Исследование фазы 2 по оценке ABT-751 в комбинации с таксотером при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
5 января 2011 г. обновлено: Abbott
Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и эффективности ABT-751 в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у субъектов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Определить эффективность ABT-751 при введении в комбинации со стандартным доцетакселом у субъектов с распространенным или метастатическим НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Site Ref # / Investigator 5097
-
Dublin 24, Ирландия
- Site Ref # / Investigator 4986
-
Dublin 4, Ирландия
- Site Ref # / Investigator 4999
-
Dublin 7, Ирландия
- Site Ref # / Investigator 5158
-
Dublin 8, Ирландия
- Site Ref # / Investigator 4971
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
- Site Ref # / Investigator 3563
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Site Ref # / Investigator 3559
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Site Ref # / Investigator 3561
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Site Ref # / Investigator 3560
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- Site Ref # / Investigator 3562
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Site Ref # / Investigator 2222
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Site Ref # / Investigator 3558
-
-
-
-
-
Barming, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Site Ref # / Investigator 5270
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Site Ref # / Investigator 5259
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH42XU
- Site Ref # / Investigator 5271
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Site Ref # / Investigator 5017
-
Hull, Соединенное Королевство, HU8 9HE
- Site Ref # / Investigator 5274
-
Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Site Ref # / Investigator 5273
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5NG
- Site Ref # / Investigator 5268
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- Site Ref # / Investigator 3572
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Site Ref # / Investigator 4771
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
- Site Ref # / Investigator 3574
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Site Ref # / Investigator 3567
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Site Ref # / Investigator 3512
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Site Ref # / Investigator 3565
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Site Ref # / Investigator 3569
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site Ref # / Investigator 3511
-
Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
- Site Ref # / Investigator 5237
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38555
- Site Ref # / Investigator 3551
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Site Ref # / Investigator 3549
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
- Site Ref # / Investigator 3571
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Site Ref # / Investigator 3510
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный НМРЛ
- Местно-распространенный (Стадия III) или метастатический (Стадия IV) НМРЛ
- Только один предшествующий режим противоопухолевого лечения в неизлечимых условиях (например, терапия 2-й линии)
- Только один предшествующий режим противоопухолевого лечения в лечебных условиях
- Прогрессирование заболевания после предыдущей схемы противоопухолевого лечения
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
- Метастазы в головной мозг должны быть стабильными и хорошо контролируемыми
Оценка эффективности ECOG 0–2. Вся противоопухолевая терапия прекращена не менее чем за 3 недели до включения в исследование. Все побочные эффекты предшествующего лечения устранены или стабильны. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции. Женщины не должны быть беременными. 3 месяцаВозможность заполнить анкету качества жизниДовольно подписанное информированное согласие
- Только один предшествующий режим противоопухолевого лечения в лечебных условиях
- Прогрессирование заболевания после предыдущей схемы противоопухолевого лечения
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
- Метастазы в головной мозг должны быть стабильными и хорошо контролируемыми
- Оценка эффективности ECOG 0-2
- Вся противоопухолевая терапия была прекращена как минимум за 3 недели до включения в исследование.
- Все нежелательные явления от предшествующего лечения разрешились или стабилизировались.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
- Женщины не должны быть беременны
- Готовы принять адекватные меры для предотвращения беременности
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Умение заполнить анкету качества жизни
- Добровольно подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неврологические симптомы выше 1 степени
- Аллергия на сульфаниламидные препараты
- Предшествующее лечение ABT-751 или доцетакселом
- Получение более одного исследуемого агента для НМРЛ
- Значительная потеря веса (> 10%) в течение 6 недель после включения в исследование
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или порфирия
- Серьезное системное заболевание, которое может отрицательно сказаться на участии
- Статус классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса 3-4
- Другие виды рака, за исключением карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или любого другого рака, который, по мнению исследователя, подвергается адекватному лечению и излечен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Доцетаксел + АВТ-751
|
200 мг ABT-751 ежедневно в течение 14 дней каждые 21 день
Стандартный доцетаксел каждые 21 день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Доцетаксел + плацебо
|
Стандартный доцетаксел каждые 21 день
Другие имена:
Плацебо ежедневно в течение 14 дней каждые 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Субъекты могут оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания.
|
Субъекты могут оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Субъект может оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания.
|
Субъект может оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания.
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Субъект может оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания.
|
Субъект может оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания.
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Субъект может оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания.
|
Субъект может оставаться в исследовании до прогрессирования заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- M05-782
- 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .