Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von ABT-751 in Kombination mit Taxotere bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. Januar 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-751 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bestimmung der Wirksamkeit von ABT-751 bei Verabreichung in Kombination mit Standard-Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510
  • Vereinigtes Königreich
      • Barming, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentiertes NSCLC
  • Lokal fortgeschrittenes (Stadium III) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC
  • Nur ein vorheriges Antitumor-Behandlungsschema im nicht-kurativen Setting (d. h. Zweitlinientherapie)
  • Nur ein vorheriges Antitumor-Behandlungsschema im kurativen Setting
  • Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Anti-Tumor-Behandlung
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Hirnmetastasen müssen stabil und gut kontrolliert sein

ECOG-Performance-Score 0–2 Alle Antitumortherapien wurden mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt Alle unerwünschten Ereignisse aus der vorherigen Behandlung sind abgeklungen oder stabil Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion 3 Monate Kann den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllenFreiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

  • Nur ein vorheriges Antitumor-Behandlungsschema im kurativen Setting
  • Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Anti-Tumor-Behandlung
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Hirnmetastasen müssen stabil und gut kontrolliert sein
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-2
  • Alle Antitumortherapien wurden mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen
  • Alle unerwünschten Ereignisse aus der vorherigen Behandlung sind abgeklungen oder stabil
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein
  • Bereit, geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Kann den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Größer als neurologische Befunde Grad 1
  • Allergie gegen Sulfa-Medikamente
  • Vorherige Behandlung mit ABT-751 oder Docetaxel
  • Erhalt von mehr als einem Prüfpräparat für NSCLC
  • Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 %) innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Porphyrie
  • Signifikante systemische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Klasse 3-4 Klassifikationsstatus der New York Heart Association
  • Andere Krebsarten außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder jeder andere Krebs, der vom Prüfarzt als angemessen behandelt und geheilt angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Docetaxel + ABT-751
Arzneimittel: ABT-751
200 mg ABT-751 täglich für 14 Tage alle 21 Tage
Arzneimittel: Docetaxel
Standard Docetaxel alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + Placebo
Arzneimittel: Docetaxel
Standard Docetaxel alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für 14 Tage alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Antwortrate
Zeitfenster: Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur ABT-751

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren