Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ABT-751:tä yhdessä taksoteren kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan ABT-751:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä dosetakselin kanssa verrattuna yksinään dosetakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
ABT-751:n tehon määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä tavallisen dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Site Ref # / Investigator 5097
-
Dublin 24, Irlanti
- Site Ref # / Investigator 4986
-
Dublin 4, Irlanti
- Site Ref # / Investigator 4999
-
Dublin 7, Irlanti
- Site Ref # / Investigator 5158
-
Dublin 8, Irlanti
- Site Ref # / Investigator 4971
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Site Ref # / Investigator 3563
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Site Ref # / Investigator 3559
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Site Ref # / Investigator 3561
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Site Ref # / Investigator 3560
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Site Ref # / Investigator 3562
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Site Ref # / Investigator 2222
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Site Ref # / Investigator 3558
-
-
-
-
-
Barming, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Site Ref # / Investigator 5270
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Site Ref # / Investigator 5259
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
- Site Ref # / Investigator 5271
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Site Ref # / Investigator 5017
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
- Site Ref # / Investigator 5274
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Site Ref # / Investigator 5273
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
- Site Ref # / Investigator 5268
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- Site Ref # / Investigator 3572
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Site Ref # / Investigator 4771
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
- Site Ref # / Investigator 3574
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Site Ref # / Investigator 3567
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Site Ref # / Investigator 3512
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Site Ref # / Investigator 3565
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Site Ref # / Investigator 3569
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site Ref # / Investigator 3511
-
Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
- Site Ref # / Investigator 5237
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
- Site Ref # / Investigator 3551
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Site Ref # / Investigator 3549
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Site Ref # / Investigator 3571
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Site Ref # / Investigator 3510
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu NSCLC
- Paikallisesti edennyt (vaihe III) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC
- Vain yksi aiempi kasvainten vastainen hoito-ohjelma ei-parantiivisessa ympäristössä (eli 2. rivin hoito)
- Vain yksi aikaisempi kasvainten vastainen hoito-ohjelma parantavassa ympäristössä
- Progressiivinen sairaus edellisen kasvainten vastaisen hoito-ohjelman jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
- Aivometastaasien on oltava stabiileja ja hyvin hallittuja
ECOG-suorituskykypisteet 0-2Kaikki kasvainten vastainen hoito lopetettu vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloaKaikki aiemman hoidon haittatapahtumat ovat parantuneet tai pysyvät. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta Naiset eivät saa olla raskaana Halukkaita ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi. 3 kuukautta Pystyy täyttämään elämänlaatukyselyn Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vain yksi aikaisempi kasvainten vastainen hoito-ohjelma parantavassa ympäristössä
- Progressiivinen sairaus edellisen kasvainten vastaisen hoito-ohjelman jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
- Aivometastaasien on oltava stabiileja ja hyvin hallittuja
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2
- Kaikki kasvainten vastainen hoito lopetettiin vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikki aikaisemmasta hoidosta aiheutuneet haittatapahtumat ovat parantuneet tai pysyneet vakaina
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Naaraat eivät saa olla raskaana
- Valmis ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Pystyy vastaamaan elämänlaatukyselyyn
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suurempi kuin luokan 1 neurologiset löydökset
- Allergia sulfa-lääkkeille
- Aiempi hoito ABT-751:llä tai dosetakselilla
- Kuitti useammasta kuin yhdestä NSCLC-tutkimuksesta
- Merkittävä painonpudotus (> 10 %) 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai porfyria
- Merkittävä systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti osallistumiseen
- Luokka 3-4 New York Heart Associationin luokituksen tila
- Muut syövät paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, jonka tutkija pitää asianmukaisesti hoidettuna ja parantuneena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Doketakseli + ABT-751
|
200 mg ABT-751:tä päivittäin 14 päivän ajan 21 päivän välein
Standard Docetaxel 21 päivän välein
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Doketakseli + lumelääke
|
Standard Docetaxel 21 päivän välein
Muut nimet:
Placebo päivittäin 14 päivän ajan 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Koehenkilöt voivat olla tutkimuksessa taudin etenemiseen asti
|
Koehenkilöt voivat olla tutkimuksessa taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kohde voi jatkaa tutkimuksessa taudin etenemiseen asti
|
Kohde voi jatkaa tutkimuksessa taudin etenemiseen asti
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Kohde voi jatkaa tutkimuksessa taudin etenemiseen asti
|
Kohde voi jatkaa tutkimuksessa taudin etenemiseen asti
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Kohde voi jatkaa tutkimuksessa taudin etenemiseen asti
|
Kohde voi jatkaa tutkimuksessa taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M05-782
- 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .