i kombination med docetaxel jämfört med enbart docetaxel i försökspersoner med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

För att bestämma effekten av ABT-751 när det administreras i kombination med standarddocetaxel till patienter med avancerad eller metastaserande NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Förenta staterna, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Storbritannien
      • Barming, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Storbritannien, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Storbritannien, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt dokumenterad NSCLC
  • Lokalt avancerad (stadium III) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC
  • Endast en tidigare antitumörbehandlingsregim i den icke-kurativa miljön (d.v.s. 2nd-line terapi)
  • Endast en tidigare antitumörbehandlingskur i kurativ miljö
  • Progressiv sjukdom efter den tidigare antitumörbehandlingsregimen
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Hjärnmetastaser måste vara stabila och välkontrollerade

ECOG-prestandapoäng 0-2All antitumörbehandling avbröts minst 3 veckor före studiestartAlla biverkningar från tidigare behandling är lösta eller stabila. Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion Kvinnor får inte vara gravida Villiga att vidta lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet Förväntad livslängd på minst 3 månader Kan fylla i frågeformuläret för livskvalitet Frivilligt undertecknat informerat samtycke

  • Endast en tidigare antitumörbehandlingskur i kurativ miljö
  • Progressiv sjukdom efter den tidigare antitumörbehandlingsregimen
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Hjärnmetastaser måste vara stabila och välkontrollerade
  • ECOG prestationsresultat 0-2
  • All antitumörterapi avbröts minst 3 veckor innan studiestart
  • Alla biverkningar från tidigare behandling är försvunna eller stabila
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Honor får inte vara gravida
  • Villig att vidta lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Kunna fylla i frågeformuläret om livskvalitet
  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Större än grader 1 neurologiska fynd
  • Allergi mot sulfamediciner
  • Tidigare behandling med ABT-751 eller docetaxel
  • Mottagande av mer än ett undersökningsmedel för NSCLC
  • Betydande viktminskning (>10%) inom 6 veckor från studiestart
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller porfyri
  • Betydande systemisk sjukdom som skulle påverka deltagandet negativt
  • Klass 3-4 New York Heart Association klassificeringsstatus
  • Andra cancerformer utom in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer eller någon annan cancer som anses vara adekvat behandlad och botad av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Docetaxel + ABT-751
Läkemedel: ABT-751
200 mg ABT-751 dagligen i 14 dagar var 21:e dag
Läkemedel: Docetaxel
Standard Docetaxel var 21:e dag
Andra namn:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + placebo
Läkemedel: Docetaxel
Standard Docetaxel var 21:e dag
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Placebo
Placebo dagligen i 14 dagar var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Försökspersoner kan vara kvar i studien tills sjukdomsprogression
Försökspersoner kan vara kvar i studien tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Försökspersonen kan vara kvar i studien tills sjukdomen fortskrider
Försökspersonen kan vara kvar i studien tills sjukdomen fortskrider
Svarsfrekvens
Tidsram: Försökspersonen kan vara kvar i studien tills sjukdomen fortskrider
Försökspersonen kan vara kvar i studien tills sjukdomen fortskrider
Time-to-Progression (TTP)
Tidsram: Försökspersonen kan vara kvar i studien tills sjukdomen fortskrider
Försökspersonen kan vara kvar i studien tills sjukdomen fortskrider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera