Um estudo de fase 2 avaliando o ABT-751 em combinação com o Taxotere no câncer avançado de pulmão de células não pequenas
5 de janeiro de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança e a eficácia do ABT-751 em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
Determinar a eficácia de ABT-751 quando administrado em combinação com docetaxel padrão em indivíduos com NSCLC avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Site Ref # / Investigator 3563
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Site Ref # / Investigator 3559
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Site Ref # / Investigator 3561
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Site Ref # / Investigator 3560
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Site Ref # / Investigator 3562
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Site Ref # / Investigator 2222
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Site Ref # / Investigator 3558
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Site Ref # / Investigator 3572
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Site Ref # / Investigator 4771
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
- Site Ref # / Investigator 3574
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Site Ref # / Investigator 3567
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Site Ref # / Investigator 3512
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Site Ref # / Investigator 3565
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site Ref # / Investigator 3569
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Ref # / Investigator 3511
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Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
- Site Ref # / Investigator 5237
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- Site Ref # / Investigator 3551
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Site Ref # / Investigator 3549
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Site Ref # / Investigator 3571
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Site Ref # / Investigator 3510
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Cork, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 5097
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Dublin 24, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 4986
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Dublin 4, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 4999
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Dublin 7, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 5158
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Dublin 8, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 4971
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Barming, Reino Unido, ME16 9QQ
- Site Ref # / Investigator 5270
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Site Ref # / Investigator 5259
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Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Site Ref # / Investigator 5271
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Site Ref # / Investigator 5017
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Hull, Reino Unido, HU8 9HE
- Site Ref # / Investigator 5274
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Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Site Ref # / Investigator 5273
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Surrey, Reino Unido, SM2 5NG
- Site Ref # / Investigator 5268
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC documentado patologicamente
- NSCLC localmente avançado (estágio III) ou metastático (estágio IV)
- Apenas um regime de tratamento antitumoral anterior no cenário não curativo (ou seja, terapia de 2ª linha)
- Apenas um regime de tratamento antitumoral anterior no cenário curativo
- Doença progressiva após o regime de tratamento antitumoral anterior
- Doença mensurável por critérios RECIST
- A metástase cerebral deve ser estável e bem controlada
Pontuação de desempenho ECOG 0-2Toda terapia antitumoral descontinuada pelo menos 3 semanas antes da entrada no estudoTodos os eventos adversos do tratamento anterior foram resolvidos ou estáveisFunção hematológica, renal e hepática adequadasAs mulheres não devem estar grávidasDispostos a tomar medidas adequadas para evitar a gravidezExpectativa de vida de pelo menos 3 meses Capaz de preencher o questionário de qualidade de vida Consentimento informado assinado voluntariamente
- Apenas um regime de tratamento antitumoral anterior no cenário curativo
- Doença progressiva após o regime de tratamento antitumoral anterior
- Doença mensurável por critérios RECIST
- A metástase cerebral deve ser estável e bem controlada
- Pontuação de desempenho ECOG 0-2
- Toda a terapia antitumoral descontinuada pelo menos 3 semanas antes da entrada no estudo
- Todos os eventos adversos do tratamento anterior foram resolvidos ou estáveis
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- As fêmeas não devem estar grávidas
- Disposto a tomar medidas adequadas para evitar a gravidez
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Capaz de preencher o questionário de qualidade de vida
- Consentimento informado assinado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Maior que achados neurológicos de Grau 1
- Alergia a medicamentos sulfa
- Tratamento prévio com ABT-751 ou docetaxel
- Recebimento de mais de um agente experimental para NSCLC
- Perda de peso significativa (>10%) dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou porfiria
- Doença sistêmica significativa que afetaria adversamente a participação
- Status de classificação da classe 3-4 da New York Heart Association
- Outros cânceres, exceto carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele de células basais ou escamosas ou qualquer outro câncer considerado adequadamente tratado e curado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Docetaxel + ABT-751
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200mg ABT-751 diariamente por 14 dias a cada 21 dias
Docetaxel padrão a cada 21 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + placebo
|
Docetaxel padrão a cada 21 dias
Outros nomes:
Placebo diariamente por 14 dias a cada 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Os indivíduos podem permanecer no estudo até a progressão da doença
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Os indivíduos podem permanecer no estudo até a progressão da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: O sujeito pode permanecer no estudo até a progressão da doença
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O sujeito pode permanecer no estudo até a progressão da doença
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Taxa de resposta
Prazo: O sujeito pode permanecer no estudo até a progressão da doença
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O sujeito pode permanecer no estudo até a progressão da doença
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: O sujeito pode permanecer no estudo até a progressão da doença
|
O sujeito pode permanecer no estudo até a progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- M05-782
- 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)
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