一项评估 ABT-751 联合泰索帝治疗晚期非小细胞肺癌的 2 期研究
2011年1月5日 更新者：Abbott
评估 ABT-751 联合多西他赛与多西他赛单独治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的 1/2 期研究
确定 ABT-751 与标准多西紫杉醇联合给药对晚期或转移性 NSCLC 受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
- Site Ref # / Investigator 3563
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Site Ref # / Investigator 3559
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Site Ref # / Investigator 3561
-
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Site Ref # / Investigator 3560
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- Site Ref # / Investigator 3562
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Site Ref # / Investigator 2222
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Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Site Ref # / Investigator 3558
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Cork、爱尔兰
- Site Ref # / Investigator 5097
-
Dublin 24、爱尔兰
- Site Ref # / Investigator 4986
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Dublin 4、爱尔兰
- Site Ref # / Investigator 4999
-
Dublin 7、爱尔兰
- Site Ref # / Investigator 5158
-
Dublin 8、爱尔兰
- Site Ref # / Investigator 4971
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- Site Ref # / Investigator 3572
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California
-
Burbank、California、美国、91505
- Site Ref # / Investigator 4771
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Orange、California、美国、92868-3298
- Site Ref # / Investigator 3574
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Site Ref # / Investigator 3567
-
-
Illinois
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- Site Ref # / Investigator 3512
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Site Ref # / Investigator 3565
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Site Ref # / Investigator 3569
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site Ref # / Investigator 3511
-
Ravenna、Ohio、美国、44266
- Site Ref # / Investigator 5237
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-
Tennessee
-
Crossville、Tennessee、美国、38555
- Site Ref # / Investigator 3551
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Site Ref # / Investigator 3549
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
- Site Ref # / Investigator 3571
-
-
Wisconsin
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Site Ref # / Investigator 3510
-
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Barming、英国、ME16 9QQ
- Site Ref # / Investigator 5270
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Site Ref # / Investigator 5259
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Edinburgh、英国、EH42XU
- Site Ref # / Investigator 5271
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Site Ref # / Investigator 5017
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Hull、英国、HU8 9HE
- Site Ref # / Investigator 5274
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Surrey、英国、GU2 7XX
- Site Ref # / Investigator 5273
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Surrey、英国、SM2 5NG
- Site Ref # / Investigator 5268
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理学证明的非小细胞肺癌
- 局部晚期（III 期）或转移性（IV 期）NSCLC
- 在非治愈性环境中只有一种既往抗肿瘤治疗方案（即二线治疗）
- 在治疗环境中只有一种先前的抗肿瘤治疗方案
- 先前抗肿瘤治疗方案后疾病进展
- 按 RECIST 标准可测量的疾病
- 脑转移必须稳定且控制良好
ECOG 表现评分 0-2 所有抗肿瘤治疗在进入研究前至少 3 周停止 所有先前治疗的不良事件已解决或稳定 良好的血液学、肾和肝功能3个月能完成生活质量问卷自愿签署知情同意书
- 在治疗环境中只有一种先前的抗肿瘤治疗方案
- 先前抗肿瘤治疗方案后疾病进展
- 按 RECIST 标准可测量的疾病
- 脑转移必须稳定且控制良好
- ECOG 表现评分 0-2
- 在进入研究前至少 3 周停止所有抗肿瘤治疗
- 先前治疗的所有不良事件均得到解决或稳定
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 女性不得怀孕
- 愿意采取适当的措施来防止怀孕
- 至少3个月的预期寿命
- 能够完成生活质量问卷
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 大于 1 级神经学发现
- 对磺胺类药物过敏
- 既往接受过 ABT-751 或多西紫杉醇治疗
- 收到不止一种用于 NSCLC 的研究药物
- 进入研究后 6 周内体重显着下降 (>10%)
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症或卟啉症
- 会对参与产生不利影响的重大全身性疾病
- 3-4 级纽约心脏协会分类状态
- 除宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或研究者认为已充分治疗和治愈的任何其他癌症外的其他癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A
多西紫杉醇 + ABT-751
|
每天 200 毫克 ABT-751，每 21 天服用 14 天
标准多西他赛每 21 天一次
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：乙
多西紫杉醇 + 安慰剂
|
标准多西他赛每 21 天一次
其他名称：
每 21 天每天服用安慰剂 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：受试者可以继续研究直到疾病进展
|
受试者可以继续研究直到疾病进展
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：受试者可能会继续研究直到疾病进展
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受试者可能会继续研究直到疾病进展
|
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反应速度
大体时间：受试者可能会继续研究直到疾病进展
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受试者可能会继续研究直到疾病进展
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进展时间 (TTP)
大体时间：受试者可能会继续研究直到疾病进展
|
受试者可能会继续研究直到疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月18日
首次发布 (估计)
2006年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABT-751的临床试验
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)完全的肉瘤 | 肾癌 | 未明确的儿童实体瘤，具体方案 | 卵巢癌 | 脑和中枢神经系统肿瘤 | 成神经细胞瘤 | 肝癌 | 性腺外生殖细胞瘤 | 儿童生殖细胞肿瘤美国