Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie som evaluerer ABT-751 i kombinasjon med Taxotere ved avansert ikke-småcellet lungekreft

5. januar 2011 oppdatert av: Abbott

En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ABT-751 i kombinasjon med docetaxel versus docetaxel alene hos personer med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

For å bestemme effekten av ABT-751 når det administreres i kombinasjon med standard docetaxel hos personer med avansert eller metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Storbritannia
      • Barming, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Storbritannia, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Storbritannia, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dokumentert NSCLC
  • Lokalt avansert (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • Kun ett tidligere antitumorbehandlingsregime i ikke-kurativ setting (dvs. 2. linjebehandling)
  • Kun ett tidligere antitumorbehandlingsregime i kurativ setting
  • Progressiv sykdom etter forrige antitumorbehandlingsregime
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
  • Hjernemetastaser må være stabile og godt kontrollert

ECOG ytelsesscore 0-2All antitumorbehandling avbrutt minst 3 uker før studiestartAlle bivirkninger fra tidligere behandling er løst eller stabile Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon Kvinner må ikke være gravide Villige til å iverksette tilstrekkelige tiltak for å forhindre graviditet Forventet levetid på minst 3 måneder Kunne fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet Frivillig signert informert samtykke

  • Kun ett tidligere antitumorbehandlingsregime i kurativ setting
  • Progressiv sykdom etter forrige antitumorbehandlingsregime
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
  • Hjernemetastaser må være stabile og godt kontrollert
  • ECOG ytelsesscore 0-2
  • All antitumorbehandling ble avsluttet minst 3 uker før studiestart
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling er løst eller stabile
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Kvinner må ikke være gravide
  • Villig til å ta tilstrekkelige tiltak for å forhindre graviditet
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Kunne fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet
  • Frivillig signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større enn grad 1 nevrologiske funn
  • Allergi mot sulfa-medisiner
  • Tidligere behandling med ABT-751 eller docetaxel
  • Mottak av mer enn ett undersøkelsesmiddel for NSCLC
  • Betydelig vekttap (>10%) innen 6 uker etter studiestart
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel eller porfyri
  • Betydelig systemisk sykdom som vil påvirke deltakelsen negativt
  • Klasse 3-4 New York Heart Association klassifiseringsstatus
  • Andre kreftformer unntatt in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelhudkreft, eller annen kreft som vurderes tilstrekkelig behandlet og kurert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Docetaxel + ABT-751
Legemiddel: ABT-751
200 mg ABT-751 daglig i 14 dager hver 21. dag
Legemiddel: Docetaxel
Standard Docetaxel hver 21. dag
Andre navn:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + placebo
Legemiddel: Docetaxel
Standard Docetaxel hver 21. dag
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 14 dager hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Forsøkspersonene kan forbli i studien til sykdomsprogresjon
Forsøkspersonene kan forbli i studien til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Forsøkspersonen kan forbli i studien til sykdomsprogresjon
Forsøkspersonen kan forbli i studien til sykdomsprogresjon
Svarprosent
Tidsramme: Forsøkspersonen kan forbli i studien til sykdomsprogresjon
Forsøkspersonen kan forbli i studien til sykdomsprogresjon
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Forsøkspersonen kan forbli i studien til sykdomsprogresjon
Forsøkspersonen kan forbli i studien til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere