Badanie fazy 2 oceniające ABT-751 w połączeniu z Taxotere w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-751 w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Aby określić skuteczność ABT-751 podawanego w połączeniu ze standardowym docetakselem pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Site Ref # / Investigator 5097
-
Dublin 24, Irlandia
- Site Ref # / Investigator 4986
-
Dublin 4, Irlandia
- Site Ref # / Investigator 4999
-
Dublin 7, Irlandia
- Site Ref # / Investigator 5158
-
Dublin 8, Irlandia
- Site Ref # / Investigator 4971
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Site Ref # / Investigator 3563
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Site Ref # / Investigator 3559
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Site Ref # / Investigator 3561
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Site Ref # / Investigator 3560
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Site Ref # / Investigator 3562
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Site Ref # / Investigator 2222
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Site Ref # / Investigator 3558
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- Site Ref # / Investigator 3572
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Site Ref # / Investigator 4771
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
- Site Ref # / Investigator 3574
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Site Ref # / Investigator 3567
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Site Ref # / Investigator 3512
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Site Ref # / Investigator 3565
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Site Ref # / Investigator 3569
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site Ref # / Investigator 3511
-
Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
- Site Ref # / Investigator 5237
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
- Site Ref # / Investigator 3551
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Site Ref # / Investigator 3549
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
- Site Ref # / Investigator 3571
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Site Ref # / Investigator 3510
-
-
-
-
-
Barming, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Site Ref # / Investigator 5270
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Site Ref # / Investigator 5259
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH42XU
- Site Ref # / Investigator 5271
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Site Ref # / Investigator 5017
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
- Site Ref # / Investigator 5274
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Site Ref # / Investigator 5273
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
- Site Ref # / Investigator 5268
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie udokumentowany NSCLC
- Miejscowo zaawansowany (stadium III) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC
- Tylko jeden wcześniejszy schemat leczenia przeciwnowotworowego w warunkach niepowodujących wyleczenia (tj. terapia drugiego rzutu)
- Tylko jeden wcześniejszy schemat leczenia przeciwnowotworowego w warunkach leczenia
- Postępująca choroba po wcześniejszym schemacie leczenia przeciwnowotworowego
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
- Przerzuty do mózgu muszą być stabilne i dobrze kontrolowane
Ocena skuteczności ECOG 0-2 Odstawienie wszystkich terapii przeciwnowotworowych co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania Wszystkie zdarzenia niepożądane wcześniejszego leczenia ustąpiły lub są stabilne Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby Kobiety nie mogą być w ciąży Gotowość do podjęcia odpowiednich działań w celu zapobiegania ciąży Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące Potrafi wypełnić kwestionariusz Jakości Życia Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda
- Tylko jeden wcześniejszy schemat leczenia przeciwnowotworowego w warunkach leczenia
- Postępująca choroba po wcześniejszym schemacie leczenia przeciwnowotworowego
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
- Przerzuty do mózgu muszą być stabilne i dobrze kontrolowane
- Wynik wydajności ECOG 0-2
- Wszelka terapia przeciwnowotworowa została przerwana co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
- Wszystkie zdarzenia niepożądane z wcześniejszego leczenia ustąpiły lub ustabilizowały się
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Kobiety nie mogą być w ciąży
- Gotowość do podjęcia odpowiednich środków w celu zapobiegania ciąży
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Potrafi wypełnić kwestionariusz Jakości Życia
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Większe niż wyniki neurologiczne stopnia 1
- Alergia na leki sulfonamidowe
- Wcześniejsze leczenie ABT-751 lub docetakselem
- Otrzymanie więcej niż jednego środka badawczego dla NSCLC
- Znacząca utrata masy ciała (>10%) w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub porfiria
- Znacząca choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na uczestnictwo
- Klasyfikacja klasy 3-4 według New York Heart Association
- Inne nowotwory z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu, który badacz uzna za odpowiednio leczony i wyleczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Docetaksel + ABT-751
|
200 mg ABT-751 dziennie przez 14 dni co 21 dni
Standardowy Docetaksel co 21 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaksel + placebo
|
Standardowy Docetaksel co 21 dni
Inne nazwy:
Placebo codziennie przez 14 dni co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby
|
Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjent może kontynuować badanie do czasu progresji choroby
|
Pacjent może kontynuować badanie do czasu progresji choroby
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjent może kontynuować badanie do czasu progresji choroby
|
Pacjent może kontynuować badanie do czasu progresji choroby
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Pacjent może kontynuować badanie do czasu progresji choroby
|
Pacjent może kontynuować badanie do czasu progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- M05-782
- 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .