Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der evaluerer ABT-751 i kombination med Taxotere i avanceret ikke-småcellet lungekræft

5. januar 2011 opdateret af: Abbott

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-751 i kombination med docetaxel versus docetaxel alene i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

For at bestemme effektiviteten af ​​ABT-751, når det administreres i kombination med standard docetaxel til forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Det Forenede Kongerige
      • Barming, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4971

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret NSCLC
  • Lokalt fremskreden (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
  • Kun ét tidligere antitumorbehandlingsregime i den ikke-kurative indstilling (dvs. 2. liniebehandling)
  • Kun ét tidligere antitumorbehandlingsregime i helbredende omgivelser
  • Progressiv sygdom efter det tidligere antitumorbehandlingsregime
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Hjernemetastaser skal være stabile og velkontrollerede

ECOG præstationsscore 0-2Al antitumorbehandling afbrudt mindst 3 uger før studiestartAlle bivirkninger fra tidligere behandling er forsvundet eller stabile Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion Kvinderne må ikke være gravide Villige til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet Forventet levetid på mindst 3 måneder Kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaet Frivilligt underskrevet informeret samtykke

  • Kun ét tidligere antitumorbehandlingsregime i helbredende omgivelser
  • Progressiv sygdom efter det tidligere antitumorbehandlingsregime
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Hjernemetastaser skal være stabile og velkontrollerede
  • ECOG præstationsscore 0-2
  • Al antitumorbehandling afbrød mindst 3 uger før studiestart
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling er løst eller stabile
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Hunnerne må ikke være gravide
  • Villig til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaet
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større end Grad 1 neurologiske fund
  • Allergi over for sulfa-medicin
  • Tidligere behandling med ABT-751 eller docetaxel
  • Modtagelse af mere end én undersøgelsesagent for NSCLC
  • Betydeligt vægttab (>10%) inden for 6 uger efter studiestart
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller porfyri
  • Betydelig systemisk sygdom, der ville påvirke deltagelse negativt
  • Klasse 3-4 New York Heart Association klassifikationsstatus
  • Andre kræftformer undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller planocellulær hudcancer eller enhver anden cancer, der anses for tilstrækkeligt behandlet og helbredt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Docetaxel + ABT-751
Medicin: ABT-751
200 mg ABT-751 dagligt i 14 dage hver 21. dag
Medicin: Docetaxel
Standard Docetaxel hver 21. dag
Andre navne:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + placebo
Medicin: Docetaxel
Standard Docetaxel hver 21. dag
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 14 dage hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression
Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Svarprocent
Tidsramme: Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2006

Først opslået (SKØN)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ABT-751

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner