Un estudio de fase 2 que evalúa ABT-751 en combinación con Taxotere en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
5 de enero de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad y eficacia de ABT-751 en combinación con docetaxel versus docetaxel solo en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
Determinar la eficacia de ABT-751 cuando se administra en combinación con docetaxel estándar en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Site Ref # / Investigator 3563
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Site Ref # / Investigator 3559
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Site Ref # / Investigator 3561
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Site Ref # / Investigator 3560
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Site Ref # / Investigator 3562
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Site Ref # / Investigator 2222
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Site Ref # / Investigator 3558
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- Site Ref # / Investigator 3572
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Site Ref # / Investigator 4771
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
- Site Ref # / Investigator 3574
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Site Ref # / Investigator 3567
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Site Ref # / Investigator 3512
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Site Ref # / Investigator 3565
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site Ref # / Investigator 3569
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site Ref # / Investigator 3511
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Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
- Site Ref # / Investigator 5237
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
- Site Ref # / Investigator 3551
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Site Ref # / Investigator 3549
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Site Ref # / Investigator 3571
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Site Ref # / Investigator 3510
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Cork, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 5097
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Dublin 24, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 4986
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Dublin 4, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 4999
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Dublin 7, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 5158
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Dublin 8, Irlanda
- Site Ref # / Investigator 4971
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Barming, Reino Unido, ME16 9QQ
- Site Ref # / Investigator 5270
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Site Ref # / Investigator 5259
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Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Site Ref # / Investigator 5271
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Site Ref # / Investigator 5017
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Hull, Reino Unido, HU8 9HE
- Site Ref # / Investigator 5274
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Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Site Ref # / Investigator 5273
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Surrey, Reino Unido, SM2 5NG
- Site Ref # / Investigator 5268
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC documentado patológicamente
- NSCLC localmente avanzado (etapa III) o metastásico (etapa IV)
- Solo un régimen previo de tratamiento antitumoral en el entorno no curativo (es decir, terapia de segunda línea)
- Solo un régimen previo de tratamiento antitumoral en el ámbito curativo
- Enfermedad progresiva después del régimen de tratamiento antitumoral anterior
- Enfermedad medible por criterios RECIST
- La metástasis cerebral debe ser estable y bien controlada.
Puntuación de desempeño ECOG 0-2 Toda la terapia antitumoral se interrumpió al menos 3 semanas antes del ingreso al estudio Todos los eventos adversos del tratamiento anterior se resolvieron o se estabilizaron Función hematológica, renal y hepática adecuada Las mujeres no deben estar embarazadas Disposición a tomar las medidas adecuadas para prevenir el embarazo Esperanza de vida de al menos 3 meses Capaz de completar el cuestionario de Calidad de Vida Consentimiento informado firmado voluntariamente
- Solo un régimen previo de tratamiento antitumoral en el ámbito curativo
- Enfermedad progresiva después del régimen de tratamiento antitumoral anterior
- Enfermedad medible por criterios RECIST
- La metástasis cerebral debe ser estable y bien controlada.
- Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
- Toda la terapia antitumoral suspendida al menos 3 semanas antes del ingreso al estudio
- Todos los eventos adversos del tratamiento previo se resuelven o son estables
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Las hembras no deben estar embarazadas.
- Dispuesta a tomar las medidas adecuadas para prevenir el embarazo.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Capaz de completar el cuestionario de calidad de vida.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Mayor que los hallazgos neurológicos de grado 1
- Alergia a las sulfamidas
- Tratamiento previo con ABT-751 o docetaxel
- Recepción de más de un agente en investigación para NSCLC
- Pérdida de peso significativa (> 10 %) dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o porfiria
- Enfermedad sistémica significativa que afectaría adversamente la participación
- Clase 3-4 Estado de clasificación de la New York Heart Association
- Otros cánceres, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o cualquier otro cáncer que el investigador considere adecuadamente tratado y curado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Docetaxel + ABT-751
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200 mg de ABT-751 al día durante 14 días cada 21 días
Docetaxel estándar cada 21 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: B
Docetaxel + placebo
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Docetaxel estándar cada 21 días
Otros nombres:
Placebo diario durante 14 días cada 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los sujetos pueden permanecer en el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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Los sujetos pueden permanecer en el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El sujeto puede permanecer en el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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El sujeto puede permanecer en el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: El sujeto puede permanecer en el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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El sujeto puede permanecer en el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: El sujeto puede permanecer en el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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El sujeto puede permanecer en el estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- M05-782
- 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .